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Smart Catheter: Ein neuartiger Biosensor zur Früherkennung von katheterassoziierten Harnwegsinfektionen

1. September 2021 aktualisiert von: Imperial College London

Harnwegsinfektionen (HWI) sind weltweit die häufigste im Krankenhaus erworbene Infektion und werden am häufigsten mit einer Blasenkatheterisierung in Verbindung gebracht. Katheterassoziierte Harnwegsinfektionen (CAUTI) verursachen erhöhte Krankenhauskosten, verlängerte Aufenthaltsdauer und erhöhte Sterblichkeit. Diese Krankheitslast wird teilweise durch einen Mangel an diagnostischen und überwachenden Modalitäten für CAUTI vermittelt. Sowohl herkömmliche als auch neuartige UTI-Diagnosetests sind anfällig für falsch positive Ergebnisse im Zusammenhang mit einer bakteriellen Besiedlung und korrelieren schlecht mit klinisch bedeutsamen symptomatischen CAUTI. Daher ist der derzeitige Behandlungsstandard auf eine klinische Überwachung angewiesen, die anfällig für diagnostische Verzögerungen, Über- und Unterbehandlung ist.

Das Imperial College London hat einen drahtlosen Biosensor zur kontinuierlichen Überwachung der Katheter-Urin-Biochemie entwickelt. Dieses Projekt zielt darauf ab, diesen Biosensor zu validieren und sein Potenzial für die präventive CAUTI-Diagnose durch kontinuierliche biochemische Überwachung des Urins zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Forschungsprojekt soll zeigen, dass die kontinuierliche biochemische Überwachung des Urins mit einem Smart Catheter-Biosensor eine schnelle Diagnose einer bevorstehenden katheterassoziierten Harnwegsinfektion (CAUTI) ermöglichen kann. Die primäre Forschungsfrage lautet dann: "Verkürzt das Smart Catheter-Gerät die Zeit bis zur Diagnose von CAUTI?"

Dies wird durch vier Studien erreicht: Ziel der ersten Studie wird es sein, die Zuverlässigkeit und Robustheit des Smart-Katheter-Geräts anhand der Frage aufzuzeigen: „Gibt es einen Unterschied zwischen den biochemischen Messungen des Smart-Katheter-Geräts und einem Goldstandard? Labormessung?"

Ziel der zweiten und dritten Studie ist es, die unterschiedlichen biochemischen Profile von infiziertem und gesundem Urin aufzuzeigen, indem die Forschungsfrage beantwortet wird: "Was ist der Unterschied in der biochemischen Konzentration in gesundem Urin im Vergleich zu infiziertem Urin?" Studie 3 wird dies erreichen, indem infizierter menschlicher Katheterurin mit nicht infiziertem menschlichem Katheterurin verglichen wird. Studie 3 wird die Veränderungen der biochemischen Veränderungen in einer künstlichen Blase mit künstlichem Urin im Laufe der Zeit überwachen, während eine Infektion induziert wird.

Die abschließende Studie wird die verkürzte Zeit bis zur Diagnose in einem klinischen Umfeld demonstrieren, indem sie sich der Forschungsfrage widmet: "Wie groß ist der Zeitunterschied zwischen der Diagnose von CAUTI und CAUTI im Vergleich zum aktuellen Standard der klinischen Überwachung?"

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter Probanden, von denen erwartet wird, dass sie sich im Rahmen ihrer klinischen Behandlung einer Katheterisierung unterziehen. Eine unterschriebene Einverständniserklärung ist eine Voraussetzung für die Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Zustimmung zur Teilnahme nicht erteilt Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Blasenkathetern oder elektronischen Produkten Patienten, die sich urologischen Eingriffen unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
Ein einzelner Arm wird biosensorische (experimentelle) Diagnosen im Vergleich zu klinischen (Kontrolle, aktueller Behandlungsstandard) haben. Alle Teilnehmer dieser Gruppe werden einen Biosensor haben, wobei die Daten für Patienten, Anbieter und klinische Forscher maskiert sind
Diagnosetest: Intelligenter Katheter-Biosensor
Ein neuartiger Biosensor, der in das Katheterdrainagesystem eingebaut ist und die chemische Zusammensetzung des Urins überwacht, um eine frühzeitige Diagnose einer sich entwickelnden Infektion zu ermöglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitunterschied der Diagnose
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Katheterisierung bis 72 Stunden nach Entfernung des Katheters.
Der Zeitunterschied zwischen der Biosensor-Diagnose von katheterassoziierten HWI im Vergleich zur klinischen Diagnose (definiert als Verschreibungszeit neuer antimikrobieller Mittel bei Verdacht auf HWI)
Ab dem Zeitpunkt der Katheterisierung bis 72 Stunden nach Entfernung des Katheters.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Katheterisierung bis 72 Stunden nach Entfernung des Katheters.
Der Anteil der Probanden, die CAUTI entwickelten, hat der Smart Catheter korrekt vorhergesagt, dass CAUTI auftreten würde?
Ab dem Zeitpunkt der Katheterisierung bis 72 Stunden nach Entfernung des Katheters.
Spezifität
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Katheterisierung bis 72 Stunden nach Entfernung des Katheters.
Der Anteil der Probanden, die kein CAUTI entwickelten, hat den Smart Catheter korrekt vorhergesagt, dass sie kein CAUTI haben würden.
Ab dem Zeitpunkt der Katheterisierung bis 72 Stunden nach Entfernung des Katheters.
Falsch-Positiv-Rate
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Katheterisierung bis 72 Stunden nach Entfernung des Katheters.
Der Anteil der Probanden, die kein CAUTI bekommen würden, hat der Smart Catheter fälschlicherweise CAUTI vorhergesagt?
Ab dem Zeitpunkt der Katheterisierung bis 72 Stunden nach Entfernung des Katheters.
Falsch-Negativ-Rate
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Katheterisierung bis 72 Stunden nach Entfernung des Katheters.
Der Anteil der Probanden, die später CAUTI bekommen würden, wenn der Smart Catheter fälschlicherweise vorhergesagt hätte, dass sie kein CAUTI haben würden?
Ab dem Zeitpunkt der Katheterisierung bis 72 Stunden nach Entfernung des Katheters.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17SM4299

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten sind vertraulich und werden weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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