Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smart kateter: en ny biosensor for tidlig påvisning av kateterassosiert urinveisinfeksjon

1. september 2021 oppdatert av: Imperial College London

Urinveisinfeksjon (UTI) er den vanligste sykehusinfeksjonen på verdensbasis, og er oftest forbundet med kateterisering av blæren. Kateterassosiert urinveisinfeksjon (CAUTI) gir økte sykehuskostnader, økt liggetid og økt dødelighet. Denne sykdomsbyrden er delvis mediert av mangel på diagnostiske og overvåkingsmodaliteter for CAUTI. Både tradisjonelle og nye UVI-diagnostiske tester er mottakelige for falske positiver assosiert med bakteriell kolonisering, og korrelerer dårlig med klinisk meningsfull symptomatisk CAUTI. Som sådan er dagens standard for omsorg avhengig av klinisk overvåking, som er utsatt for diagnostiske forsinkelser, over og under behandling.

Imperial College London har utviklet en trådløs biosensor for kontinuerlig overvåking av kateter-urin biokjemi. Dette prosjektet tar sikte på å validere denne biosensoren og demonstrere dens potensial for forebyggende CAUTI-diagnose gjennom kontinuerlig biokjemisk overvåking av urin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette forskningsprosjektet tar sikte på å demonstrere at kontinuerlig biokjemisk overvåking av urin ved bruk av en Smart Catheter biosensor kan gi rask diagnose av forestående kateterassosiert urinveisinfeksjon (CAUTI). Det primære forskningsspørsmålet vil da være: "Reduserer Smart Catheter-enheten tiden til diagnose av CAUTI?"

Dette vil bli oppnådd gjennom fire studier: Målet med den første studien vil være å vise påliteligheten og robustheten til Smart Catheter-enheten gjennom spørsmålet: «Er det noen forskjell mellom de biokjemiske målingene fra Smart-kateterenheten og en gullstandard laboratoriemåling?"

Målet med den andre og tredje studien tar sikte på å demonstrere de forskjellige biokjemiske profilene til infisert og frisk urin ved å ta opp forskningsspørsmålet: "Hva er forskjellen i biokjemiske konsentrasjoner i frisk urin sammenlignet med infisert urin?" Studie 3 vil oppnå dette ved å sammenligne infisert human kateter-ervervet urin sammenlignet med uinfisert human kateter-urin. Studie 3 vil overvåke endringene i biokjemiske endringer i en kunstig blære med kunstig urin over tid mens en infeksjon induseres.

Den endelige studien vil demonstrere den reduserte tiden til diagnose i en klinisk setting ved å ta for seg forskningsspørsmålet: "Hva er tidsforskjellen i diagnose av CAUTI fra CAUTI sammenlignet med gjeldende standard for klinisk overvåking?"

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Greater LOndon
      • London, Greater LOndon, Storbritannia, W21Y
        • St Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 97 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre Personer som forventes å gjennomgå kateterisering som en del av sin kliniske behandling. Signert informert samtykke er en forutsetning for inkludering i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtykke til å delta ikke gitt Kjent følsomhet overfor urinkatetre eller elektroniske produkter Pasienter som gjennomgår urologiske prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkel arm
En enkelt arm vil ha biosensor (eksperimentelle) diagnoser sammenlignet med kliniske (kontroll, gjeldende standard for omsorg). Alle deltakerne i denne gruppen vil ha en biosensor, med data maskert for pasienter, leverandører og kliniske forskere
Diagnostisk test: Smart kateter biosensor
En ny biosensor innebygd i kateteretreneringssystemet som overvåker den kjemiske sammensetningen av urinen, med den hensikt å gi tidlig diagnose av utvikling av infeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforskjell på diagnose
Tidsramme: Fra tidspunktet for kateterisering, til 72 timer etter fjerning av katetre.
Tidsforskjellen for biosensordiagnose av kateterassosiert UVI sammenlignet med klinisk diagnose (definert som resepttiden for nye antimikrobielle midler for mistenkt UVI)
Fra tidspunktet for kateterisering, til 72 timer etter fjerning av katetre.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: Fra tidspunktet for kateterisering, til 72 timer etter fjerning av katetre.
Andelen av de forsøkspersonene som fortsatte med å utvikle CAUTI spådde det smarte kateteret riktig ville ha CAUTI?
Fra tidspunktet for kateterisering, til 72 timer etter fjerning av katetre.
Spesifisitet
Tidsramme: Fra tidspunktet for kateterisering, til 72 timer etter fjerning av katetre.
Andelen av de forsøkspersonene som ikke fortsatte med å utvikle CAUTI som Smart Catheter korrekt forutså ville ikke ha CAUTI.
Fra tidspunktet for kateterisering, til 72 timer etter fjerning av katetre.
Falsk positiv rate
Tidsramme: Fra tidspunktet for kateterisering, til 72 timer etter fjerning av katetre.
Andelen av de forsøkspersonene som ikke ville fortsette å ha CAUTI forutså Smart Catheter feilaktig ville ha CAUTI?
Fra tidspunktet for kateterisering, til 72 timer etter fjerning av katetre.
Falsk negativ rate
Tidsramme: Fra tidspunktet for kateterisering, til 72 timer etter fjerning av katetre.
Andelen av de forsøkspersonene som ville fortsette å ha CAUTI forutså Smart Catheter feilaktig at de ikke ville ha CAUTI?
Fra tidspunktet for kateterisering, til 72 timer etter fjerning av katetre.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17SM4299

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdata er konfidensielle og vil bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kateterassosiert urinveisinfeksjon

Kliniske studier på Smart kateter biosensor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere