Bexiga e Estimulação Transcutânea do Nervo Tibial para Disfunção Neurogênica do Trato Urinário Inferior (bTUNED)
5 de agosto de 2025 atualizado por: University of Zurich
Estimulação Transcutânea do Nervo Tibial (TTNS) para o Tratamento da Disfunção Neurogênica do Trato Urinário Inferior: Um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Sham-controlado, Duplo-cego
Muitos pacientes com doenças neurológicas sofrem de disfunção neurogênica do trato urinário inferior (NLUTD), que muitas vezes prejudica gravemente a qualidade de vida, devido à urgência urinária com ou sem incontinência e disfunção miccional. Além disso, o trato urinário superior pode ser prejudicado devido à alta pressão intravesical causada pela hiperatividade do detrusor (OD) com dissinergia detrusor-esfincteriana concomitante e/ou baixa complacência da bexiga.
O tratamento da NLUTD é um desafio, uma vez que as terapias conservadoras convencionais geralmente falham e tratamentos mais invasivos, como injeções intradetrusoras de onabotulinumtoxinA, aumento da bexiga e desvio urinário, devem ser considerados. As terapias de neuromodulação, incluindo a estimulação do nervo tibial (TNS), podem ser opções alternativas de tratamento não invasivo.
De fato, o TNS é um tratamento eficaz e seguro para bexiga hiperativa idiopática comprovado em ensaios clínicos randomizados (ECR), mas seu valor em pacientes neurológicos não é claro. Em uma revisão sistemática recente, os investigadores encontraram evidências de que o TNS pode se tornar uma opção promissora de tratamento para NLUTD; no entanto, dados mais confiáveis de RCTs bem projetados são necessários com urgência para chegar a conclusões definitivas.
No entanto, este estudo será o primeiro estudo duplo-cego, randomizado, controlado por simulação, com amostra e poder adequados, avaliando TNS transcutâneo (TTNS) para NLUTD. Ele fornecerá insights significativos sobre a eficácia do TTNS em pacientes que sofrem de NLUTD e, caso esse tratamento seja realmente eficaz na população neurológica, as descobertas dos investigadores revolucionariam completamente o tratamento de NLUTD na prática clínica diária. Além disso, este ensaio clínico interdisciplinar influenciará de forma relevante a abordagem neurológica e urológica na gestão de NLUTD, promovendo futuros projetos colaborativos que melhoram os cuidados médicos dos pacientes e reforçando o papel pioneiro da Suíça no campo de pesquisa ambicioso e em rápido desenvolvimento da neurourologia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil
- University of Sao Paulo School of Medicine
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Edegem, Bélgica
- University Hospital Antwerp
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Florence, Itália
- Careggi University Hospital
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Rome, Itália
- Tor Vergata University Hospital
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Aarau, Suíça
- Cantonal Hospital Aarau
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Basel, Suíça
- REHAB Basel
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Bellinzona, Suíça
- EOC - Regional Hospital Bellinzona and Valleys
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Berne, Suíça
- Inselspital Bern, University Hospital
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Lausanne, Suíça, 1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
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Sankt Gallen, Suíça
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Zürich, Suíça
- Balgrist University Hospital
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Zurich
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Winterthur, Zurich, Suíça
- Cantonal Hospital Winterthur
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Idade >18 anos
- Última uretrocistoscopia e citologia de lavagem da bexiga dentro de 1 ano antes da inclusão
- Última investigação urodinâmica em 6 meses e nenhuma mudança de medicação vesical desde então
LUTD refratário devido a um distúrbio neurológico:
- OAB neurogênico (i.e. síndrome de frequência de urgência com ou sem incontinência de urgência) refratária a antimuscarínicos (farmacoterapia por pelo menos 4 semanas com pelo menos 2 antimuscarínicos)
- Disfunção miccional neurogênica (ou seja, esvaziamento incompleto da bexiga/retenção urinária incompleta/completa) refratário ao alfa-bloqueador (farmacoterapia com um alfa-bloqueador por pelo menos 4 semanas)
- Combinação de OAB neurogênica e disfunção miccional neurogênica (i.e. síndrome de frequência de urgência com ou sem incontinência de urgência e retenção urinária incompleta/completa) refratário a antimuscarínicos (farmacoterapia por pelo menos 4 semanas com pelo menos 2 antimuscarínicos) e alfa-bloqueador (farmacoterapia com alfa-bloqueador por pelo menos 4 semanas)
- Resposta motora induzida por estimulação do TTNS em pelo menos uma perna
- Disposto a não mudar ou iniciar novos medicamentos ou tratamentos para o LUT durante todo o período do estudo (desde a triagem até a revelação)
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para o produto experimental
- Não adesão conhecida ou suspeita, abuso de drogas ou álcool
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência
- Participação em outro estudo com medicamento ou produto experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
- Tratamento de neuromodulação por indicação urológica nos últimos seis meses ou em andamento
- Injeções de toxina botulínica no detrusor e/ou esfíncter uretral nos últimos seis meses
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Intenção de engravidar durante o estudo
- Indivíduos com necessidade especial de proteção (de acordo com a pesquisa com seres humanos publicada pela Academia Suíça de Ciências Médicas [www.samw.ch/en/News/News.html]
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação transcutânea do nervo tibial (TTNS)
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A intervenção TTNS de 30 minutos é realizada 2 dias por semana durante um período de tratamento de 6 semanas
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Comparador Falso: Estimulação simulada TTNS
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A intervenção simulada de 30 minutos é realizada 2 dias por semana durante um período de tratamento de 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do TTNS
Prazo: semana de estudo 8 / fim do estudo
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Sucesso do TTNS definido como:
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semana de estudo 8 / fim do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações volumétricas durante a urodinâmica e sua relação com os resultados clínicos
Prazo: Linha de base; semana de estudo 8 / fim do estudo
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Capacidade cistométrica [mL], volume na primeira DO [mL], volume miccional [mL] e resíduo pós-miccional [mL] conforme avaliado por medição urodinâmica
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Linha de base; semana de estudo 8 / fim do estudo
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Alterações na complacência da bexiga [mL/cmH2O] durante a urodinâmica e sua relação com os resultados clínicos
Prazo: Linha de base; semana de estudo 8 / fim do estudo
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Linha de base; semana de estudo 8 / fim do estudo
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Mudanças de pressão durante a urodinâmica e sua relação com os resultados clínicos
Prazo: Linha de base; semana de estudo 1-8 / fim do estudo
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Pressão máxima de OD [cmH2O], pressão do ponto de vazamento do detrusor [cmH2O], pressão máxima do detrusor [cmH2O] durante a fase de armazenamento, pressão máxima do detrusor [cmH2O] durante a fase de micção, pressão do detrusor na taxa de fluxo máxima [cmH2O] avaliada por medição urodinâmica
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Linha de base; semana de estudo 1-8 / fim do estudo
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Alterações na taxa de fluxo máximo [mL/s] avaliadas pela urodinâmica e sua relação com os resultados clínicos
Prazo: Linha de base; semana de estudo 8 / fim do estudo
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Linha de base; semana de estudo 8 / fim do estudo
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Alterações no refluxo vesicoureterorrenal (RVU) avaliadas por videografia durante a urodinâmica e sua relação com os resultados clínicos
Prazo: Linha de base; semana de estudo 8 / fim do estudo
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Linha de base; semana de estudo 8 / fim do estudo
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Alterações na atividade do assoalho pélvico avaliadas por eletromiografia (EMG) durante a urodinâmica e sua relação com os resultados clínicos
Prazo: Linha de base; semana de estudo 8 / fim do estudo
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Linha de base; semana de estudo 8 / fim do estudo
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Alterações nos parâmetros de armazenamento e micção da bexiga e sua relação com os resultados clínicos
Prazo: Linha de base; uma vez por semana durante o período de intervenção TTNS; semana de estudo 8 / fim do estudo
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Avaliado por um diário miccional
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Linha de base; uma vez por semana durante o período de intervenção TTNS; semana de estudo 8 / fim do estudo
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Alterações nos parâmetros do diário intestinal e sua relação com os resultados clínicos
Prazo: Linha de base; semana de estudo 8 / fim do estudo
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Avaliado por um diário intestinal
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Linha de base; semana de estudo 8 / fim do estudo
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Escala de realização de metas avaliada por um questionário de realização de metas de autoavaliação (SAGA)
Prazo: Linha de base; semana de estudo 8 / fim do estudo
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O módulo SAGA de linha de base solicita que os pacientes classifiquem a importância de 9 objetivos de tratamento pré-especificados (fixos) que descrevem a redução dos seguintes LUTS: frequência (diurna e noturna); sensação de pressão; sensação primária para usar o banheiro; esvaziamento da bexiga; iniciar ou manter um jato de urina; perda de urina ao tossir, rir, fazer exercícios ou espirrar; vazamento de urina; e urgência.
Além dos 9 objetivos fixos, os pacientes podem listar até 5 objetivos de tratamento adicionais (abertos).
Os pacientes classificam a importância de cada objetivo usando uma escala de 5 pontos que varia de "objetivo não muito importante" a "objetivo muito importante".
No módulo de acompanhamento SAGA, os pacientes avaliam o alcance de cada objetivo individualizado e o alcance do objetivo geral com uma escala de 5 pontos que varia de "não atingiu o objetivo" a "objetivo amplamente superado".
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Linha de base; semana de estudo 8 / fim do estudo
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Alterações no questionário International Prostate Symptom (IPSS) e sua relação com os resultados clínicos
Prazo: Linha de base; uma vez por semana durante o período de intervenção TTNS; semana de estudo 8 / fim do estudo
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A pontuação do IPSS ("International Prostate Symptom Questionnaire") é baseada em questões relacionadas a sintomas urinários e qualidade de vida (QoL).
É composto por 8 itens que cobrem 7 dimensões (subescalas) relacionadas aos sintomas urinários e 1 item adicional que avalia a qualidade de vida.
Cada item é avaliado em uma escala de 6 pontos (0=nunca; 5=quase sempre).
A pontuação mais baixa possível na pontuação total do IPSS é 0 (assintomático); a pontuação mais alta possível é 35 (sintomático).
O índice de qualidade de vida é classificado em uma escala de 7 pontos, com 0 indicando "encantado" e 6 "péssimo".
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Linha de base; uma vez por semana durante o período de intervenção TTNS; semana de estudo 8 / fim do estudo
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Alterações nos sintomas urinários avaliadas pelo questionário Urinary Symptom Profile (USP) e sua relação com os resultados clínicos
Prazo: Linha de base; uma vez por semana durante o período de intervenção TTNS; semana de estudo 8 / fim do estudo
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A pontuação do USP ("Perfil de Sintomas Urinários") é baseada em perguntas sobre sintomas urinários e sua gravidade em homens e mulheres.
É composto por 13 itens que cobrem 3 dimensões (subescalas) com 7 itens relacionados à bexiga hiperativa (OAB), 3 itens relacionados à incontinência urinária de esforço (SUI) e 3 itens relacionados ao baixo fluxo (LS).
Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos.
A pontuação mais baixa é 0 (assintomático); a pontuação mais alta é 3 (sintomática).
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Linha de base; uma vez por semana durante o período de intervenção TTNS; semana de estudo 8 / fim do estudo
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Alterações nas pontuações do questionário Qualiveen e sua relação com os resultados clínicos
Prazo: Linha de base; uma vez por semana durante o período de intervenção TTNS; semana de estudo 8 / fim do estudo
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O Qualiveen-30 avalia o Impacto Específico dos Problemas Urinários (SIUP) na Qualidade de Vida.
É composto por 30 itens que abrangem 4 domínios, nomeadamente inconveniência (9 questões), restrições (8 questões), medos (8 questões) e impacto na vida diária (5 questões).
Cada item é classificado em uma escala ordinal de 5 pontos (0=assintomático; 4=sintomático).
O índice de Qualidade de Vida do SIUP é a média dos quatro escores individuais.
A pontuação geral mais baixa possível no Qualiveen-30 é 0 (Problemas urinários não têm impacto específico na QV); a pontuação mais alta possível é 30 (Problemas urinários têm um grande impacto específico na QV).
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Linha de base; uma vez por semana durante o período de intervenção TTNS; semana de estudo 8 / fim do estudo
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Mudanças no Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) e sua relação com desfechos clínicos
Prazo: Linha de base; uma vez por semana durante o período de intervenção TTNS; semana de estudo 8 / fim do estudo
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O FSFI ("Female Sexual Function Index") é baseado em questões relativas às funções sexuais femininas.
É composto por 19 itens que abrangem 6 domínios, nomeadamente desejo sexual, excitação (subjetiva e fisiológica), lubrificação, orgasmo, satisfação e dor.
A menor pontuação possível no FSFI total é 2 (assintomático); a pontuação mais alta possível é 36 (sintomática).
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Linha de base; uma vez por semana durante o período de intervenção TTNS; semana de estudo 8 / fim do estudo
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Alterações no Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) e sua relação com os resultados clínicos
Prazo: Linha de base; uma vez por semana durante o período de intervenção TTNS; semana de estudo 8 / fim do estudo
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O IIEF ("Índice Internacional de Função Erétil") é baseado em questões relativas à disfunção erétil.
É composto por 15 itens que cobrem 5 domínios, ou seja, funcionamento erétil, funcionamento orgásmico, desejo sexual e satisfação sexual, juntamente com um quinto componente que engloba o conceito de satisfação sexual geral.
Enquanto os itens 1-10 são classificados em uma escala tipo Likert de 6 pontos de 0 a 5, os itens 11-15 são classificados em uma escala tipo Likert de 5 pontos de 1 a 5. Pontuações mais altas refletem menos disfunção.
As pontuações de domínio são calculadas somando as feridas para itens individuais em cada domínio.
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Linha de base; uma vez por semana durante o período de intervenção TTNS; semana de estudo 8 / fim do estudo
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Variabilidade e validade do questionário Urinary Symptom Assessment da University of South Australia (USA2) para acompanhamento do tratamento
Prazo: Linha de base; uma vez por semana durante o período de intervenção TTNS; semana de estudo 8 / fim do estudo
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O USA2 ("University of South Australia Urinary Symptom Assessment") avalia múltiplas dimensões da sensação de urgência.
10 itens são classificados em uma escala tipo Likert de 6 pontos de 0 a 5. Pontuações mais baixas refletem sintomas de urgência menores.
As pontuações de domínio são calculadas somando as feridas para itens individuais em cada domínio.
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Linha de base; uma vez por semana durante o período de intervenção TTNS; semana de estudo 8 / fim do estudo
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Alterações no questionário de disfunção intestinal neurogênica (NBD) e sua relação com os resultados clínicos
Prazo: Linha de base; uma vez por semana durante o período de intervenção TTNS; semana de estudo 8 / fim do estudo
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O escore NBD ("Neurogenic Bowel Dysfunction") é baseado em questões relacionadas à constipação e incontinência fecal e foi desenvolvido e validado na população com lesão medular.
É composto por 10 itens.
A menor pontuação possível no NBD total é 0 (assintomático); a pontuação mais alta possível é 47 (sintomático).
A interpretação da pontuação total do NBD é NBD muito menor (0-6), NBD menor (7-9), NBD moderado (10-13) e NBD grave (≥14).
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Linha de base; uma vez por semana durante o período de intervenção TTNS; semana de estudo 8 / fim do estudo
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Alterações nas medições neurofisiológicas de potenciais evocados (PEs), bem como medições de condução nervosa e sua relação com os resultados clínicos
Prazo: Linha de base; uma vez por semana durante o período de intervenção TTNS; semana de estudo 8 / fim do estudo
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Linha de base; uma vez por semana durante o período de intervenção TTNS; semana de estudo 8 / fim do estudo
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Alterações volumétricas durante o teste de sensibilidade retal e avaliação do barostato e sua relação com os resultados clínicos
Prazo: Linha de base; semana de estudo 8 / fim do estudo
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Sensação inicial [mL], volume de vontade de defecar [mL], volume máximo tolerado [mL] avaliado por teste de sensibilidade retal; capacidade retal [mL] avaliada pela avaliação do barostato
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Linha de base; semana de estudo 8 / fim do estudo
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Mudanças de pressão durante a manometria anorretal e avaliação do barostato e sua relação com os resultados clínicos
Prazo: Linha de base; semana de estudo 8 / fim do estudo
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Basal Pressão do esfíncter anal interno [mmHg], compressão do esfíncter anal externo [mmHg], pressão do esfíncter anal interno de relaxamento durante a defecação [mmHg], pressão intra-abdominal durante a defecação [mmHg]
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Linha de base; semana de estudo 8 / fim do estudo
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Alterações na complacência retal [mL/cmH2O] durante a avaliação da manometria anorretal e barostato e sua relação com os resultados clínicos
Prazo: Linha de base; semana de estudo 8 / fim do estudo
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Linha de base; semana de estudo 8 / fim do estudo
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Alterações no distúrbio defecatório [classificação de Rao] identificadas durante a manometria anorretal e sua relação com os resultados clínicos
Prazo: Linha de base; semana de estudo 8 / fim do estudo
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A manometria anorretal é o teste preferido para distúrbios defecatórios.
A classificação de Rao descreve os quatro tipos de padrões manométricos (I-IV) que são identificados por meio de avaliações manométricas.
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Linha de base; semana de estudo 8 / fim do estudo
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Incidência de efeitos colaterais, bem como número e intensidade/gravidade (leve/moderado/grave) de EAs e SAE
Prazo: Durante o período de estudo completo
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Categorias:
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Durante o período de estudo completo
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- bTUNED
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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