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Catetere intelligente: un nuovo biosensore per la diagnosi precoce dell'infezione del tratto urinario associata al catetere

1 settembre 2021 aggiornato da: Imperial College London

L'infezione delle vie urinarie (UTI) è l'infezione acquisita in ospedale più comune al mondo ed è più comunemente associata al cateterismo della vescica. L'infezione del tratto urinario associata a catetere (CAUTI) causa un aumento dei costi ospedalieri, una maggiore durata della degenza e un aumento della mortalità. Questo carico di malattia è, in parte, mediato dalla mancanza di modalità diagnostiche e di monitoraggio per CAUTI. Sia i test diagnostici UTI tradizionali che quelli nuovi sono suscettibili di falsi positivi associati alla colonizzazione batterica e si correlano male con CAUTI sintomatici clinicamente significativi. In quanto tale, l'attuale standard di cura si basa sul monitoraggio clinico, che è suscettibile di ritardi diagnostici, durante e durante il trattamento.

L'Imperial College London ha sviluppato un biosensore wireless per il monitoraggio continuo della biochimica catetere-urina. Questo progetto mira a convalidare questo biosensore e dimostrare il suo potenziale per la diagnosi preventiva di CAUTI attraverso il monitoraggio biochimico urinario continuo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto di ricerca mira a dimostrare che il monitoraggio biochimico urinario continuo utilizzando un biosensore Smart Catheter può fornire una diagnosi rapida dell'imminente infezione del tratto urinario associata al catetere (CAUTI). La domanda principale della ricerca sarà quindi: "Il dispositivo Smart Catheter riduce il tempo per la diagnosi di CAUTI?"

Ciò sarà realizzato attraverso quattro studi: Lo scopo del primo studio sarà quello di mostrare l'affidabilità e la robustezza del dispositivo Smart Catheter attraverso la domanda: "C'è qualche differenza tra le misurazioni biochimiche dal dispositivo Smart catetere e un gold standard misura di laboratorio?"

Lo scopo del secondo e del terzo studio mira a dimostrare i diversi profili biochimici dell'urina infetta e sana affrontando la domanda di ricerca: "Qual è la differenza nelle concentrazioni biochimiche nell'urina sana rispetto all'urina infetta?" Lo studio 3 realizzerà questo confrontando l'urina acquisita con catetere umano infetto rispetto all'urina acquisita con catetere umano non infetto. Lo studio 3 monitorerà i cambiamenti nei cambiamenti biochimici in una vescica artificiale con urina artificiale nel tempo mentre viene indotta un'infezione.

Lo studio finale dimostrerà il tempo ridotto alla diagnosi in ambito clinico affrontando la domanda di ricerca: "Qual è la differenza di tempo nella diagnosi di CAUTI rispetto all'attuale standard di monitoraggio clinico?"

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Greater LOndon
      • London, Greater LOndon, Regno Unito, W21Y
        • St Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più Soggetti che dovrebbero essere sottoposti a cateterizzazione come parte della loro assistenza clinica. Il consenso informato firmato è un prerequisito per l'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Consenso alla partecipazione non dato Sensibilità nota a cateteri urinari o prodotti elettronici Pazienti sottoposti a procedure urologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo
Un singolo braccio avrà diagnosi biosensoriali (sperimentali) rispetto a quelle cliniche (controllo, standard di cura attuale). Tutti i partecipanti a questo gruppo avranno un biosensore, con i dati mascherati a pazienti, fornitori e ricercatori clinici
Test diagnostico: Biosensore catetere intelligente
Un nuovo biosensore integrato nel sistema di drenaggio del catetere che monitora la composizione chimica dell'urina, con l'intento di fornire una diagnosi precoce dello sviluppo dell'infezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di tempo della diagnosi
Lasso di tempo: Dal momento della cateterizzazione, fino a 72 ore dopo la rimozione dei cateteri.
La differenza di tempo della diagnosi del biosensore di UTI associata a catetere rispetto alla diagnosi clinica (definita come il tempo di prescrizione di nuovi antimicrobici per sospetta UTI)
Dal momento della cateterizzazione, fino a 72 ore dopo la rimozione dei cateteri.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: Dal momento della cateterizzazione, fino a 72 ore dopo la rimozione dei cateteri.
La proporzione di quei soggetti che hanno continuato a sviluppare CAUTI secondo quanto previsto correttamente dallo Smart Catheter avrebbe avuto CAUTI?
Dal momento della cateterizzazione, fino a 72 ore dopo la rimozione dei cateteri.
Specificità
Lasso di tempo: Dal momento della cateterizzazione, fino a 72 ore dopo la rimozione dei cateteri.
La proporzione di quei soggetti che non hanno sviluppato CAUTI secondo quanto previsto correttamente dallo Smart Catheter non avrebbe CAUTI.
Dal momento della cateterizzazione, fino a 72 ore dopo la rimozione dei cateteri.
Tasso di falsi positivi
Lasso di tempo: Dal momento della cateterizzazione, fino a 72 ore dopo la rimozione dei cateteri.
La proporzione di quei soggetti che non avrebbero continuato ad avere CAUTI se lo Smart Catheter prevedeva erroneamente che avrebbero avuto CAUTI?
Dal momento della cateterizzazione, fino a 72 ore dopo la rimozione dei cateteri.
Tasso di falsi negativi
Lasso di tempo: Dal momento della cateterizzazione, fino a 72 ore dopo la rimozione dei cateteri.
La proporzione di quei soggetti che avrebbero continuato ad avere CAUTI se lo Smart Catheter prevedeva erroneamente non avrebbe CAUTI?
Dal momento della cateterizzazione, fino a 72 ore dopo la rimozione dei cateteri.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17SM4299

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti sono riservati e saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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