Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inteligentní katétr: Nový biosenzor pro včasnou detekci infekcí močových cest spojených s katétrem

1. září 2021 aktualizováno: Imperial College London

Infekce močových cest (UTI) je celosvětově nejběžnější nemocniční infekcí a je nejčastěji spojena s katetrizací močového měchýře. Infekce močových cest spojená s katétrem (CAUTI) způsobuje zvýšené náklady na nemocnice, delší dobu pobytu a zvýšenou úmrtnost. Tato zátěž onemocněním je částečně zprostředkována nedostatkem diagnostických a monitorovacích modalit pro CAUTI. Tradiční i nové diagnostické testy UTI jsou náchylné k falešně pozitivním výsledkům spojeným s bakteriální kolonizací a špatně korelují s klinicky významným symptomatickým CAUTI. Současný standard péče jako takový je závislý na klinickém monitorování, které je náchylné k diagnostickým prodlevám v průběhu léčby i pod ní.

Imperial College London vyvinula bezdrátový biosenzor pro nepřetržité monitorování biochemie katetru a moči. Tento projekt si klade za cíl ověřit tento biosenzor a prokázat jeho potenciál pro preemptivní diagnostiku CAUTI prostřednictvím nepřetržitého biochemického monitorování moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkumný projekt si klade za cíl prokázat, že kontinuální biochemické monitorování moči pomocí biosenzoru Smart Catheter může poskytnout rychlou diagnostiku hrozící infekce močových cest související s katetrem (CAUTI). Primární výzkumná otázka pak bude znít: "Zkracuje zařízení Smart Catheter dobu do diagnózy CAUTI?"

Toho bude dosaženo prostřednictvím čtyř studií: Cílem první studie bude ukázat spolehlivost a robustnost zařízení Smart Catheter prostřednictvím otázky: „Existuje nějaký rozdíl mezi biochemickými měřeními ze zařízení Smart katetr a zlatým standardem? laboratorní měření?"

Cílem druhé a třetí studie je demonstrovat různé biochemické profily infikované a zdravé moči řešením výzkumné otázky: "Jaký je rozdíl v biochemických koncentracích ve zdravé moči ve srovnání s infikovanou močí?" Studie 3 toho dosáhne porovnáním infikované lidské moči získané katetrem ve srovnání s neinfikovanou močí lidského katetru. Studie 3 bude sledovat změny v biochemických změnách v umělém močovém měchýři s umělou močí v průběhu času, zatímco je indukována infekce.

Závěrečná studie prokáže zkrácený čas do diagnózy v klinickém prostředí tím, že se zaměří na výzkumnou otázku: "Jaký je časový rozdíl v diagnóze CAUTI od CAUTI ve srovnání se současným standardem klinického monitorování?"

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Greater LOndon
      • London, Greater LOndon, Spojené království, W21Y
        • St Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší U subjektů se očekává, že podstoupí katetrizaci jako součást své klinické péče. Podepsaný informovaný souhlas je předpokladem pro zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Souhlas s účastí neudán Známá citlivost na močové katétry nebo elektronické produkty Pacienti podstupující urologické zákroky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoruč
Jedno rameno bude mít biosenzorové (experimentální) diagnózy ve srovnání s klinickými (kontrola, současný standard péče). Všichni účastníci této skupiny budou mít biosenzor s údaji maskovanými pro pacienty, poskytovatele a klinické výzkumníky
Diagnostický test: Inteligentní biosenzor katetru
Nový biosenzor zabudovaný v drenážním systému katetru, který monitoruje chemické složení moči, se záměrem poskytnout včasnou diagnózu rozvíjející se infekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový rozdíl diagnózy
Časové okno: Od okamžiku katetrizace až do 72 hodin po odstranění katetrů.
Časový rozdíl biosenzorové diagnostiky UTI spojené s katétrem ve srovnání s klinickou diagnózou (definovaný jako doba předepisování nových antimikrobiálních látek pro podezření na UTI)
Od okamžiku katetrizace až do 72 hodin po odstranění katetrů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: Od okamžiku katetrizace až do 72 hodin po odstranění katetrů.
Podíl těch subjektů, u kterých se vyvinul CAUTI, správně předpověděl inteligentní katétr, bude mít CAUTI?
Od okamžiku katetrizace až do 72 hodin po odstranění katetrů.
Specifičnost
Časové okno: Od okamžiku katetrizace až do 72 hodin po odstranění katetrů.
Podíl těch subjektů, u kterých se nerozvinul CAUTI, správně předpověděl inteligentní katetr, nebude mít CAUTI.
Od okamžiku katetrizace až do 72 hodin po odstranění katetrů.
Falešně pozitivní sazba
Časové okno: Od okamžiku katetrizace až do 72 hodin po odstranění katetrů.
Podíl těch subjektů, které by neměly mít CAUTI, inteligentní katétr nesprávně předpověděl, že by měl CAUTI?
Od okamžiku katetrizace až do 72 hodin po odstranění katetrů.
Falešně negativní sazba
Časové okno: Od okamžiku katetrizace až do 72 hodin po odstranění katetrů.
Podíl těch subjektů, které by pokračovaly v CAUTI, inteligentní katétr nesprávně předpověděl, že nebude mít CAUTI?
Od okamžiku katetrizace až do 72 hodin po odstranění katetrů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17SM4299

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících jsou důvěrné a budou sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inteligentní biosenzor katetru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit