스마트 카테터: 카테터 관련 요로 감염의 조기 감지를 위한 새로운 바이오센서
요로 감염(UTI)은 전 세계적으로 가장 흔한 병원 획득 감염이며 가장 일반적으로 방광의 카테터 삽입과 관련이 있습니다. 카테터 관련 요로 감염(CAUTI)은 병원 비용 증가, 입원 기간 증가 및 사망률 증가를 유발합니다. 이러한 질병 부담은 부분적으로 CAUTI에 대한 진단 및 모니터링 양식의 부족으로 인해 조정됩니다. 전통적 및 새로운 UTI 진단 테스트 모두 세균 집락과 관련된 위양성(false positive)에 취약하며 임상적으로 의미 있는 증상이 있는 CAUTI와 관련성이 낮습니다. 따라서 현재 치료 표준은 임상 모니터링에 의존하며, 진단 지연, 과잉 및 미달 치료에 취약합니다.
Imperial College London은 카테터-소변 생화학을 지속적으로 모니터링하기 위한 무선 바이오센서를 개발했습니다. 이 프로젝트는 이 바이오센서를 검증하고 지속적인 소변 생화학적 모니터링을 통해 선제적 CAUTI 진단의 가능성을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 프로젝트는 스마트 카테터 바이오센서를 사용한 지속적인 소변 생화학적 모니터링이 임박한 카테터 관련 요로 감염(CAUTI)을 신속하게 진단할 수 있음을 입증하는 것을 목표로 합니다. 주요 연구 질문은 "스마트 카테터 장치가 CAUTI 진단 시간을 단축합니까?"입니다.
이것은 네 가지 연구를 통해 달성될 것입니다. 첫 번째 연구의 목적은 "스마트 카테터 장치의 생화학 측정과 골드 표준 사이에 차이가 있습니까?"라는 질문을 통해 스마트 카테터 장치의 신뢰성과 견고성을 보여주는 것입니다. 실험실 측정?"
두 번째 및 세 번째 연구의 목적은 "감염된 소변과 비교하여 건강한 소변의 생화학 농도의 차이는 무엇입니까?"라는 연구 질문을 다루어 감염된 소변과 건강한 소변의 다른 생화학적 프로파일을 입증하는 것을 목표로 합니다. 연구 3은 감염되지 않은 인간 카테터-소변과 비교하여 감염된 인간 카테터-획득 소변을 비교함으로써 이를 달성할 것입니다. 연구 3은 감염이 유도되는 동안 인공 소변을 사용하는 인공 방광에서 시간 경과에 따른 생화학적 변화의 변화를 모니터링합니다.
최종 연구는 "현재 임상 모니터링 표준과 비교하여 CAUTI에서 CAUTI 진단 시차는 얼마입니까?"라는 연구 질문을 다루어 임상 환경에서 진단 시간 단축을 입증할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Greater LOndon
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London, Greater LOndon, 영국, W21Y
- St Mary's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 임상 치료의 일환으로 카테터 삽입이 예상되는 피험자. 서명된 사전 동의는 연구에 포함되기 위한 전제 조건입니다.
제외 기준:
- 참여에 대한 동의가 제공되지 않음 요로 카테터 또는 전자 제품에 대한 알려진 민감성 비뇨기과 시술을 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 암
단일 암은 임상(대조군, 현재 치료 표준)과 비교하여 바이오센서(실험) 진단을 받게 됩니다.
이 그룹의 모든 참가자는 환자, 공급자 및 임상 연구원에게 가려진 데이터와 함께 바이오 센서를 갖게 됩니다.
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감염 진행의 조기 진단을 제공하기 위해 소변의 화학적 조성을 모니터링하는 카테터 배액 시스템에 내장된 새로운 바이오센서
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단의 시차
기간: 카테터 삽입 시점부터 카테터 제거 후 72시간까지.
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임상 진단과 비교하여 카테터 관련 UTI의 바이오센서 진단의 시간 차이(요로 감염 의심에 대한 새로운 항균제 처방 시간으로 정의됨)
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카테터 삽입 시점부터 카테터 제거 후 72시간까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감광도
기간: 카테터 삽입 시점부터 카테터 제거 후 72시간까지.
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CAUTI가 발생한 피험자의 비율이 CAUTI가 될 것이라고 스마트 카테터가 올바르게 예측했습니까?
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카테터 삽입 시점부터 카테터 제거 후 72시간까지.
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특성
기간: 카테터 삽입 시점부터 카테터 제거 후 72시간까지.
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CAUTI가 발생하지 않은 피험자의 비율은 스마트 카테터가 CAUTI가 없을 것이라고 정확하게 예측했습니다.
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카테터 삽입 시점부터 카테터 제거 후 72시간까지.
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오탐율
기간: 카테터 삽입 시점부터 카테터 제거 후 72시간까지.
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스마트 카테터가 CAUTI를 갖게 될 것이라고 잘못 예측하여 계속해서 CAUTI에 걸리지 않을 피험자의 비율은?
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카테터 삽입 시점부터 카테터 제거 후 72시간까지.
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위음성 비율
기간: 카테터 삽입 시점부터 카테터 제거 후 72시간까지.
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스마트 카테터가 CAUTI가 없을 것이라고 잘못 예측한 CAUTI를 갖게 될 피험자의 비율은?
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카테터 삽입 시점부터 카테터 제거 후 72시간까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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