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Blasen- und transkutane Tibialnervenstimulation bei neurogenen Funktionsstörungen der unteren Harnwege (bTUNED)

5. August 2025 aktualisiert von: University of Zurich

Transkutane Tibianervstimulation (TTNS) zur Behandlung neurogener Funktionsstörungen der unteren Harnwege: Eine multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde klinische Studie

Viele Patienten mit neurologischen Erkrankungen leiden unter einer neurogenen Funktionsstörung der unteren Harnwege (NLUTD), die aufgrund von Harndrang mit oder ohne Inkontinenz und Miktionsstörungen die Lebensqualität oft stark beeinträchtigt. Darüber hinaus können die oberen Harnwege aufgrund eines hohen intravesikalen Drucks gefährdet sein, der durch eine Detrusorüberaktivität (DO) mit gleichzeitiger Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie und/oder geringer Blasencompliance verursacht wird.

Die Behandlung von NLUTD ist eine Herausforderung, da herkömmliche konservative Therapien oft versagen und invasivere Behandlungen wie Intradetrusor-Injektionen von Onabotulinumtoxin A, Blasenaugmentation und Harnableitung in Betracht gezogen werden müssen. Neuromodulationstherapien einschließlich Schienbeinnervstimulation (TNS) können alternative nicht-invasive Behandlungsoptionen sein.

Tatsächlich ist TNS eine wirksame und sichere Behandlung der idiopathischen überaktiven Blase, die sich in randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) bewährt hat, aber ihr Wert bei neurologischen Patienten ist unklar. In einer kürzlich durchgeführten systematischen Überprüfung fanden die Forscher Hinweise darauf, dass TNS eine vielversprechende Behandlungsoption für NLUTD werden könnte, jedoch werden dringend zuverlässigere Daten aus gut konzipierten RCTs benötigt, um endgültige Schlussfolgerungen zu ziehen.

Diese Studie wird jedoch die erste randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde Studie mit angemessener Stichprobe und Power sein, die transkutanes TNS (TTNS) auf NLUTD untersucht. Es wird bedeutende Einblicke in die Wirksamkeit von TTNS bei Patienten liefern, die an NLUTD leiden, und für den Fall, dass diese Behandlung in der neurologischen Population wirklich wirksam ist, würden die Ergebnisse der Forscher die Behandlung von NLUTD in der täglichen klinischen Praxis vollständig revolutionieren. Darüber hinaus wird diese interdisziplinäre klinische Studie den neurologischen und urologischen Ansatz im Management von NLUTD maßgeblich beeinflussen und zukünftige Kooperationsprojekte fördern, die die medizinische Versorgung der Patienten verbessern und die Vorreiterrolle der Schweiz auf dem sich schnell entwickelnden und ambitionierten Forschungsgebiet der Neuro-Urologie begründen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • University Hospital Antwerp
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • University of Sao Paulo School of Medicine
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Careggi University Hospital
      • Rome, Italien
        • Tor Vergata University Hospital
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Cantonal Hospital Aarau
      • Basel, Schweiz
        • REHAB Basel
      • Bellinzona, Schweiz
        • EOC - Regional Hospital Bellinzona and Valleys
      • Berne, Schweiz
        • Inselspital Bern, University Hospital
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois CHUV
      • Sankt Gallen, Schweiz
        • Cantonal Hospital St. Gallen
      • Zürich, Schweiz
        • Balgrist University Hospital
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Schweiz
        • Cantonal Hospital Winterthur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Alter >18 Jahre
  • Letzte Urethrozystoskopie und Blasenwaschzytologie innerhalb von 1 Jahr vor Einschluss
  • Letzte urodynamische Untersuchung innerhalb von 6 Monaten und seitdem keine Änderung der Blasenmedikation

  • Refraktäre LUTD aufgrund einer neurologischen Störung:

    1. Neurogenes OAB (d. h. Urgent-Frequency-Syndrom mit oder ohne Dranginkontinenz) refraktär gegenüber Antimuskarinika (Pharmakotherapie für mindestens 4 Wochen mit mindestens 2 Antimuskarinika)
    2. Neurogene Miktionsstörung (d.h. unvollständige Blasenentleerung/unvollständiger/vollständiger Harnverhalt) Alpha-Blocker-Refraktärität (Arzneimitteltherapie mit einem Alpha-Blocker über mindestens 4 Wochen)
    3. Kombination von neurogener OAB und neurogener Miktionsstörung (d. h. Urgency-Frequency-Syndrom mit oder ohne Dranginkontinenz und unvollständigem / vollständigem Harnverhalt) refraktär gegenüber Antimuskarinika (Pharmakotherapie für mindestens 4 Wochen mit mindestens 2 Antimuskarinika) und Alpha-Blockern (Pharmakotherapie mit einem Alpha-Blocker für mindestens 4 Wochen)
  • Durch TTNS-Stimulation induzierte motorische Reaktion an mindestens einem Bein
  • Bereitschaft, während des gesamten Studienzeitraums (vom Screening bis zur Entblindung) keine neuen Medikamente oder Behandlungen für die LUT zu ändern oder zu beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für das Prüfprodukt
  • Bekannte oder vermutete Non-Compliance, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat oder -produkt innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
  • Neuromodulationsbehandlung für urologische Indikation in den letzten sechs Monaten oder laufend
  • Botulinumtoxin-Injektionen in den Detrusor und/oder Harnröhrenschließmuskel in den letzten sechs Monaten
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Schwangerschaftsabsicht während des Studiums
  • Besonders schutzbedürftige Personen (gemäss Research with Human Subjects der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften [www.samw.ch/de/News/News.html]
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane tibiale Nervenstimulation (TTNS)
Gerät: Experimentelles TTNS
Eine 30-minütige TTNS-Intervention wird an 2 Tagen in der Woche während einer Behandlungsdauer von 6 Wochen durchgeführt
Schein-Komparator: TTNS Scheinstimulation
Gerät: Schein-TTNS
Eine 30-minütige Scheinintervention wird an 2 Tagen in der Woche während einer Behandlungsdauer von 6 Wochen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg von TTNS
Zeitfenster: Studienwoche 8 / Studienende

Erfolg von TTNS definiert als:

  • ≥50 %ige Verringerung der Inkontinenzraten pro 24 Stunden und/oder ≥ 50 %ige Verringerung der Miktions-/Katheterisierungshäufigkeit pro 24 Stunden bei Patienten mit neurogener überaktiver Blase (OAB)

  • Verringerung der Restmenge nach Blasenentleerung (PVR) unter 25 % der Blasenkapazität bei Blasenkapazität

    • 100 ml oder weniger als 50 % der Blasenkapazität, falls Blasenkapazität
  • Bei Patienten mit kombinierter neurogener OAB und neurogener Miktionsstörung: Das Erfolgskriterium Leitsymptom/Leitstörung wird gewählt
Studienwoche 8 / Studienende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumetrische Veränderungen während der Urodynamik und ihre Beziehung zu klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; Studienwoche 8 / Studienende
Zystometrische Kapazität [ml], Volumen beim ersten DO [ml], Miktionsvolumen [ml] und Restvolumen nach der Miktion [ml], bestimmt durch urodynamische Messung
Grundlinie; Studienwoche 8 / Studienende
Änderungen der Blasen-Compliance [ml/cmH2O] während der Urodynamik und ihre Beziehung zu den klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; Studienwoche 8 / Studienende
Grundlinie; Studienwoche 8 / Studienende
Druckänderungen während der Urodynamik und ihre Beziehung zu klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; Studienwoche 1-8 / Studienende
Maximaler DO-Druck [cmH2O], Detrusor-Leckpunktdruck [cmH2O], maximaler Detrusordruck [cmH2O] während der Lagerungsphase, maximaler Detrusordruck [cmH2O] während der Entleerungsphase, Detrusordruck bei maximaler Flussrate [cmH2O], wie durch urodynamische Messung bestimmt
Grundlinie; Studienwoche 1-8 / Studienende
Änderungen der maximalen Flussrate [ml/s], wie durch Urodynamik bewertet, und ihre Beziehung zu den klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; Studienwoche 8 / Studienende
Grundlinie; Studienwoche 8 / Studienende
Veränderungen des vesikoureterorenalen Refluxes (VUR), wie durch Videographie während der Urodynamik beurteilt, und ihre Beziehung zu den klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; Studienwoche 8 / Studienende
Grundlinie; Studienwoche 8 / Studienende
Veränderungen der Beckenbodenaktivität, wie sie durch Elektromyographie (EMG) während der Urodynamik beurteilt werden, und ihre Beziehung zu den klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; Studienwoche 8 / Studienende
Grundlinie; Studienwoche 8 / Studienende
Änderungen der Blasenspeicherungs- und Entleerungsparameter und ihre Beziehung zu den klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; einmal pro Woche während des TTNS-Interventionszeitraums; Studienwoche 8 / Studienende
Beurteilt durch ein Blasentagebuch
Grundlinie; einmal pro Woche während des TTNS-Interventionszeitraums; Studienwoche 8 / Studienende
Änderungen der Darmtagebuchparameter und ihre Beziehung zu den klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; Studienwoche 8 / Studienende
Beurteilt durch ein Darmtagebuch
Grundlinie; Studienwoche 8 / Studienende
Zielerreichungsskalierung bewertet durch einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Zielerreichung (SAGA).
Zeitfenster: Grundlinie; Studienwoche 8 / Studienende
Das Baseline-SAGA-Modul bittet die Patienten, die Wichtigkeit von 9 vordefinierten (festgelegten) Behandlungszielen zu bewerten, die die Reduzierung der folgenden LUTS beschreiben: Häufigkeit (tagsüber und nachts); Druckgefühl; primäres Gefühl, das Badezimmer zu benutzen; Blasenentleerung; Starten oder Aufrechterhalten eines Urinstrahls; Urinverlust beim Husten, Lachen, Sport oder Niesen; Harnverlust; und Dringlichkeit. Zusätzlich zu den 9 festen Zielen können Patienten bis zu 5 weitere (offene) Behandlungsziele angeben. Die Patienten bewerten die Wichtigkeit jedes Ziels anhand einer 5-Punkte-Skala, die von „nicht sehr wichtiges Ziel“ bis „sehr wichtiges Ziel“ reicht. Im SAGA-Follow-up-Modul bewerten die Patienten ihre Erreichung jedes individuellen Ziels und die Gesamtzielerreichung mit einer 5-Punkte-Skala, die von „Ziel nicht erreicht“ bis „Ziel stark übertroffen“ reicht.
Grundlinie; Studienwoche 8 / Studienende
Änderungen im International Prostate Symptom (IPSS)-Fragebogen und ihre Beziehung zu den klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; einmal pro Woche während des TTNS-Interventionszeitraums; Studienwoche 8 / Studienende
Der IPSS-Score („International Prostate Symptom Questionnaire“) basiert auf Fragen zu Harnwegsbeschwerden und Lebensqualität (QoL). Es besteht aus 8 Items, die 7 Dimensionen (Subskalen) im Zusammenhang mit Harnsymptomen abdecken, und 1 zusätzliches Item zur Bewertung der Lebensqualität. Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet (0=überhaupt nicht; 5=fast immer). Der niedrigstmögliche Wert im IPSS-Gesamtwert ist 0 (asymptomatisch); die höchstmögliche Punktzahl ist 35 (symptomatisch). Der QoL-Index wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 „erfreut“ und 6 „schrecklich“ bedeutet.
Grundlinie; einmal pro Woche während des TTNS-Interventionszeitraums; Studienwoche 8 / Studienende
Veränderungen der Harnwegssymptome, wie sie anhand des Fragebogens „Urinary Symptom Profile“ (USP) bewertet wurden, und ihre Beziehung zu den klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; einmal pro Woche während des TTNS-Interventionszeitraums; Studienwoche 8 / Studienende
Der USP-Score („Urinary Symptom Profile“) basiert auf Fragen zu Harnwegsbeschwerden und deren Schweregrad bei Männern und Frauen. Es besteht aus 13 Items, die 3 Dimensionen (Subskalen) abdecken, darunter 7 Items zur überaktiven Blase (OAB), 3 Stressharninkontinenz (SUI) und 3 Items im Zusammenhang mit niedrigem Strahlfluss (LS). Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet. Die niedrigste Punktzahl ist 0 (asymptomatisch); die höchste Punktzahl ist 3 (symptomatisch).
Grundlinie; einmal pro Woche während des TTNS-Interventionszeitraums; Studienwoche 8 / Studienende
Änderungen in den Ergebnissen des Qualiveen-Fragebogens und ihre Beziehung zu den klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; einmal pro Woche während des TTNS-Interventionszeitraums; Studienwoche 8 / Studienende
Qualiveen-30 bewertet die spezifischen Auswirkungen von Harnproblemen (SIUP) auf die Lebensqualität. Es besteht aus 30 Items, die 4 Bereiche abdecken, nämlich Unannehmlichkeiten (9 Fragen), Einschränkungen (8 Fragen), Ängste (8 Fragen) und Auswirkungen auf das tägliche Leben (5 Fragen). Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet (0 = asymptomatisch; 4 = symptomatisch). Der Index des SIUP zur Lebensqualität ist der Mittelwert der vier Einzelwerte. Die niedrigstmögliche Gesamtpunktzahl im Qualiveen-30 ist 0 (Harnprobleme haben keinen spezifischen Einfluss auf die QoL); die höchstmögliche Punktzahl ist 30 (Harnwegsprobleme haben einen enormen spezifischen Einfluss auf die QoL).
Grundlinie; einmal pro Woche während des TTNS-Interventionszeitraums; Studienwoche 8 / Studienende
Änderungen des Female Sexual Function Index (FSFI) und ihre Beziehung zu klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; einmal pro Woche während des TTNS-Interventionszeitraums; Studienwoche 8 / Studienende
Der FSFI ("Female Sexual Function Index") basiert auf Fragen zu weiblichen Sexualfunktionen. Es besteht aus 19 Items, die 6 Bereiche abdecken, nämlich sexuelles Verlangen, Erregung (sowohl subjektiv als auch physiologisch), Schmierung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz. Die niedrigstmögliche Punktzahl im Gesamt-FSFI ist 2 (asymptomatisch); die höchstmögliche Punktzahl ist 36 (symptomatisch).
Grundlinie; einmal pro Woche während des TTNS-Interventionszeitraums; Studienwoche 8 / Studienende
Änderungen im International Index of Erectile Function (IIEF) und ihre Beziehung zu klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; einmal pro Woche während des TTNS-Interventionszeitraums; Studienwoche 8 / Studienende
Der IIEF ("International Index of Erectile Function") basiert auf Fragen zur erektilen Dysfunktion. Es besteht aus 15 Elementen, die 5 Bereiche abdecken, nämlich erektile Funktion, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen und Befriedigung beim Geschlechtsverkehr, sowie eine fünfte Komponente, die das Konzept der allgemeinen sexuellen Befriedigung umfasst. Während die Items 1–10 auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 5 bewertet werden, werden die Items 11–15 auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet. Höhere Werte spiegeln eine geringere Dysfunktion wider. Domänenbewertungen werden berechnet, indem die Wunden für einzelne Elemente in jeder Domäne summiert werden.
Grundlinie; einmal pro Woche während des TTNS-Interventionszeitraums; Studienwoche 8 / Studienende
Variabilität und Gültigkeit des Fragebogens zur Beurteilung der Harnsymptome der University of South Australia (USA2) für die Nachsorge der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie; einmal pro Woche während des TTNS-Interventionszeitraums; Studienwoche 8 / Studienende
Der USA2 ("University of South Australia Urinary Symptom Assessment") bewertet mehrere Dimensionen des Harndranggefühls. 10 Items werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 5 bewertet. Niedrigere Werte spiegeln Symptome mit geringerer Dringlichkeit wider. Domänenbewertungen werden berechnet, indem die Wunden für einzelne Elemente in jeder Domäne summiert werden.
Grundlinie; einmal pro Woche während des TTNS-Interventionszeitraums; Studienwoche 8 / Studienende
Fragebogen zu Änderungen der neurogenen Darmfunktionsstörung (NBD) und ihre Beziehung zu den klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; einmal pro Woche während des TTNS-Interventionszeitraums; Studienwoche 8 / Studienende
Der NBD-Score ("Neurogenic Bowel Dysfunction") basiert auf Fragen zu Verstopfung und Stuhlinkontinenz und wurde für die Population mit Rückenmarksverletzungen entwickelt und validiert. Es besteht aus 10 Artikeln. Die niedrigstmögliche Punktzahl in der Gesamt-NBD ist 0 (asymptomatisch); die höchstmögliche Punktzahl ist 47 (symptomatisch). Die Interpretation des Gesamt-NBD-Scores ist sehr geringfügige NBD (0–6), geringfügige NBD (7–9), mittelschwere NBD (10–13) und schwere NBD (≥14).
Grundlinie; einmal pro Woche während des TTNS-Interventionszeitraums; Studienwoche 8 / Studienende
Änderungen in neurophysiologischen Messungen evozierter Potenziale (EPs) sowie Nervenleitungsmessungen und ihre Beziehung zu klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; einmal pro Woche während des TTNS-Interventionszeitraums; Studienwoche 8 / Studienende
Grundlinie; einmal pro Woche während des TTNS-Interventionszeitraums; Studienwoche 8 / Studienende
Volumetrische Veränderungen während rektaler Empfindlichkeitstests und Barostat-Beurteilung und ihre Beziehung zu klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; Studienwoche 8 / Studienende
Anfängliche Empfindung [ml], Volumen bei Stuhldrang [ml], maximal toleriertes Volumen [ml], wie durch rektale Empfindlichkeitstests bestimmt; rektale Kapazität [ml] bestimmt durch Barostat-Beurteilung
Grundlinie; Studienwoche 8 / Studienende
Druckänderungen während anorektaler Manometrie und Barostat-Bewertung und ihre Beziehung zu klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; Studienwoche 8 / Studienende
Basal Interner Analsphinkterdruck [mmHg], Squeeze Externer Analsphinkterdruck [mmHg], Relaxation Interner Analsphinkterdruck beim Stuhlgang [mmHg], intraabdomineller Druck beim Stuhlgang [mmHg]
Grundlinie; Studienwoche 8 / Studienende
Änderungen der rektalen Compliance [ml/cmH2O] während anorektaler Manometrie und Barostat-Beurteilung und ihre Beziehung zu den klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; Studienwoche 8 / Studienende
Grundlinie; Studienwoche 8 / Studienende
Veränderungen der Defäkationsstörung [Rao-Klassifikation], die während der anorektalen Manometrie identifiziert wurden, und ihre Beziehung zu den klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; Studienwoche 8 / Studienende
Die anorektale Manometrie ist der bevorzugte Test für Defäkationsstörungen. Raos Klassifikation beschreibt die vier Typen manometrischer Muster (I-IV), die durch manometrische Untersuchungen identifiziert werden.
Grundlinie; Studienwoche 8 / Studienende
Auftreten von Nebenwirkungen sowie Anzahl und Intensität/Schwere (leicht/mittel/schwer) von UE und SUE
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit

Kategorien:

  • Infektion - Harnwegsinfektion (UTI)
  • Infektion - außer UTI
  • Hautreizung an der Elektrodenstelle
  • Druckgeschwür
  • schwere neurologische Verschlechterung
  • starke oder plötzliche Schmerzzunahme
  • schwere oder plötzliche Zunahme der Spastik
  • tiefe Venenthrombose / Lungenembolie
  • autonome Dysreflexie
  • dringende (unerwartete) Verlegung/Einweisung in eine Akuteinrichtung
Während der gesamten Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • bTUNED

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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