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Funktionelle Elektrostimulation bei chronischer Sprunggelenksinstabilität (ESCAIP)

1. September 2020 aktualisiert von: Shmuel Springer

Unmittelbare und langfristige Auswirkungen des Gangtrainings mit funktioneller Elektrostimulation bei Patienten mit chronischer Sprunggelenksinstabilität

Personen mit chronischer Sprunggelenksinstabilität (CAI) zeigen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen neuromuskuläre Defizite wie eine veränderte Haltungs- und Gangkontrolle. Diese Defizite können einer Muskelhemmung zugeschrieben werden, die auftritt, nachdem eine umgebende Gelenkstruktur beschädigt wurde. Funktionelle Elektrostimulation (FES) ist die Anwendung intermittierender elektrischer Stimuli hoher Intensität, um Muskelkontraktionen zu erzeugen, die die Hemmung überwinden können, und die mit einer funktionellen Aufgabe wie dem Gehen gekoppelt ist.

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die kurzen und unmittelbaren Wirkungen von FES auf Gangparameter und posturale Kontrolle bei Probanden mit CAI zu untersuchen. Vor dem Eingriff wird der Gang auf dem Laufband mit einem Bewegungsanalysesystem bewertet, und die Haltungskontrolle wird in einer Reihe von Tests bewertet, bei denen das Gleichgewicht, die Reaktionszeit auf Knöchelstörungen und die Stabilisierungsfähigkeit nach der Sprunglandung gemessen werden. Anschließend erfolgt ein 20-minütiges Gangtraining mit einem FES-Gerät. Unmittelbare Auswirkungen des Trainings auf die Gangparameter werden bewertet. Für die mittelfristige Wirkungsbewertung kehren die Probanden für weitere 7 Trainingseinheiten (2 pro Woche für 4 Wochen) zurück, gefolgt von einer vollständigen Messwerterfassung wie vor der Intervention. Nach sechs Monaten Nachuntersuchung werden die Probanden kontaktiert, um subjektive Ergebnisse zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ariel, Israel, 40700
        • Rekrutierung
        • Ariel University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Geschichte von mindestens einer signifikanten Knöchelverstauchung:

    1. Mindestens 12 Monate vor Studienteilnahme
    2. War gekennzeichnet durch entzündliche Symptome (d.h. Schmerzen und Schwellungen)
    3. Verursacht mindestens einen Tag verminderter körperlicher Aktivität
  2. Mindestens 3 Monate seit der letzten akuten Knöchelverstauchung, die zu entzündlichen Symptomen geführt hat, und mindestens ein unterbrochener Tag mit gewünschter körperlicher Aktivität.
  3. Anamnese des zuvor verletzten Knöchels, mindestens zweimaliges „Nachgeben“ in den letzten 6 Monaten und/oder „Instabilitätsgefühl“ und/oder wiederkehrende Verstauchung.
  4. In der Lage zu sein, die verletzte untere Extremität mit nur leichten Beschwerden voll zu belasten.
  5. Bewertung <24 im Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte früherer Operationen an einer muskuloskelettalen Struktur in beiden unteren Extremitäten.
  2. Eine Vorgeschichte einer Fraktur, die eine Neuausrichtung erfordert
  3. Jede akute Verletzung einer unteren Extremität in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAI-Fächer
Die Probanden dieser Gruppe erhalten acht 20-minütige Gangtrainingssitzungen mit funktioneller Elektrostimulation.
Gerät: Funktionelles elektrisches Stimulationsgerät (NESS L300Plus, Bioness, Valencia, CA)
Funktionelle Elektrostimulation (FES) ist die Anwendung hochintensiver intermittierender elektrischer Stimuli zur Erzeugung von Muskelkontraktionen, die die spinale und supraspinale Hemmung umgehen können, und die mit einer funktionellen Aufgabe wie dem Gehen gekoppelt ist. Das Gangtraining wird auf einem Laufband durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige Änderung des Knöchelinversionswinkels während des Fersenauftritts
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff

Der Knöchelinversionswinkel beim Fersenauftritt (in Grad) wird mit dem Qualisys-Bewegungsanalysesystem gemessen.

Die Veränderung wird zwischen der Präintervention und unmittelbar nach der ersten Interventionssitzung gemessen, um die unmittelbaren Auswirkungen der Intervention zu beurteilen.
unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung des Knöchelinversionswinkels während des Fersenauftritts nach 4 Wochen
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Intervention, ungefähr nach 4 Wochen

Der Knöchelinversionswinkel beim Fersenauftritt (in Grad) wird mit dem Qualisys-Bewegungsanalysesystem gemessen.

Die Veränderung wird zwischen der Zeit vor der Intervention und nach Abschluss der gesamten Intervention gemessen.
bis zum Abschluss der Intervention, ungefähr nach 4 Wochen
Sofortige Änderung in der Elektromyographie der peronealen Muskulatur
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff

Die peroneale Muskelaktivität wird (in Millivolt) mit dem Trigno EMG-System während der 5 % des Gangzyklus vor dem Fersenauftritt gemessen.

Die Veränderung wird zwischen der Präintervention und unmittelbar nach der ersten Interventionssitzung gemessen, um die unmittelbaren Auswirkungen der Intervention zu beurteilen.
unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung in der Peronaeusmuskel-Elektromyographie nach 4 Wochen
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Intervention, ungefähr nach 4 Wochen

Die peroneale Muskelaktivität wird (in Millivolt) mit dem Trigno EMG-System während der 5 % des Gangzyklus vor dem Fersenauftritt gemessen.

Die Veränderung wird zwischen der Zeit vor der Intervention und nach Abschluss der gesamten Intervention gemessen.
bis zum Abschluss der Intervention, ungefähr nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SEBT-Scores (Star Exkursion Balance Test).
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Intervention, ungefähr nach 4 Wochen
Der SEBT wurde zuvor als posturaler Kontrolltest beschrieben, der zwischen Probanden mit CAI und gesunden Kontrollpersonen unterschiedlich sein kann. Der Test wird durchgeführt, während die Probanden barfuß in der Mitte eines Rasters stehen, das aus acht Maßbändern gebildet wird, die sich in einem Winkel von 45° zueinander erstrecken. Während die Testperson auf einem Bein balanciert, das in der Mitte des Gitters platziert ist, muss das andere Bein so weit wie möglich in jede Richtung reichen. Erfasst wird die erreichte Distanz in Zentimetern, wobei die grössere Distanz eine bessere Haltungsstabilität darstellt. Eine durchschnittliche Punktzahl wird berechnet und auf die Länge des Beins der Testperson in Zentimetern normalisiert.
bis zum Abschluss der Intervention, ungefähr nach 4 Wochen
Zeit bis zur Stabilisierung (TTS)
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Intervention, ungefähr nach 4 Wochen

TTS ist die Zeit, die erforderlich ist, um die Bodenreaktionskräfte (GRF) nach einer Sprunglandung zu normalisieren. Um TTS zu messen, müssen die Probanden einen einbeinigen Fallsprung von einer 40-cm-Box auf eine Kraftmessplatte (Kistler, Schweiz) ausführen und 20 Sekunden lang auf einem Bein balancieren. GRF-Aufzeichnungen werden analysiert, um TTS in Sekunden in den ML- und AP-Ebenen zu bestimmen, wie zuvor beschrieben wurde. Eine kürzere Dauer zeigt eine bessere posturale Stabilität. Den Probanden werden mindestens 3 Übungsversuche erlaubt, gefolgt von 5 erfolgreichen Sprunglandungen. Zwischen den Sprüngen wird eine Pause von 30 Sekunden gewährt. Wenn sich ein Proband nicht mindestens 20 Sekunden lang stabilisieren kann, wird der Versuch wiederholt.

Niedrigere Werte weisen auf eine bessere posturale Kontrolle hin.
bis zum Abschluss der Intervention, ungefähr nach 4 Wochen
Peroneale Reaktionszeit (PRT)
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Intervention, ungefähr nach 4 Wochen

PRT ist die Zeitdauer zwischen einer Knöchelinversionsstörung und dem Beginn der peronealen Muskelaktivierung, die mittels EMG erkannt wird. Die Probanden stehen auf einem Inversionsstimulator. Zu einem unbekannten Zeitpunkt wird eine plötzliche Inversionsstörung auftreten. Die Zeitmessung zwischen Störungszeit und Muskelaktivierungszeit wird in Sekunden gemessen.

Niedrigere Werte weisen auf eine bessere posturale Kontrolle hin.
bis zum Abschluss der Intervention, ungefähr nach 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) – Fragebogen
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Intervention, ungefähr nach 4 Wochen

Eine selbstberichtete funktionelle Ergebnismessung, die verwendet wird, um subjektive Veränderungen des wahrgenommenen Schmerzes und der Knöchelfunktion zu verfolgen

Die Punktzahl liegt zwischen 0-100. Höhere Werte stehen für ein höheres Funktionsniveau, wobei ein Wert von 100 keine Behinderung darstellt.
bis zum Abschluss der Intervention, ungefähr nach 4 Wochen
Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) – Fragebogen
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Intervention, ungefähr nach 4 Wochen

Eine selbstberichtete Ergebnismessung für Menschen mit chronischer Sprunggelenksinstabilität. Wird auch als Einschlusskriterium dienen.

Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 30, wobei niedrigere Punktzahlen eine geringere Knöchelinstabilität anzeigen.
bis zum Abschluss der Intervention, ungefähr nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shmuel Springer

Ermittler

  • Hauptermittler: Shmuel Springer, PhD, Ariel University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AU-HEA-SS-20200308a

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Noch nicht entschieden, aber optional, alle Daten zu teilen, nachdem die identifizierenden Details des Subjekts verschleiert wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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