Мочевой пузырь и чрескожная стимуляция большеберцового нерва при нейрогенной дисфункции нижних мочевыводящих путей (bTUNED)
5 августа 2025 г. обновлено: University of Zurich
Чрескожная стимуляция большеберцового нерва (TTNS) для лечения нейрогенной дисфункции нижних мочевыводящих путей: многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование
Многие пациенты с неврологическими заболеваниями страдают от нейрогенной дисфункции нижних мочевыводящих путей (ННМП), которая часто серьезно ухудшает качество жизни из-за неотложных позывов к мочеиспусканию с недержанием мочи или без него и дисфункции мочеиспускания. Кроме того, верхние мочевые пути могут быть поражены из-за высокого внутрипузырного давления, вызванного гиперактивностью детрузора (ДГ) с сопутствующей детрузорно-сфинктерной диссинергией и/или низкой растяжимостью мочевого пузыря.
Лечение ННМП является сложной задачей, поскольку традиционные консервативные методы лечения часто неэффективны, и необходимо рассмотреть более инвазивные методы лечения, такие как интрадетрузорные инъекции онаботулотоксина А, увеличение мочевого пузыря и отведение мочи. Нейромодуляционная терапия, включая стимуляцию большеберцового нерва (TNS), может быть альтернативным неинвазивным вариантом лечения.
Действительно, TNS является эффективным и безопасным методом лечения идиопатического гиперактивного мочевого пузыря, доказанным в рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ), но его ценность у неврологических пациентов неясна. В недавнем систематическом обзоре исследователи обнаружили доказательства того, что ТНС может стать многообещающим вариантом лечения ННМП, однако для получения окончательных выводов срочно необходимы более надежные данные хорошо спланированных РКИ.
Тем не менее, это исследование будет первым рандомизированным, ложно-контролируемым, двойным слепым исследованием с адекватной выборкой и мощностью, оценивающим чрескожную ТНС (TTNS) для NLUTD. Это даст существенное представление об эффективности TTNS у пациентов, страдающих НДНМП, и в случае, если это лечение действительно эффективно в неврологической популяции, выводы исследователей произведут полную революцию в лечении НДНМП в повседневной клинической практике. Кроме того, это междисциплинарное клиническое исследование окажет существенное влияние на неврологический и урологический подходы к ведению ННМП, способствуя будущим совместным проектам по улучшению медицинского обслуживания пациентов и лежа в основе новаторской роли Швейцарии в быстро развивающейся и амбициозной области исследований нейроурологии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edegem, Бельгия
- University Hospital Antwerp
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- University of Sao Paulo School of Medicine
-
-
-
-
-
Florence, Италия
- Careggi University Hospital
-
Rome, Италия
- Tor Vergata University Hospital
-
-
-
-
-
Aarau, Швейцария
- Cantonal Hospital Aarau
-
Basel, Швейцария
- REHAB Basel
-
Bellinzona, Швейцария
- EOC - Regional Hospital Bellinzona and Valleys
-
Berne, Швейцария
- Inselspital Bern, University Hospital
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
-
Sankt Gallen, Швейцария
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
Zürich, Швейцария
- Balgrist University Hospital
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Швейцария
- Cantonal Hospital Winterthur
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Возраст >18 лет
- Последняя уретроцистоскопия и цитологическое исследование промываний мочевого пузыря в течение 1 года до включения
- Последнее уродинамическое исследование в течение 6 месяцев и с тех пор никаких изменений в лечении мочевого пузыря.
Рефрактерная НМП вследствие неврологического расстройства:
- Нейрогенный ГАМП (т.е. синдром частоты императивных позывов с императивным недержанием мочи или без него), рефрактерный к антимускариновым препаратам (фармакотерапия в течение не менее 4 недель, по крайней мере, с 2 антимускариновыми препаратами)
- Нейрогенная дисфункция мочеиспускания (т. неполное опорожнение мочевого пузыря/неполная/полная задержка мочи), рефрактерность к альфа-адреноблокаторам (фармакотерапия альфа-адреноблокаторами в течение не менее 4 недель)
- Сочетание нейрогенного ГАМП и нейрогенной дисфункции мочеиспускания (т. синдром частоты императивных позывов с императивным недержанием мочи или без него и неполной/полной задержкой мочи), рефрактерный к антимускариновым препаратам (фармакотерапия в течение не менее 4 недель, по крайней мере, с 2 антимускариновыми препаратами) и альфа-блокаторам (фармакотерапия с альфа-блокатором в течение как минимум 4 недель)
- Двигательный ответ, вызванный стимуляцией TTNS, по крайней мере, на одной ноге
- Желание не менять или не начинать какие-либо новые лекарства или методы лечения НМП в течение всего периода исследования (от скрининга до снятия ослепления)
Критерий исключения:
- Противопоказания к исследуемому продукту
- Известное или подозреваемое несоблюдение режима лечения, злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, деменции
- Участие в другом исследовании с исследуемым лекарственным средством или продуктом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования.
- Нейромодуляционное лечение по урологическим показаниям в течение последних шести месяцев или в настоящее время
- Инъекции ботулотоксина в детрузор и/или сфинктер уретры в течение последних шести месяцев
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Намерение забеременеть в ходе исследования
- Лица, особенно нуждающиеся в защите (согласно исследованиям с участием людей, опубликованным Швейцарской академией медицинских наук [www.samw.ch/en/News/News.html]
- Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная стимуляция большеберцового нерва (TTNS)
|
30-минутное вмешательство TTNS проводится 2 дня в неделю в течение 6-недельного периода лечения.
|
|
Фальшивый компаратор: Фальшивая стимуляция TTNS
|
30-минутное фиктивное вмешательство проводится 2 раза в неделю в течение 6-недельного периода лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех ТТНС
Временное ограничение: 8 неделя обучения / окончание обучения
|
Успех TTNS определяется как:
|
8 неделя обучения / окончание обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объемные изменения во время уродинамики и их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; 8 неделя обучения / окончание обучения
|
Цистометрическая емкость [мл], объем при первом DO [мл], объем мочеиспускания [мл] и остаточный объем после мочеиспускания [мл] по оценке уродинамического измерения
|
Базовый уровень; 8 неделя обучения / окончание обучения
|
|
Изменения растяжимости мочевого пузыря [мл/смH2O] во время уродинамики и их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; 8 неделя обучения / окончание обучения
|
Базовый уровень; 8 неделя обучения / окончание обучения
|
|
|
Изменения давления во время уродинамики и их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; учебная неделя 1-8 / окончание обучения
|
Максимальное давление DO [смH2O], давление точки утечки детрузора [смH2O], максимальное давление детрузора [смH2O] во время фазы накопления, максимальное давление детрузора [смH2O] во время фазы мочеиспускания, давление детрузора при максимальной скорости потока [смH2O] по оценке уродинамического измерения
|
Базовый уровень; учебная неделя 1-8 / окончание обучения
|
|
Изменения максимальной скорости потока [мл/с] по оценке уродинамики и их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; 8 неделя обучения / окончание обучения
|
Базовый уровень; 8 неделя обучения / окончание обучения
|
|
|
Изменения пузырно-мочеточникового рефлюкса (ПМР) по видеографической оценке во время уродинамики и их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; 8 неделя обучения / окончание обучения
|
Базовый уровень; 8 неделя обучения / окончание обучения
|
|
|
Изменения активности тазового дна по данным электромиографии (ЭМГ) во время уродинамики и их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; 8 неделя обучения / окончание обучения
|
Базовый уровень; 8 неделя обучения / окончание обучения
|
|
|
Изменения в мочевом пузыре и параметры мочеиспускания и их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; один раз в неделю в течение периода вмешательства TTNS; 8 неделя обучения / окончание обучения
|
Оценено по дневнику мочеиспускания
|
Базовый уровень; один раз в неделю в течение периода вмешательства TTNS; 8 неделя обучения / окончание обучения
|
|
Изменения параметров кишечного дневника и их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; 8 неделя обучения / окончание обучения
|
Оценивается кишечным дневником
|
Базовый уровень; 8 неделя обучения / окончание обучения
|
|
Шкала достижения цели, оцениваемая с помощью анкеты самооценки достижения цели (SAGA)
Временное ограничение: Базовый уровень; 8 неделя обучения / окончание обучения
|
Базовый модуль SAGA просит пациентов оценить важность 9 заранее определенных (фиксированных) целей лечения, которые описывают снижение следующих СНМП: частота (дневное и ночное время); ощущение давления; первичное ощущение необходимости пользоваться ванной; опорожнение мочевого пузыря; запуск или поддержание струи мочи; потеря мочи при кашле, смехе, физических упражнениях или чихании; подтекание мочи; и срочность.
В дополнение к 9 фиксированным целям пациенты могут указать до 5 дополнительных (открытых) целей лечения.
Пациенты оценивают важность каждой цели по 5-балльной шкале от «не очень важная цель» до «очень важная цель».
В модуле последующего наблюдения SAGA пациенты оценивают достижение каждой индивидуальной цели и общее достижение цели по 5-балльной шкале от «недостигнута цель» до «значительно превышена цель».
|
Базовый уровень; 8 неделя обучения / окончание обучения
|
|
Изменения в опроснике International Prostate Symptom (IPSS) и их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; один раз в неделю в течение периода вмешательства TTNS; 8 неделя обучения / окончание обучения
|
Оценка IPSS («Международный опросник симптомов простаты») основана на вопросах, касающихся симптомов мочеиспускания и качества жизни (QoL).
Он состоит из 8 пунктов, охватывающих 7 параметров (подшкал), связанных с симптомами мочеиспускания, и 1 дополнительного пункта, оценивающего качество жизни.
Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале (0 = никогда; 5 = почти всегда).
Наименьший возможный балл по общей шкале IPSS — 0 (бессимптомное течение); максимально возможный балл — 35 (симптоматический).
Индекс качества жизни оценивается по 7-балльной шкале, где 0 означает «в восторге», а 6 — «ужасно».
|
Базовый уровень; один раз в неделю в течение периода вмешательства TTNS; 8 неделя обучения / окончание обучения
|
|
Изменения симптомов со стороны мочевыводящих путей, оцениваемые с помощью опросника Urinary Symptom Profile (USP), и их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; один раз в неделю в течение периода вмешательства TTNS; 8 неделя обучения / окончание обучения
|
Оценка USP («Профиль мочевых симптомов») основана на вопросах, касающихся мочевых симптомов и их тяжести у мужчин и женщин.
Он состоит из 13 пунктов, охватывающих 3 параметра (подшкалы) с 7 пунктами, связанными с гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП), 3 пунктами, связанными со стрессовым недержанием мочи (СНМ), и 3 пунктами, связанными с низким потоком (LS).
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале.
Самый низкий балл — 0 (бессимптомный); наивысший балл — 3 (симптоматический).
|
Базовый уровень; один раз в неделю в течение периода вмешательства TTNS; 8 неделя обучения / окончание обучения
|
|
Изменения показателей опросника Qualiveen и их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; один раз в неделю в течение периода вмешательства TTNS; 8 неделя обучения / окончание обучения
|
Qualiveen-30 оценивает специфическое влияние проблем с мочеиспусканием (SIUP) на качество жизни.
Он состоит из 30 пунктов, охватывающих 4 области, а именно неудобства (9 вопросов), ограничения (8 вопросов), страхи (8 вопросов) и влияние на повседневную жизнь (5 вопросов).
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале (0 = отсутствие симптомов; 4 = наличие симптомов).
Индекс качества жизни SIUP представляет собой среднее значение четырех индивидуальных баллов.
Наименьший возможный общий балл по шкале Qualiveen-30 равен 0 (проблемы с мочеиспусканием не оказывают особого влияния на качество жизни); максимально возможный балл — 30 (проблемы с мочеиспусканием оказывают огромное специфическое влияние на качество жизни).
|
Базовый уровень; один раз в неделю в течение периода вмешательства TTNS; 8 неделя обучения / окончание обучения
|
|
Изменения индекса женской половой функции (FSFI) и их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; один раз в неделю в течение периода вмешательства TTNS; 8 неделя обучения / окончание обучения
|
FSFI («Индекс женской сексуальной функции») основан на вопросах, касающихся женских сексуальных функций.
Он состоит из 19 пунктов, охватывающих 6 областей, а именно сексуальное желание, возбуждение (как субъективное, так и физиологическое), смазку, оргазм, удовлетворение и боль.
Наименьший возможный балл по общей шкале FSFI — 2 (бессимптомное течение); максимально возможный балл — 36 (симптоматический).
|
Базовый уровень; один раз в неделю в течение периода вмешательства TTNS; 8 неделя обучения / окончание обучения
|
|
Изменения Международного индекса эректильной функции (МИЭФ) и их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; один раз в неделю в течение периода вмешательства TTNS; 8 неделя обучения / окончание обучения
|
IIEF («Международный индекс эректильной функции») основан на вопросах, касающихся эректильной дисфункции.
Он состоит из 15 пунктов, охватывающих 5 областей, а именно: эректильную функцию, оргазмическую функцию, половое влечение и удовлетворение от полового акта, а также пятый компонент, который охватывает концепцию общего сексуального удовлетворения.
В то время как пункты 1-10 оцениваются по 6-балльной шкале типа Лайкерта от 0 до 5, пункты 11-15 оцениваются по 5-балльной шкале типа Лайкерта от 1 до 5. Более высокие баллы отражают меньшую дисфункцию.
Оценки домена рассчитываются путем суммирования болячек по отдельным элементам в каждом домене.
|
Базовый уровень; один раз в неделю в течение периода вмешательства TTNS; 8 неделя обучения / окончание обучения
|
|
Вариабельность и достоверность опросника Университета Южной Австралии по оценке мочевых симптомов (USA2) для последующего наблюдения за лечением
Временное ограничение: Базовый уровень; один раз в неделю в течение периода вмешательства TTNS; 8 неделя обучения / окончание обучения
|
USA2 («Оценка мочевых симптомов Университета Южной Австралии») оценивает несколько аспектов ощущения императивных позывов.
10 пунктов оцениваются по 6-балльной шкале типа Лайкерта от 0 до 5. Более низкие баллы отражают меньшие срочные симптомы.
Оценки домена рассчитываются путем суммирования болячек по отдельным элементам в каждом домене.
|
Базовый уровень; один раз в неделю в течение периода вмешательства TTNS; 8 неделя обучения / окончание обучения
|
|
Изменения в опроснике нейрогенной дисфункции кишечника (NBD) и их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; один раз в неделю в течение периода вмешательства TTNS; 8 неделя обучения / окончание обучения
|
Шкала NBD («нейрогенная дисфункция кишечника») основана на вопросах, касающихся запоров и недержания кала, и была разработана и подтверждена для пациентов с травмами спинного мозга.
Он состоит из 10 пунктов.
Наименьший возможный балл по общему NBD равен 0 (бессимптомный); максимально возможный балл — 47 (симптоматический).
Интерпретация общей оценки NBD: очень незначительная NBD (0-6), малая NBD (7-9), умеренная NBD (10-13) и тяжелая NBD (≥14).
|
Базовый уровень; один раз в неделю в течение периода вмешательства TTNS; 8 неделя обучения / окончание обучения
|
|
Изменения в нейрофизиологических измерениях вызванных потенциалов (ВП), а также измерений нервной проводимости и их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; один раз в неделю в течение периода вмешательства TTNS; 8 неделя обучения / окончание обучения
|
Базовый уровень; один раз в неделю в течение периода вмешательства TTNS; 8 неделя обучения / окончание обучения
|
|
|
Объемные изменения при тестировании ректальной чувствительности и оценке баростата и их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; 8 неделя обучения / окончание обучения
|
Начальное ощущение [мл], объем при позыве к дефекации [мл], максимально переносимый объем [мл] по оценке ректальной чувствительности; ректальный объем [мл], оцененный по оценке баростата
|
Базовый уровень; 8 неделя обучения / окончание обучения
|
|
Изменения давления во время аноректальной манометрии и оценки баростата и их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; 8 неделя обучения / окончание обучения
|
Базальное давление внутреннего анального сфинктера [мм рт.ст.], давление сжатия наружного анального сфинктера [мм рт.ст.], расслабление внутреннего давления анального сфинктера во время дефекации [мм рт.ст.], внутрибрюшное давление во время дефекации [мм рт.ст.]
|
Базовый уровень; 8 неделя обучения / окончание обучения
|
|
Изменения растяжимости прямой кишки [мл/смH2O] во время аноректальной манометрии и оценки баростата и их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; 8 неделя обучения / окончание обучения
|
Базовый уровень; 8 неделя обучения / окончание обучения
|
|
|
Изменения нарушения дефекации [классификация Рао], выявленные при аноректальной манометрии, и их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; 8 неделя обучения / окончание обучения
|
Аноректальная манометрия является предпочтительным тестом на расстройство дефекации.
Классификация Рао описывает четыре типа манометрических моделей (I-IV), которые выявляются с помощью манометрических оценок.
|
Базовый уровень; 8 неделя обучения / окончание обучения
|
|
Частота побочных эффектов, а также количество и интенсивность/тяжесть (легкая/умеренная/тяжелая) НЯ и СНЯ
Временное ограничение: В течение всего периода обучения
|
Категории:
|
В течение всего периода обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- bTUNED
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .