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Stimolazione della vescica e del nervo tibiale transcutaneo per la disfunzione neurogenica del tratto urinario inferiore (bTUNED)

28 agosto 2023 aggiornato da: University of Zurich

Stimolazione transcutanea del nervo tibiale (TTNS) per il trattamento della disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato da simulazioni, in doppio cieco

Molti pazienti con malattie neurologiche soffrono di disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore (NLUTD), che spesso compromette gravemente la qualità della vita, a causa dell'urgenza urinaria con o senza incontinenza e disfunzione minzionale. Inoltre, il tratto urinario superiore può essere compromesso a causa dell'elevata pressione intravescicale causata da iperattività detrusoriale (DO) con concomitante dissinergia detrusoriale-sfinterica e/o bassa compliance vescicale.

Il trattamento della NLUTD è una sfida poiché le terapie conservative convenzionali spesso falliscono e devono essere presi in considerazione trattamenti più invasivi come le iniezioni intratrusoriali di onabotulinumtoxinA, l'aumento della vescica e la diversione urinaria. Le terapie di neuromodulazione, inclusa la stimolazione del nervo tibiale (TNS), possono essere opzioni terapeutiche non invasive alternative.

In effetti, il TNS è un trattamento efficace e sicuro per la vescica iperattiva idiopatica dimostrato in studi randomizzati controllati (RCT), ma il suo valore nei pazienti neurologici non è chiaro. In una recente revisione sistematica, i ricercatori hanno trovato prove che il TNS potrebbe diventare un'opzione terapeutica promettente per NLUTD, tuttavia, sono urgentemente necessari dati più affidabili da RCT ben progettati per raggiungere conclusioni definitive.

Tuttavia, questo studio sarà il primo studio in doppio cieco adeguatamente campionato e potenziato, randomizzato, controllato con sham che valuta il TNS transcutaneo (TTNS) per NLUTD. Fornirà approfondimenti significativi sull'efficacia del TTNS nei pazienti affetti da NLUTD e nel caso in cui questo trattamento sia realmente efficace nella popolazione neurologica, i risultati dei ricercatori rivoluzionerebbero completamente la gestione della NLUTD nella pratica clinica quotidiana. Inoltre, questo studio clinico interdisciplinare influenzerà in modo rilevante l'approccio neurologico e urologico nella gestione della NLUTD, promuovendo futuri progetti di collaborazione per migliorare l'assistenza medica dei pazienti e sottolineando il ruolo pionieristico della Svizzera nell'ambizioso campo di ricerca della neuro-urologia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio
        • Sospeso
        • University Hospital Antwerp
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Sospeso
        • University of Sao Paulo School of Medicine
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Careggi University Hospital
      • Rome, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Tor Vergata University Hospital
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Sospeso
        • REHAB Basel
      • Bellinzona, Svizzera
        • Sospeso
        • EOC - Regional Hospital Bellinzona and Valleys
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois CHUV
      • Sankt Gallen, Svizzera
        • Reclutamento
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Contatto:
      • Zürich, Svizzera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Età >18 anni
  • Ultima uretro-cistoscopia e citologia del lavaggio della vescica entro 1 anno prima dell'inclusione
  • Ultima indagine urodinamica entro 6 mesi e da allora nessun cambio di farmaci per la vescica

  • LUTD refrattaria a causa di un disturbo neurologico:

    1. Rubrica fuori rete neurogena (es. sindrome da frequenza da urgenza con o senza incontinenza da urgenza) refrattari agli antimuscarinici (farmacoterapia per almeno 4 settimane con almeno 2 antimuscarinici)
    2. Disfunzione dello svuotamento neurogeno (es. svuotamento vescicale incompleto/ritenzione urinaria incompleta/completa) refrattario agli alfa-bloccanti (farmacoterapia con un alfa-bloccante per almeno 4 settimane)
    3. Combinazione di OAB neurogena e disfunzione minzionale neurogena (es. sindrome da frequenza da urgenza con o senza incontinenza da urgenza e ritenzione urinaria incompleta/completa) refrattari agli antimuscarinici (farmacoterapia per almeno 4 settimane con almeno 2 antimuscarinici) e alfa-bloccanti (farmacoterapia con un alfa-bloccante per almeno 4 settimane)
  • Risposta motoria indotta dalla stimolazione TTNS almeno ad una gamba
  • Disponibilità a non modificare o iniziare nuovi farmaci o trattamenti per la LUT durante l'intero periodo di studio (dallo screening fino allo smascheramento)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al prodotto sperimentale
  • Non aderenza nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza
  • - Partecipazione a un altro studio con farmaco o prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
  • Trattamento di neuromodulazione per indicazione urologica negli ultimi sei mesi o in corso
  • Iniezioni di tossina botulinica nel detrusore e/o nello sfintere uretrale negli ultimi sei mesi
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
  • Persone particolarmente bisognose di protezione (secondo Research with Human Subjects pubblicato dall'Accademia svizzera delle scienze mediche [www.samw.ch/it/News/News.html]
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione transcutanea del nervo tibiale (TTNS)
Dispositivo: TTNS sperimentale
L'intervento TTNS di 30 minuti viene eseguito 2 giorni a settimana durante un periodo di trattamento di 6 settimane
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia TTNS
Dispositivo: Finto TTNS
L'intervento fittizio di 30 minuti viene eseguito 2 giorni a settimana durante un periodo di trattamento di 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del TTNS
Lasso di tempo: settimana di studio 8 / fine dello studio

Successo del TTNS definito come:

  • Riduzione ≥50% dei tassi di incontinenza per 24 ore e/o riduzione ≥50% della frequenza di minzione/cateterismo per 24 ore in pazienti con vescica iperattiva neurogena (OAB)

  • Riduzione del residuo post-minzionale (PVR) al di sotto del 25% della capacità della vescica se la capacità della vescica

    • 100 ml o inferiore al 50% della capacità della vescica se la capacità della vescica
  • Nei pazienti con combinazione di OAB neurogena e disfunzione dello svuotamento neurogeno: saranno scelti i criteri di successo del sintomo/disfunzione principale
settimana di studio 8 / fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti volumetrici durante l'urodinamica e la loro relazione con i risultati clinici
Lasso di tempo: Linea di base; settimana di studio 8 / fine dello studio
Capacità cistometrica [mL], volume al primo DO [mL], volume svuotato [mL] e residuo postminzionale [mL] valutati mediante misurazione urodinamica
Linea di base; settimana di studio 8 / fine dello studio
Cambiamenti nella compliance della vescica [mL/cmH2O] durante l'urodinamica e la loro relazione con gli esiti clinici
Lasso di tempo: Linea di base; settimana di studio 8 / fine dello studio
Linea di base; settimana di studio 8 / fine dello studio
Cambiamenti di pressione durante l'urodinamica e la loro relazione con i risultati clinici
Lasso di tempo: Linea di base; settimana di studio 1-8 / fine dello studio
Pressione DO massima [cmH2O], pressione del punto di perdita del detrusore [cmH2O], pressione detrusoriale massima [cmH2O] durante la fase di conservazione, pressione detrusoriale massima [cmH2O] durante la fase di svuotamento, pressione detrusoriale alla portata massima [cmH2O] valutata mediante misurazione urodinamica
Linea di base; settimana di studio 1-8 / fine dello studio
Variazioni della portata massima [mL/s] valutate dall'urodinamica e loro relazione con gli esiti clinici
Lasso di tempo: Linea di base; settimana di studio 8 / fine dello studio
Linea di base; settimana di studio 8 / fine dello studio
Cambiamenti nel reflusso vescico-ureterorenale (VUR) valutati mediante videografia durante l'urodinamica e la loro relazione con gli esiti clinici
Lasso di tempo: Linea di base; settimana di studio 8 / fine dello studio
Linea di base; settimana di studio 8 / fine dello studio
Cambiamenti nell'attività del pavimento pelvico valutati dall'elettromiografia (EMG) durante l'urodinamica e la loro relazione con gli esiti clinici
Lasso di tempo: Linea di base; settimana di studio 8 / fine dello studio
Linea di base; settimana di studio 8 / fine dello studio
Cambiamenti nei parametri di stoccaggio e svuotamento della vescica e loro relazione con i risultati clinici
Lasso di tempo: Linea di base; una volta alla settimana durante il periodo di intervento TTNS; settimana di studio 8 / fine dello studio
Valutato da un diario della vescica
Linea di base; una volta alla settimana durante il periodo di intervento TTNS; settimana di studio 8 / fine dello studio
Cambiamenti nei parametri del diario intestinale e loro relazione con i risultati clinici
Lasso di tempo: Linea di base; settimana di studio 8 / fine dello studio
Valutato da un diario intestinale
Linea di base; settimana di studio 8 / fine dello studio
Ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi valutato da un questionario di autovalutazione del raggiungimento degli obiettivi (SAGA).
Lasso di tempo: Linea di base; settimana di studio 8 / fine dello studio
Il modulo SAGA di riferimento chiede ai pazienti di valutare l'importanza di 9 obiettivi terapeutici prespecificati (fissi) che descrivono la riduzione dei seguenti LUTS: frequenza (diurna e notturna); sensazione di pressione; sensazione primaria di usare il bagno; svuotamento della vescica; iniziare o mantenere un flusso di urina; perdita di urina quando si tossisce, si ride, si esercita o si starnutisce; perdita di urina; e urgenza. Oltre ai 9 obiettivi fissi, i pazienti possono elencare fino a 5 ulteriori obiettivi di trattamento (aperti). I pazienti valutano l'importanza di ciascun obiettivo utilizzando una scala a 5 punti che va da "obiettivo non molto importante" a "obiettivo molto importante". Nel modulo di follow-up SAGA, i pazienti valutano il raggiungimento di ciascun obiettivo individualizzato e il raggiungimento dell'obiettivo complessivo con una scala a 5 punti che va da "obiettivo non raggiunto" a "obiettivo ampiamente superato".
Linea di base; settimana di studio 8 / fine dello studio
Cambiamenti nel questionario IPSS (International Prostate Symptom) e loro relazione con i risultati clinici
Lasso di tempo: Linea di base; una volta alla settimana durante il periodo di intervento TTNS; settimana di studio 8 / fine dello studio
Il punteggio IPSS ("International Prostate Symptom Questionnaire") si basa su domande riguardanti i sintomi urinari e la qualità della vita (QoL). Consiste di 8 item che coprono 7 dimensioni correlate ai sintomi urinari (sottoscale) e 1 item aggiuntivo che valuta la qualità della vita. Ogni item è valutato su una scala a 6 punti (0=per niente; 5=quasi sempre). Il punteggio più basso possibile nel punteggio IPSS totale è 0 (asintomatico); il punteggio più alto possibile è 35 (sintomatico). L'indice QoL è valutato su una scala a 7 punti, dove 0 indica "felice" e 6 "terribile".
Linea di base; una volta alla settimana durante il periodo di intervento TTNS; settimana di studio 8 / fine dello studio
Cambiamenti nei sintomi urinari valutati dal questionario Urinary Symptom Profile (USP) e loro relazione con gli esiti clinici
Lasso di tempo: Linea di base; una volta alla settimana durante il periodo di intervento TTNS; settimana di studio 8 / fine dello studio
Il punteggio USP ("Urinary Symptom Profile") si basa su domande riguardanti i sintomi urinari e la loro gravità nei maschi e nelle femmine. Consiste di 13 voci che coprono 3 dimensioni (sottoscale) con 7 vescica iperattiva (OAB), 3 incontinenza urinaria da sforzo (SUI) e 3 voci correlate a basso flusso (LS). Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti. Il punteggio più basso è 0 (asintomatico); il punteggio più alto è 3 (sintomatico).
Linea di base; una volta alla settimana durante il periodo di intervento TTNS; settimana di studio 8 / fine dello studio
Cambiamenti nei punteggi del questionario Qualiveen e la loro relazione con i risultati clinici
Lasso di tempo: Linea di base; una volta alla settimana durante il periodo di intervento TTNS; settimana di studio 8 / fine dello studio
Qualiveen-30 valuta l'impatto specifico dei problemi urinari (SIUP) sulla qualità della vita. Consiste di 30 elementi che coprono 4 domini, vale a dire disagio (9 domande), restrizioni (8 domande), paure (8 domande) e impatto sulla vita quotidiana (5 domande). Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti (0=asintomatico; 4=sintomatico). L'indice del SIUP sulla Qualità della Vita è la media dei quattro punteggi individuali. Il punteggio complessivo più basso possibile nel Qualiveen-30 è 0 (i problemi urinari non hanno un impatto specifico sulla QoL); il punteggio più alto possibile è 30 (i problemi urinari hanno un enorme impatto specifico sulla QoL).
Linea di base; una volta alla settimana durante il periodo di intervento TTNS; settimana di studio 8 / fine dello studio
Cambiamenti nell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) e loro relazione con i risultati clinici
Lasso di tempo: Linea di base; una volta alla settimana durante il periodo di intervento TTNS; settimana di studio 8 / fine dello studio
Il FSFI ("Female Sexual Function Index") si basa su domande riguardanti le funzioni sessuali femminili. Consiste di 19 elementi che coprono 6 domini, vale a dire desiderio sessuale, eccitazione (sia soggettiva che fisiologica), lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. Il punteggio più basso possibile nel FSFI totale è 2 (asintomatico); il punteggio più alto possibile è 36 (sintomatico).
Linea di base; una volta alla settimana durante il periodo di intervento TTNS; settimana di studio 8 / fine dello studio
Cambiamenti nell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) e la loro relazione con i risultati clinici
Lasso di tempo: Linea di base; una volta alla settimana durante il periodo di intervento TTNS; settimana di studio 8 / fine dello studio
L'IIEF ("International Index of Erectile Function") si basa su domande riguardanti la disfunzione erettile. Consiste di 15 elementi che coprono 5 domini, vale a dire il funzionamento erettile, il funzionamento orgasmico, il desiderio sessuale e la soddisfazione sessuale insieme a un quinto componente che comprende il concetto di soddisfazione sessuale complessiva. Mentre gli item 1-10 sono valutati su una scala di tipo Likert a 6 punti da 0 a 5, gli item 11-15 sono valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti da 1 a 5. Punteggi più alti riflettono una minore disfunzione. I punteggi del dominio vengono calcolati sommando le piaghe per i singoli elementi in ciascun dominio.
Linea di base; una volta alla settimana durante il periodo di intervento TTNS; settimana di studio 8 / fine dello studio
Variabilità e validità del questionario di valutazione dei sintomi urinari dell'Università del South Australia (USA2) per il follow-up del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base; una volta alla settimana durante il periodo di intervento TTNS; settimana di studio 8 / fine dello studio
L'USA2 ("University of South Australia Urinary Symptom Assessment") valuta molteplici dimensioni della sensazione di urgenza. 10 elementi sono valutati su una scala di tipo Likert a 6 punti da 0 a 5. I punteggi più bassi riflettono sintomi di urgenza minori. I punteggi del dominio vengono calcolati sommando le piaghe per i singoli elementi in ciascun dominio.
Linea di base; una volta alla settimana durante il periodo di intervento TTNS; settimana di studio 8 / fine dello studio
Cambiamenti nel questionario sulla disfunzione intestinale neurogena (NBD) e la loro relazione con i risultati clinici
Lasso di tempo: Linea di base; una volta alla settimana durante il periodo di intervento TTNS; settimana di studio 8 / fine dello studio
Il punteggio NBD ("Neurogenic Bowel Dysfunction") si basa su domande riguardanti costipazione e incontinenza fecale ed è stato sviluppato e convalidato nella popolazione con lesioni del midollo spinale. Si compone di 10 articoli. Il punteggio più basso possibile nel NBD totale è 0 (asintomatico); il punteggio più alto possibile è 47 (sintomatico). L'interpretazione del punteggio NBD totale è NBD molto minore (0-6), NBD minore (7-9), NBD moderato (10-13) e NBD grave (≥14).
Linea di base; una volta alla settimana durante il periodo di intervento TTNS; settimana di studio 8 / fine dello studio
Cambiamenti nelle misurazioni neurofisiologiche dei potenziali evocati (EP) così come nelle misurazioni della conduzione nervosa e loro relazione con gli esiti clinici
Lasso di tempo: Linea di base; una volta alla settimana durante il periodo di intervento TTNS; settimana di studio 8 / fine dello studio
Linea di base; una volta alla settimana durante il periodo di intervento TTNS; settimana di studio 8 / fine dello studio
Variazioni volumetriche durante il test di sensibilità rettale e la valutazione del barostato e la loro relazione con i risultati clinici
Lasso di tempo: Linea di base; settimana di studio 8 / fine dello studio
Sensazione iniziale [mL], volume allo stimolo a defecare [mL], volume massimo tollerato [mL] valutato mediante test di sensibilità rettale; capacità rettale [mL] valutata mediante valutazione barostatica
Linea di base; settimana di studio 8 / fine dello studio
Cambiamenti di pressione durante la manometria anorettale e la valutazione del barostato e la loro relazione con i risultati clinici
Lasso di tempo: Linea di base; settimana di studio 8 / fine dello studio
Pressione dello sfintere anale interno basale [mmHg], pressione dello sfintere anale esterno di compressione [mmHg], pressione dello sfintere anale interno di rilassamento durante la defecazione [mmHg], pressione intraaddominale durante la defecazione [mmHg]
Linea di base; settimana di studio 8 / fine dello studio
Cambiamenti nella compliance rettale [mL/cmH2O] durante la manometria anorettale e la valutazione barostatica e loro relazione con gli esiti clinici
Lasso di tempo: Linea di base; settimana di studio 8 / fine dello studio
Linea di base; settimana di studio 8 / fine dello studio
Cambiamenti nel disturbo della defecazione [classificazione di Rao] identificati durante la manometria anorettale e loro relazione con gli esiti clinici
Lasso di tempo: Linea di base; settimana di studio 8 / fine dello studio
La manometria anorettale è il test preferibile per il disturbo della defecazione. La classificazione di Rao descrive i quattro tipi di modelli manometrici (I-IV) che vengono identificati attraverso valutazioni manometriche.
Linea di base; settimana di studio 8 / fine dello studio
Incidenza degli effetti collaterali nonché numero e intensità/gravità (lieve/moderata/grave) degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio completo

Categorie:

  • infezione - Infezione delle vie urinarie (UTI)
  • infezione - diversa da UTI
  • irritazione cutanea nel sito dell'elettrodo
  • ulcera da pressione
  • grave deterioramento neurologico
  • aumento grave o improvviso del dolore
  • aumento grave o improvviso della spasticità
  • trombosi venosa profonda/embolia polmonare
  • disreflessia autonomica
  • trasferimento/ricovero urgente (imprevisto) in una struttura per acuti
Durante il periodo di studio completo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • bTUNED

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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