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Cathéter intelligent : un nouveau biocapteur pour la détection précoce des infections des voies urinaires associées au cathéter

1 septembre 2021 mis à jour par: Imperial College London

L'infection des voies urinaires (UTI) est l'infection nosocomiale la plus courante dans le monde et est le plus souvent associée au cathétérisme de la vessie. L'infection des voies urinaires associée au cathéter (CAUTI) entraîne une augmentation des coûts hospitaliers, une augmentation de la durée du séjour et une augmentation de la mortalité. Ce fardeau de la maladie est, en partie, médié par un manque de modalités de diagnostic et de surveillance pour CAUTI. Les tests de diagnostic UTI traditionnels et nouveaux sont sensibles aux faux positifs associés à la colonisation bactérienne et sont mal corrélés avec les CAUTI symptomatiques cliniquement significatifs. En tant que tel, la norme de soins actuelle dépend de la surveillance clinique, qui est sensible aux retards de diagnostic, au sur et sous-traitement.

L'Imperial College de Londres a développé un biocapteur sans fil pour la surveillance continue de la biochimie cathéter-urine. Ce projet vise à valider ce biocapteur et à démontrer son potentiel pour le diagnostic préventif du CAUTI grâce à un suivi biochimique urinaire continu.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ce projet de recherche vise à démontrer qu'une surveillance biochimique urinaire continue à l'aide d'un biocapteur Smart Catheter peut fournir un diagnostic rapide d'une infection des voies urinaires associée à un cathéter (CAUTI) imminente. La principale question de recherche sera alors : "Le dispositif Smart Catheter réduit-il le délai de diagnostic de CAUTI ?"

Cela sera accompli à travers quatre études : L'objectif de la première étude sera de montrer la fiabilité et la robustesse du dispositif Smart Catheter à travers la question : « Y a-t-il une différence entre les mesures biochimiques du dispositif Smart Cathéter et celles d'un appareil de référence ? mesure en laboratoire ?"

L'objectif des deuxième et troisième études vise à démontrer les différents profils biochimiques de l'urine infectée et saine en abordant la question de recherche : "Quelle est la différence de concentrations biochimiques dans l'urine saine par rapport à l'urine infectée ?" L'étude 3 accomplira cela en comparant l'urine humaine infectée acquise par cathéter par rapport à l'urine humaine non infectée par cathéter. L'étude 3 surveillera les changements dans les changements biochimiques dans une vessie artificielle avec de l'urine artificielle au fil du temps pendant qu'une infection est induite.

L'étude finale démontrera la réduction du temps de diagnostic dans un cadre clinique en abordant la question de recherche : " Quelle est la différence de temps entre le diagnostic de CAUTI et le CAUTI par rapport à la norme actuelle de surveillance clinique ?"

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Greater LOndon
      • London, Greater LOndon, Royaume-Uni, W21Y
        • St Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 97 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans ou plus Sujets devant subir un cathétérisme dans le cadre de leurs soins cliniques. Le consentement éclairé signé est une condition préalable à l'inclusion dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Consentement à participer non donné Sensibilité connue aux cathéters urinaires ou aux produits électroniques Patients subissant des procédures urologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras unique
Un seul bras aura des diagnostics de biocapteurs (expérimentaux) par rapport aux diagnostics cliniques (contrôle, norme de soins actuelle). Tous les participants de ce groupe auront un biocapteur, les données étant masquées pour les patients, les prestataires et les chercheurs cliniques
Un nouveau biocapteur intégré au système de drainage du cathéter qui surveille la composition chimique de l'urine, dans le but de fournir un diagnostic précoce du développement d'une infection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décalage horaire du diagnostic
Délai: À partir du moment du cathétérisme, jusqu'à 72 heures après le retrait des cathéters.
La différence de temps entre le diagnostic par biocapteur d'une infection urinaire associée à un cathéter et le diagnostic clinique (défini comme le temps de prescription de nouveaux antimicrobiens pour une suspicion d'infection urinaire)
À partir du moment du cathétérisme, jusqu'à 72 heures après le retrait des cathéters.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité
Délai: À partir du moment du cathétérisme, jusqu'à 72 heures après le retrait des cathéters.
La proportion de ces sujets qui ont continué à développer CAUTI que le cathéter intelligent a correctement prédit aurait CAUTI ?
À partir du moment du cathétérisme, jusqu'à 72 heures après le retrait des cathéters.
Spécificité
Délai: À partir du moment du cathétérisme, jusqu'à 72 heures après le retrait des cathéters.
La proportion de ces sujets qui n'ont pas développé de CAUTI que le Smart Catheter a correctement prédit n'aurait pas de CAUTI.
À partir du moment du cathétérisme, jusqu'à 72 heures après le retrait des cathéters.
Taux de faux positifs
Délai: À partir du moment du cathétérisme, jusqu'à 72 heures après le retrait des cathéters.
La proportion de ces sujets qui ne continueraient pas à avoir CAUTI, le cathéter intelligent a-t-il prédit à tort qu'ils auraient CAUTI ?
À partir du moment du cathétérisme, jusqu'à 72 heures après le retrait des cathéters.
Taux de faux négatifs
Délai: À partir du moment du cathétérisme, jusqu'à 72 heures après le retrait des cathéters.
La proportion de ces sujets qui continueraient à avoir CAUTI que le cathéter intelligent a prédit à tort n'aurait pas CAUTI ?
À partir du moment du cathétérisme, jusqu'à 72 heures après le retrait des cathéters.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2020

Première publication (Réel)

19 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17SM4299

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données des participants sont confidentielles et seront partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Biocapteur de cathéter intelligent

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