Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalna stymulacja elektryczna w przewlekłej niestabilności stawu skokowego (ESCAIP)

1 września 2020 zaktualizowane przez: Shmuel Springer

Natychmiastowe i długoterminowe efekty treningu chodu z funkcjonalną stymulacją elektryczną u osób z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego

Osoby z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego (CAI) wykazują deficyty nerwowo-mięśniowe, takie jak zmieniona kontrola postawy i chodu w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Deficyty te można przypisać zahamowaniu mięśni występującemu po uszkodzeniu otaczającej struktury stawu. Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) to zastosowanie przerywanych bodźców elektrycznych o dużej intensywności w celu wytworzenia skurczów mięśni, które mogą przezwyciężyć zahamowanie, i która jest połączona z zadaniem funkcjonalnym, takim jak chód.

Obecne badanie ma na celu zbadanie krótkotrwałego i natychmiastowego wpływu FES na parametry chodu i kontrolę postawy u osób z CAI. Przed interwencją chód na bieżni zostanie oceniony za pomocą systemu analizy ruchu, a kontrola postawy zostanie oceniona w serii testów, które mierzą równowagę, czas reakcji na zaburzenia kostki i zdolność stabilizacji po wyskoku. Następnie zastosowany zostanie 20-minutowy trening chodu z urządzeniem FES. Ocenione zostaną natychmiastowe efekty treningu na parametry chodu. W celu oceny efektów średnioterminowych, badani wrócą na dodatkowe 7 sesji treningowych (2 tygodniowo przez 4 tygodnie), po których nastąpi kompletna akwizycja pomiarów jak przed interwencją. Po sześciomiesięcznym okresie obserwacji osoby badane będą kontaktowane w celu zebrania subiektywnych wyników.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ariel, Izrael, 40700
        • Rekrutacyjny
        • Ariel University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia co najmniej jednego znaczącego skręcenia kostki:

    1. Co najmniej 12 miesięcy przed udziałem w badaniu
    2. Charakteryzuje się objawami zapalnymi (tj. ból i obrzęk)
    3. Spowodował co najmniej jeden dzień zmniejszonej aktywności fizycznej
  2. Co najmniej 3 miesiące od ostatniego ostrego skręcenia stawu skokowego powodującego objawy zapalne i co najmniej jeden dzień przerwy w pożądanej aktywności fizycznej.
  3. Historia wcześniejszej kontuzji kostki „ustępującej” co najmniej dwa razy w ciągu ostatnich 6 miesięcy i / lub „uczucia niestabilności” i / lub nawracających skręceń.
  4. Możliwość udźwignięcia całego ciężaru na zranioną kończynę dolną z nie większym niż lekkim dyskomfortem.
  5. Wynik <24 w narzędziu Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia wcześniejszych operacji układu mięśniowo-szkieletowego w dowolnej kończynie dolnej.
  2. Historia złamania wymagającego ponownego ustawienia
  3. Jakikolwiek ostry uraz kończyny dolnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedmioty CAI
Osoby z tej grupy otrzymają osiem 20-minutowych sesji treningu chodu z funkcjonalną stymulacją elektryczną.
Urządzenie: Funkcjonalne urządzenie do stymulacji elektrycznej (NESS L300Plus, Bioness, Valencia, CA)
Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) to zastosowanie przerywanych bodźców elektrycznych o dużej intensywności w celu wytworzenia skurczów mięśni, które mogą ominąć zahamowanie rdzeniowe i nadrdzeniowe, i która jest połączona z zadaniem funkcjonalnym, takim jak chód. Trening chodu będzie prowadzony na bieżni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowa zmiana kąta odwrócenia kostki podczas uderzenia piętą
Ramy czasowe: zaraz po interwencji

Kąt odwrócenia kostki przy uderzeniu piętą (w stopniach) zostanie zmierzony za pomocą systemu analizy ruchu Qualisys.

Zmiana będzie mierzona od okresu przed interwencją do bezpośrednio po pierwszej sesji interwencyjnej, aby ocenić natychmiastowe efekty interwencji.
zaraz po interwencji
Zmiana kąta odwrócenia stawu skokowego podczas uderzenia piętą po 4 tygodniach
Ramy czasowe: do zakończenia interwencji, około 4 tygodni

Kąt odwrócenia kostki przy uderzeniu piętą (w stopniach) zostanie zmierzony za pomocą systemu analizy ruchu Qualisys.

Zmiana będzie mierzona między okresem poprzedzającym interwencję a zakończeniem całej interwencji.
do zakończenia interwencji, około 4 tygodni
Natychmiastowa zmiana w elektromiografii mięśnia strzałkowego
Ramy czasowe: zaraz po interwencji

Aktywność mięśni strzałkowych będzie mierzona (w miliwoltach) za pomocą systemu Trigno EMG podczas 5% cyklu chodu przed uderzeniem piętą.

Zmiana będzie mierzona od okresu przed interwencją do bezpośrednio po pierwszej sesji interwencyjnej, aby ocenić natychmiastowe efekty interwencji.
zaraz po interwencji
Zmiana w elektromiografii mięśnia strzałkowego po 4 tygodniach
Ramy czasowe: do zakończenia interwencji, około 4 tygodni

Aktywność mięśni strzałkowych będzie mierzona (w miliwoltach) za pomocą systemu Trigno EMG podczas 5% cyklu chodu przed uderzeniem piętą.

Zmiana będzie mierzona między okresem poprzedzającym interwencję a zakończeniem całej interwencji.
do zakończenia interwencji, około 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku testu równowagi w ruchu gwiazdy (SEBT).
Ramy czasowe: do zakończenia interwencji, około 4 tygodni
SEBT został wcześniej opisany jako test kontroli postawy, który może się różnić między osobami z CAI a osobami zdrowymi. Test przeprowadza się, gdy badani stoją boso pośrodku siatki utworzonej z ośmiu taśm mierniczych rozciągających się pod kątem 45° względem siebie. Podczas gdy badany balansuje na jednej nodze, która jest umieszczona na środku siatki, druga noga musi sięgać jak najdalej w każdym kierunku. Osiągnięta odległość jest zapisywana w centymetrach, przy czym większa odległość oznacza lepszą stabilność postawy. Średnie wyniki są obliczane i normalizowane do długości nogi badanego w centymetrach.
do zakończenia interwencji, około 4 tygodni
Czas do stabilizacji (TTS)
Ramy czasowe: do zakończenia interwencji, około 4 tygodni

TTS to czas potrzebny do normalizacji sił reakcji podłoża (GRF) po lądowaniu z wyskoku. Aby zmierzyć TTS, badani będą musieli wykonać skok w dół z 40-centymetrowego pudła na jedną nogę na płytę siłową (Kistler, Szwajcaria) i utrzymywać równowagę na jednej nodze przez 20 sekund. Nagrania GRF będą analizowane w celu określenia TTS w sekundach w płaszczyznach ML i AP, jak opisano wcześniej. Krótszy czas trwania świadczy o lepszej stabilności postawy. Badani będą mieli prawo do co najmniej 3 prób próbnych, po których nastąpi 5 udanych lądowań z wyskokiem. Pomiędzy skokami dopuszcza się 30-sekundową przerwę na odpoczynek. Jeśli badany nie będzie w stanie ustabilizować się przez co najmniej 20 sekund, próba zostanie powtórzona.

Niższe wartości wskazują na lepszą kontrolę postawy.
do zakończenia interwencji, około 4 tygodni
Strzałkowy czas reakcji (PRT)
Ramy czasowe: do zakończenia interwencji, około 4 tygodni

PRT to czas między zaburzeniem inwersji stawu skokowego a początkiem aktywacji mięśnia strzałkowego, który jest rozpoznawany za pomocą EMG. Badani staną na stymulatorze inwersji. W nieznanym czasie nastąpi nagłe zaburzenie inwersji. Pomiar czasu między czasem perturbacji a czasem aktywacji mięśni jest mierzony w sekundach.

Niższe wartości wskazują na lepszą kontrolę postawy.
do zakończenia interwencji, około 4 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zdolności stopy i kostki (FAAM) - kwestionariusz
Ramy czasowe: do zakończenia interwencji, około 4 tygodni

Samodzielna miara wyniku funkcjonalnego wykorzystywana do śledzenia subiektywnych zmian odczuwanego bólu i funkcji stawu skokowego

Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom funkcji, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
do zakończenia interwencji, około 4 tygodni
Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) - kwestionariusz
Ramy czasowe: do zakończenia interwencji, około 4 tygodni

Samodzielna miara wyniku przeznaczona dla osób z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego. Będzie również służyć jako kryterium włączenia.

Wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszą niestabilność stawu skokowego.
do zakończenia interwencji, około 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shmuel Springer

Śledczy

  • Główny śledczy: Shmuel Springer, PhD, Ariel University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AU-HEA-SS-20200308a

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Jeszcze nie postanowione, ale opcjonalne udostępnienie wszystkich danych po ukryciu danych identyfikujących podmiot.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wspólna niestabilność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj