Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentny cewnik: nowy bioczujnik do wczesnego wykrywania infekcji dróg moczowych związanych z cewnikiem

1 września 2021 zaktualizowane przez: Imperial College London

Zakażenie dróg moczowych (UTI) jest najczęstszą infekcją szpitalną na całym świecie i jest najczęściej związane z cewnikowaniem pęcherza moczowego. Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiem (CAUTI) powoduje wzrost kosztów szpitalnych, wydłużenie pobytu w szpitalu i zwiększoną śmiertelność. To obciążenie chorobą jest częściowo spowodowane brakiem metod diagnostycznych i monitorowania CAUTI. Zarówno tradycyjne, jak i nowe testy diagnostyczne ZUM są podatne na fałszywie dodatnie wyniki związane z kolonizacją bakteryjną i słabo korelują z klinicznie znaczącymi objawowymi CAUTI. W związku z tym obecny standard opieki opiera się na monitorowaniu klinicznym, które jest podatne na opóźnienia diagnostyczne, zarówno w przypadku leczenia, jak i leczenia.

Imperial College London opracował bezprzewodowy bioczujnik do ciągłego monitorowania biochemii cewnika i moczu. Celem tego projektu jest walidacja tego bioczujnika i wykazanie jego potencjału w zapobiegawczej diagnostyce CAUTI poprzez ciągłe monitorowanie biochemiczne moczu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ten projekt badawczy ma na celu wykazanie, że ciągłe monitorowanie biochemiczne moczu za pomocą bioczujnika inteligentnego cewnika może zapewnić szybką diagnozę zbliżającego się zakażenia dróg moczowych związanego z cewnikiem (CAUTI). Podstawowym pytaniem badawczym będzie zatem: „Czy inteligentny cewnik skraca czas do rozpoznania CAUTI?”

Zostanie to osiągnięte w ramach czterech badań: Celem pierwszego badania będzie wykazanie niezawodności i solidności inteligentnego cewnika poprzez pytanie: „Czy jest jakaś różnica między pomiarami biochemicznymi z inteligentnego cewnika a złotym standardem pomiar laboratoryjny?

Celem drugiego i trzeciego badania jest wykazanie różnych profili biochemicznych zakażonego i zdrowego moczu poprzez odpowiedź na pytanie badawcze: „Jaka jest różnica w stężeniach biochemicznych w zdrowym moczu w porównaniu z zakażonym moczem?” W badaniu 3 zostanie to osiągnięte poprzez porównanie zakażonego ludzkiego moczu uzyskanego przez cewnik z niezakażonym ludzkim moczem uzyskanym z cewnika. Badanie 3 będzie monitorować zmiany biochemiczne w sztucznym pęcherzu ze sztucznym moczem w czasie, gdy wywoływana jest infekcja.

Końcowe badanie wykaże skrócenie czasu do postawienia diagnozy w warunkach klinicznych, odpowiadając na pytanie badawcze: „Jaka jest różnica czasu w diagnozowaniu CAUTI i CAUTI w porównaniu z obecnym standardem monitorowania klinicznego?”

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Greater LOndon
      • London, Greater LOndon, Zjednoczone Królestwo, W21Y
        • St Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 97 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej Osoby, które mają zostać poddane cewnikowaniu w ramach opieki klinicznej. Podpisana świadoma zgoda jest warunkiem włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody na udział Znana wrażliwość na cewniki moczowe lub produkty elektroniczne Pacjenci poddawani zabiegom urologicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię
Jedno ramię będzie miało biosensorowe (eksperymentalne) diagnozy w porównaniu z klinicznymi (kontrola, obecny standard opieki). Wszyscy uczestnicy tej grupy będą mieli biosensor, a dane będą zamaskowane przed pacjentami, usługodawcami i badaczami klinicznymi
Nowatorski biosensor wbudowany w system drenażu cewnika, który monitoruje skład chemiczny moczu, z zamiarem zapewnienia wczesnej diagnozy rozwijającej się infekcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica czasu diagnozy
Ramy czasowe: Od momentu cewnikowania do 72 godzin po usunięciu cewników.
Różnica w czasie diagnozy biosensorowej ZUM związanego z cewnikiem w porównaniu z diagnozą kliniczną (zdefiniowana jako czas przepisania nowych środków przeciwdrobnoustrojowych w przypadku podejrzenia ZUM)
Od momentu cewnikowania do 72 godzin po usunięciu cewników.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: Od momentu cewnikowania do 72 godzin po usunięciu cewników.
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się CAUTI, według przewidywań inteligentnego cewnika, będzie miał CAUTI?
Od momentu cewnikowania do 72 godzin po usunięciu cewników.
Specyficzność
Ramy czasowe: Od momentu cewnikowania do 72 godzin po usunięciu cewników.
Odsetek pacjentów, u których nie doszło do rozwoju CAUTI, zgodnie z prawidłowym przewidywaniem inteligentnego cewnika, nie będzie miał CAUTI.
Od momentu cewnikowania do 72 godzin po usunięciu cewników.
Wskaźnik fałszywie dodatnich wyników
Ramy czasowe: Od momentu cewnikowania do 72 godzin po usunięciu cewników.
Odsetek pacjentów, którzy nie mieliby CAUTI, według błędnych przewidywań inteligentnego cewnika, miałby CAUTI?
Od momentu cewnikowania do 72 godzin po usunięciu cewników.
Fałszywie ujemna stawka
Ramy czasowe: Od momentu cewnikowania do 72 godzin po usunięciu cewników.
Odsetek pacjentów, u których wystąpi CAUTI, co błędnie przewidywał inteligentny cewnik, nie będzie miał CAUTI?
Od momentu cewnikowania do 72 godzin po usunięciu cewników.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17SM4299

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane Uczestnika są poufne i będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inteligentny bioczujnik cewnika

3
Subskrybuj