スマート カテーテル: カテーテル関連尿路感染症の早期検出のための新しいバイオ センサー
尿路感染症 (UTI) は、世界中で最も一般的な院内感染であり、最も一般的には膀胱のカテーテル挿入に関連しています。 カテーテル関連尿路感染症 (CAUTI) は、入院費の増加、入院期間の延長、および死亡率の増加を引き起こします。 この病気の負担は、部分的には、CAUTI の診断および監視モダリティの欠如によって媒介されます。 従来の尿路感染症診断検査も新規の尿路感染症診断検査も、細菌のコロニー形成に関連する偽陽性の影響を受けやすく、臨床的に意味のある症候性 CAUTI との相関は低くなります。 そのため、現在の標準治療は臨床モニタリングに依存しており、診断の遅れや治療の過不足の影響を受けやすい.
インペリアル カレッジ ロンドンは、カテーテル尿の生化学を継続的に監視するためのワイヤレス バイオ センサーを開発しました。 このプロジェクトは、このバイオ センサーを検証し、継続的な尿の生化学的モニタリングを通じて先制 CAUTI 診断の可能性を実証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究プロジェクトの目的は、スマート カテーテル バイオセンサーを使用した継続的な尿の生化学的モニタリングにより、切迫したカテーテル関連尿路感染症 (CAUTI) を迅速に診断できることを実証することです。 主な研究課題は、「スマート カテーテル デバイスは CAUTI の診断までの時間を短縮するか?」です。
これは、4 つの研究を通じて達成されます。最初の研究の目的は、「スマート カテーテル デバイスからの生化学的測定値とゴールド スタンダードとの間に違いはありますか?」という質問を通じて、スマート カテーテル デバイスの信頼性と堅牢性を示すことです。実験室測定?」
2 番目と 3 番目の研究の目的は、「感染した尿と比較した健康な尿の生化学的濃度の違いは何ですか?」という研究課題に対処することにより、感染した尿と健康な尿の異なる生化学的プロファイルを実証することを目的としています。 研究 3 は、感染した人間のカテーテル取得尿と感染していない人間のカテーテル尿を比較することによってこれを達成します。 研究 3 では、感染が誘発されている間、人工尿を用いた人工膀胱の生化学的変化の経時変化をモニターします。
最終的な研究では、「臨床モニタリングの現在の標準と比較して、CAUTI と CAUTI の診断の時間差はどれくらいですか?」という研究課題に対処することにより、臨床環境での診断までの時間の短縮が実証されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Greater LOndon
-
London、Greater LOndon、イギリス、W21Y
- St Mary's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 臨床ケアの一環としてカテーテル法を受ける予定の被験者。 署名されたインフォームド コンセントは、研究に含めるための前提条件です。
除外基準:
- 参加への同意が得られていない 尿道カテーテルまたは電子製品に対する既知の過敏症 泌尿器科手術を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:シングルアーム
単一のアームは、バイオセンサー (実験的) 診断を臨床 (コントロール、現在の標準治療) と比較して行います。
このグループのすべての参加者はバイオセンサーを持ち、データは患者、医療提供者、臨床研究者には隠されます
|
尿の化学組成を監視するカテーテルドレナージシステムに組み込まれた新しいバイオセンサーで、感染症の発症の早期診断を提供することを目的としています
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
診断の時間差
時間枠:カテーテル挿入時からカテーテル抜去後 72 時間まで。
|
臨床診断と比較したカテーテル関連UTIのバイオセンサー診断の時間差(UTIが疑われる場合の新しい抗菌薬の処方時間として定義)
|
カテーテル挿入時からカテーテル抜去後 72 時間まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
感度
時間枠:カテーテル挿入時からカテーテル抜去後 72 時間まで。
|
CAUTIを発症した被験者の割合は、スマートカテーテルがCAUTIになると正しく予測したのですか?
|
カテーテル挿入時からカテーテル抜去後 72 時間まで。
|
特異性
時間枠:カテーテル挿入時からカテーテル抜去後 72 時間まで。
|
CAUTI を発症しなかった被験者の割合は、スマート カテーテルが正しく CAUTI を発症しないと予測しました。
|
カテーテル挿入時からカテーテル抜去後 72 時間まで。
|
偽陽性率
時間枠:カテーテル挿入時からカテーテル抜去後 72 時間まで。
|
スマート カテーテルが誤って CAUTI になると予測した CAUTI に進行しない被験者の割合は?
|
カテーテル挿入時からカテーテル抜去後 72 時間まで。
|
偽陰性率
時間枠:カテーテル挿入時からカテーテル抜去後 72 時間まで。
|
CAUTI を発症する被験者の割合は、スマート カテーテルが誤って CAUTI を発症しないと予測したのでしょうか?
|
カテーテル挿入時からカテーテル抜去後 72 時間まで。
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スマートカテーテルバイオセンサーの臨床試験
-
Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了
-
Boston Scientific Corporation完了
-
Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care Deutschland GmbH完了
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center募集
-
Bar-Ilan University, Israel募集