智能导管：一种用于早期检测导管相关性尿路感染的新型生物传感器
尿路感染 (UTI) 是世界上最常见的医院获得性感染，并且最常与膀胱插管术相关。 导管相关性尿路感染 (CAUTI) 导致住院费用增加、住院时间延长和死亡率增加。 造成这种疾病负担的部分原因是缺乏 CAUTI 的诊断和监测方式。 传统和新型 UTI 诊断测试都容易出现与细菌定植相关的假阳性，并且与具有临床意义的症状性 CAUTI 相关性较差。 因此，当前的护理标准依赖于临床监测，这很容易受到诊断延迟、治疗过度和治疗不足的影响。
伦敦帝国理工学院开发了一种无线生物传感器，用于连续监测导管尿液生物化学。 该项目旨在验证该生物传感器，并展示其通过连续尿液生化监测进行先发制人 CAUTI 诊断的潜力。
研究概览
详细说明
该研究项目旨在证明使用智能导管生物传感器进行的连续尿液生化监测可以快速诊断即将发生的导管相关性尿路感染 (CAUTI)。 主要的研究问题将是：“智能导管设备是否会缩短 CAUTI 的诊断时间？”
这将通过四项研究来完成： 第一项研究的目的是通过以下问题展示智能导管设备的可靠性和稳健性：“智能导管设备的生化测量结果与金标准之间是否存在差异？实验室测量？”
第二项和第三项研究的目的是通过解决以下研究问题来证明感染尿液和健康尿液的不同生化特征：“与感染尿液相比，健康尿液的生化浓度有何差异？” 研究 3 将通过比较受感染的人类导管获得的尿液与未感染的人类导管尿液来实现这一点。 研究 3 将监测随着时间的推移，人工膀胱和人工尿液在诱导感染时的生化变化。
最终研究将通过解决研究问题来证明临床环境中诊断时间的缩短：“与当前的临床监测标准相比，从 CAUTI 诊断 CAUTI 的时间差异是多少？”
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Greater LOndon
-
London、Greater LOndon、英国、W21Y
- St Mary's Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁或以上 预计将接受导管插入术作为其临床护理的一部分的受试者。 签署知情同意书是纳入研究的先决条件。
排除标准：
- 未同意参与 已知对导尿管或电子产品敏感 接受泌尿外科手术的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：单臂
与临床（对照，当前护理标准）相比，单臂将进行生物传感器（实验）诊断。
该小组的所有参与者都将拥有一个生物传感器，数据对患者、提供者和临床研究人员隐藏
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一种内置于导管引流系统中的新型生物传感器，可监测尿液的化学成分，旨在提供感染发生的早期诊断
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断时间差
大体时间：从导管插入术开始，直到导管移除后 72 小时。
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生物传感器诊断导管相关 UTI 与临床诊断的时间差异（定义为疑似 UTI 的新型抗菌药物的处方时间）
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从导管插入术开始，直到导管移除后 72 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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灵敏度
大体时间：从导管插入术开始，直到导管移除后 72 小时。
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Smart Catheter 正确预测了那些继续发展为 CAUTI 的受试者的比例会患有 CAUTI？
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从导管插入术开始，直到导管移除后 72 小时。
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特异性
大体时间：从导管插入术开始，直到导管移除后 72 小时。
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Smart Catheter 正确预测没有继续发展为 CAUTI 的那些受试者的比例不会有 CAUTI。
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从导管插入术开始，直到导管移除后 72 小时。
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误报率
大体时间：从导管插入术开始，直到导管移除后 72 小时。
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那些不会继续患有 CAUTI 的受试者的比例是否被智能导管错误地预测为患有 CAUTI？
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从导管插入术开始，直到导管移除后 72 小时。
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假阴性率
大体时间：从导管插入术开始，直到导管移除后 72 小时。
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Smart Catheter 错误地预测那些会继续患有 CAUTI 的受试者的比例不会有 CAUTI？
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从导管插入术开始，直到导管移除后 72 小时。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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