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神经源性下尿路功能障碍的膀胱和经皮胫神经刺激 (bTUNED)

2025年8月5日更新者：University of Zurich

经皮胫神经刺激 (TTNS) 治疗神经源性下尿路功能障碍：一项多中心、随机、假对照、双盲临床试验

许多患有神经系统疾病的患者患有神经源性下尿路功能障碍 (NLUTD)，由于伴有或不伴有尿失禁和排尿功能障碍的尿急，这通常会严重影响生活质量。此外，由于逼尿肌过度活动 (DO) 并发逼尿肌-括约肌-协同失调和/或低膀胱顺应性导致高膀胱内压，上尿路可能受到危害。

NLUTD 的治疗是一项挑战，因为传统的保守疗法常常失败，并且必须考虑更具侵入性的治疗，例如逼尿肌内肉毒杆菌毒素 A 注射、膀胱增大和尿流改道。包括胫神经刺激 (TNS) 在内的神经调节疗法可能是替代的非侵入性治疗选择。

事实上，TNS 是一种有效且安全的治疗特发性膀胱过度活动症的方法，已在随机对照试验 (RCT) 中得到证实，但其在神经系统患者中的价值尚不清楚。在最近的系统评价中，研究人员发现有证据表明 TNS 可能成为 NLUTD 的一种有前途的治疗选择，但是，迫切需要来自精心设计的随机对照试验的更可靠数据才能得出明确的结论。

然而，这项研究将是第一个评估经皮 TNS (TTNS) 治疗 NLUTD 的充分抽样和动力、随机、假对照、双盲试验。它将对 TTNS 对 NLUTD 患者的疗效提供重要见解，如果这种治疗对神经病学人群真正有效，研究人员的发现将彻底改变日常临床实践中 NLUTD 的管理。此外，这项跨学科临床试验将对 NLUTD 管理中的神经学和泌尿学方法产生相关影响，促进未来合作项目改善患者的医疗护理，并奠定瑞士在快速发展和雄心勃勃的神经泌尿学研究领域的先驱作用。

研究概览

地位

终止

条件

神经源性膀胱功能障碍

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

巴西
- - São Paulo、巴西
    - University of Sao Paulo School of Medicine
意大利
- - Florence、意大利
    - Careggi University Hospital
  - Rome、意大利
    - Tor Vergata University Hospital
比利时
- - Edegem、比利时
    - University Hospital Antwerp
瑞士
- - Aarau、瑞士
    - Cantonal Hospital Aarau
  - Basel、瑞士
    - REHAB Basel
  - Bellinzona、瑞士
    - EOC - Regional Hospital Bellinzona and Valleys
  - Berne、瑞士
    - Inselspital Bern, University Hospital
  - Lausanne、瑞士、1011
    - Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
  - Sankt Gallen、瑞士
    - Cantonal Hospital St. Gallen
  - Zürich、瑞士
    - Balgrist University Hospital
- Zurich
  - Winterthur、Zurich、瑞士
    - Cantonal Hospital Winterthur

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

知情同意
年龄 >18 岁
入组前 1 年内最后一次尿道膀胱镜检查和膀胱冲洗细胞学检查
6 个月内的最后一次尿动力学检查，此后膀胱用药没有改变
由于神经系统疾病导致的难治性 LUTD：
1. 神经源性 OAB（即尿急频综合征伴或不伴急迫性尿失禁）抗毒蕈碱药难治（药物治疗至少 4 周且至少使用 2 种抗毒蕈碱药）
2. 神经源性排尿功能障碍（即不完全膀胱排空/不完全/完全尿潴留）α-受体阻滞剂难治（α-受体阻滞剂药物治疗至少 4 周）
3. 神经源性 OAB 和神经源性排尿功能障碍（即尿急频率综合征伴或不伴急迫性尿失禁和不完全/完全尿潴留）抗毒蕈碱药（药物治疗至少 4 周，至少 2 种抗毒蕈碱药）和 α 受体阻滞剂（药物治疗与 α 受体阻滞剂至少 4 周）难治
至少在一条腿上由 TTNS 刺激引起的运动反应
愿意在整个研究期间（从筛选到揭盲）不为 LUT 改变或开始任何新的药物或治疗

排除标准：

研究产品的禁忌症
已知或疑似不依从、吸毒或酗酒
无法遵循研究的程序，例如由于语言问题、心理障碍、痴呆症
在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项研究药物或产品的研究
在过去六个月或正在进行的泌尿系统适应症的神经调节治疗
最近六个月在逼尿肌和/或尿道括约肌注射过肉毒杆菌毒素
怀孕或哺乳的妇女
打算在研究过程中怀孕
特别需要保护的个人（根据瑞士医学科学院发表的人体研究 [www.samw.ch/en/News/News.html]
研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：经皮胫神经刺激 (TTNS)	设备：实验性TTNS 在 6 周的治疗期间，每周 2 天进行 30 分钟的 TTNS 干预
假比较器：TTNS 假刺激	设备：假TTNS 在 6 周的治疗期间，每周 2 天进行 30 分钟的假干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
TTNS的成功大体时间：学习第8周/学习结束	TTNS 的成功定义为：神经源性膀胱过度活动症 (OAB) 患者每 24 小时失禁率降低 ≥ 50% 和/或每 24 小时排尿/导尿频率降低 ≥ 50% 如果膀胱有容量，则排尿后残余 (PVR) 减少到膀胱容量的 25% 以下 100 毫升，或低于膀胱容量的 50%（如果有膀胱容量）在合并神经源性 OAB 和神经源性排尿功能障碍的患者中：将选择主要症状/功能障碍的成功标准	学习第8周/学习结束

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
尿动力学过程中的体积变化及其与临床结果的关系大体时间：基线；学习第8周/学习结束	通过尿动力学测量评估的膀胱容量 [mL]、首次 DO 体积 [mL]、排尿体积 [mL] 和排尿后残留 [mL]	基线；学习第8周/学习结束
尿动力学期间膀胱顺应性 [mL/cmH2O] 的变化及其与临床结果的关系大体时间：基线；学习第8周/学习结束		基线；学习第8周/学习结束
尿动力学期间的压力变化及其与临床结果的关系大体时间：基线；学习第 1-8 周/学习结束	最大 DO 压力 [cmH2O]、逼尿肌漏点压力 [cmH2O]、储存阶段最大逼尿肌压力 [cmH2O]、排尿阶段最大逼尿肌压力 [cmH2O]、最大流速下逼尿肌压力 [cmH2O] 通过尿动力学测量评估	基线；学习第 1-8 周/学习结束
通过尿动力学评估的最大流速 [mL/s] 的变化及其与临床结果的关系大体时间：基线；学习第8周/学习结束		基线；学习第8周/学习结束
尿动力学期间通过录像评估的膀胱输尿管肾返流 (VUR) 的变化及其与临床结果的关系大体时间：基线；学习第8周/学习结束		基线；学习第8周/学习结束
尿动力学期间通过肌电图 (EMG) 评估的盆底活动的变化及其与临床结果的关系大体时间：基线；学习第8周/学习结束		基线；学习第8周/学习结束
膀胱储存和排尿参数的变化及其与临床结果的关系大体时间：基线；在 TTNS 干预期间每周一次；学习第8周/学习结束	通过膀胱日记评估	基线；在 TTNS 干预期间每周一次；学习第8周/学习结束
排便日记参数的变化及其与临床结果的关系大体时间：基线；学习第8周/学习结束	通过排便日记评估	基线；学习第8周/学习结束
通过自我评估目标实现 (SAGA) 问卷评估的目标实现量表大体时间：基线；学习第8周/学习结束	基线 SAGA 模块要求患者对描述减少以下 LUTS 的 9 个预先指定（固定）治疗目标的重要性进行评级：频率（白天和夜间）；压力感；使用浴室的主要感觉；膀胱排尿；开始或维持尿流；咳嗽、大笑、运动或打喷嚏时尿液流失；漏尿；和紧迫性。除了 9 个固定目标外，患者还可以列出最多 5 个额外的（开放式）治疗目标。患者使用从“不是很重要的目标”到“非常重要的目标”的 5 分制对每个目标的重要性进行评分。在 SAGA 随访模块中，患者用从“未达到目标”到“大大超过目标”的 5 分制来评价他们对每个个性化目标和总体目标的实现情况。	基线；学习第8周/学习结束
国际前列腺症状 (IPSS) 问卷的变化及其与临床结果的关系大体时间：基线；在 TTNS 干预期间每周一次；学习第8周/学习结束	IPSS（“国际前列腺症状问卷”）评分基于有关泌尿系统症状和生活质量 (QoL) 的问题。它由 8 个项目组成，涵盖 7 个泌尿系统症状相关维度（子量表）和 1 个评估生活质量的附加项目。每个项目都采用 6 分制评分（0 = 完全没有；5 = 几乎总是）。 IPSS 总分中的最低可能得分为 0（无症状）；最高可能得分为 35（有症状）。 QoL 指数采用 7 分制评分，0 表示“高兴”，6 表示“糟糕”。	基线；在 TTNS 干预期间每周一次；学习第8周/学习结束
通过泌尿系统症状概况 (USP) 问卷评估的泌尿系统症状变化及其与临床结果的关系大体时间：基线；在 TTNS 干预期间每周一次；学习第8周/学习结束	USP（“泌尿系统症状概况”）评分基于有关男性和女性的泌尿系统症状及其严重程度的问题。它由 13 个项目组成，涵盖 3 个维度（子量表），其中 7 个膀胱过度活动症 (OAB)、3 个压力性尿失禁 (SUI) 和 3 个低流量 (LS) 相关项目。每个项目都采用 4 分制评分。最低分数为 0（无症状）；最高分是 3（有症状）。	基线；在 TTNS 干预期间每周一次；学习第8周/学习结束
Qualiveen 问卷评分的变化及其与临床结果的关系大体时间：基线；在 TTNS 干预期间每周一次；学习第8周/学习结束	Qualiveen-30 评估泌尿问题 (SIUP) 对生活质量的特定影响。它由 30 个项目组成，涵盖 4 个领域，即不便（9 题）、限制（8 题）、恐惧（8 题）和对日常生活的影响（5 题）。每个项目都按 5 分制进行评分（0 = 无症状；4 = 有症状）。 SIUP 的生活质量指数是四个单独分数的平均值。 Qualiveen-30 中可能的最低总分是 0（泌尿问题对 QoL 没有具体影响）；最高分是 30（泌尿问题对 QoL 有巨大的特定影响）。	基线；在 TTNS 干预期间每周一次；学习第8周/学习结束
女性性功能指数 (FSFI) 的变化及其与临床结果的关系大体时间：基线；在 TTNS 干预期间每周一次；学习第8周/学习结束	FSFI（“女性性功能指数”）基于有关女性性功能的问题。它由 19 个项目组成，涵盖 6 个领域，即性欲、唤醒（主观和生理）、润滑、性高潮、满足和疼痛。总 FSFI 的最低可能得分为 2（无症状）；最高可能得分为 36（有症状）。	基线；在 TTNS 干预期间每周一次；学习第8周/学习结束
国际勃起功能指数 (IIEF) 的变化及其与临床结果的关系大体时间：基线；在 TTNS 干预期间每周一次；学习第8周/学习结束	IIEF（“国际勃起功能指数”）基于有关勃起功能障碍的问题。它由 15 个项目组成，涵盖 5 个领域，即勃起功能、性高潮功能、性欲和性交满意度，以及包含整体性满意度概念的第五个组成部分。项目 1-10 采用 0 到 5 的 6 分李克特量表评分，而项目 11-15 则采用 1 到 5 的 5 分李克特量表评分。分数越高，功能障碍越少。域分数是通过对每个域中的单个项目的评分求和来计算的。	基线；在 TTNS 干预期间每周一次；学习第8周/学习结束
南澳大利亚大学泌尿系统症状评估问卷（USA2）治疗随访的变异性和有效性大体时间：基线；在 TTNS 干预期间每周一次；学习第8周/学习结束	USA2（“南澳大利亚大学泌尿系统症状评估”）评估了紧迫感的多个方面。 10 个项目在 0 到 5 的 6 点李克特式量表上进行评分。较低的分数反映了较轻的紧迫症状。域分数是通过对每个域中的单个项目的评分求和来计算的。	基线；在 TTNS 干预期间每周一次；学习第8周/学习结束
神经源性肠功能障碍 (NBD) 问卷的变化及其与临床结果的关系大体时间：基线；在 TTNS 干预期间每周一次；学习第8周/学习结束	NBD（“神经源性肠功能障碍”）评分基于有关便秘和大便失禁的问题，是为脊髓损伤人群开发和验证的。它由 10 个项目组成。总 NBD 的最低可能得分为 0（无症状）；最高可能得分为 47（有症状）。 NBD 总分的解释为非常轻微的 NBD（0-6）、轻微的 NBD（7-9）、中度的 NBD（10-13）和严重的 NBD（≥14）。	基线；在 TTNS 干预期间每周一次；学习第8周/学习结束
诱发电位 (EP) 的神经生理学测量值以及神经传导测量值的变化及其与临床结果的关系大体时间：基线；在 TTNS 干预期间每周一次；学习第8周/学习结束		基线；在 TTNS 干预期间每周一次；学习第8周/学习结束
直肠敏感性测试和恒压器评估期间的体积变化及其与临床结果的关系大体时间：基线；学习第8周/学习结束	通过直肠敏感性测试评估的初始感觉 [mL]、排便冲动时的体积 [mL]、最大耐受体积 [mL]；通过恒压器评估评估的直肠容量 [mL]	基线；学习第8周/学习结束
肛门直肠测压和恒压器评估期间的压力变化及其与临床结果的关系大体时间：基线；学习第8周/学习结束	基础肛门内括约肌压力[mmHg]、挤压肛门外括约肌压力[mmHg]、排便时肛门内括约肌松弛压力[mmHg]、排便时腹内压[mmHg]	基线；学习第8周/学习结束
肛门直肠测压和恒压器评估期间直肠顺应性 [mL/cmH2O] 的变化及其与临床结果的关系大体时间：基线；学习第8周/学习结束		基线；学习第8周/学习结束
肛门直肠测压期间确定的排便障碍 [Rao 分类] 的变化及其与临床结果的关系大体时间：基线；学习第8周/学习结束	肛门直肠测压法是排便障碍的首选测试。 Rao 的分类描述了通过测压评估确定的四种类型的测压模式 (I-IV)。	基线；学习第8周/学习结束
副作用的发生率以及 AE 和 SAE 的数量和强度/严重程度（轻度/中度/重度）大体时间：在完整的学习期间	类别：感染 - 尿路感染 (UTI) 感染 - UTI 除外电极部位的皮肤刺激压疮严重的神经功能恶化疼痛严重或突然加剧痉挛严重或突然加重深静脉血栓形成/肺栓塞自主神经反射异常紧急（意外）转移/入住急症护理机构	在完整的学习期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Zurich

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月1日

初级完成 (实际的)

2025年7月30日

研究完成 (实际的)

2025年7月30日

研究注册日期

首次提交

2020年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月16日

首次发布 (实际的)

2020年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月5日

最后验证

2024年11月1日

神经源性下尿路功能障碍的膀胱和经皮胫神经刺激 (bTUNED)

经皮胫神经刺激 (TTNS) 治疗神经源性下尿路功能障碍：一项多中心、随机、假对照、双盲临床试验

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品