- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04315129
Smart kateter: en ny biosensor för tidig upptäckt av kateterassocierad urinvägsinfektion
Urinvägsinfektion (UTI) är den vanligaste sjukhusinfektionen i världen och är oftast förknippad med kateterisering av urinblåsan. Kateterassocierad urinvägsinfektion (CAUTI) orsakar ökade sjukhuskostnader, längre vistelsetid och ökad dödlighet. Denna sjukdomsbörda förmedlas delvis av en brist på diagnostiska och övervakningsmodaliteter för CAUTI. Både traditionella och nya UVI-diagnostiska tester är mottagliga för falska positiva resultat associerade med bakteriell kolonisering och korrelerar dåligt med kliniskt meningsfull symptomatisk CAUTI. Som sådan är den nuvarande standarden för vård beroende av klinisk övervakning, som är känslig för diagnostiska förseningar, över och under behandling.
Imperial College London har utvecklat en trådlös biosensor för kontinuerlig övervakning av kateter-urinbiokemi. Detta projekt syftar till att validera denna biosensor och visa dess potential för förebyggande CAUTI-diagnos genom kontinuerlig biokemisk övervakning av urin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta forskningsprojekt syftar till att visa att kontinuerlig biokemisk övervakning av urinen med hjälp av en Smart Catheter biosensor kan ge snabb diagnos av förestående kateterassocierad urinvägsinfektion (CAUTI). Den primära forskningsfrågan blir då: "Minskar den smarta kateterenheten tiden till diagnos av CAUTI?"
Detta kommer att uppnås genom fyra studier: Syftet med den första studien kommer att vara att visa tillförlitligheten och robustheten hos den smarta kateteranordningen genom frågan: "Finns det någon skillnad mellan de biokemiska mätningarna från den smarta kateteranordningen och en guldstandard laboratoriemätning?"
Syftet med den andra och tredje studien syftar till att visa de olika biokemiska profilerna för infekterad och frisk urin genom att ta itu med forskningsfrågan: "Vad är skillnaden i biokemiska koncentrationer i frisk urin jämfört med infekterad urin?" Studie 3 kommer att åstadkomma detta genom att jämföra infekterad human kateterupptagen urin jämfört med oinfekterad human kateterurin. Studie 3 kommer att övervaka förändringarna i biokemiska förändringar i en konstgjord urinblåsa med konstgjord urin över tiden medan en infektion induceras.
Den slutliga studien kommer att visa den minskade tiden till diagnos i en klinisk miljö genom att ta itu med forskningsfrågan: "Vad är tidsskillnaden i diagnos av CAUTI från CAUTI jämfört med den nuvarande standarden för klinisk övervakning?"
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Greater LOndon
-
London, Greater LOndon, Storbritannien, W21Y
- St Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre Försökspersoner som förväntas genomgå kateterisering som en del av sin kliniska vård. Undertecknat informerat samtycke är en förutsättning för att få ingå i studien.
Exklusions kriterier:
- Samtycke till deltagande ej givet Känd känslighet för urinkatetrar eller elektroniska produkter Patienter som genomgår urologiska ingrepp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Enkelarm
En enskild arm kommer att ha biosensordiagnoser (experimentella) jämfört med kliniska (kontroll, nuvarande standard för vård).
Alla deltagare i denna grupp kommer att ha en biosensor, med data maskerade för patienter, leverantörer och kliniska forskare
|
En ny biosensor inbyggd i kateterns dräneringssystem som övervakar den kemiska sammansättningen av urinen, med avsikten att ge tidig diagnos av att utveckla infektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidsskillnad för diagnos
Tidsram: Från tidpunkten för kateterisering, till 72 timmar efter avlägsnande av katetrar.
|
Tidsskillnaden för biosensordiagnos av kateterassocierad UVI jämfört med klinisk diagnos (definierad som förskrivningstiden för nya antimikrobiella medel för misstänkt UVI)
|
Från tidpunkten för kateterisering, till 72 timmar efter avlägsnande av katetrar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Känslighet
Tidsram: Från tidpunkten för kateterisering, till 72 timmar efter avlägsnande av katetrar.
|
Hur stor andel av de försökspersoner som fortsatte att utveckla CAUTI förutspådde den smarta katetern korrekt skulle ha CAUTI?
|
Från tidpunkten för kateterisering, till 72 timmar efter avlägsnande av katetrar.
|
Specificitet
Tidsram: Från tidpunkten för kateterisering, till 72 timmar efter avlägsnande av katetrar.
|
Andelen av de försökspersoner som inte utvecklade CAUTI som den smarta katetern korrekt förutspådde inte skulle ha CAUTI.
|
Från tidpunkten för kateterisering, till 72 timmar efter avlägsnande av katetrar.
|
Falskt positiv frekvens
Tidsram: Från tidpunkten för kateterisering, till 72 timmar efter avlägsnande av katetrar.
|
Hur stor andel av de försökspersoner som inte skulle fortsätta att ha CAUTI förutspådde den smarta katetern felaktigt skulle ha CAUTI?
|
Från tidpunkten för kateterisering, till 72 timmar efter avlägsnande av katetrar.
|
Falsk negativ kurs
Tidsram: Från tidpunkten för kateterisering, till 72 timmar efter avlägsnande av katetrar.
|
Hur stor andel av de försökspersoner som skulle fortsätta att ha CAUTI som den smarta katetern felaktigt förutspådde inte skulle ha CAUTI?
|
Från tidpunkten för kateterisering, till 72 timmar efter avlägsnande av katetrar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17SM4299
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kateterassocierad urinvägsinfektion
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
University of ZurichHar inte rekryterat ännuCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Kateterrelaterad blodomloppsinfektion
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
University of VirginiaOkändCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | LinjeinsättningsplatsFörenta staterna
Kliniska prövningar på Smart kateterbiosensor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedAvslutadKattallergi | KattöverkänslighetKanada
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityOkänd
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
Rutgers UniversityOkändDepression | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
Circassia LimitedAvslutad
-
MedImmune LLCAvslutadKronisk lymfatisk leukemi | Non-Hodgkin lymfomFörenta staterna, Polen
-
Massachusetts General HospitalAvslutadHandkirurgiFörenta staterna