Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intelligens katéter: új bioszenzor a katéterrel összefüggő húgyúti fertőzés korai felismeréséhez

2021. szeptember 1. frissítette: Imperial College London

A húgyúti fertőzés (UTI) a leggyakoribb kórházi fertőzés világszerte, és leggyakrabban a hólyag katéterezésével jár. A katéterrel összefüggő húgyúti fertőzés (CAUTI) megnövekedett kórházi költségeket, hosszabb tartózkodási időt és halálozást okoz. Ez a betegségteher részben a CAUTI diagnosztikai és monitorozási módjainak hiánya miatt van. Mind a hagyományos, mind az új UTI diagnosztikai tesztek érzékenyek a bakteriális kolonizációval kapcsolatos hamis pozitív eredményekre, és gyengén korrelálnak a klinikailag jelentős tüneti CAUTI-val. Mint ilyen, az ellátás jelenlegi színvonala a klinikai monitorozáson múlik, amely hajlamos a diagnosztikai késésekre, a kezelés alatt és túlmenően.

Az Imperial College London vezeték nélküli bioszenzort fejlesztett ki a katéter-vizelet biokémia folyamatos monitorozására. Ennek a projektnek a célja ennek a bioszenzornak a validálása, és folyamatos vizelet biokémiai monitorozáson keresztül történő kimutatása a megelőző CAUTI-diagnosztikában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a Smart Catheter bioszenzorral végzett folyamatos vizelet biokémiai monitorozással gyorsan diagnosztizálható a közelgő katéterrel összefüggő húgyúti fertőzés (CAUTI). Az elsődleges kutatási kérdés ezután a következő lesz: "Csökkenti-e az intelligens katéter eszköz a CAUTI diagnózisának idejét?"

Ez négy tanulmányon keresztül valósul meg: Az első vizsgálat célja az intelligens katéter eszköz megbízhatóságának és robusztusságának bemutatása a következő kérdésen keresztül: "Van-e különbség a Smart katéter készülék biokémiai mérései és egy aranystandard között laboratóriumi mérés?"

A második és harmadik tanulmány célja a fertőzött és egészséges vizelet eltérő biokémiai profiljának bemutatása a következő kutatási kérdéssel: "Mi a különbség az egészséges vizelet biokémiai koncentrációiban a fertőzött vizelethez képest?" A 3. vizsgálat ezt a fertőzött humán katéterrel szerzett vizelet és a nem fertőzött emberi katéter-vizelet összehasonlításával éri el. A 3. vizsgálat a mesterséges húgyhólyag biokémiai változásainak változásait fogja nyomon követni mesterséges vizelettel az idő múlásával, miközben fertőzést indukálnak.

A végső vizsgálat a klinikai környezetben a diagnózisig eltelt idő lerövidülését mutatja be a következő kutatási kérdéssel: "Mi az időkülönbség a CAUTI és a CAUTI diagnózisában a klinikai monitorozás jelenlegi standardjához képest?"

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Greater LOndon
      • London, Greater LOndon, Egyesült Királyság, W21Y
        • St Mary's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb alanyok, akiknek klinikai ellátásuk részeként katéterezésen kell átesni. Az aláírt, tájékozott beleegyezés előfeltétele a vizsgálatba való felvételnek.

Kizárási kritériumok:

  • Hozzájárulás a részvételhez nem adott Ismert húgyúti katéterekre vagy elektronikus termékekre való érzékenység Urológiai eljárásokon átesett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egykarú
Egyetlen kar bioszenzoros (kísérleti) diagnózisa lesz a klinikaihoz képest (kontroll, jelenlegi ellátási standard). A csoport minden résztvevője rendelkezni fog egy bioszenzorral, amely az adatokat a betegek, a szolgáltatók és a klinikai kutatók előtt elrejti
Diagnosztikai vizsgálat: Intelligens katéteres bioszenzor
A katéterelvezető rendszerbe beépített új bioszenzor, amely a vizelet kémiai összetételét figyeli, azzal a céllal, hogy korai diagnózist biztosítson a kialakuló fertőzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diagnózis időbeli eltérése
Időkeret: A katéterezéstől a katéter eltávolítását követő 72 óráig.
A katéterrel összefüggő UTI bioszenzoros diagnózisának időbeli eltérése a klinikai diagnózishoz viszonyítva (ez az új antimikrobiális szerek felírási ideje a feltételezett UTI esetén)
A katéterezéstől a katéter eltávolítását követő 72 óráig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység
Időkeret: A katéterezéstől a katéter eltávolítását követő 72 óráig.
Az intelligens katéter helyesen jósolta meg, hogy azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél CAUTI fejlődött ki, CAUTI lesz?
A katéterezéstől a katéter eltávolítását követő 72 óráig.
Specificitás
Időkeret: A katéterezéstől a katéter eltávolítását követő 72 óráig.
Azon alanyok aránya, akiknél a CAUTI nem fejlődött ki, az intelligens katéter helyesen jelezte, nem lesz CAUTI.
A katéterezéstől a katéter eltávolítását követő 72 óráig.
Hamis pozitív arány
Időkeret: A katéterezéstől a katéter eltávolítását követő 72 óráig.
Azon alanyok aránya, akik nem kapták meg a CAUTI-t, az intelligens katéter tévesen jósolta meg, hogy CAUTI lesz?
A katéterezéstől a katéter eltávolítását követő 72 óráig.
Hamis negatív arány
Időkeret: A katéterezéstől a katéter eltávolítását követő 72 óráig.
Azon alanyok aránya, akiknél a továbbiakban CAUTI-t kaptak, az intelligens katéter tévesen jósolta meg, hogy nem lesz CAUTI?
A katéterezéstől a katéter eltávolítását követő 72 óráig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17SM4299

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A résztvevők adatai bizalmasak és megosztásra kerülnek

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intelligens katéteres bioszenzor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel