Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smart kateter: En ny biosensor til tidlig påvisning af kateterassocieret urinvejsinfektion

1. september 2021 opdateret af: Imperial College London

Urinvejsinfektion (UTI) er den mest almindelige hospitalserhvervede infektion på verdensplan og er oftest forbundet med kateterisation af blæren. Kateterassocieret urinvejsinfektion (CAUTI) forårsager øgede hospitalsomkostninger, længere liggetid og øget dødelighed. Denne sygdomsbyrde er til dels medieret af mangel på diagnostiske og overvågningsmodaliteter for CAUTI. Både traditionelle og nye UVI-diagnostiske tests er modtagelige for falske positiver forbundet med bakteriel kolonisering og korrelerer dårligt med klinisk meningsfuld symptomatisk CAUTI. Som sådan er den nuværende standard for pleje afhængig af klinisk overvågning, som er modtagelig for diagnostiske forsinkelser, over og under behandling.

Imperial College London har udviklet en trådløs biosensor til kontinuerlig overvågning af kateter-urin biokemi. Dette projekt har til formål at validere denne biosensor og demonstrere dens potentiale for forebyggende CAUTI-diagnose gennem kontinuerlig biokemisk overvågning af urinen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsprojekt har til formål at demonstrere, at kontinuerlig biokemisk overvågning af urin ved hjælp af en Smart Catheter-biosensor kan give hurtig diagnose af forestående kateterassocieret urinvejsinfektion (CAUTI). Det primære forskningsspørgsmål vil så være: "Reducerer Smart Catheter-enheden tiden til diagnosticering af CAUTI?"

Dette vil blive opnået gennem fire undersøgelser: Formålet med den første undersøgelse vil være at vise pålideligheden og robustheden af ​​Smart Catheter enheden gennem spørgsmålet: "Er der nogen forskel mellem de biokemiske målinger fra Smart Catheter enheden og en guldstandard laboratoriemåling?"

Formålet med den anden og tredje undersøgelse sigter mod at demonstrere de forskellige biokemiske profiler af inficeret og sund urin ved at adressere forskningsspørgsmålet: "Hvad er forskellen i biokemiske koncentrationer i sund urin sammenlignet med inficeret urin?" Studie 3 vil opnå dette ved at sammenligne inficeret human kateter-erhvervet urin sammenlignet med uinficeret human kateter-urin. Studie 3 vil overvåge ændringerne i biokemiske ændringer i en kunstig blære med kunstig urin over tid, mens en infektion induceres.

Den endelige undersøgelse vil demonstrere den reducerede tid til diagnose i en klinisk sammenhæng ved at tage fat på forskningsspørgsmålet: "Hvad er tidsforskellen i diagnose af CAUTI fra CAUTI sammenlignet med den nuværende standard for klinisk overvågning?"

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater LOndon
      • London, Greater LOndon, Det Forenede Kongerige, W21Y
        • St Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 97 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre Forsøgspersoner forventes at gennemgå kateterisation som en del af deres kliniske pleje. Underskrevet informeret samtykke er en forudsætning for inddragelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtykke til deltagelse ikke givet. Kendt følsomhed over for urinkatetre eller elektroniske produkter Patienter, der gennemgår urologiske procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt arm
En enkelt arm vil have biosensor (eksperimentelle) diagnoser sammenlignet med kliniske (kontrol, nuværende standard for pleje). Alle deltagere i denne gruppe vil have en biosensor, med data maskeret til patienter, udbydere og kliniske forskere
Diagnostisk test: Smart kateter biosensor
En ny biosensor indbygget i kateteretræningssystemet, der overvåger den kemiske sammensætning af urinen med den hensigt at give tidlig diagnose af udvikling af infektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforskel af diagnose
Tidsramme: Fra kateterisationstidspunktet indtil 72 timer efter fjernelse af katetre.
Tidsforskellen for biosensordiagnose af kateterassocieret UVI sammenlignet med klinisk diagnose (defineret som ordinationstiden for nye antimikrobielle stoffer ved mistanke om UVI)
Fra kateterisationstidspunktet indtil 72 timer efter fjernelse af katetre.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: Fra kateterisationstidspunktet indtil 72 timer efter fjernelse af katetre.
Andelen af ​​de forsøgspersoner, der fortsatte med at udvikle CAUTI, forudsagde Smart Catheter korrekt ville have CAUTI?
Fra kateterisationstidspunktet indtil 72 timer efter fjernelse af katetre.
Specificitet
Tidsramme: Fra kateterisationstidspunktet indtil 72 timer efter fjernelse af katetre.
Andelen af ​​de forsøgspersoner, som ikke fortsatte med at udvikle CAUTI, forudsagde Smart Catheter korrekt, ikke ville have CAUTI.
Fra kateterisationstidspunktet indtil 72 timer efter fjernelse af katetre.
Falsk positiv rate
Tidsramme: Fra kateterisationstidspunktet indtil 72 timer efter fjernelse af katetre.
Andelen af ​​de forsøgspersoner, der ikke ville fortsætte med at have CAUTI, forudsagde Smart Catheter forkert ville have CAUTI?
Fra kateterisationstidspunktet indtil 72 timer efter fjernelse af katetre.
Falsk negativ sats
Tidsramme: Fra kateterisationstidspunktet indtil 72 timer efter fjernelse af katetre.
Andelen af ​​de forsøgspersoner, der ville fortsætte med at have CAUTI, forudsagde Smart Catheter forkert ikke ville have CAUTI?
Fra kateterisationstidspunktet indtil 72 timer efter fjernelse af katetre.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17SM4299

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata er fortrolige og vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kateter-associeret urinvejsinfektion

Kliniske forsøg med Smart kateter biosensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner