Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blære- og transkutan tibial nervestimulering for neurogene nedre urinvejsdysfunktion (bTUNED)

5. august 2025 opdateret af: University of Zurich

Transkutan Tibial Nerve Stimulation (TTNS) til behandling af neurogen nedre urinvejsdysfunktion: Et multicenter, randomiseret, simuleret, dobbeltblindt klinisk forsøg

Mange patienter med neurologiske sygdomme lider af neurogen nedre urinvejsdysfunktion (NLUTD), som ofte forringer livskvaliteten alvorligt, på grund af urintrang med eller uden inkontinens og tømningsdysfunktion. Derudover kan de øvre urinveje blive truet på grund af højt intravesikalt tryk forårsaget af detrusor-overaktivitet (DO) med samtidig detrusor-sphincter-dyssynergi og/eller lav blære-compliance.

Behandlingen af ​​NLUTD er en udfordring, da konventionelle konservative terapier ofte mislykkes, og mere invasive behandlinger såsom intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektioner, blæreforstørrelse og urinafledning skal overvejes. Neuromodulationsterapier inklusive tibial nervestimulering (TNS) kan være alternative ikke-invasive behandlingsmuligheder.

TNS er faktisk en effektiv og sikker behandling af idiopatisk overaktiv blære, der er bevist i randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), men dens værdi hos neurologiske patienter er uklar. I en nylig systematisk gennemgang fandt efterforskerne bevis for, at TNS kan blive en lovende behandlingsmulighed for NLUTD, men der er et presserende behov for mere pålidelige data fra veldesignede RCT'er for at nå endelige konklusioner.

Imidlertid vil denne undersøgelse være den første tilstrækkeligt samplede og powered, randomiserede, sham-kontrollerede, dobbeltblindede undersøgelse, der vurderer transkutan TNS (TTNS) for NLUTD. Det vil give betydelig indsigt i effektiviteten af ​​TTNS hos patienter, der lider af NLUTD, og ​​i tilfælde af, at denne behandling virkelig er effektiv i den neurologiske befolkning, ville efterforskernes resultater fuldstændig revolutionere håndteringen af ​​NLUTD i daglig klinisk praksis. Desuden vil dette tværfaglige kliniske forsøg på en relevant måde påvirke den neurologiske og urologiske tilgang i ledelsen af ​​NLUTD, der fremmer fremtidige samarbejdsprojekter, der forbedrer patienternes medicinske pleje og ligger til grund for Schweiz' pionerrolle inden for det hastigt udviklende og ambitiøse forskningsfelt inden for neuro-urologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • University Hospital Antwerp
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • University of Sao Paulo School of Medicine
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Careggi University Hospital
      • Rome, Italien
        • Tor Vergata University Hospital
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Cantonal Hospital Aarau
      • Basel, Schweiz
        • REHAB Basel
      • Bellinzona, Schweiz
        • EOC - Regional Hospital Bellinzona and Valleys
      • Berne, Schweiz
        • Inselspital Bern, University Hospital
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois CHUV
      • Sankt Gallen, Schweiz
        • Cantonal Hospital St. Gallen
      • Zürich, Schweiz
        • Balgrist University Hospital
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Schweiz
        • Cantonal Hospital Winterthur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Alder >18 år
  • Sidste urethro-cystoskopi og blærevaskecytologi inden for 1 år før inklusion
  • Sidste urodynamiske undersøgelse inden for 6 måneder og ingen ændring af blæremedicin siden da

  • Refraktær LUTD på grund af en neurologisk lidelse:

    1. Neurogen OAB (dvs. urgency frekvens syndrom med eller uden urgency inkontinens) refraktær over for antimuskarinika (farmakoterapi i mindst 4 uger med mindst 2 antimuscarinika)
    2. Neurogen tømningsdysfunktion (dvs. ufuldstændig blæretømning/ufuldstændig/fuldstændig urinretention) refraktær over for alfablokker (farmakoterapi med en alfablokker i mindst 4 uger)
    3. Kombination af neurogen OAB og neurogen tømningsdysfunktion (dvs. urgency frekvens syndrom med eller uden urgency inkontinens og ufuldstændig/fuldstændig urinretention) refraktært over for antimuskarinika (farmakoterapi i mindst 4 uger med mindst 2 antimuscarinika) og alfablokker (farmakoterapi med en alfablokker i mindst 4 uger)
  • Motorisk respons induceret af TTNS-stimulering mindst ved det ene ben
  • Villig til ikke at ændre eller starte nogen ny medicin eller behandling for LUT i hele undersøgelsesperioden (fra screening til afblænding)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til forsøgsproduktet
  • Kendt eller mistænkt manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel eller -produkt inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
  • Neuromodulationsbehandling til urologisk indikation inden for de sidste seks måneder eller igangværende
  • Botulinumtoksin-injektioner i detrusor og/eller urethral sphincter inden for de sidste seks måneder
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Intention om at blive gravid i løbet af studiet
  • Individer, der især har behov for beskyttelse (ifølge Research with Human Subjects udgivet af Swiss Academy of Medical Sciences [www.samw.ch/en/News/News.html]
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkutan tibial nervestimulation (TTNS)
Enhed: Eksperimentel TTNS
30 minutters TTNS-intervention udføres 2 dage om ugen i en behandlingsperiode på 6 uger
Sham-komparator: TTNS-sham-stimulering
Enhed: Sham TTNS
30-minutters skinindgreb udføres 2 dage om ugen i en behandlingsperiode på 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med TTNS
Tidsramme: studieuge 8 / studieafslutning

Succes med TTNS defineret som:

  • ≥50 % reduktion i inkontinensrater pr. 24 timer og/eller ≥50 % reduktion i vandladnings-/kateteriseringsfrekvens pr. 24 timer hos patienter med neurogen overaktiv blære (OAB)

  • Reduktion af post void residual (PVR) under 25 % af blærekapaciteten, hvis blærekapaciteten

    • 100 ml, eller under 50 % af blærekapaciteten, hvis blærekapaciteten
  • Hos patienter med kombineret neurogen OAB og neurogen tømningsdysfunktion: Succeskriterierne for førende symptom/dysfunktion vil blive valgt
studieuge 8 / studieafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumetriske ændringer under urodynamik og deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; studieuge 8 / studieafslutning
Cystometrisk kapacitet [mL], volumen ved første DO [mL], tømt volumen [mL] og post void residual [mL] som vurderet ved urodynamisk måling
Baseline; studieuge 8 / studieafslutning
Ændringer i blærecompliance [mL/cmH2O] under urodynamik og deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; studieuge 8 / studieafslutning
Baseline; studieuge 8 / studieafslutning
Trykændringer under urodynamikken og deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; studieuge 1-8 / studieafslutning
Maksimalt DO-tryk [cmH2O], detrusor-lækagepunktstryk [cmH2O], maksimalt detrusortryk [cmH2O] under opbevaringsfasen, maksimalt detrusortryk [cmH2O] under tømningsfasen, detrusortryk ved maksimal flowhastighed [cmH2O] som vurderet ved urodynamisk måling
Baseline; studieuge 1-8 / studieafslutning
Ændringer i maksimal flowhastighed [mL/s] som vurderet ved urodynamik og deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; studieuge 8 / studieafslutning
Baseline; studieuge 8 / studieafslutning
Ændringer i vesicoureterorenal refluks (VUR) vurderet ved videografi under urodynamik og deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; studieuge 8 / studieafslutning
Baseline; studieuge 8 / studieafslutning
Ændringer i bækkenbundsaktivitet vurderet ved elektromyografi (EMG) under urodynamik og deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; studieuge 8 / studieafslutning
Baseline; studieuge 8 / studieafslutning
Ændringer i blæreopbevarings- og tømningsparametre og deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; en gang om ugen i TTNS-interventionsperioden; studieuge 8 / studieafslutning
Vurderet af en blæredagbog
Baseline; en gang om ugen i TTNS-interventionsperioden; studieuge 8 / studieafslutning
Ændringer i tarmdagbogsparametre og deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; studieuge 8 / studieafslutning
Vurderet af en tarmdagbog
Baseline; studieuge 8 / studieafslutning
Skalering af målopnåelse vurderet ved hjælp af et spørgeskema til selvevaluering af målopnåelse (SAGA)
Tidsramme: Baseline; studieuge 8 / studieafslutning
Grundlinje SAGA-modulet beder patienter om at vurdere vigtigheden af ​​9 forudspecificerede (faste) behandlingsmål, der beskriver reduktion af følgende LUTS: hyppighed (dag- og nattid); fornemmelse af tryk; primær fornemmelse at bruge badeværelset; blære tømning; starte eller opretholde en urinstrøm; urintab, når du hoster, griner, træner eller nyser; urinlækage; og uopsættelighed. Udover de 9 faste mål kan patienterne opstille op til 5 yderligere (åbne) behandlingsmål. Patienter vurderer vigtigheden af ​​hvert mål ved hjælp af en 5-punkts skala, der spænder fra "ikke særlig vigtigt mål" til "meget vigtigt mål." I SAGA-opfølgningsmodulet vurderer patienterne deres opnåelse af hvert individuelt mål og overordnet målopnåelse med en 5-trins skala, der spænder fra "ikke nåede mål" til "meget overskredet mål."
Baseline; studieuge 8 / studieafslutning
Ændringer i International Prostate Symptom (IPSS) spørgeskema og deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; en gang om ugen i TTNS-interventionsperioden; studieuge 8 / studieafslutning
IPSS ("International Prostate Symptom Questionnaire")-score er baseret på spørgsmål om urinvejssymptomer og livskvalitet (QoL). Den består af 8 elementer, der dækker 7 urinsymptomer-relaterede dimensioner (underskalaer) og 1 yderligere element, der vurderer livskvalitet. Hvert emne er bedømt på en 6-trins skala (0=slet ikke; 5=næsten altid). Den lavest mulige score i den samlede IPSS-score er 0 (asymptomatisk); den højest mulige score er 35 (symptomatisk). QoL-indekset er vurderet på en 7-trins skala, hvor 0 indikerer "glad" og 6 "forfærdelig".
Baseline; en gang om ugen i TTNS-interventionsperioden; studieuge 8 / studieafslutning
Ændringer i urinsymptomer vurderet ved Urinary Symptom Profile (USP) spørgeskemaet og deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; en gang om ugen i TTNS-interventionsperioden; studieuge 8 / studieafslutning
USP ("Urinary Symptom Profile")-score er baseret på spørgsmål om urinvejssymptomer og deres sværhedsgrad hos mænd og kvinder. Den består af 13 emner, der dækker 3 dimensioner (underskalaer) med 7 overaktiv blære (OAB), 3 stressurininkontinens (SUI) og 3 lavstrøms (LS) relaterede emner. Hvert emne er bedømt på en 4-trins skala. Den laveste score er 0 (asymptomatisk); den højeste score er 3 (symptomatisk).
Baseline; en gang om ugen i TTNS-interventionsperioden; studieuge 8 / studieafslutning
Ændringer i Qualiveen spørgeskemascore og deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; en gang om ugen i TTNS-interventionsperioden; studieuge 8 / studieafslutning
Qualiveen-30 vurderer den specifikke indvirkning af urinvejsproblemer (SIUP) på livskvalitet. Den består af 30 elementer, der dækker 4 domæner, nemlig besvær (9 spørgsmål), begrænsninger (8 spørgsmål), frygt (8 spørgsmål) og indvirkning på dagligdagen (5 spørgsmål). Hvert emne er vurderet på en 5-punkts ordinær skala (0=asymptomatisk; 4=symptomatisk). Indekset for SIUP om livskvalitet er gennemsnittet af de fire individuelle scores. Den lavest mulige overordnede score i Qualiveen-30 er 0 (urinproblemer har ingen specifik indflydelse på QoL); den højest mulige score er 30 (Urinproblemer har en enorm specifik indflydelse på QoL).
Baseline; en gang om ugen i TTNS-interventionsperioden; studieuge 8 / studieafslutning
Ændringer i Female Sexual Function Index (FSFI) og deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; en gang om ugen i TTNS-interventionsperioden; studieuge 8 / studieafslutning
FSFI ("Female Sexual Function Index") er baseret på spørgsmål om kvindelige seksuelle funktioner. Den består af 19 elementer, der dækker 6 domæner, nemlig seksuel lyst, ophidselse (både subjektiv og fysiologisk), smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. Den lavest mulige score i den samlede FSFI er 2 (asymptomatisk); den højest mulige score er 36 (symptomatisk).
Baseline; en gang om ugen i TTNS-interventionsperioden; studieuge 8 / studieafslutning
Ændringer i International Index of Erectile Function (IIEF) og deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; en gang om ugen i TTNS-interventionsperioden; studieuge 8 / studieafslutning
IIEF ("International Index of Erectile Function") er baseret på spørgsmål vedrørende erektil dysfunktion. Den består af 15 elementer, der dækker 5 domæner, nemlig erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst og samlejetilfredshed sammen med en femte komponent, som omfatter begrebet overordnet seksuel tilfredsstillelse. Mens emnerne 1-10 bedømmes på en 6-punkts Likert-skala fra 0 til 5, bedømmes emnerne 11-15 på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Højere score afspejler mindre dysfunktion. Domænescore beregnes ved at summere sårene for individuelle genstande i hvert domæne.
Baseline; en gang om ugen i TTNS-interventionsperioden; studieuge 8 / studieafslutning
Variabilitet og validitet af University of South Australia Urinary Symptom Assessment spørgeskema (USA2) til behandlingsopfølgning
Tidsramme: Baseline; en gang om ugen i TTNS-interventionsperioden; studieuge 8 / studieafslutning
USA2 ("University of South Australia Urinary Symptom Assessment") vurderer flere dimensioner af hastende sensation. 10 emner er vurderet på en 6-punkts Likert-skala fra 0 til 5. Lavere score afspejler mindre hastende symptomer. Domænescore beregnes ved at summere sårene for individuelle genstande i hvert domæne.
Baseline; en gang om ugen i TTNS-interventionsperioden; studieuge 8 / studieafslutning
Ændringer i neurogen tarmdysfunktion (NBD) spørgeskema og deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; en gang om ugen i TTNS-interventionsperioden; studieuge 8 / studieafslutning
NBD ("Neurogen tarmdysfunktion")-score er baseret på spørgsmål vedrørende forstoppelse og fækal inkontinens og blev udviklet til og valideret i rygmarvsskadepopulationen. Den består af 10 genstande. Den lavest mulige score i den samlede NBD er 0 (asymptomatisk); den højest mulige score er 47 (symptomatisk). Fortolkningen af ​​den samlede NBD-score er meget lille NBD (0-6), mindre NBD (7-9), moderat NBD (10-13) og svær NBD (≥14).
Baseline; en gang om ugen i TTNS-interventionsperioden; studieuge 8 / studieafslutning
Ændringer i neurofysiologiske målinger af fremkaldte potentialer (EP'er) samt nerveledningsmålinger og deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; en gang om ugen i TTNS-interventionsperioden; studieuge 8 / studieafslutning
Baseline; en gang om ugen i TTNS-interventionsperioden; studieuge 8 / studieafslutning
Volumetriske ændringer under rektal følsomhedstest og barostatvurdering og deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; studieuge 8 / studieafslutning
Indledende fornemmelse [ml], volumen ved trang til at defecate [ml], maksimalt tolereret volumen [ml] som vurderet ved rektal følsomhedstest; rektal kapacitet [mL] vurderet ved barostat vurdering
Baseline; studieuge 8 / studieafslutning
Trykændringer under anorektal manometri og barostatvurdering og deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; studieuge 8 / studieafslutning
Basalt internt analsfinktertryk [mmHg], squeeze eksternt analsfinktertryk [mmHg], afspænding internt analsfinktertryk under afføring [mmHg], intraabdominalt tryk under afføring [mmHg]
Baseline; studieuge 8 / studieafslutning
Ændringer i rektal compliance [mL/cmH2O] under anorektal manometri og barostatvurdering og deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; studieuge 8 / studieafslutning
Baseline; studieuge 8 / studieafslutning
Ændringer i afføringsforstyrrelser [Raos klassifikation] identificeret under anorektal manometri og deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; studieuge 8 / studieafslutning
Anorektal manometri er den foretrukne test for afføringsforstyrrelser. Raos klassifikation beskriver de fire typer manometriske mønstre (I-IV), der identificeres gennem manometriske vurderinger.
Baseline; studieuge 8 / studieafslutning
Forekomst af bivirkninger samt antal og intensitet/alvor (mild/moderat/alvorlig) af AE'er og SAE
Tidsramme: I hele studieperioden

Kategorier:

  • infektion - Urinvejsinfektion (UTI)
  • infektion - andet end UVI
  • hudirritation på elektrodestedet
  • tryksår
  • alvorlig neurologisk forringelse
  • alvorlig eller pludselig stigning i smerte
  • alvorlig eller pludselig stigning i spasticitet
  • dyb venetrombose / lungeemboli
  • autonom dysrefleksi
  • akut (uventet) overførsel/indlæggelse på et akutcenter
I hele studieperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • bTUNED

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurogen blære dysfunktion

Kliniske forsøg med Eksperimentel TTNS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner