Funktionell elektrisk stimulering vid kronisk fotledsinstabilitet (ESCAIP)
Omedelbara och långsiktiga effekter av gångträning med funktionell elektrisk stimulering hos personer med kronisk fotledsinstabilitet
Individer med kronisk fotledsinstabilitet (CAI) uppvisar neuromuskulära underskott som förändrad kontroll av hållning och gång jämfört med friska kontroller. Dessa brister kan hänföras till muskelhämning som uppstår efter att en omgivande ledstruktur har skadats. Funktionell elektrisk stimulering (FES) är tillämpningen av högintensiva intermittenta elektriska stimuli för att generera muskelsammandragningar som kan övervinna hämning, och som är kopplat till en funktionell uppgift som gång.
Den aktuella studien syftar till att undersöka de korta och omedelbara effekterna av FES på gångparametrar och postural kontroll hos personer med CAI. Före intervention kommer löpbandets gång att utvärderas med hjälp av ett rörelseanalyssystem, och postural kontroll kommer att utvärderas i en serie tester som mäter balans, reaktionstid på ankelstörningar och stabiliseringsförmåga efter hopplandning. Därefter kommer en 20 minuters gångträning med en FES-enhet att tillämpas. Omedelbar effekt av träningen på gångparametrar kommer att bedömas. För utvärdering av effekt på medellång sikt kommer försökspersonerna att återvända för ytterligare 7 träningspass (2 per vecka i 4 veckor), följt av en komplett mätning som före intervention. Vid sex månaders uppföljning kommer försökspersoner att kontaktas för att samla in subjektiva resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ariel, Israel, 40700
- Rekrytering
- Ariel University
-
Kontakt:
- Uri Gottlieb
- Telefonnummer: 0542022767
- E-post: urigott@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En historia av minst en betydande vristvrickning:
- Minst 12 månader före deltagande i studien
- Karaktäriserades av inflammatoriska symtom (dvs. smärta och svullnad)
- Orsakade minst en dag av minskad fysisk aktivitet
- Minst 3 månader sedan den senaste akuta vristvrickningen som resulterar i inflammatoriska symtom och minst en avbruten dag av önskad fysisk aktivitet.
- Historik av att den tidigare skadade fotleden "vikit sig" minst två gånger under de senaste 6 månaderna, och/eller "känsla av instabilitet" och/eller återkommande stukningar.
- Att kunna bära full vikt på den skadade nedre extremiteten utan mer än lindriga besvär.
- Poäng <24 i Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)
Exklusions kriterier:
- En historia av tidigare operationer av en muskuloskeletal struktur i endera nedre extremiteten.
- En historia av en fraktur som kräver omjustering
- Eventuell akut skada på en nedre extremitet under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CAI-ämnen
Ämnen i denna grupp kommer att få åtta 20-minuters gångträningspass med funktionell elektrisk stimulering.
|
Funktionell elektrisk stimulering (FES) är tillämpningen av högintensiva intermittenta elektriska stimuli för att generera muskelsammandragningar som kan kringgå spinal och supraspinal hämning, och som är kopplad till en funktionell uppgift som gång.
Gångträning kommer att genomföras på löpband.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omedelbar förändring i ankelinversionsvinkel under hälslag
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Ankelinversionsvinkel vid hälslag (i grader) kommer att mätas med hjälp av Qualisys rörelseanalyssystem. Förändringen kommer att mätas mellan pre-intervention till omedelbart efter första interventionssession för att bedöma omedelbara effekter av interventionen. |
omedelbart efter ingripandet
|
|
Förändring i ankelinversionsvinkel under hälslag vid 4 veckor
Tidsram: genom interventionsavslut, ungefär vid 4 veckor
|
Ankelinversionsvinkel vid hälslag (i grader) kommer att mätas med hjälp av Qualisys rörelseanalyssystem. Förändringen kommer att mätas mellan pre-intervention och efter att hela interventionen har avslutats. |
genom interventionsavslut, ungefär vid 4 veckor
|
|
Omedelbar förändring i peroneal muskelelektromyografi
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Peroneal muskelaktivitet kommer att mätas (i millivolt) med Trigno EMG-system under 5 % av gångcykeln före hälslaget. Förändringen kommer att mätas mellan pre-intervention till omedelbart efter första interventionssession för att bedöma omedelbara effekter av interventionen. |
omedelbart efter ingripandet
|
|
Förändring i peroneal muskelelektromyografi efter 4 veckor
Tidsram: genom interventionsavslut, ungefär vid 4 veckor
|
Peroneal muskelaktivitet kommer att mätas (i millivolt) med Trigno EMG-system under 5 % av gångcykeln före hälslaget. Förändringen kommer att mätas mellan pre-intervention och efter att hela interventionen har avslutats. |
genom interventionsavslut, ungefär vid 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Star Excursion Balance Test (SEBT) poäng
Tidsram: genom interventionsavslut, ungefär vid 4 veckor
|
SEBT har tidigare beskrivits som ett posturalt kontrolltest som kan skilja sig mellan patienter med CAI och friska kontroller.
Testet utförs med försökspersonerna stående barfota i mitten av ett rutnät bildat av åtta måttband som sträcker sig ut 45° från varandra.
Medan motivet balanserar på ett ben som är placerat i mitten av rutnätet, måste det andra benet nå så långt som möjligt åt båda hållen.
Det uppnådda avståndet i centimeter registreras, där det större avståndet representerar bättre postural stabilitet.
En genomsnittlig poäng beräknas och normaliseras till längden på försökspersonens ben i centimeter.
|
genom interventionsavslut, ungefär vid 4 veckor
|
|
Tid till stabilisering (TTS)
Tidsram: genom interventionsavslut, ungefär vid 4 veckor
|
TTS är den tid som krävs för att normalisera markreaktionskrafterna (GRF) efter att ha följt en hopplandning. För att mäta TTS kommer försökspersonerna att behöva utföra ett ettbens drop-hopp från en 40-cm låda till en kraftplatta (Kistler, Schweiz) och fortsätta balansera på ett enda ben i 20 sekunder. GRF-inspelningar kommer att analyseras för att bestämma TTS på sekunder i ML- och AP-planen, som tidigare beskrivits. Kortare varaktighet visar bättre postural stabilitet. Ämnen kommer att tillåtas minst 3 övningsförsök, följt av 5 lyckade hopplandningar. En viloperiod på 30 sekunder kommer att tillåtas mellan hoppen. Om en försöksperson inte kommer att kunna stabilisera sig under minst 20 sekunder, kommer försöket att upprepas. Lägre värden indikerar bättre postural kontroll. |
genom interventionsavslut, ungefär vid 4 veckor
|
|
Peroneal reaktionstid (PRT)
Tidsram: genom interventionsavslut, ungefär vid 4 veckor
|
PRT är tidslängden mellan och ankelinversionsstörning och början av peroneal muskelaktivering som känns igen med EMG. Försökspersonerna kommer att stå på en inversionsstimulator. Inom en okänd tid kommer en plötslig inversionsstörning att inträffa. Tidsmätning mellan störningstid och muskelaktiveringstid mäts i sekunder. Lägre värden indikerar bättre postural kontroll. |
genom interventionsavslut, ungefär vid 4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) - frågeformulär
Tidsram: genom interventionsavslut, ungefär vid 4 veckor
|
Ett självrapporterat funktionellt resultatmått som används för att spåra subjektiva förändringar i upplevd smärta och fotledsfunktion Poängen varierar mellan 0-100. Högre poäng representerar högre funktionsnivåer, med poäng på 100 representerar ingen funktionsnedsättning. |
genom interventionsavslut, ungefär vid 4 veckor
|
|
Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) - frågeformulär
Tidsram: genom interventionsavslut, ungefär vid 4 veckor
|
Ett självrapporterat utfallsmått avsett för personer med kronisk fotledsinstabilitet. Kommer också att fungera som inklusionskriterier. Poäng varierar mellan 0-30, med lägre poäng tyder på mindre ankelinstabilitet. |
genom interventionsavslut, ungefär vid 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shmuel Springer, PhD, Ariel University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AU-HEA-SS-20200308a
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .