- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04315129
Inteligentny cewnik: nowy bioczujnik do wczesnego wykrywania infekcji dróg moczowych związanych z cewnikiem
Zakażenie dróg moczowych (UTI) jest najczęstszą infekcją szpitalną na całym świecie i jest najczęściej związane z cewnikowaniem pęcherza moczowego. Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiem (CAUTI) powoduje wzrost kosztów szpitalnych, wydłużenie pobytu w szpitalu i zwiększoną śmiertelność. To obciążenie chorobą jest częściowo spowodowane brakiem metod diagnostycznych i monitorowania CAUTI. Zarówno tradycyjne, jak i nowe testy diagnostyczne ZUM są podatne na fałszywie dodatnie wyniki związane z kolonizacją bakteryjną i słabo korelują z klinicznie znaczącymi objawowymi CAUTI. W związku z tym obecny standard opieki opiera się na monitorowaniu klinicznym, które jest podatne na opóźnienia diagnostyczne, zarówno w przypadku leczenia, jak i leczenia.
Imperial College London opracował bezprzewodowy bioczujnik do ciągłego monitorowania biochemii cewnika i moczu. Celem tego projektu jest walidacja tego bioczujnika i wykazanie jego potencjału w zapobiegawczej diagnostyce CAUTI poprzez ciągłe monitorowanie biochemiczne moczu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt badawczy ma na celu wykazanie, że ciągłe monitorowanie biochemiczne moczu za pomocą bioczujnika inteligentnego cewnika może zapewnić szybką diagnozę zbliżającego się zakażenia dróg moczowych związanego z cewnikiem (CAUTI). Podstawowym pytaniem badawczym będzie zatem: „Czy inteligentny cewnik skraca czas do rozpoznania CAUTI?”
Zostanie to osiągnięte w ramach czterech badań: Celem pierwszego badania będzie wykazanie niezawodności i solidności inteligentnego cewnika poprzez pytanie: „Czy jest jakaś różnica między pomiarami biochemicznymi z inteligentnego cewnika a złotym standardem pomiar laboratoryjny?
Celem drugiego i trzeciego badania jest wykazanie różnych profili biochemicznych zakażonego i zdrowego moczu poprzez odpowiedź na pytanie badawcze: „Jaka jest różnica w stężeniach biochemicznych w zdrowym moczu w porównaniu z zakażonym moczem?” W badaniu 3 zostanie to osiągnięte poprzez porównanie zakażonego ludzkiego moczu uzyskanego przez cewnik z niezakażonym ludzkim moczem uzyskanym z cewnika. Badanie 3 będzie monitorować zmiany biochemiczne w sztucznym pęcherzu ze sztucznym moczem w czasie, gdy wywoływana jest infekcja.
Końcowe badanie wykaże skrócenie czasu do postawienia diagnozy w warunkach klinicznych, odpowiadając na pytanie badawcze: „Jaka jest różnica czasu w diagnozowaniu CAUTI i CAUTI w porównaniu z obecnym standardem monitorowania klinicznego?”
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Greater LOndon
-
London, Greater LOndon, Zjednoczone Królestwo, W21Y
- St Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej Osoby, które mają zostać poddane cewnikowaniu w ramach opieki klinicznej. Podpisana świadoma zgoda jest warunkiem włączenia do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody na udział Znana wrażliwość na cewniki moczowe lub produkty elektroniczne Pacjenci poddawani zabiegom urologicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Pojedyncze ramię
Jedno ramię będzie miało biosensorowe (eksperymentalne) diagnozy w porównaniu z klinicznymi (kontrola, obecny standard opieki).
Wszyscy uczestnicy tej grupy będą mieli biosensor, a dane będą zamaskowane przed pacjentami, usługodawcami i badaczami klinicznymi
|
Nowatorski biosensor wbudowany w system drenażu cewnika, który monitoruje skład chemiczny moczu, z zamiarem zapewnienia wczesnej diagnozy rozwijającej się infekcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica czasu diagnozy
Ramy czasowe: Od momentu cewnikowania do 72 godzin po usunięciu cewników.
|
Różnica w czasie diagnozy biosensorowej ZUM związanego z cewnikiem w porównaniu z diagnozą kliniczną (zdefiniowana jako czas przepisania nowych środków przeciwdrobnoustrojowych w przypadku podejrzenia ZUM)
|
Od momentu cewnikowania do 72 godzin po usunięciu cewników.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wrażliwość
Ramy czasowe: Od momentu cewnikowania do 72 godzin po usunięciu cewników.
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się CAUTI, według przewidywań inteligentnego cewnika, będzie miał CAUTI?
|
Od momentu cewnikowania do 72 godzin po usunięciu cewników.
|
Specyficzność
Ramy czasowe: Od momentu cewnikowania do 72 godzin po usunięciu cewników.
|
Odsetek pacjentów, u których nie doszło do rozwoju CAUTI, zgodnie z prawidłowym przewidywaniem inteligentnego cewnika, nie będzie miał CAUTI.
|
Od momentu cewnikowania do 72 godzin po usunięciu cewników.
|
Wskaźnik fałszywie dodatnich wyników
Ramy czasowe: Od momentu cewnikowania do 72 godzin po usunięciu cewników.
|
Odsetek pacjentów, którzy nie mieliby CAUTI, według błędnych przewidywań inteligentnego cewnika, miałby CAUTI?
|
Od momentu cewnikowania do 72 godzin po usunięciu cewników.
|
Fałszywie ujemna stawka
Ramy czasowe: Od momentu cewnikowania do 72 godzin po usunięciu cewników.
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpi CAUTI, co błędnie przewidywał inteligentny cewnik, nie będzie miał CAUTI?
|
Od momentu cewnikowania do 72 godzin po usunięciu cewników.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17SM4299
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Inteligentny bioczujnik cewnika
-
ContinUse Biometrics Ltd.ZakończonyTętno | Częstość oddechówIzrael
-
University of California, San FranciscoWycofane
-
ContinUse Biometrics Ltd.Zakończony
-
University Hospital MuensterZakończonyUderzenie | DysfagiaNiemcy
-
Mater Misericordiae University HospitalHealth Service Executive, IrelandZakończonyPowikłania pooperacyjne | Chirurgia | Znieczulenie | Dorosły WSZYSTKOIrlandia
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
Strados Labs, Inc.WycofanePrzewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)Stany Zjednoczone
-
Imperial College LondonThe Drummond Foundation (RAMC charity)RekrutacyjnyZespół przedziału nogi | Niedokrwienie kończynyZjednoczone Królestwo
-
Strados Labs, Inc.WycofaneCOVID-19 | Astma | Zakażenie RSV | Choroby układu oddechowego u dzieciStany Zjednoczone