Stimulation de la vessie et du nerf tibial transcutané pour le dysfonctionnement neurogène des voies urinaires inférieures (bTUNED)
5 août 2025 mis à jour par: University of Zurich
Stimulation transcutanée du nerf tibial (TTNS) pour le traitement du dysfonctionnement neurogène des voies urinaires inférieures : un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé par simulation, en double aveugle
De nombreux patients atteints de maladies neurologiques souffrent d'un dysfonctionnement neurogène du bas appareil urinaire (NLUTD), qui altère souvent gravement la qualité de vie, en raison d'une urgence urinaire avec ou sans incontinence et d'un dysfonctionnement de la miction. De plus, les voies urinaires supérieures peuvent être compromises en raison d'une pression intravésicale élevée causée par une hyperactivité du détrusor (DO) avec une dyssynergie détrusor-sphincter-concurrente et/ou une faible compliance de la vessie.
Le traitement de la NLUTD est un défi car les thérapies conservatrices conventionnelles échouent souvent et des traitements plus invasifs tels que les injections intra-détrusoriennes d'onabotulinumtoxinA, l'augmentation de la vessie et la dérivation urinaire doivent être envisagés. Les thérapies de neuromodulation, y compris la stimulation du nerf tibial (TNS), peuvent être des options de traitement alternatives non invasives.
En effet, le TNS est un traitement efficace et sûr de la vessie hyperactive idiopathique prouvé dans des essais contrôlés randomisés (ECR), mais sa valeur chez les patients neurologiques n'est pas claire. Dans une revue systématique récente, les chercheurs ont trouvé des preuves que le TNS pourrait devenir une option de traitement prometteuse pour la NLUTD, cependant, des données plus fiables provenant d'ECR bien conçus sont nécessaires de toute urgence pour parvenir à des conclusions définitives.
Cependant, cette étude sera le premier essai en double aveugle à double insu, randomisé, contrôlé de manière fictive, échantillonné et alimenté de manière adéquate, évaluant le TNS transcutané (TTNS) pour le NLUTD. Cela fournira des informations importantes sur l'efficacité du TTNS chez les patients souffrant de NLUTD et dans le cas où ce traitement serait vraiment efficace dans la population neurologique, les découvertes des chercheurs révolutionneraient complètement la gestion du NLUTD dans la pratique clinique quotidienne. De plus, cet essai clinique interdisciplinaire influencera de manière pertinente l'approche neurologique et urologique dans la prise en charge de la NLUTD en promouvant de futurs projets collaboratifs améliorant les soins médicaux des patients et soulignant le rôle de pionnier de la Suisse dans le domaine de recherche en développement rapide et ambitieux de la neuro-urologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Edegem, Belgique
- University Hospital Antwerp
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São Paulo, Brésil
- University of Sao Paulo School of Medicine
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Florence, Italie
- Careggi University Hospital
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Rome, Italie
- Tor Vergata University Hospital
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Aarau, Suisse
- Cantonal Hospital Aarau
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Basel, Suisse
- REHAB Basel
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Bellinzona, Suisse
- EOC - Regional Hospital Bellinzona and Valleys
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Berne, Suisse
- Inselspital Bern, University Hospital
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Lausanne, Suisse, 1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
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Sankt Gallen, Suisse
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Zürich, Suisse
- Balgrist University Hospital
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Zurich
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Winterthur, Zurich, Suisse
- Cantonal Hospital Winterthur
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Âge >18 ans
- Dernière urétro-cystoscopie et cytologie de lavage vésical dans l'année précédant l'inclusion
- Dernière investigation urodynamique dans les 6 mois et aucun changement de médicament pour la vessie depuis
LUTD réfractaire due à un trouble neurologique :
- OAB neurogène (c.-à-d. syndrome de fréquence d'urgence avec ou sans incontinence d'urgence) réfractaire aux antimuscariniques (pharmacothérapie pendant au moins 4 semaines avec au moins 2 antimuscariniques)
- Dysfonction mictionnelle neurogène (c.-à-d. évacuation incomplète de la vessie/rétention urinaire incomplète/complète) réfractaire aux alpha-bloquants (pharmacothérapie avec un alpha-bloquant pendant au moins 4 semaines)
- Combinaison d'hyperactivité vésicale neurogène et de dysfonctionnement mictionnel neurogène (c.-à-d. syndrome de fréquence d'urgence avec ou sans incontinence par impériosité et rétention urinaire incomplète/complète) réfractaire aux antimuscariniques (pharmacothérapie pendant au moins 4 semaines avec au moins 2 antimuscariniques) et aux alpha-bloquants (pharmacothérapie avec un alpha-bloquant pendant au moins 4 semaines)
- Réponse motrice induite par la stimulation TTNS au moins sur une jambe
- Disposé à ne pas changer ou commencer de nouveaux médicaments ou traitements pour le LUT pendant toute la période d'étude (du dépistage jusqu'à la levée de l'aveugle)
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au produit expérimental
- Non-observance connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence
- Participation à une autre étude avec un médicament ou un produit expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
- Traitement de neuromodulation pour indication urologique au cours des six derniers mois ou en cours
- Injections de toxine botulique dans le détrusor et/ou le sphincter urétral au cours des six derniers mois
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Intention de devenir enceinte au cours de l'étude
- Personnes ayant particulièrement besoin de protection (selon Research with Human Subjects publié par l'Académie suisse des sciences médicales [www.samw.ch/en/News/News.html]
- Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation transcutanée du nerf tibial (TTNS)
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Une intervention TTNS de 30 minutes est effectuée 2 jours par semaine pendant une période de traitement de 6 semaines
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Comparateur factice: Stimulation factice TTNS
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Une intervention simulée de 30 minutes est effectuée 2 jours par semaine pendant une période de traitement de 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès du TTNS
Délai: semaine d'étude 8 / fin d'étude
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Succès du TTNS défini comme :
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semaine d'étude 8 / fin d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements volumétriques au cours de l'urodynamique et leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; semaine d'étude 8 / fin d'étude
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Capacité cystométrique [mL], volume au premier DO [mL], volume mictionnel [mL] et résidu post-mictionnel [mL] évalués par mesure urodynamique
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Base de référence ; semaine d'étude 8 / fin d'étude
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Modifications de la compliance vésicale [mL/cmH2O] au cours de l'urodynamique et leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; semaine d'étude 8 / fin d'étude
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Base de référence ; semaine d'étude 8 / fin d'étude
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Changements de pression au cours de l'urodynamique et leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; semaine d'étude 1-8 / fin d'étude
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Pression DO maximale [cmH2O], pression au point de fuite du détrusor [cmH2O], pression maximale du détrusor [cmH2O] pendant la phase de stockage, pression maximale du détrusor [cmH2O] pendant la phase mictionnelle, pression du détrusor au débit maximal [cmH2O] telle qu'évaluée par la mesure urodynamique
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Base de référence ; semaine d'étude 1-8 / fin d'étude
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Modifications du débit maximal [mL/s] telles qu'évaluées par l'urodynamique et leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; semaine d'étude 8 / fin d'étude
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Base de référence ; semaine d'étude 8 / fin d'étude
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Modifications du reflux vésico-urétéro-rénal (RVU) évaluées par vidéographie au cours de l'urodynamique et leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; semaine d'étude 8 / fin d'étude
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Base de référence ; semaine d'étude 8 / fin d'étude
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Modifications de l'activité du plancher pelvien évaluées par électromyographie (EMG) au cours de l'urodynamique et leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; semaine d'étude 8 / fin d'étude
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Base de référence ; semaine d'étude 8 / fin d'étude
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Modifications des paramètres de stockage et de miction de la vessie et leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; une fois par semaine pendant la période d'intervention TTNS ; semaine d'étude 8 / fin d'étude
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Évalué par un journal de la vessie
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Base de référence ; une fois par semaine pendant la période d'intervention TTNS ; semaine d'étude 8 / fin d'étude
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Modifications des paramètres du journal intestinal et leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; semaine d'étude 8 / fin d'étude
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Évalué par un journal intestinal
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Base de référence ; semaine d'étude 8 / fin d'étude
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Échelle de réalisation des objectifs évaluée par un questionnaire d'auto-évaluation de la réalisation des objectifs (SAGA)
Délai: Base de référence ; semaine d'étude 8 / fin d'étude
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Le module SAGA de base demande aux patients d'évaluer l'importance de 9 objectifs de traitement prédéfinis (fixes) qui décrivent la réduction des LUTS suivants : fréquence (jour et nuit) ; sensation de pression; sensation primaire d'utiliser la salle de bain; vidange de la vessie; démarrer ou maintenir un jet d'urine ; perte d'urine en toussant, en riant, en faisant de l'exercice ou en éternuant; fuite d'urine; et urgence.
En plus des 9 objectifs fixes, les patients peuvent lister jusqu'à 5 objectifs de traitement supplémentaires (ouverts).
Les patients évaluent l'importance de chaque objectif à l'aide d'une échelle de 5 points allant de « objectif pas très important » à « objectif très important ».
Dans le module de suivi SAGA, les patients évaluent leur réalisation de chaque objectif individualisé et la réalisation globale de l'objectif avec une échelle de 5 points allant de « n'a pas atteint l'objectif » à « objectif largement dépassé ».
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Base de référence ; semaine d'étude 8 / fin d'étude
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Changements dans le questionnaire IPSS (International Prostate Symptom) et leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; une fois par semaine pendant la période d'intervention TTNS ; semaine d'étude 8 / fin d'étude
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Le score IPSS ("International Prostate Symptom Questionnaire") est basé sur des questions concernant les symptômes urinaires et la qualité de vie (QoL).
Il se compose de 8 items couvrant 7 dimensions liées aux symptômes urinaires (sous-échelles) et 1 item supplémentaire évaluant la qualité de vie.
Chaque item est noté sur une échelle de 6 points (0 = pas du tout ; 5 = presque toujours).
Le score le plus bas possible dans le score IPSS total est 0 (asymptomatique) ; le score le plus élevé possible est de 35 (symptomatique).
L'indice de qualité de vie est évalué sur une échelle de 7 points, 0 indiquant "ravi" et 6 "terrible".
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Base de référence ; une fois par semaine pendant la période d'intervention TTNS ; semaine d'étude 8 / fin d'étude
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Modifications des symptômes urinaires évaluées par le questionnaire Urinary Symptom Profile (USP) et leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; une fois par semaine pendant la période d'intervention TTNS ; semaine d'étude 8 / fin d'étude
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Le score USP ("Urinary Symptom Profile") est basé sur des questions concernant les symptômes urinaires et leur sévérité chez les hommes et les femmes.
Il se compose de 13 items couvrant 3 dimensions (sous-échelles) avec 7 vessie hyperactive (OAB), 3 incontinence urinaire d'effort (SUI) et 3 items liés au faible débit (LS).
Chaque item est évalué sur une échelle de 4 points.
Le score le plus bas est 0 (asymptomatique) ; le score le plus élevé est 3 (symptomatique).
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Base de référence ; une fois par semaine pendant la période d'intervention TTNS ; semaine d'étude 8 / fin d'étude
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Changements dans les scores du questionnaire Qualiveen et leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; une fois par semaine pendant la période d'intervention TTNS ; semaine d'étude 8 / fin d'étude
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Qualiveen-30 évalue l'Impact Spécifique des Problèmes Urinaires (SIUP) sur la Qualité de Vie.
Il se compose de 30 items couvrant 4 domaines, à savoir les désagréments (9 questions), les restrictions (8 questions), les peurs (8 questions) et l'impact sur la vie quotidienne (5 questions).
Chaque item est noté sur une échelle ordinale à 5 points (0 = asymptomatique ; 4 = symptomatique).
L'indice du SIUP sur la Qualité de Vie est la moyenne des quatre scores individuels.
Le score global le plus bas possible dans le Qualiveen-30 est de 0 (les problèmes urinaires n'ont pas d'impact spécifique sur la qualité de vie) ; le score le plus élevé possible est de 30 (les problèmes urinaires ont un impact spécifique énorme sur la qualité de vie).
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Base de référence ; une fois par semaine pendant la période d'intervention TTNS ; semaine d'étude 8 / fin d'étude
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Changements dans l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) et leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; une fois par semaine pendant la période d'intervention TTNS ; semaine d'étude 8 / fin d'étude
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Le FSFI ("Female Sexual Function Index") est basé sur des questions concernant les fonctions sexuelles féminines.
Il se compose de 19 items couvrant 6 domaines, à savoir le désir sexuel, l'excitation (à la fois subjective et physiologique), la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur.
Le score le plus bas possible dans le FSFI total est de 2 (asymptomatique) ; le score le plus élevé possible est de 36 (symptomatique).
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Base de référence ; une fois par semaine pendant la période d'intervention TTNS ; semaine d'étude 8 / fin d'étude
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Changements dans l'indice international de la fonction érectile (IIEF) et leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; une fois par semaine pendant la période d'intervention TTNS ; semaine d'étude 8 / fin d'étude
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L'IIEF ("International Index of Erectile Function") est basé sur des questions concernant la dysfonction érectile.
Il se compose de 15 items couvrant 5 domaines, à savoir le fonctionnement érectile, le fonctionnement orgasmique, le désir sexuel et la satisfaction sexuelle, ainsi qu'un cinquième élément qui englobe le concept de satisfaction sexuelle globale.
Alors que les items 1 à 10 sont notés sur une échelle de type Likert en 6 points de 0 à 5, les items 11 à 15 sont notés sur une échelle de type Likert en 5 points de 1 à 5. Des scores plus élevés reflètent moins de dysfonctionnement.
Les scores de domaine sont calculés en additionnant les plaies pour les éléments individuels dans chaque domaine.
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Base de référence ; une fois par semaine pendant la période d'intervention TTNS ; semaine d'étude 8 / fin d'étude
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Variabilité et validité du questionnaire d'évaluation des symptômes urinaires de l'Université d'Australie du Sud (USA2) pour le suivi du traitement
Délai: Base de référence ; une fois par semaine pendant la période d'intervention TTNS ; semaine d'étude 8 / fin d'étude
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L'USA2 ("University of South Australia Urinary Symptom Assessment") évalue plusieurs dimensions de la sensation d'urgence.
10 éléments sont notés sur une échelle de type Likert en 6 points de 0 à 5. Les scores inférieurs reflètent des symptômes d'urgence moins importants.
Les scores de domaine sont calculés en additionnant les plaies pour les éléments individuels dans chaque domaine.
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Base de référence ; une fois par semaine pendant la période d'intervention TTNS ; semaine d'étude 8 / fin d'étude
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Modifications du questionnaire sur la dysfonction intestinale neurogène (DNB) et leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; une fois par semaine pendant la période d'intervention TTNS ; semaine d'étude 8 / fin d'étude
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Le score NBD ("Neurogenic Bowel Dysfunction") est basé sur des questions concernant la constipation et l'incontinence fécale et a été développé et validé pour la population blessée médullaire.
Il se compose de 10 articles.
Le score le plus bas possible dans le NBD total est 0 (asymptomatique) ; le score le plus élevé possible est de 47 (symptomatique).
L'interprétation du score NBD total est NBD très mineur (0-6), NBD mineur (7-9), NBD modéré (10-13) et NBD sévère (≥14).
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Base de référence ; une fois par semaine pendant la période d'intervention TTNS ; semaine d'étude 8 / fin d'étude
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Modifications des mesures neurophysiologiques des potentiels évoqués (PE) ainsi que des mesures de conduction nerveuse et leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; une fois par semaine pendant la période d'intervention TTNS ; semaine d'étude 8 / fin d'étude
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Base de référence ; une fois par semaine pendant la période d'intervention TTNS ; semaine d'étude 8 / fin d'étude
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Changements volumétriques pendant les tests de sensibilité rectale et l'évaluation du barostat et leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; semaine d'étude 8 / fin d'étude
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Sensation initiale [mL], volume à l'envie de déféquer [mL], volume maximal toléré [mL] tel qu'évalué par un test de sensibilité rectale ; capacité rectale [mL] évaluée par barostat
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Base de référence ; semaine d'étude 8 / fin d'étude
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Changements de pression pendant l'évaluation de la manométrie anorectale et du barostat et leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; semaine d'étude 8 / fin d'étude
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Pression basale du sphincter anal interne [mmHg], pression du sphincter anal externe de compression [mmHg], pression du sphincter anal interne de relaxation pendant la défécation [mmHg], pression intra-abdominale pendant la défécation [mmHg]
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Base de référence ; semaine d'étude 8 / fin d'étude
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Modifications de la compliance rectale [mL/cmH2O] pendant l'évaluation de la manométrie anorectale et du barostat et leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; semaine d'étude 8 / fin d'étude
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Base de référence ; semaine d'étude 8 / fin d'étude
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Modifications du trouble de la défécation [classification de Rao] identifiées lors de la manométrie anorectale et leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; semaine d'étude 8 / fin d'étude
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La manométrie anorectale est le test préférable pour le trouble défécatoire.
La classification de Rao décrit les quatre types de modèles manométriques (I-IV) qui sont identifiés par des évaluations manométriques.
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Base de référence ; semaine d'étude 8 / fin d'étude
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Incidence des effets secondaires ainsi que nombre et intensité/sévérité (légère/modérée/sévère) des EI et SAE
Délai: Pendant la période d'études complète
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Catégories :
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Pendant la période d'études complète
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2020
Première publication (Réel)
19 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2025
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- bTUNED
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .