Catéter inteligente: un nuevo biosensor para la detección temprana de infecciones del tracto urinario asociadas al catéter
La infección del tracto urinario (ITU) es la infección adquirida en el hospital más común en todo el mundo y se asocia más comúnmente con el cateterismo de la vejiga. La infección del tracto urinario asociada al catéter (ITUAC) provoca un aumento de los costos hospitalarios, una mayor duración de la estancia hospitalaria y una mayor mortalidad. Esta carga de enfermedad está mediada, en parte, por la falta de modalidades de diagnóstico y seguimiento de CAUTI. Tanto las pruebas de diagnóstico de ITU tradicionales como las novedosas son susceptibles a falsos positivos asociados con la colonización bacteriana y se correlacionan mal con ITUAC sintomática clínicamente significativa. Como tal, el estándar de atención actual depende de la monitorización clínica, que es susceptible a retrasos en el diagnóstico, sobretratamiento y subtratamiento.
El Imperial College London ha desarrollado un biosensor inalámbrico para la monitorización continua de la bioquímica de orina y catéter. Este proyecto tiene como objetivo validar este biosensor y demostrar su potencial para el diagnóstico preventivo de CAUTI a través de la monitorización bioquímica urinaria continua.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto de investigación tiene como objetivo demostrar que la monitorización bioquímica urinaria continua utilizando un biosensor Smart Catheter puede proporcionar un diagnóstico rápido de infección inminente del tracto urinario asociada al catéter (ITUAC). La principal pregunta de investigación será entonces: "¿El dispositivo Smart Catheter reduce el tiempo de diagnóstico de CAUTI?"
Esto se logrará a través de cuatro estudios: El objetivo del primer estudio será mostrar la confiabilidad y robustez del dispositivo Smart Catheter a través de la pregunta: "¿Hay alguna diferencia entre las mediciones bioquímicas del dispositivo Smart Catéter y un patrón oro?" medición de laboratorio?"
El objetivo del segundo y tercer estudio tiene como objetivo demostrar los diferentes perfiles bioquímicos de la orina infectada y sana al abordar la pregunta de investigación: "¿Cuál es la diferencia en las concentraciones bioquímicas en la orina sana en comparación con la orina infectada?" El Estudio 3 logrará esto comparando la orina humana infectada adquirida por sonda con la orina humana no infectada por sonda. El Estudio 3 monitoreará los cambios en los cambios bioquímicos en una vejiga artificial con orina artificial a lo largo del tiempo mientras se induce una infección.
El estudio final demostrará el tiempo reducido para el diagnóstico en un entorno clínico al abordar la pregunta de investigación: "¿Cuál es la diferencia de tiempo en el diagnóstico de CAUTI de CAUTI en comparación con el estándar actual de monitoreo clínico?"
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Greater LOndon
-
London, Greater LOndon, Reino Unido, W21Y
- St Mary's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más Sujetos que se espera que se sometan a cateterismo como parte de su atención clínica. El consentimiento informado firmado es un requisito previo para la inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Consentimiento para participar no otorgado Sensibilidad conocida a catéteres urinarios o productos electrónicos Pacientes sometidos a procedimientos urológicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Brazo único
Un solo brazo tendrá diagnósticos de biosensores (experimentales) en comparación con clínicos (control, estándar de atención actual).
Todos los participantes de este grupo tendrán un biosensor, con los datos enmascarados para pacientes, proveedores e investigadores clínicos.
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Un novedoso biosensor integrado en el sistema de drenaje del catéter que monitorea la composición química de la orina, con la intención de proporcionar un diagnóstico temprano de infección en desarrollo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia horaria del diagnóstico
Periodo de tiempo: Desde el momento del cateterismo, hasta las 72 horas posteriores a la retirada de los catéteres.
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La diferencia de tiempo del diagnóstico del biosensor de ITU asociada al catéter en comparación con el diagnóstico clínico (definido como el tiempo de prescripción de nuevos antimicrobianos por sospecha de ITU)
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Desde el momento del cateterismo, hasta las 72 horas posteriores a la retirada de los catéteres.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: Desde el momento del cateterismo, hasta las 72 horas posteriores a la retirada de los catéteres.
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¿La proporción de aquellos sujetos que luego desarrollaron CAUTI, el Smart Catheter predijo correctamente que tendrían CAUTI?
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Desde el momento del cateterismo, hasta las 72 horas posteriores a la retirada de los catéteres.
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Especificidad
Periodo de tiempo: Desde el momento del cateterismo, hasta las 72 horas posteriores a la retirada de los catéteres.
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El Smart Catheter predijo correctamente que la proporción de aquellos sujetos que no desarrollaron CAUTI no tendrían CAUTI.
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Desde el momento del cateterismo, hasta las 72 horas posteriores a la retirada de los catéteres.
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Tasa de falsos positivos
Periodo de tiempo: Desde el momento del cateterismo, hasta las 72 horas posteriores a la retirada de los catéteres.
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¿La proporción de aquellos sujetos que no continuarían teniendo CAUTI, el Smart Catheter predijo incorrectamente que tendrían CAUTI?
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Desde el momento del cateterismo, hasta las 72 horas posteriores a la retirada de los catéteres.
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Tasa de falsos negativos
Periodo de tiempo: Desde el momento del cateterismo, hasta las 72 horas posteriores a la retirada de los catéteres.
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¿La proporción de aquellos sujetos que continuarían teniendo CAUTI, el Smart Catheter predijo incorrectamente que no tendrían CAUTI?
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Desde el momento del cateterismo, hasta las 72 horas posteriores a la retirada de los catéteres.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 17SM4299
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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