Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Urinblåsa och transkutan tibial nervstimulering för neurogen nedre urinvägsdysfunktion (bTUNED)

28 augusti 2023 uppdaterad av: University of Zurich

Transkutan tibial nervstimulering (TTNS) för behandling av neurogen nedre urinvägsdysfunktion: en multicenter, randomiserad, skenkontrollerad, dubbelblind klinisk prövning

Många patienter med neurologiska sjukdomar lider av neurogen nedre urinvägsdysfunktion (NLUTD), som ofta kraftigt försämrar livskvaliteten, på grund av urinträngning med eller utan inkontinens och tömningsdysfunktion. Dessutom kan de övre urinvägarna äventyras på grund av högt intravesikalt tryck orsakat av detrusoröveraktivitet (DO) med samtidig detrusor-sfinkter-dyssynergi och/eller låg blåskomplians.

Behandlingen av NLUTD är en utmaning eftersom konventionella konservativa terapier ofta misslyckas och mer invasiva behandlingar som intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektioner, blåsförstoring och urinavledning måste övervägas. Neuromodulationsterapier inklusive tibial nervstimulering (TNS) kan vara alternativa icke-invasiva behandlingsalternativ.

TNS är faktiskt en effektiv och säker behandling för idiopatisk överaktiv blåsa som har bevisats i randomiserade kontrollerade studier (RCT), men dess värde hos neurologiska patienter är oklart. I en nyligen genomförd systematisk genomgång fann utredarna bevis för att TNS kan bli ett lovande behandlingsalternativ för NLUTD, men mer tillförlitliga data från väldesignade RCT behövs snarast för att nå definitiva slutsatser.

Denna studie kommer dock att vara den första adekvat provtagna och drivna, randomiserade, skenkontrollerade, dubbelblinda studien som bedömer transkutan TNS (TTNS) för NLUTD. Det kommer att ge betydande insikter om effektiviteten av TTNS hos patienter som lider av NLUTD och om denna behandling verkligen är effektiv i den neurologiska populationen, skulle forskarnas resultat helt revolutionera hanteringen av NLUTD i daglig klinisk praxis. Dessutom kommer denna tvärvetenskapliga kliniska prövning att påverka det neurologiska och urologiska tillvägagångssättet i hanteringen av NLUTD, vilket främjar framtida samarbetsprojekt som förbättrar patienternas medicinska vård och ligger till grund för Schweiz pionjärroll inom det snabbt växande och ambitiösa forskningsområdet neurourologi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Upphängd
        • University Hospital Antwerp
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Upphängd
        • University of Sao Paulo School of Medicine
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Careggi University Hospital
      • Rome, Italien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Tor Vergata University Hospital
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Upphängd
        • REHAB Basel
      • Bellinzona, Schweiz
        • Upphängd
        • EOC - Regional Hospital Bellinzona and Valleys
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
      • Sankt Gallen, Schweiz
        • Rekrytering
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Kontakt:
      • Zürich, Schweiz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • Ålder >18 år
  • Sista uretro-cystoskopi och blåstvättcytologi inom 1 år före inkludering
  • Sista urodynamiska utredning inom 6 månader och ingen byte av blåsmedicin sedan dess

  • Refraktär LUTD på grund av en neurologisk störning:

    1. Neurogen OAB (dvs. brådskande frekvenssyndrom med eller utan akutinkontinens) refraktärt mot antimuskarinika (farmakoterapi i minst 4 veckor med minst 2 antimuskarinika)
    2. Neurogen tömningsdysfunktion (dvs. ofullständig blåstömning/ofullständig/fullständig urinretention) refraktär mot alfa-blockerare (farmakoterapi med en alfa-blockerare i minst 4 veckor)
    3. Kombination av neurogen OAB och neurogen tömningsdysfunktion (dvs. brådskande frekvenssyndrom med eller utan akutinkontinens och ofullständig/fullständig urinretention) refraktärt mot antimuskarinika (farmakoterapi i minst 4 veckor med minst 2 antimuskarinika) och alfablockerare (farmakoterapi med alfablockerare i minst 4 veckor)
  • Motorisk respons inducerad av TTNS-stimulering åtminstone vid ett ben
  • Villig att inte ändra eller påbörja några nya mediciner eller behandlingar för LUT under hela studieperioden (från screening till avblinding)

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för undersökningsprodukten
  • Känt eller misstänkt bristande följsamhet, drog- eller alkoholmissbruk
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens
  • Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel eller produkt inom 30 dagar före och under denna studie
  • Neuromodulationsbehandling för urologisk indikation under de senaste sex månaderna eller pågående
  • Botulinumtoxininjektioner i detrusor och/eller urethral sphincter under de senaste sex månaderna
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Avsikt att bli gravid under studiens gång
  • Individer särskilt i behov av skydd (enligt forskning med mänskliga subjekt publicerad av den schweiziska akademin för medicinska vetenskaper [www.samw.ch/en/News/News.html]
  • Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkutan tibial nervstimulering (TTNS)
Enhet: Experimentell TTNS
30 minuters TTNS-intervention utförs 2 dagar i veckan under en behandlingsperiod på 6 veckor
Sham Comparator: TTNS skenstimulering
Enhet: Sham TTNS
30 minuters skenintervention utförs 2 dagar i veckan under en behandlingsperiod på 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång för TTNS
Tidsram: studievecka 8 / studieslut

Framgång för TTNS definieras som:

  • ≥50 % minskning av inkontinensfrekvensen per 24 timmar och/eller ≥50 % minskning av frekvensen för miktion/kateterisering per 24 timmar hos patienter med neurogen överaktiv blåsa (OAB)

  • Minskning av post void residual (PVR) under 25 % av blåskapaciteten om blåskapaciteten

    • 100 ml, eller under 50 % av blåskapaciteten om blåskapaciteten
  • Hos patienter med kombinerad neurogen OAB och neurogen tömningsdysfunktion: Framgångskriterierna för ledande symptom/dysfunktion kommer att väljas
studievecka 8 / studieslut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volumetriska förändringar under urodynamiken och deras relation till kliniska resultat
Tidsram: Baslinje; studievecka 8 / studieslut
Cystometrisk kapacitet [mL], volym vid första DO [mL], tömd volym [mL] och efter hålrumsresterande [mL] bedömd med urodynamisk mätning
Baslinje; studievecka 8 / studieslut
Förändringar i blåskompliance [mL/cmH2O] under urodynamiken och deras relation till kliniska resultat
Tidsram: Baslinje; studievecka 8 / studieslut
Baslinje; studievecka 8 / studieslut
Tryckförändringar under urodynamiken och deras relation till kliniska utfall
Tidsram: Baslinje; studievecka 1-8 / studieslut
Maximalt DO-tryck [cmH2O], detrusor läckpunktstryck [cmH2O], maximalt detrusortryck [cmH2O] under lagringsfasen, maximalt detrusortryck [cmH2O] under tömningsfasen, detrusortryck vid maximalt flöde [cmH2O] bedömt med urodynamisk mätning
Baslinje; studievecka 1-8 / studieslut
Förändringar i maximal flödeshastighet [mL/s] bedömd av urodynamiken och deras relation till kliniska resultat
Tidsram: Baslinje; studievecka 8 / studieslut
Baslinje; studievecka 8 / studieslut
Förändringar i vesikoureterorenal reflux (VUR) bedömd med videografi under urodynamik och deras relation till kliniska resultat
Tidsram: Baslinje; studievecka 8 / studieslut
Baslinje; studievecka 8 / studieslut
Förändringar i bäckenbottenaktiviteten bedömd med elektromyografi (EMG) under urodynamik och deras relation till kliniska resultat
Tidsram: Baslinje; studievecka 8 / studieslut
Baslinje; studievecka 8 / studieslut
Förändringar i parametrar för lagring och tömning av urinblåsan och deras relation till kliniska resultat
Tidsram: Baslinje; en gång i veckan under TTNS-interventionsperioden; studievecka 8 / studieslut
Bedöms av en blåsdagbok
Baslinje; en gång i veckan under TTNS-interventionsperioden; studievecka 8 / studieslut
Förändringar i tarmdagboksparametrar och deras relation till kliniska resultat
Tidsram: Baslinje; studievecka 8 / studieslut
Bedöms av en tarmdagbok
Baslinje; studievecka 8 / studieslut
Skalning av måluppfyllelse bedömd med ett frågeformulär för självutvärdering av måluppfyllelse (SAGA)
Tidsram: Baslinje; studievecka 8 / studieslut
Baslinje SAGA-modulen ber patienter att bedöma vikten av 9 fördefinierade (fasta) behandlingsmål som beskriver minskning av följande LUTS: frekvens (dagtid och natt); känsla av tryck; primär känsla att använda badrummet; tömning av urinblåsan; starta eller upprätthålla en urinström; urinförlust när du hostar, skrattar, tränar eller nyser; urinläckage; och brådska. Utöver de 9 fasta målen kan patienterna lista upp till 5 ytterligare (öppna) behandlingsmål. Patienterna bedömer vikten av varje mål med hjälp av en 5-gradig skala som sträcker sig från "inte särskilt viktigt mål" till "mycket viktigt mål." I SAGA-uppföljningsmodulen bedömer patienterna deras uppnående av varje individuellt mål och övergripande måluppfyllelse med en 5-gradig skala som sträcker sig från "uppnådde inte målet" till "avsevärt överträffat målet."
Baslinje; studievecka 8 / studieslut
Förändringar i International Prostate Symptom (IPSS) frågeformulär och deras relation till kliniska resultat
Tidsram: Baslinje; en gång i veckan under TTNS-interventionsperioden; studievecka 8 / studieslut
IPSS ("International Prostate Symptom Questionnaire")-poängen baseras på frågor om urinvägssymtom och livskvalitet (QoL). Den består av 8 objekt som täcker 7 urinvägssymptomrelaterade dimensioner (subskalor) och ytterligare 1 punkt som bedömer livskvalitet. Varje objekt betygsätts på en 6-gradig skala (0=inte alls, 5=nästan alltid). Den lägsta möjliga poängen i den totala IPSS-poängen är 0 (asymptomatisk); högsta möjliga poäng är 35 (symptomatisk). QoL-indexet är betygsatt på en 7-gradig skala, där 0 indikerar "förtjust" och 6 "hemskt".
Baslinje; en gång i veckan under TTNS-interventionsperioden; studievecka 8 / studieslut
Förändringar i urinvägssymtom som bedöms av frågeformuläret Urinary Symptom Profile (USP) och deras relation till kliniska resultat
Tidsram: Baslinje; en gång i veckan under TTNS-interventionsperioden; studievecka 8 / studieslut
USP ("Urinary Symptom Profile")-poängen baseras på frågor om urinvägssymtom och deras svårighetsgrad hos män och kvinnor. Den består av 13 artiklar som täcker 3 dimensioner (underskalor) med 7 överaktiva urinblåsor (OAB), 3 ansträngningsurininkontinens (SUI) och 3 lågströms (LS) relaterade objekt. Varje objekt är betygsatt på en 4-gradig skala. Den lägsta poängen är 0 (asymptomatisk); den högsta poängen är 3 (symptomatisk).
Baslinje; en gång i veckan under TTNS-interventionsperioden; studievecka 8 / studieslut
Förändringar i Qualiveens frågeformulär och deras relation till kliniska resultat
Tidsram: Baslinje; en gång i veckan under TTNS-interventionsperioden; studievecka 8 / studieslut
Qualiveen-30 utvärderar den specifika effekten av urinvägsproblem (SIUP) på livskvalitet. Den består av 30 artiklar som täcker 4 domäner, nämligen besvär (9 frågor), begränsningar (8 frågor), rädslor (8 frågor) och påverkan på det dagliga livet (5 frågor). Varje objekt bedöms på en 5-gradig ordinär skala (0=asymptomatisk; 4=symptomatisk). Indexet för SIUP om livskvalitet är medelvärdet av de fyra individuella poängen. Lägsta möjliga totalpoäng i Qualiveen-30 är 0 (urinproblem har ingen specifik inverkan på livskvalitet); högsta möjliga poäng är 30 (urinproblem har en enorm specifik inverkan på livskvalitet).
Baslinje; en gång i veckan under TTNS-interventionsperioden; studievecka 8 / studieslut
Förändringar i Female Sexual Function Index (FSFI) och deras relation till kliniska resultat
Tidsram: Baslinje; en gång i veckan under TTNS-interventionsperioden; studievecka 8 / studieslut
FSFI ("Female Sexual Function Index") bygger på frågor som rör kvinnliga sexuella funktioner. Den består av 19 artiklar som täcker 6 domäner, nämligen sexuell lust, upphetsning (både subjektiv och fysiologisk), smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta. Lägsta möjliga poäng i den totala FSFI är 2 (asymptomatisk); högsta möjliga poäng är 36 (symptomatisk).
Baslinje; en gång i veckan under TTNS-interventionsperioden; studievecka 8 / studieslut
Förändringar i International Index of Erectile Function (IIEF) och deras relation till kliniska resultat
Tidsram: Baslinje; en gång i veckan under TTNS-interventionsperioden; studievecka 8 / studieslut
IIEF ("International Index of Erectile Function") bygger på frågor som rör erektil dysfunktion. Den består av 15 artiklar som täcker 5 domäner, nämligen erektil funktion, orgasmisk funktion, sexuell lust och samlagstillfredsställelse tillsammans med en femte komponent som omfattar konceptet övergripande sexuell tillfredsställelse. Medan objekt 1-10 betygsätts på en 6-gradig Likert-skala från 0 till 5, bedöms objekt 11-15 på en 5-gradig Likert-skala från 1 till 5. Högre poäng återspeglar mindre dysfunktion. Domänpoäng beräknas genom att summera såren för enskilda objekt i varje domän.
Baslinje; en gång i veckan under TTNS-interventionsperioden; studievecka 8 / studieslut
Variabilitet och validitet för University of South Australia frågeformulär för urinsymtombedömning (USA2) för behandlingsuppföljning
Tidsram: Baslinje; en gång i veckan under TTNS-interventionsperioden; studievecka 8 / studieslut
USA2 ("University of South Australia Urinary Symptom Assessment") bedömer flera dimensioner av brådskande känsla. 10 objekt betygsätts på en 6-gradig Likert-skala från 0 till 5. Lägre poäng återspeglar mindre brådskande symptom. Domänpoäng beräknas genom att summera såren för enskilda objekt i varje domän.
Baslinje; en gång i veckan under TTNS-interventionsperioden; studievecka 8 / studieslut
Förändringar i neurogen tarmdysfunktion (NBD) frågeformulär och deras relation till kliniska resultat
Tidsram: Baslinje; en gång i veckan under TTNS-interventionsperioden; studievecka 8 / studieslut
NBD ("Neurogenic Bowel Dysfunction")-poäng baseras på frågor som rör förstoppning och fekal inkontinens och har utvecklats för och validerats i ryggmärgsskadapopulationen. Den består av 10 artiklar. Lägsta möjliga poäng i den totala NBD är 0 (asymptomatisk); högsta möjliga poäng är 47 (symptomatisk). Tolkningen av den totala NBD-poängen är mycket liten NBD (0-6), mindre NBD (7-9), måttlig NBD (10-13) och svår NBD (≥14).
Baslinje; en gång i veckan under TTNS-interventionsperioden; studievecka 8 / studieslut
Förändringar i neurofysiologiska mätningar av framkallade potentialer (EP) såväl som nervledningsmätningar och deras relation till kliniska resultat
Tidsram: Baslinje; en gång i veckan under TTNS-interventionsperioden; studievecka 8 / studieslut
Baslinje; en gång i veckan under TTNS-interventionsperioden; studievecka 8 / studieslut
Volumetriska förändringar under rektal känslighetstestning och barostatbedömning och deras relation till kliniska resultat
Tidsram: Baslinje; studievecka 8 / studieslut
Initial känsla [mL], volym vid behov av att göra avföring [mL], maximal tolererad volym [mL] bedömd genom rektal känslighetstestning; rektal kapacitet [ml] bedömd genom barostatbedömning
Baslinje; studievecka 8 / studieslut
Tryckförändringar under anorektal manometri och barostatbedömning och deras relation till kliniska utfall
Tidsram: Baslinje; studievecka 8 / studieslut
Basalt internt analsfinktertryck [mmHg], pressa externt analsfinktertryck [mmHg], relaxation internt analsfinktertryck under avföring [mmHg], intraabdominalt tryck under avföring [mmHg]
Baslinje; studievecka 8 / studieslut
Förändringar i rektal compliance [mL/cmH2O] under anorektal manometri och barostatbedömning och deras relation till kliniska resultat
Tidsram: Baslinje; studievecka 8 / studieslut
Baslinje; studievecka 8 / studieslut
Förändringar i avföringsstörning [Raos klassificering] identifierade under anorektal manometri och deras relation till kliniska resultat
Tidsram: Baslinje; studievecka 8 / studieslut
Anorektal manometri är det bästa testet för avföringsrubbning. Raos klassificering beskriver de fyra typerna manometriska mönster (I-IV) som identifieras genom manometriska bedömningar.
Baslinje; studievecka 8 / studieslut
Förekomst av biverkningar samt antal och intensitet/allvarlighet (lindrig/måttlig/svår) av biverkningar och SAE
Tidsram: Under hela studietiden

Kategorier:

  • infektion - Urinvägsinfektion (UTI)
  • infektion - annat än UVI
  • hudirritation på elektrodplatsen
  • trycksår
  • allvarlig neurologisk försämring
  • allvarlig eller plötslig ökning av smärta
  • allvarlig eller plötslig ökning av spasticitet
  • djup ventrombos / lungemboli
  • autonom dysreflexi
  • brådskande (oväntad) förflyttning/inläggning till en akutinrättning
Under hela studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Första postat (Faktisk)

19 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • bTUNED

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurogen blåsdysfunktion

Kliniska prövningar på Experimentell TTNS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera