Умный катетер: новый биосенсор для раннего обнаружения катетер-ассоциированной инфекции мочевыводящих путей
Инфекция мочевыводящих путей (ИМП) является наиболее распространенной внутрибольничной инфекцией во всем мире и чаще всего связана с катетеризацией мочевого пузыря. Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путей (CAUTI) вызывает увеличение больничных расходов, увеличение продолжительности пребывания в стационаре и увеличение смертности. Это бремя болезни частично обусловлено отсутствием методов диагностики и мониторинга CAUTI. Как традиционные, так и новые диагностические тесты на ИМП подвержены ложноположительным результатам, связанным с бактериальной колонизацией, и плохо коррелируют с клинически значимыми симптомами CAUTI. Таким образом, текущий стандарт лечения зависит от клинического мониторинга, который подвержен диагностическим задержкам, а также избыточному или недостаточному лечению.
Имперский колледж Лондона разработал беспроводной биосенсор для непрерывного мониторинга катетерной биохимии мочи. Этот проект направлен на проверку этого биосенсора и демонстрацию его потенциала для упреждающей диагностики CAUTI посредством непрерывного биохимического мониторинга мочи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот исследовательский проект направлен на демонстрацию того, что непрерывный биохимический мониторинг мочи с использованием биосенсора Smart Catheter может обеспечить быструю диагностику надвигающейся катетер-ассоциированной инфекции мочевыводящих путей (CAUTI). Тогда основным исследовательским вопросом будет: «Сокращает ли устройство «Умный катетер» время до постановки диагноза CAUTI?»
Это будет достигнуто с помощью четырех исследований: Цель первого исследования будет заключаться в том, чтобы показать надежность и надежность устройства Smart Catheter с помощью вопроса: «Есть ли какая-либо разница между биохимическими измерениями устройства Smart Catheter и золотого стандарта?» лабораторное измерение?»
Цель второго и третьего исследований - продемонстрировать различные биохимические профили зараженной и здоровой мочи путем решения исследовательского вопроса: «Какова разница в биохимических концентрациях в здоровой моче по сравнению с инфицированной мочой?» В исследовании 3 это будет выполнено путем сравнения мочи инфицированного человека, полученной через катетер, с мочой неинфицированного человека, полученной через катетер. В исследовании 3 будет отслеживаться изменение биохимических изменений в искусственном мочевом пузыре с искусственной мочой с течением времени при индукции инфекции.
Окончательное исследование продемонстрирует сокращение времени постановки диагноза в клинических условиях путем решения исследовательского вопроса: «Какова разница во времени между диагностикой CAUTI и CAUTI по сравнению с текущим стандартом клинического мониторинга?»
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Greater LOndon
-
London, Greater LOndon, Соединенное Королевство, W21Y
- St Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше Субъекты, которым в рамках клинического лечения должна быть проведена катетеризация. Подписанное информированное согласие является обязательным условием для включения в исследование.
Критерий исключения:
- Согласие на участие не дано. Известная чувствительность к мочевым катетерам или электронным изделиям. Пациенты, перенесшие урологические процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одна рука
В одной группе будут биосенсорные (экспериментальные) диагнозы по сравнению с клиническими (контроль, текущий стандарт лечения).
У всех участников этой группы будет биосенсор, данные которого будут скрыты от пациентов, медицинских работников и клинических исследователей.
|
Новый биосенсор, встроенный в катетерную дренажную систему, который отслеживает химический состав мочи с целью обеспечения ранней диагностики развивающейся инфекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница во времени диагностики
Временное ограничение: С момента катетеризации до 72 часов после удаления катетеров.
|
Разница во времени биосенсорной диагностики катетер-ассоциированной ИМП по сравнению с клиническим диагнозом (определяется как время назначения новых противомикробных препаратов при подозрении на ИМП)
|
С момента катетеризации до 72 часов после удаления катетеров.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: С момента катетеризации до 72 часов после удаления катетеров.
|
Доля тех испытуемых, у которых развился CAUTI, правильно ли предсказывал умный катетер, будет иметь CAUTI?
|
С момента катетеризации до 72 часов после удаления катетеров.
|
|
Специфика
Временное ограничение: С момента катетеризации до 72 часов после удаления катетеров.
|
Доля тех субъектов, у которых не развился CAUTI, если умный катетер правильно предсказал, не будет иметь CAUTI.
|
С момента катетеризации до 72 часов после удаления катетеров.
|
|
Ложноположительный результат
Временное ограничение: С момента катетеризации до 72 часов после удаления катетеров.
|
Доля тех испытуемых, у которых не будет CAUTI, будет ли CAUTI ошибочно предсказана интеллектуальным катетером?
|
С момента катетеризации до 72 часов после удаления катетеров.
|
|
Ложноотрицательный показатель
Временное ограничение: С момента катетеризации до 72 часов после удаления катетеров.
|
Доля тех испытуемых, у которых в дальнейшем будет CAUTI, если умный катетер неправильно предсказал, не будет иметь CAUTI?
|
С момента катетеризации до 72 часов после удаления катетеров.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17SM4299
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Умный катетер Биосенсор
-
ContinUse Biometrics Ltd.ЗавершенныйЧастота сердцебиения | Частота дыханияИзраиль
-
ContinUse Biometrics Ltd.Завершенный
-
Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical ServicesЗавершенныйCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Экспресс-тест на антигенДания
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterРекрутингПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalПрекращеноСахарный диабет | Гипертония, Устойчивая | Терапия почечной денервацииГонконг
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonРекрутингУслуги по охране психического здоровьяСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
PATHЗавершенныйДефицит G6PDСоединенные Штаты
-
Smart Matrix LimitedАктивный, не рекрутирующийБазально-клеточная карцинома | Плоскоклеточная карциномаСоединенное Королевство