神経性下部尿路機能障害に対する膀胱および経皮脛骨神経刺激 (bTUNED)
2025年8月5日 更新者：University of Zurich
神経原性下部尿路機能障害を治療するための経皮的脛骨神経刺激（TTNS）：多施設、無作為化、偽対照、二重盲検臨床試験
神経疾患を有する多くの患者は、失禁および排尿機能障害を伴うまたは伴わない尿意切迫のために、しばしば生活の質を著しく損なう神経性下部尿路機能障害 (NLUTD) に苦しんでいます。 さらに、排尿筋括約筋協調不全および/または膀胱コンプライアンスの低下を伴う排尿筋過活動 (DO) によって引き起こされる高い膀胱内圧のために、上部尿路が危険にさらされる可能性があります。
NLUTD の治療は、従来の保存療法が失敗することが多く、排尿筋内オナボツリヌス毒素 A 注射、膀胱増強、尿路変更などのより侵襲的な治療を考慮する必要があるため、課題です。 脛骨神経刺激 (TNS) を含むニューロモデュレーション療法は、代替の非侵襲的治療オプションである可能性があります。
実際、TNS はランダム化比較試験 (RCT) で証明された特発性過活動膀胱の効果的かつ安全な治療法ですが、神経疾患患者におけるその価値は不明です。 最近のシステマティック レビューで、研究者は TNS が NLUTD の有望な治療オプションになる可能性があるという証拠を発見しましたが、決定的な結論に達するためには、適切に設計された RCT からのより信頼できるデータが緊急に必要です。
ただし、この研究は、NLUTDの経皮TNS（TTNS）を評価する、適切にサンプリングされ、検出力があり、無作為化され、シャム制御された最初の二重盲検試験になります。 これは、NLUTD に苦しむ患者における TTNS の有効性に関する重要な洞察を提供し、この治療法が神経学的集団で本当に効果的である場合、研究者の調査結果は、日常の臨床診療における NLUTD の管理に完全に革命をもたらすでしょう。 さらに、この学際的な臨床試験は、NLUTDの管理における神経学的および泌尿器科的アプローチに関連して影響を与え、患者の医療を改善し、神経泌尿器科の急速に発展する野心的な研究分野におけるスイスの先駆的な役割の根底にある将来の共同プロジェクトを促進します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florence、イタリア
- Careggi University Hospital
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Rome、イタリア
- Tor Vergata University Hospital
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Aarau、スイス
- Cantonal Hospital Aarau
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Basel、スイス
- REHAB Basel
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Bellinzona、スイス
- EOC - Regional Hospital Bellinzona and Valleys
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Berne、スイス
- Inselspital Bern, University Hospital
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Lausanne、スイス、1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
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Sankt Gallen、スイス
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Zürich、スイス
- Balgrist University Hospital
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Zurich
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Winterthur、Zurich、スイス
- Cantonal Hospital Winterthur
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São Paulo、ブラジル
- University of Sao Paulo School of Medicine
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Edegem、ベルギー
- University Hospital Antwerp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 年齢 > 18 歳
- -含める前の1年以内の最後の尿道膀胱鏡検査および膀胱洗浄細胞診
- 6か月以内の最後の尿力学的検査およびそれ以降の膀胱投薬の変更なし
神経障害による難治性LUTD：
- 神経原性OAB（すなわち 切迫性尿失禁の有無にかかわらず切迫性頻尿症候群) 抗ムスカリン薬に抵抗性 (少なくとも 2 つの抗ムスカリン薬による少なくとも 4 週間の薬物療法)
- 神経因性排尿機能障害（すなわち 不完全な膀胱排出/不完全/完全な尿閉) α遮断薬に抵抗性 (少なくとも4週間のα遮断薬による薬物療法)
- 神経原性OABと神経原性排尿障害の組み合わせ（すなわち、 切迫性尿失禁および不完全/完全な尿閉を伴うまたは伴わない切迫性頻尿症候群) 抗ムスカリン薬 (少なくとも 2 つの抗ムスカリン薬による少なくとも 4 週間の薬物療法) および α 遮断薬 (少なくとも 4 週間の α 遮断薬による薬物療法) に不応性
- 少なくとも片方の脚での TTNS 刺激による運動反応
- -研究期間全体（スクリーニングから非盲検まで）にLUTの新しい薬や治療を変更または開始したくない
除外基準:
- 治験薬の禁忌
- -既知または疑われる非遵守、薬物またはアルコール乱用
- 研究の手順に従うことができない。 言語障害、精神障害、認知症による
- -現在の研究の前および最中の30日以内に、治験薬または製品を使用した別の研究への参加
- -過去6か月または継続中の泌尿器科の適応症に対する神経調節治療
- -過去6か月間の排尿筋および/または尿道括約筋へのボツリヌス毒素注射
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究の過程で妊娠する意図
- 特に保護が必要な個人 (スイス医学アカデミーが発行した Research with Human Subjects [www.samw.ch/en/News/News.html] によると)
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮的脛骨神経刺激（TTNS）
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30 分間の TTNS 介入は、6 週間の治療期間中、週 2 日行われます。
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偽コンパレータ：TTNS シャム刺激
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6週間の治療期間中、週に2日、30分間の偽の介入が行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TTNSの成功
時間枠：学習週 8 / 学習終了
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TTNS の成功は次のように定義されます。
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学習週 8 / 学習終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿力学中の体積変化と臨床転帰との関係
時間枠：ベースライン;学習週 8 / 学習終了
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膀胱容量 [mL]、最初の DO の容量 [mL]、排尿容量 [mL]、および尿力学的測定によって評価される排尿後の残尿 [mL]
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ベースライン;学習週 8 / 学習終了
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尿力学中の膀胱コンプライアンス [mL/cmH2O] の変化と臨床転帰との関係
時間枠：ベースライン;学習週 8 / 学習終了
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ベースライン;学習週 8 / 学習終了
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尿力学中の圧力変化と臨床転帰との関係
時間枠：ベースライン;学習週 1 ～ 8 / 学習終了
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最大 DO 圧力 [cmH2O]、排尿筋漏出点圧力 [cmH2O]、貯蔵段階の最大排尿筋圧力 [cmH2O]、排尿段階の最大排尿筋圧力 [cmH2O]、最大流量時の排尿筋圧力 [cmH2O] (尿力学的測定によって評価)
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ベースライン;学習週 1 ～ 8 / 学習終了
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尿力学によって評価される最大流量 [mL/s] の変化と臨床転帰との関係
時間枠：ベースライン;学習週 8 / 学習終了
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ベースライン;学習週 8 / 学習終了
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尿力学中のビデオ撮影によって評価される膀胱尿管腎逆流（VUR）の変化と臨床転帰との関係
時間枠：ベースライン;学習週 8 / 学習終了
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ベースライン;学習週 8 / 学習終了
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尿力学中の筋電図（EMG）によって評価される骨盤底活動の変化と臨床転帰との関係
時間枠：ベースライン;学習週 8 / 学習終了
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ベースライン;学習週 8 / 学習終了
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膀胱貯留および排尿パラメーターの変化と臨床転帰との関係
時間枠：ベースライン; TTNS介入期間中、週に1回。学習週 8 / 学習終了
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膀胱日誌による評価
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ベースライン; TTNS介入期間中、週に1回。学習週 8 / 学習終了
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腸日誌パラメーターの変化と臨床転帰との関係
時間枠：ベースライン;学習週 8 / 学習終了
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腸日誌による評価
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ベースライン;学習週 8 / 学習終了
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自己評価目標達成（SAGA）アンケートによって評価された目標達成スケーリング
時間枠：ベースライン;学習週 8 / 学習終了
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ベースライン SAGA モジュールでは、次の LUT を減らすことを説明する 9 つの事前に指定された (固定された) 治療目標の重要性を患者に評価してもらいます。圧迫感;バスルームを使用する主な感覚。膀胱排尿;尿流の開始または維持;咳、笑い、運動、くしゃみによる尿漏れ;尿漏れ;そして緊急性。
9 つの固定目標に加えて、患者は最大 5 つの追加の (未解決の) 治療目標をリストできます。
患者は、「あまり重要でない目標」から「非常に重要な目標」までの 5 段階尺度を使用して、各目標の重要性を評価します。
SAGA フォローアップ モジュールでは、患者は、「目標を達成できなかった」から「目標を大幅に上回った」までの 5 段階で、個別の目標の達成度と全体的な目標の達成度を評価します。
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ベースライン;学習週 8 / 学習終了
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国際前立腺症状（IPSS）アンケートの変化と臨床転帰との関係
時間枠：ベースライン; TTNS介入期間中、週に1回。学習週 8 / 学習終了
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IPSS (「国際前立腺症状アンケート」) スコアは、尿路症状と生活の質 (QoL) に関する質問に基づいています。
これは、7 つの尿路症状に関連する次元 (サブスケール) をカバーする 8 項目と、生活の質を評価する 1 つの追加項目で構成されています。
各項目は 6 段階で評価されます (0 = まったくない、5 = ほぼ常に)。
合計 IPSS スコアの可能な最低スコアは 0 (無症候性) です。最高スコアは 35 (症候性) です。
QoL指標は、0が「楽しい」、6が「ひどい」の7段階で評価されます。
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ベースライン; TTNS介入期間中、週に1回。学習週 8 / 学習終了
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尿症状プロファイル（USP）質問票によって評価された尿症状の変化と臨床転帰との関係
時間枠：ベースライン; TTNS介入期間中、週に1回。学習週 8 / 学習終了
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USP (「尿症状プロファイル」) スコアは、男性と女性の尿症状とその重症度に関する質問に基づいています。
過活動膀胱（OAB）7項目、腹圧性尿失禁（SUI）3項目、ローストリーム（LS）関連項目3項目の3次元（サブスケール）をカバーする13項目で構成されています。
各項目は 4 段階で評価されます。
最低スコアは 0 (無症候性) です。最高スコアは 3 (症候性) です。
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ベースライン; TTNS介入期間中、週に1回。学習週 8 / 学習終了
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Qualiveenアンケートスコアの変化と臨床転帰との関係
時間枠：ベースライン; TTNS介入期間中、週に1回。学習週 8 / 学習終了
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Qualiveen-30 は、生活の質に対する尿の問題 (SIUP) の特定の影響を評価します。
不便（9問）、制限（8問）、不安（8問）、日常生活への影響（5問）の4領域30項目で構成されています。
各項目は、5 段階の序数スケール (0 = 無症候性、4 = 症候性) で評価されます。
Quality of Life に関する SIUP の指標は、4 つの個別のスコアの平均です。
Qualiveen-30 で可能な最低の総合スコアは 0 です (尿の問題は QoL に特定の影響を与えません)。可能な最高スコアは 30 です (尿の問題は QoL に大きな影響を与えます)。
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ベースライン; TTNS介入期間中、週に1回。学習週 8 / 学習終了
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女性性機能指数（FSFI）の変化と臨床転帰との関係
時間枠：ベースライン; TTNS介入期間中、週に1回。学習週 8 / 学習終了
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FSFI (「女性の性機能指数」) は、女性の性機能に関する質問に基づいています。
性的欲求、覚醒（主観的および生理的）、潤滑、オーガズム、満足、および痛みの6つのドメインをカバーする19項目で構成されています。
FSFI の合計で可能な最低スコアは 2 (無症候性) です。最高スコアは 36 (症候性) です。
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ベースライン; TTNS介入期間中、週に1回。学習週 8 / 学習終了
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国際勃起機能指数（IIEF）の変化と臨床転帰との関係
時間枠：ベースライン; TTNS介入期間中、週に1回。学習週 8 / 学習終了
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IIEF (「国際勃起機能指数」) は、勃起不全に関する質問に基づいています。
勃起機能、オルガスム機能、性欲、性交満足度の 5 つの領域をカバーする 15 の項目と、全体的な性的満足度の概念を含む第 5 の要素で構成されています。
項目 1 ～ 10 は 0 ～ 5 の 6 点のリッカート型スケールで評価されますが、項目 11 ～ 15 は 1 ～ 5 の 5 点のリッカート型スケールで評価されます。スコアが高いほど、機能障害が少ないことを反映しています。
ドメイン スコアは、各ドメインの個々の項目の傷を合計することによって計算されます。
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ベースライン; TTNS介入期間中、週に1回。学習週 8 / 学習終了
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治療経過観察のための南オーストラリア大学尿症状評価アンケート (USA2) の変動性と妥当性
時間枠：ベースライン; TTNS介入期間中、週に1回。学習週 8 / 学習終了
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USA2 (「南オーストラリア大学尿症状評価」) は、切迫感の複数の側面を評価します。
10 項目が、0 から 5 までの 6 段階のリッカート型スケールで評価されます。スコアが低いほど、切迫した症状が少ないことを示しています。
ドメイン スコアは、各ドメインの個々の項目の傷を合計することによって計算されます。
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ベースライン; TTNS介入期間中、週に1回。学習週 8 / 学習終了
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神経原性腸機能不全（NBD）アンケートの変化と臨床転帰との関係
時間枠：ベースライン; TTNS介入期間中、週に1回。学習週 8 / 学習終了
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NBD (「神経原性腸機能障害」) スコアは、便秘および便失禁に関する質問に基づいており、脊髄損傷集団で開発および検証されています。
10項目で構成されています。
NBD の合計で可能な最低スコアは 0 (無症候性) です。最高スコアは 47 (症候性) です。
合計 NBD スコアの解釈は、非常にマイナーな NBD (0-6)、マイナーな NBD (7-9)、中程度の NBD (10-13)、および重度の NBD (≥14) です。
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ベースライン; TTNS介入期間中、週に1回。学習週 8 / 学習終了
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誘発電位（EP）の神経生理学的測定および神経伝導測定の変化とそれらの臨床転帰との関係
時間枠：ベースライン; TTNS介入期間中、週に1回。学習週 8 / 学習終了
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ベースライン; TTNS介入期間中、週に1回。学習週 8 / 学習終了
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直腸感受性試験およびバロスタット評価中の体積変化と臨床転帰との関係
時間枠：ベースライン;学習週 8 / 学習終了
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初期感覚[mL]、排便衝動時の量[mL]、直腸感受性試験で評価した最大許容量[mL]。バロスタット評価によって評価された直腸容量[mL]
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ベースライン;学習週 8 / 学習終了
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肛門直腸内圧測定およびバロスタット評価中の圧力変化と臨床転帰との関係
時間枠：ベースライン;学習週 8 / 学習終了
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基礎内肛門括約筋圧[mmHg]、スクイーズ外肛門括約筋圧[mmHg]、弛緩時排便時内肛門括約筋圧[mmHg]、排便時腹腔内圧[mmHg]
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ベースライン;学習週 8 / 学習終了
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肛門直腸内圧測定およびバロスタット評価中の直腸コンプライアンス [mL/cmH2O] の変化とそれらの臨床転帰との関係
時間枠：ベースライン;学習週 8 / 学習終了
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ベースライン;学習週 8 / 学習終了
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肛門直腸内圧測定で明らかになった排便障害［Rao分類］の変化と臨床転帰との関連
時間枠：ベースライン;学習週 8 / 学習終了
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肛門直腸内圧測定は、排便障害の好ましい検査です。
Rao の分類では、マノメトリック評価によって識別される 4 つのタイプのマノメトリック パターン (I ～ IV) について説明します。
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ベースライン;学習週 8 / 学習終了
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副作用の発生率、ならびに AE および SAE の数および強度/重症度 (軽度/中等度/重度)
時間枠：学習期間中
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カテゴリー:
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学習期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (実際)
2025年7月30日
研究の完了 (実際)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月16日
最初の投稿 (実際)
2020年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月5日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- bTUNED
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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