Cateter Inteligente: Um Novo Biossensor para Detecção Precoce de Infecção do Trato Urinário Associada a Cateter
A Infecção do Trato Urinário (ITU) é a infecção hospitalar mais comum em todo o mundo e é mais comumente associada à cateterização da bexiga. A infecção do trato urinário associada a cateter (CAUTI) causa aumento dos custos hospitalares, aumento do tempo de internação e aumento da mortalidade. Essa carga de doença é, em parte, mediada pela falta de modalidades de diagnóstico e monitoramento para CAUTI. Os testes de diagnóstico de ITU tradicionais e novos são suscetíveis a falsos positivos associados à colonização bacteriana e se correlacionam mal com CAUTI sintomática clinicamente significativa. Como tal, o atual padrão de atendimento depende do monitoramento clínico, que é suscetível a atrasos diagnósticos, sobre e sob tratamento.
O Imperial College London desenvolveu um biossensor sem fio para monitoramento contínuo da bioquímica de cateter-urina. Este projeto visa validar este biossensor e demonstrar o seu potencial para o diagnóstico preventivo de CAUTI através da monitorização bioquímica urinária contínua.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto de pesquisa tem como objetivo demonstrar que o monitoramento bioquímico urinário contínuo usando um biossensor Smart Catheter pode fornecer diagnóstico rápido de infecção do trato urinário associada a cateter (CAUTI) iminente. A questão primária de pesquisa será então: "O dispositivo Smart Catheter reduz o tempo para o diagnóstico de CAUTI?"
Isso será realizado por meio de quatro estudos: O objetivo do primeiro estudo será mostrar a confiabilidade e robustez do dispositivo Smart Catheter por meio da pergunta: "Existe alguma diferença entre as medições bioquímicas do dispositivo Smart Catheter e um padrão-ouro medição laboratorial?"
O objetivo do segundo e terceiro estudos é demonstrar os diferentes perfis bioquímicos da urina infectada e saudável, abordando a questão de pesquisa: "Qual é a diferença nas concentrações bioquímicas na urina saudável em comparação com a urina infectada?" O Estudo 3 realizará isso comparando a urina humana infectada adquirida por cateter em comparação com a urina humana não infectada por cateter. O Estudo 3 monitorará as mudanças nas alterações bioquímicas em uma bexiga artificial com urina artificial ao longo do tempo enquanto uma infecção é induzida.
O estudo final demonstrará o tempo reduzido para o diagnóstico em um ambiente clínico, abordando a questão de pesquisa: "Qual é a diferença de tempo no diagnóstico de CAUTI do CAUTI em comparação com o padrão atual de monitoramento clínico?"
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
Reino Unido
-
Greater LOndon
-
London, Greater LOndon, Reino Unido, W21Y
- St Mary's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais Indivíduos que devem ser submetidos a cateterismo como parte de seus cuidados clínicos. O consentimento informado assinado é um pré-requisito para inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- Consentimento para participar não dado Sensibilidade conhecida a cateteres urinários ou produtos eletrônicos Pacientes submetidos a procedimentos urológicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço único
Um único braço terá diagnósticos de biossensores (experimentais) em comparação com clínicos (controle, padrão de atendimento atual).
Todos os participantes deste grupo terão um biossensor, com os dados mascarados para pacientes, provedores e pesquisadores clínicos
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Um novo biossensor embutido no sistema de drenagem do cateter que monitora a composição química da urina, com a intenção de fornecer diagnóstico precoce do desenvolvimento de infecção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de tempo de diagnóstico
Prazo: Desde o momento da cateterização até 72 horas após a retirada dos cateteres.
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A diferença de tempo do diagnóstico do biossensor de ITU associada a cateter em comparação com o diagnóstico clínico (definido como o tempo de prescrição de novos antimicrobianos para suspeita de ITU)
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Desde o momento da cateterização até 72 horas após a retirada dos cateteres.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade
Prazo: Desde o momento da cateterização até 72 horas após a retirada dos cateteres.
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A proporção daqueles indivíduos que desenvolveram CAUTI o Cateter Inteligente previu corretamente que teria CAUTI?
|
Desde o momento da cateterização até 72 horas após a retirada dos cateteres.
|
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Especificidade
Prazo: Desde o momento da cateterização até 72 horas após a retirada dos cateteres.
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A proporção daqueles indivíduos que não desenvolveram CAUTI se o Smart Catheter predisse corretamente não teria CAUTI.
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Desde o momento da cateterização até 72 horas após a retirada dos cateteres.
|
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Taxa de Falso Positivo
Prazo: Desde o momento da cateterização até 72 horas após a retirada dos cateteres.
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A proporção daqueles indivíduos que não iriam ter CAUTI, o Cateter Inteligente previu incorretamente que teria CAUTI?
|
Desde o momento da cateterização até 72 horas após a retirada dos cateteres.
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|
Taxa Falso Negativo
Prazo: Desde o momento da cateterização até 72 horas após a retirada dos cateteres.
|
A proporção desses indivíduos que iriam ter CAUTI, o Cateter Inteligente previu incorretamente que não teria CAUTI?
|
Desde o momento da cateterização até 72 horas após a retirada dos cateteres.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17SM4299
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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