- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04315129
Cathéter intelligent : un nouveau biocapteur pour la détection précoce des infections des voies urinaires associées au cathéter
L'infection des voies urinaires (UTI) est l'infection nosocomiale la plus courante dans le monde et est le plus souvent associée au cathétérisme de la vessie. L'infection des voies urinaires associée au cathéter (CAUTI) entraîne une augmentation des coûts hospitaliers, une augmentation de la durée du séjour et une augmentation de la mortalité. Ce fardeau de la maladie est, en partie, médié par un manque de modalités de diagnostic et de surveillance pour CAUTI. Les tests de diagnostic UTI traditionnels et nouveaux sont sensibles aux faux positifs associés à la colonisation bactérienne et sont mal corrélés avec les CAUTI symptomatiques cliniquement significatifs. En tant que tel, la norme de soins actuelle dépend de la surveillance clinique, qui est sensible aux retards de diagnostic, au sur et sous-traitement.
L'Imperial College de Londres a développé un biocapteur sans fil pour la surveillance continue de la biochimie cathéter-urine. Ce projet vise à valider ce biocapteur et à démontrer son potentiel pour le diagnostic préventif du CAUTI grâce à un suivi biochimique urinaire continu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet de recherche vise à démontrer qu'une surveillance biochimique urinaire continue à l'aide d'un biocapteur Smart Catheter peut fournir un diagnostic rapide d'une infection des voies urinaires associée à un cathéter (CAUTI) imminente. La principale question de recherche sera alors : "Le dispositif Smart Catheter réduit-il le délai de diagnostic de CAUTI ?"
Cela sera accompli à travers quatre études : L'objectif de la première étude sera de montrer la fiabilité et la robustesse du dispositif Smart Catheter à travers la question : « Y a-t-il une différence entre les mesures biochimiques du dispositif Smart Cathéter et celles d'un appareil de référence ? mesure en laboratoire ?"
L'objectif des deuxième et troisième études vise à démontrer les différents profils biochimiques de l'urine infectée et saine en abordant la question de recherche : "Quelle est la différence de concentrations biochimiques dans l'urine saine par rapport à l'urine infectée ?" L'étude 3 accomplira cela en comparant l'urine humaine infectée acquise par cathéter par rapport à l'urine humaine non infectée par cathéter. L'étude 3 surveillera les changements dans les changements biochimiques dans une vessie artificielle avec de l'urine artificielle au fil du temps pendant qu'une infection est induite.
L'étude finale démontrera la réduction du temps de diagnostic dans un cadre clinique en abordant la question de recherche : " Quelle est la différence de temps entre le diagnostic de CAUTI et le CAUTI par rapport à la norme actuelle de surveillance clinique ?"
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Greater LOndon
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London, Greater LOndon, Royaume-Uni, W21Y
- St Mary's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans ou plus Sujets devant subir un cathétérisme dans le cadre de leurs soins cliniques. Le consentement éclairé signé est une condition préalable à l'inclusion dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Consentement à participer non donné Sensibilité connue aux cathéters urinaires ou aux produits électroniques Patients subissant des procédures urologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras unique
Un seul bras aura des diagnostics de biocapteurs (expérimentaux) par rapport aux diagnostics cliniques (contrôle, norme de soins actuelle).
Tous les participants de ce groupe auront un biocapteur, les données étant masquées pour les patients, les prestataires et les chercheurs cliniques
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Un nouveau biocapteur intégré au système de drainage du cathéter qui surveille la composition chimique de l'urine, dans le but de fournir un diagnostic précoce du développement d'une infection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décalage horaire du diagnostic
Délai: À partir du moment du cathétérisme, jusqu'à 72 heures après le retrait des cathéters.
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La différence de temps entre le diagnostic par biocapteur d'une infection urinaire associée à un cathéter et le diagnostic clinique (défini comme le temps de prescription de nouveaux antimicrobiens pour une suspicion d'infection urinaire)
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À partir du moment du cathétérisme, jusqu'à 72 heures après le retrait des cathéters.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité
Délai: À partir du moment du cathétérisme, jusqu'à 72 heures après le retrait des cathéters.
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La proportion de ces sujets qui ont continué à développer CAUTI que le cathéter intelligent a correctement prédit aurait CAUTI ?
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À partir du moment du cathétérisme, jusqu'à 72 heures après le retrait des cathéters.
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Spécificité
Délai: À partir du moment du cathétérisme, jusqu'à 72 heures après le retrait des cathéters.
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La proportion de ces sujets qui n'ont pas développé de CAUTI que le Smart Catheter a correctement prédit n'aurait pas de CAUTI.
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À partir du moment du cathétérisme, jusqu'à 72 heures après le retrait des cathéters.
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Taux de faux positifs
Délai: À partir du moment du cathétérisme, jusqu'à 72 heures après le retrait des cathéters.
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La proportion de ces sujets qui ne continueraient pas à avoir CAUTI, le cathéter intelligent a-t-il prédit à tort qu'ils auraient CAUTI ?
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À partir du moment du cathétérisme, jusqu'à 72 heures après le retrait des cathéters.
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Taux de faux négatifs
Délai: À partir du moment du cathétérisme, jusqu'à 72 heures après le retrait des cathéters.
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La proportion de ces sujets qui continueraient à avoir CAUTI que le cathéter intelligent a prédit à tort n'aurait pas CAUTI ?
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À partir du moment du cathétérisme, jusqu'à 72 heures après le retrait des cathéters.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17SM4299
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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