Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slimme katheter: een nieuwe biosensor voor vroege detectie van kathetergerelateerde urineweginfectie

1 september 2021 bijgewerkt door: Imperial College London

Urineweginfectie (UTI) is wereldwijd de meest voorkomende ziekenhuisinfectie en wordt meestal geassocieerd met blaaskatheterisatie. Katheter-geassocieerde urineweginfectie (CAUTI) veroorzaakt hogere ziekenhuiskosten, langere opnameduur en verhoogde mortaliteit. Deze ziektelast wordt gedeeltelijk gemedieerd door een gebrek aan diagnostische en monitoringmodaliteiten voor CAUTI. Zowel traditionele als nieuwe UTI-diagnostische tests zijn gevoelig voor fout-positieven geassocieerd met bacteriële kolonisatie en correleren slecht met klinisch betekenisvolle symptomatische CAUTI. Als zodanig is de huidige zorgstandaard afhankelijk van klinische monitoring, die vatbaar is voor diagnostische vertragingen, over- en onderbehandeling.

Imperial College London heeft een draadloze biosensor ontwikkeld voor continue monitoring van de katheter-urine biochemie. Dit project heeft tot doel deze biosensor te valideren en zijn potentieel voor preventieve CAUTI-diagnose aan te tonen door middel van continue biochemische monitoring van de urine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoeksproject heeft tot doel aan te tonen dat continue urine biochemische monitoring met behulp van een Smart Catheter biosensor een snelle diagnose kan geven van dreigende catheter-geassocieerde urineweginfectie (CAUTI). De primaire onderzoeksvraag zal dan zijn: "Verkort het Smart Catheter-apparaat de tijd tot de diagnose van CAUTI?"

Dit zal worden bereikt door middel van vier onderzoeken: Het doel van het eerste onderzoek is om de betrouwbaarheid en robuustheid van het Smart Catheter-apparaat aan te tonen door middel van de vraag: "Is er een verschil tussen de biochemische metingen van het Smart-katheterapparaat en een gouden standaard?" laboratoriummeting?"

Het doel van de tweede en derde studies is om de verschillende biochemische profielen van geïnfecteerde en gezonde urine aan te tonen door de onderzoeksvraag te beantwoorden: "Wat is het verschil in biochemische concentraties in gezonde urine in vergelijking met geïnfecteerde urine?" Studie 3 zal dit bereiken door geïnfecteerde menselijke katheter-urine te vergelijken met niet-geïnfecteerde menselijke katheter-urine. Studie 3 zal de veranderingen in biochemische veranderingen in een kunstmatige blaas met kunstmatige urine in de loop van de tijd volgen terwijl een infectie wordt geïnduceerd.

De laatste studie zal de kortere tijd tot diagnose in een klinische setting aantonen door de onderzoeksvraag te beantwoorden: "Wat is het tijdsverschil tussen de diagnose van CAUTI en de CAUTI in vergelijking met de huidige standaard van klinische monitoring?"

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater LOndon
      • London, Greater LOndon, Verenigd Koninkrijk, W21Y
        • St Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 97 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder Proefpersonen die naar verwachting katheterisatie zullen ondergaan als onderdeel van hun klinische zorg. Ondertekende geïnformeerde toestemming is een voorwaarde voor opname in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen toestemming voor deelname gegeven Bekende gevoeligheid voor urinekatheters of elektronische producten Patiënten die urologische procedures ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm
Een enkele arm zal biosensor (experimentele) diagnoses hebben in vergelijking met klinische (controle, huidige zorgstandaard). Alle deelnemers in deze groep zullen een biosensor hebben, waarbij de gegevens worden gemaskeerd voor patiënten, zorgverleners en klinische onderzoekers
Diagnostische toets: Slimme katheter-biosensor
Een nieuwe biosensor ingebouwd in het afvoersysteem van de katheter die de chemische samenstelling van de urine bewaakt, met de bedoeling een vroege diagnose te stellen van een zich ontwikkelende infectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsverschil van diagnose
Tijdsspanne: Vanaf het moment van katheterisatie tot 72 uur na het verwijderen van de katheters.
Het tijdsverschil tussen de biosensordiagnose van een kathetergerelateerde urineweginfectie en de klinische diagnose (gedefinieerd als de voorschrijftijd van nieuwe antimicrobiële stoffen voor een vermoedelijke urineweginfectie)
Vanaf het moment van katheterisatie tot 72 uur na het verwijderen van de katheters.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Vanaf het moment van katheterisatie tot 72 uur na het verwijderen van de katheters.
Welk deel van de proefpersonen die CAUTI ontwikkelden, had de Smart Catheter correct voorspeld, zou CAUTI hebben?
Vanaf het moment van katheterisatie tot 72 uur na het verwijderen van de katheters.
Specificiteit
Tijdsspanne: Vanaf het moment van katheterisatie tot 72 uur na het verwijderen van de katheters.
Het deel van de proefpersonen dat geen CAUTI ontwikkelde en waarvan de Smart Catheter correct had voorspeld, zou geen CAUTI hebben.
Vanaf het moment van katheterisatie tot 72 uur na het verwijderen van de katheters.
Vals-positief tarief
Tijdsspanne: Vanaf het moment van katheterisatie tot 72 uur na het verwijderen van de katheters.
Het percentage van de proefpersonen dat later geen CAUTI zou krijgen, waarvan de Smart Catheter onjuist had voorspeld, zou CAUTI hebben?
Vanaf het moment van katheterisatie tot 72 uur na het verwijderen van de katheters.
Vals-negatief tarief
Tijdsspanne: Vanaf het moment van katheterisatie tot 72 uur na het verwijderen van de katheters.
Het deel van de proefpersonen dat later CAUTI zou krijgen, waarvan de Smart Catheter onjuist voorspelde, geen CAUTI zou hebben?
Vanaf het moment van katheterisatie tot 72 uur na het verwijderen van de katheters.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17SM4299

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Deelnemersgegevens zijn vertrouwelijk en zullen worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slimme katheter-biosensor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren