Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smart kateter: en ny biosensor för tidig upptäckt av kateterassocierad urinvägsinfektion

1 september 2021 uppdaterad av: Imperial College London

Urinvägsinfektion (UTI) är den vanligaste sjukhusinfektionen i världen och är oftast förknippad med kateterisering av urinblåsan. Kateterassocierad urinvägsinfektion (CAUTI) orsakar ökade sjukhuskostnader, längre vistelsetid och ökad dödlighet. Denna sjukdomsbörda förmedlas delvis av en brist på diagnostiska och övervakningsmodaliteter för CAUTI. Både traditionella och nya UVI-diagnostiska tester är mottagliga för falska positiva resultat associerade med bakteriell kolonisering och korrelerar dåligt med kliniskt meningsfull symptomatisk CAUTI. Som sådan är den nuvarande standarden för vård beroende av klinisk övervakning, som är känslig för diagnostiska förseningar, över och under behandling.

Imperial College London har utvecklat en trådlös biosensor för kontinuerlig övervakning av kateter-urinbiokemi. Detta projekt syftar till att validera denna biosensor och visa dess potential för förebyggande CAUTI-diagnos genom kontinuerlig biokemisk övervakning av urin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Detta forskningsprojekt syftar till att visa att kontinuerlig biokemisk övervakning av urinen med hjälp av en Smart Catheter biosensor kan ge snabb diagnos av förestående kateterassocierad urinvägsinfektion (CAUTI). Den primära forskningsfrågan blir då: "Minskar den smarta kateterenheten tiden till diagnos av CAUTI?"

Detta kommer att uppnås genom fyra studier: Syftet med den första studien kommer att vara att visa tillförlitligheten och robustheten hos den smarta kateteranordningen genom frågan: "Finns det någon skillnad mellan de biokemiska mätningarna från den smarta kateteranordningen och en guldstandard laboratoriemätning?"

Syftet med den andra och tredje studien syftar till att visa de olika biokemiska profilerna för infekterad och frisk urin genom att ta itu med forskningsfrågan: "Vad är skillnaden i biokemiska koncentrationer i frisk urin jämfört med infekterad urin?" Studie 3 kommer att åstadkomma detta genom att jämföra infekterad human kateterupptagen urin jämfört med oinfekterad human kateterurin. Studie 3 kommer att övervaka förändringarna i biokemiska förändringar i en konstgjord urinblåsa med konstgjord urin över tiden medan en infektion induceras.

Den slutliga studien kommer att visa den minskade tiden till diagnos i en klinisk miljö genom att ta itu med forskningsfrågan: "Vad är tidsskillnaden i diagnos av CAUTI från CAUTI jämfört med den nuvarande standarden för klinisk övervakning?"

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Greater LOndon
      • London, Greater LOndon, Storbritannien, W21Y
        • St Mary's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 97 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre Försökspersoner som förväntas genomgå kateterisering som en del av sin kliniska vård. Undertecknat informerat samtycke är en förutsättning för att få ingå i studien.

Exklusions kriterier:

  • Samtycke till deltagande ej givet Känd känslighet för urinkatetrar eller elektroniska produkter Patienter som genomgår urologiska ingrepp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enkelarm
En enskild arm kommer att ha biosensordiagnoser (experimentella) jämfört med kliniska (kontroll, nuvarande standard för vård). Alla deltagare i denna grupp kommer att ha en biosensor, med data maskerade för patienter, leverantörer och kliniska forskare
En ny biosensor inbyggd i kateterns dräneringssystem som övervakar den kemiska sammansättningen av urinen, med avsikten att ge tidig diagnos av att utveckla infektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsskillnad för diagnos
Tidsram: Från tidpunkten för kateterisering, till 72 timmar efter avlägsnande av katetrar.
Tidsskillnaden för biosensordiagnos av kateterassocierad UVI jämfört med klinisk diagnos (definierad som förskrivningstiden för nya antimikrobiella medel för misstänkt UVI)
Från tidpunkten för kateterisering, till 72 timmar efter avlägsnande av katetrar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet
Tidsram: Från tidpunkten för kateterisering, till 72 timmar efter avlägsnande av katetrar.
Hur stor andel av de försökspersoner som fortsatte att utveckla CAUTI förutspådde den smarta katetern korrekt skulle ha CAUTI?
Från tidpunkten för kateterisering, till 72 timmar efter avlägsnande av katetrar.
Specificitet
Tidsram: Från tidpunkten för kateterisering, till 72 timmar efter avlägsnande av katetrar.
Andelen av de försökspersoner som inte utvecklade CAUTI som den smarta katetern korrekt förutspådde inte skulle ha CAUTI.
Från tidpunkten för kateterisering, till 72 timmar efter avlägsnande av katetrar.
Falskt positiv frekvens
Tidsram: Från tidpunkten för kateterisering, till 72 timmar efter avlägsnande av katetrar.
Hur stor andel av de försökspersoner som inte skulle fortsätta att ha CAUTI förutspådde den smarta katetern felaktigt skulle ha CAUTI?
Från tidpunkten för kateterisering, till 72 timmar efter avlägsnande av katetrar.
Falsk negativ kurs
Tidsram: Från tidpunkten för kateterisering, till 72 timmar efter avlägsnande av katetrar.
Hur stor andel av de försökspersoner som skulle fortsätta att ha CAUTI som den smarta katetern felaktigt förutspådde inte skulle ha CAUTI?
Från tidpunkten för kateterisering, till 72 timmar efter avlägsnande av katetrar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2020

Första postat (Faktisk)

19 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 17SM4299

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Deltagardata är konfidentiell och kommer att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kateterassocierad urinvägsinfektion

Kliniska prövningar på Smart kateterbiosensor

3
Prenumerera