Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace močového měchýře a transkutánního tibiálního nervu pro nEurogenní dysfunkci dolních močových cest (bTUNED)

28. srpna 2023 aktualizováno: University of Zurich

Transkutánní stimulace tibiálního nervu (TTNS) pro léčbu neurogenní dysfunkce dolních močových cest: Multicentrická, randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

Mnoho pacientů s neurologickými onemocněními trpí neurogenní dysfunkcí dolních močových cest (NLUTD), která často vážně zhoršuje kvalitu života v důsledku urgence moči s inkontinencí nebo bez ní a dysfunkcí močení. Kromě toho mohou být horní močové cesty ohroženy kvůli vysokému intravezikálnímu tlaku způsobenému hyperaktivitou detruzoru (DO) se současnou dyssynergií detruzor-svěrač a/nebo nízkou poddajností močového měchýře.

Léčba NLUTD je výzvou, protože konvenční konzervativní terapie často selhávají a je třeba zvážit invazivnější léčbu, jako jsou intradetruzorové injekce onabotulinumtoxinuA, augmentace močového měchýře a derivace moči. Neuromodulační terapie včetně stimulace tibiálního nervu (TNS) mohou být alternativní neinvazivní léčebné možnosti.

TNS je skutečně účinná a bezpečná léčba idiopatického hyperaktivního močového měchýře ověřená v randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT), ale její význam u neurologických pacientů není jasný. V nedávném systematickém přehledu výzkumníci našli důkazy, že TNS by se mohl stát slibnou léčebnou možností pro NLUTD, avšak k dosažení definitivních závěrů jsou naléhavě zapotřebí spolehlivější údaje z dobře navržených RCT.

Tato studie však bude první adekvátně vzorkovanou a výkonnou, randomizovanou, falešně kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studií hodnotící transkutánní TNS (TTNS) pro NLUTD. Poskytne významný pohled na účinnost TTNS u pacientů trpících NLUTD a v případě, že je tato léčba skutečně účinná v neurologické populaci, by zjištění výzkumníků zcela změnila léčbu NLUTD v každodenní klinické praxi. Kromě toho tato interdisciplinární klinická studie významně ovlivní neurologický a urologický přístup v řízení NLUTD a bude podporovat budoucí projekty spolupráce zlepšující lékařskou péči pacientů a je základem průkopnické role Švýcarska v rychle se rozvíjejícím a ambiciózním výzkumném oboru neurourologie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie
        • Pozastaveno
        • University Hospital Antwerp
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Pozastaveno
        • University of Sao Paulo School of Medicine
  • Itálie
      • Florence, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Careggi University Hospital
      • Rome, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Tor Vergata University Hospital
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Pozastaveno
        • REHAB Basel
      • Bellinzona, Švýcarsko
        • Pozastaveno
        • EOC - Regional Hospital Bellinzona and Valleys
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
      • Sankt Gallen, Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Věk >18 let
  • Poslední uretro-cystoskopie a cytologie proplachování močového měchýře do 1 roku před zařazením
  • Poslední urodynamické vyšetření během 6 měsíců a od té doby žádná změna medikace močového měchýře

  • Refrakterní LUTD v důsledku neurologické poruchy:

    1. Neurogenní OAB (tj. syndrom urgentní frekvence s urgentní inkontinencí nebo bez ní) refrakterní na antimuskarinika (farmakoterapie po dobu alespoň 4 týdnů alespoň 2 antimuskariniky)
    2. Neurogenní dysfunkce vyprazdňování (tj. neúplné vyprázdnění močového měchýře/neúplná/úplná retence moči) refrakterní na alfa-blokátor (farmakoterapie s alfa-blokátorem po dobu alespoň 4 týdnů)
    3. Kombinace neurogenní OAB a neurogenní dysfunkce vyprazdňování (tj. syndrom urgentní frekvence s urgentní inkontinencí nebo bez urgentní inkontinence a neúplná / úplná retence moči) refrakterní na antimuskarinika (farmakoterapie po dobu alespoň 4 týdnů alespoň 2 antimuskariniky) a alfa-blokátor (farmakoterapie s alfa-blokátorem po dobu alespoň 4 týdnů)
  • Motorická odpověď vyvolaná stimulací TTNS alespoň na jedné noze
  • Ochota nezměnit nebo nezahájit žádné nové léky nebo léčbu LUT během celého období studie (od screeningu po odslepení)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace hodnoceného přípravku
  • Známá nebo podezřelá non-adherence, zneužívání drog nebo alkoholu
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem nebo produktem během 30 dnů před a během této studie
  • Neuromodulační léčba pro urologickou indikaci v posledních šesti měsících nebo probíhající
  • Injekce botulotoxinu do detruzoru a/nebo uretrálního svěrače v posledních šesti měsících
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Záměr otěhotnět v průběhu studie
  • Jednotlivci, kteří zvláště potřebují ochranu (podle Výzkumu s lidskými subjekty zveřejněného Švýcarskou akademií lékařských věd [www.samw.ch/en/News/News.html]
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkutánní stimulace tibiálního nervu (TTNS)
Přístroj: Experimentální TTNS
30minutová intervence TTNS se provádí 2 dny v týdnu po dobu léčby 6 týdnů
Falešný srovnávač: TTNS simulovaná stimulace
Přístroj: Falešné TTNS
30minutová falešná intervence se provádí 2 dny v týdnu během léčebného období 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch TTNS
Časové okno: 8. týden studia / konec studia

Úspěch TTNS definovaný jako:

  • ≥50% snížení míry inkontinence za 24 hodin a/nebo ≥50% snížení frekvence mikce/katetrizace za 24 hodin u pacientů s neurogenním hyperaktivním měchýřem (OAB)

  • Snížení postmikčního rezidua (PVR) pod 25 % kapacity močového měchýře, pokud je kapacita močového měchýře

    • 100 ml nebo pod 50 % kapacity močového měchýře, pokud je kapacita močového měchýře
  • U pacientů s kombinovanou neurogenní OAB a neurogenní mikční dysfunkcí: Budou zvolena kritéria úspěšnosti hlavního symptomu/dysfunkce
8. týden studia / konec studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemové změny během urodynamiky a jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; 8. týden studia / konec studia
Cystometrická kapacita [ml], objem při prvním DO [ml], vymočený objem [ml] a po vyprázdnění reziduum [mL], jak bylo stanoveno urodynamickým měřením
Základní linie; 8. týden studia / konec studia
Změny poddajnosti močového měchýře [mL/cmH2O] během urodynamiky a jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; 8. týden studia / konec studia
Základní linie; 8. týden studia / konec studia
Změny tlaku během urodynamiky a jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; týden studia 1-8 / konec studia
Maximální tlak DO [cmH2O], tlak v místě úniku detruzoru [cmH2O], maximální tlak detruzoru [cmH2O] během fáze skladování, maximální tlak detruzoru [cmH2O] během fáze vyprazdňování, tlak detruzoru při maximální průtokové rychlosti [cmH2O] podle urodynamického měření
Základní linie; týden studia 1-8 / konec studia
Změny maximální průtokové rychlosti [ml/s] hodnocené urodynamikou a jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; 8. týden studia / konec studia
Základní linie; 8. týden studia / konec studia
Změny vezikoureterorenálního refluxu (VUR) hodnocené videografií během urodynamiky a jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; 8. týden studia / konec studia
Základní linie; 8. týden studia / konec studia
Změny aktivity pánevního dna hodnocené elektromyografií (EMG) během urodynamiky a jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; 8. týden studia / konec studia
Základní linie; 8. týden studia / konec studia
Změny v parametrech ukládání a vyprazdňování močového měchýře a jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; jednou týdně během období intervence TTNS; 8. týden studia / konec studia
Posouzeno deníkem močového měchýře
Základní linie; jednou týdně během období intervence TTNS; 8. týden studia / konec studia
Změny parametrů střevního deníku a jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; 8. týden studia / konec studia
Posouzeno střevním deníkem
Základní linie; 8. týden studia / konec studia
Škálování dosažení cílů hodnocené pomocí dotazníku pro sebehodnocení (SAGA).
Časové okno: Základní linie; 8. týden studia / konec studia
Základní modul SAGA žádá pacienty, aby ohodnotili důležitost 9 předem specifikovaných (fixních) cílů léčby, které popisují snížení následujících LUTS: frekvence (denní a noční); pocit tlaku; primární pocit používat koupelnu; vyprazdňování močového měchýře; spuštění nebo udržení proudu moči; ztráta moči při kašlání, smíchu, cvičení nebo kýchání; únik moči; a naléhavosti. Kromě 9 pevných cílů mohou pacienti uvést až 5 dalších (otevřených) cílů léčby. Pacienti hodnotí důležitost každého cíle pomocí 5bodové škály od „nepříliš důležitého cíle“ po „velmi důležitý cíl“. V následném modulu SAGA pacienti hodnotí své dosažení každého individuálního cíle a dosažení celkového cíle pomocí 5bodové škály od „nedosáhl cíle“ po „velmi překročil cíl“.
Základní linie; 8. týden studia / konec studia
Změny v dotazníku International Prostate Symptom (IPSS) a jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; jednou týdně během období intervence TTNS; 8. týden studia / konec studia
Skóre IPSS ("International Prostate Symptom Questionnaire") je založeno na otázkách týkajících se močových symptomů a kvality života (QoL). Skládá se z 8 položek pokrývajících 7 dimenzí souvisejících s močovými symptomy (subškály) a 1 další položky hodnotící kvalitu života. Každá položka je hodnocena na 6bodové škále (0=vůbec ne; 5=téměř vždy). Nejnižší možné skóre v celkovém skóre IPSS je 0 (asymptomatické); nejvyšší možné skóre je 35 (symptomatické). Index QoL je hodnocen na 7bodové škále, přičemž 0 znamená „potěšený“ a 6 „strašný“.
Základní linie; jednou týdně během období intervence TTNS; 8. týden studia / konec studia
Změny urinárních symptomů hodnocené dotazníkem Urinary Symptom Profile (USP) a jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; jednou týdně během období intervence TTNS; 8. týden studia / konec studia
Skóre USP („Urinary Symptom Profile“) je založeno na otázkách týkajících se močových symptomů a jejich závažnosti u mužů a žen. Skládá se ze 13 položek pokrývajících 3 dimenze (subškály) se 7 položkami souvisejícími s hyperaktivním měchýřem (OAB), 3 stresovou inkontinencí moči (SUI) a 3 položkami souvisejícími s nízkým proudem moči (LS). Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici. Nejnižší skóre je 0 (asymptomatické); nejvyšší skóre je 3 (symptomatické).
Základní linie; jednou týdně během období intervence TTNS; 8. týden studia / konec studia
Změny ve skóre dotazníku Qualiveen a jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; jednou týdně během období intervence TTNS; 8. týden studia / konec studia
Qualiveen-30 hodnotí specifický dopad močových problémů (SIUP) na kvalitu života. Skládá se z 30 položek pokrývajících 4 oblasti, konkrétně nepohodlí (9 otázek), omezení (8 otázek), obavy (8 otázek) a dopad na každodenní život (5 otázek). Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici (0=asymptomatická; 4=symptomatická). Index kvality života SIUP je průměrem čtyř individuálních skóre. Nejnižší možné celkové skóre v Qualiveen-30 je 0 (močové problémy nemají žádný konkrétní dopad na kvalitu života); nejvyšší možné skóre je 30 (močové problémy mají obrovský specifický dopad na kvalitu života).
Základní linie; jednou týdně během období intervence TTNS; 8. týden studia / konec studia
Změny indexu ženské sexuální funkce (FSFI) a jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; jednou týdně během období intervence TTNS; 8. týden studia / konec studia
FSFI ("Female Sexual Function Index") je založen na otázkách týkajících se ženských sexuálních funkcí. Skládá se z 19 položek pokrývajících 6 domén, jmenovitě sexuální touhu, vzrušení (subjektivní i fyziologické), lubrikaci, orgasmus, spokojenost a bolest. Nejnižší možné skóre v celkovém FSFI je 2 (asymptomatické); nejvyšší možné skóre je 36 (symptomatické).
Základní linie; jednou týdně během období intervence TTNS; 8. týden studia / konec studia
Změny v mezinárodním indexu erektilní funkce (IIEF) a jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; jednou týdně během období intervence TTNS; 8. týden studia / konec studia
IIEF ("Mezinárodní index erektilní funkce") je založen na otázkách týkajících se erektilní dysfunkce. Skládá se z 15 položek pokrývajících 5 domén, jmenovitě erektilní funkce, orgastické fungování, sexuální touha a spokojenost při pohlavním styku, spolu s pátou složkou, která zahrnuje koncept celkové sexuální spokojenosti. Zatímco položky 1-10 jsou hodnoceny na 6bodové škále Likertova typu od 0 do 5, položky 11-15 jsou hodnoceny na 5bodové škále Likertova typu od 1 do 5. Vyšší skóre odrážejí menší dysfunkci. Doménové skóre se počítá sečtením vředů pro jednotlivé položky v každé doméně.
Základní linie; jednou týdně během období intervence TTNS; 8. týden studia / konec studia
Variabilita a validita dotazníku pro hodnocení močových symptomů University of South Australia (USA2) pro sledování léčby
Časové okno: Základní linie; jednou týdně během období intervence TTNS; 8. týden studia / konec studia
USA2 ("Urinary Symptom Assessment University of South Australia") hodnotí různé dimenze pocitu naléhavosti. 10 položek je hodnoceno na 6bodové stupnici Likertova typu od 0 do 5. Nižší skóre odrážejí symptomy menší naléhavosti. Doménové skóre se počítá sečtením vředů pro jednotlivé položky v každé doméně.
Základní linie; jednou týdně během období intervence TTNS; 8. týden studia / konec studia
Změny v dotazníku Neurogenní střevní dysfunkce (NBD) a jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; jednou týdně během období intervence TTNS; 8. týden studia / konec studia
Skóre NBD („Neurogenic Bowel Dysfunction“) je založeno na otázkách týkajících se zácpy a fekální inkontinence a bylo vyvinuto a ověřeno u populace s poraněním míchy. Skládá se z 10 položek. Nejnižší možné skóre v celkovém NBD je 0 (asymptomatické); nejvyšší možné skóre je 47 (symptomatické). Interpretace celkového skóre NBD je velmi malé NBD (0-6), malé NBD (7-9), střední NBD (10-13) a závažné NBD (≥14).
Základní linie; jednou týdně během období intervence TTNS; 8. týden studia / konec studia
Změny v neurofyziologických měřeních evokovaných potenciálů (EP) a měření nervového vedení a jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; jednou týdně během období intervence TTNS; 8. týden studia / konec studia
Základní linie; jednou týdně během období intervence TTNS; 8. týden studia / konec studia
Objemové změny při testování rektální citlivosti a hodnocení barostatu a jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; 8. týden studia / konec studia
Počáteční pocit [ml], objem při nutkání k defekaci [ml], maximální tolerovaný objem [ml], jak bylo stanoveno testem rektální citlivosti; rektální kapacita [ml] hodnocená hodnocením barostatu
Základní linie; 8. týden studia / konec studia
Změny tlaku při anorektální manometrii a hodnocení barostatu a jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; 8. týden studia / konec studia
Bazální vnitřní tlak análního svěrače [mmHg], tlak zevního análního svěrače [mmHg], relaxační tlak vnitřního análního svěrače při defekaci [mmHg], nitrobřišní tlak při defekaci [mmHg]
Základní linie; 8. týden studia / konec studia
Změny v poddajnosti rekta [mL/cmH2O] během anorektální manometrie a hodnocení barostatu a jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; 8. týden studia / konec studia
Základní linie; 8. týden studia / konec studia
Změny defekační poruchy [Raova klasifikace] zjištěné během anorektální manometrie a jejich vztah ke klinickým výsledkům
Časové okno: Základní linie; 8. týden studia / konec studia
Anorektální manometrie je preferovaným testem pro poruchu defekace. Raova klasifikace popisuje čtyři typy manometrických vzorů (I-IV), které jsou identifikovány pomocí manometrických hodnocení.
Základní linie; 8. týden studia / konec studia
Výskyt vedlejších účinků a také počet a intenzita/závažnost (mírná/střední/závažná) AE a SAE
Časové okno: Po celou dobu studia

Kategorie:

  • infekce – infekce močových cest (UTI)
  • infekce - jiná než UTI
  • podráždění kůže v místě elektrody
  • dekubitu
  • závažné neurologické zhoršení
  • silné nebo náhlé zvýšení bolesti
  • závažné nebo náhlé zvýšení spasticity
  • hluboká žilní trombóza / plicní embolie
  • autonomní dysreflexie
  • urgentní (neočekávaný) převoz/přijetí do zařízení akutní péče
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • bTUNED

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální TTNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit