Estimulación de la vejiga y del nervio tibial transcutáneo para la disfunción neurogénica del tracto urinario inferior (bTUNED)
5 de agosto de 2025 actualizado por: University of Zurich
Estimulación transcutánea del nervio tibial (TTNS) para el tratamiento de la disfunción neurogénica del tracto urinario inferior: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado con simulación y doble ciego
Muchos pacientes con enfermedades neurológicas padecen disfunción neurogénica del tracto urinario inferior (DLUTD), que a menudo afecta gravemente la calidad de vida, debido a la urgencia urinaria con o sin incontinencia y disfunción miccional. Además, el tracto urinario superior puede verse comprometido debido a la alta presión intravesical causada por la hiperactividad del detrusor (OD) con disinergia concurrente del detrusor-esfínter y/o distensibilidad vesical baja.
El tratamiento de NLUTD es un desafío ya que las terapias conservadoras convencionales a menudo fallan y se deben considerar tratamientos más invasivos como las inyecciones intradetrusor de onabotulinumtoxinA, el aumento de la vejiga y la derivación urinaria. Las terapias de neuromodulación, incluida la estimulación del nervio tibial (TNS), pueden ser opciones alternativas de tratamiento no invasivo.
De hecho, TNS es un tratamiento eficaz y seguro para la vejiga hiperactiva idiopática probado en ensayos controlados aleatorios (ECA), pero su valor en pacientes neurológicos no está claro. En una revisión sistemática reciente, los investigadores encontraron evidencia de que TNS podría convertirse en una opción de tratamiento prometedora para NLUTD; sin embargo, se necesitan con urgencia datos más confiables de ECA bien diseñados para llegar a conclusiones definitivas.
Sin embargo, este estudio será el primer ensayo doble ciego, aleatorizado, con control simulado, con muestreo y potencia adecuados, que evalúe el TNS transcutáneo (TTNS) para NLUTD. Proporcionará información importante sobre la eficacia de TTNS en pacientes que padecen NLUTD y, en el caso de que este tratamiento sea realmente efectivo en la población neurológica, los hallazgos de los investigadores revolucionarían por completo el manejo de NLUTD en la práctica clínica diaria. Además, este ensayo clínico interdisciplinario influirá de manera relevante en el enfoque neurológico y urológico en el manejo de NLUTD, promoviendo futuros proyectos de colaboración para mejorar la atención médica de los pacientes y respaldando el papel pionero de Suiza en el campo de investigación ambicioso y de rápido desarrollo de la neurourología.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil
- University of Sao Paulo School of Medicine
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Edegem, Bélgica
- University Hospital Antwerp
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Florence, Italia
- Careggi University Hospital
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Rome, Italia
- Tor Vergata University Hospital
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Aarau, Suiza
- Cantonal Hospital Aarau
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Basel, Suiza
- REHAB Basel
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Bellinzona, Suiza
- EOC - Regional Hospital Bellinzona and Valleys
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Berne, Suiza
- Inselspital Bern, University Hospital
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Lausanne, Suiza, 1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
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Sankt Gallen, Suiza
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Zürich, Suiza
- Balgrist University Hospital
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Zurich
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Winterthur, Zurich, Suiza
- Cantonal Hospital Winterthur
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Edad >18 años
- Última uretrocistoscopia y citología de lavado vesical en el año anterior a la inclusión
- Última investigación urodinámica dentro de los 6 meses y sin cambios en la medicación de la vejiga desde entonces
LUTD refractario debido a un trastorno neurológico:
- OAB neurogénica (es decir, síndrome de frecuencia de urgencia con o sin incontinencia de urgencia) refractario a antimuscarínicos (farmacoterapia durante al menos 4 semanas con al menos 2 antimuscarínicos)
- Disfunción miccional neurogénica (es decir, vaciamiento vesical incompleto/retención urinaria incompleta/completa) refractarios a alfabloqueantes (farmacoterapia con un alfabloqueante durante al menos 4 semanas)
- Combinación de vejiga hiperactiva neurogénica y disfunción miccional neurogénica (es decir, síndrome de frecuencia de urgencia con o sin incontinencia de urgencia y retención urinaria incompleta/completa) refractarios a antimuscarínicos (farmacoterapia durante al menos 4 semanas con al menos 2 antimuscarínicos) y alfabloqueantes (farmacoterapia con un alfabloqueante durante al menos 4 semanas)
- Respuesta motora inducida por estimulación TTNS al menos en una pierna
- Estar dispuesto a no cambiar ni comenzar ningún medicamento o tratamiento nuevo para el LUT durante todo el período de estudio (desde la selección hasta el desenmascaramiento)
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones del producto en investigación
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia
- Participación en otro estudio con fármaco o producto en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
- Tratamiento de neuromodulación por indicación urológica en los últimos seis meses o en curso
- Inyecciones de toxina botulínica en detrusor y/o esfínter uretral en los últimos seis meses
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
- Individuos especialmente necesitados de protección (según Investigación con Sujetos Humanos publicado por la Academia Suiza de Ciencias Médicas [www.samw.ch/en/News/News.html]
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación transcutánea del nervio tibial (TTNS)
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La intervención TTNS de 30 minutos se realiza 2 días a la semana durante un período de tratamiento de 6 semanas
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Comparador falso: Estimulación simulada TTNS
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La intervención simulada de 30 minutos se realiza 2 días a la semana durante un período de tratamiento de 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de TTNS
Periodo de tiempo: estudio semana 8 / fin del estudio
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Éxito de TTNS definido como:
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estudio semana 8 / fin del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios volumétricos durante la urodinámica y su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; estudio semana 8 / fin del estudio
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Capacidad cistométrica [mL], volumen en la primera OD [mL], volumen miccional [mL] y residuo posmiccional [mL] evaluado por medición urodinámica
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Base; estudio semana 8 / fin del estudio
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Cambios en la distensibilidad de la vejiga [mL/cmH2O] durante la urodinámica y su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; estudio semana 8 / fin del estudio
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Base; estudio semana 8 / fin del estudio
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Cambios de presión durante la urodinámica y su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; semana de estudio 1-8 / fin del estudio
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Presión máxima de OD [cmH2O], presión del punto de fuga del detrusor [cmH2O], presión máxima del detrusor [cmH2O] durante la fase de almacenamiento, presión máxima del detrusor [cmH2O] durante la fase de micción, presión del detrusor a la tasa de flujo máxima [cmH2O] evaluada por medición urodinámica
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Base; semana de estudio 1-8 / fin del estudio
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Cambios en la tasa de flujo máximo [mL/s] evaluados por urodinámica y su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; estudio semana 8 / fin del estudio
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Base; estudio semana 8 / fin del estudio
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Cambios en el reflujo vesicoureterorrenal (RVU) evaluados por videografía durante la urodinámica y su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; estudio semana 8 / fin del estudio
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Base; estudio semana 8 / fin del estudio
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Cambios en la actividad del piso pélvico evaluados por electromiografía (EMG) durante la urodinámica y su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; estudio semana 8 / fin del estudio
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Base; estudio semana 8 / fin del estudio
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Cambios en los parámetros de almacenamiento y vaciado de la vejiga y su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; una vez por semana durante el período de intervención de TTNS; estudio semana 8 / fin del estudio
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Evaluado por un diario de la vejiga
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Base; una vez por semana durante el período de intervención de TTNS; estudio semana 8 / fin del estudio
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Cambios en los parámetros del diario intestinal y su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; estudio semana 8 / fin del estudio
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Evaluado por un diario intestinal
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Base; estudio semana 8 / fin del estudio
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Escala de logro de objetivos evaluada mediante un cuestionario de logro de objetivos de autoevaluación (SAGA)
Periodo de tiempo: Base; estudio semana 8 / fin del estudio
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El módulo SAGA de referencia pide a los pacientes que califiquen la importancia de 9 objetivos de tratamiento preespecificados (fijos) que describen la reducción de los siguientes STUI: frecuencia (durante el día y la noche); sensación de presión; sensación primaria al usar el baño; evacuación de la vejiga; iniciar o mantener un chorro de orina; pérdida de orina al toser, reír, hacer ejercicio o estornudar; pérdida de orina; y urgencia.
Además de los 9 objetivos fijos, los pacientes pueden enumerar hasta 5 objetivos de tratamiento adicionales (abiertos).
Los pacientes califican la importancia de cada objetivo utilizando una escala de 5 puntos que va desde "objetivo no muy importante" hasta "objetivo muy importante".
En el módulo de seguimiento de SAGA, los pacientes califican el logro de cada objetivo individualizado y el logro del objetivo general con una escala de 5 puntos que va desde "no logró el objetivo" hasta "objetivo superado en gran medida".
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Base; estudio semana 8 / fin del estudio
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Cambios en el cuestionario International Prostate Symptom (IPSS) y su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; una vez por semana durante el período de intervención de TTNS; estudio semana 8 / fin del estudio
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La puntuación del IPSS ("Cuestionario Internacional de Síntomas de la Próstata") se basa en preguntas relacionadas con los síntomas urinarios y la calidad de vida (QoL).
Consta de 8 ítems que cubren 7 dimensiones relacionadas con los síntomas urinarios (subescalas) y 1 ítem adicional que evalúa la calidad de vida.
Cada ítem se califica en una escala de 6 puntos (0=nada; 5=casi siempre).
La puntuación más baja posible en la puntuación total del IPSS es 0 (asintomático); la puntuación más alta posible es 35 (sintomático).
El índice QoL se clasifica en una escala de 7 puntos, donde 0 indica "encantado" y 6 "terrible".
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Base; una vez por semana durante el período de intervención de TTNS; estudio semana 8 / fin del estudio
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Cambios en los síntomas urinarios evaluados por el cuestionario Urinary Symptom Profile (USP) y su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; una vez por semana durante el período de intervención de TTNS; estudio semana 8 / fin del estudio
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La puntuación USP ("Perfil de síntomas urinarios") se basa en preguntas relacionadas con los síntomas urinarios y su gravedad en hombres y mujeres.
Consta de 13 ítems que cubren 3 dimensiones (subescalas) con 7 vejiga hiperactiva (OAB), 3 incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI) y 3 ítems relacionados con flujo bajo (LS).
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos.
La puntuación más baja es 0 (asintomático); la puntuación más alta es 3 (sintomático).
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Base; una vez por semana durante el período de intervención de TTNS; estudio semana 8 / fin del estudio
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Cambios en las puntuaciones del cuestionario Qualiveen y su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; una vez por semana durante el período de intervención de TTNS; estudio semana 8 / fin del estudio
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Qualiveen-30 evalúa el Impacto Específico de los Problemas Urinarios (SIUP) en la Calidad de Vida.
Consta de 30 ítems que cubren 4 dominios, a saber, inconvenientes (9 preguntas), restricciones (8 preguntas), miedos (8 preguntas) e impacto en la vida diaria (5 preguntas).
Cada ítem se califica en una escala ordinal de 5 puntos (0=asintomático; 4=sintomático).
El índice de la SIUP sobre Calidad de Vida es la media de las cuatro puntuaciones individuales.
La puntuación general más baja posible en Qualiveen-30 es 0 (los problemas urinarios no tienen un impacto específico en la CdV); la puntuación más alta posible es 30 (los problemas urinarios tienen un gran impacto específico en la CdV).
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Base; una vez por semana durante el período de intervención de TTNS; estudio semana 8 / fin del estudio
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Cambios en el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) y su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; una vez por semana durante el período de intervención de TTNS; estudio semana 8 / fin del estudio
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El FSFI ("Índice de la función sexual femenina") se basa en preguntas relativas a las funciones sexuales femeninas.
Consta de 19 ítems que cubren 6 dominios, a saber, deseo sexual, excitación (tanto subjetiva como fisiológica), lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor.
La puntuación más baja posible en el FSFI total es 2 (asintomático); la puntuación más alta posible es 36 (sintomático).
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Base; una vez por semana durante el período de intervención de TTNS; estudio semana 8 / fin del estudio
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Cambios en el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) y su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; una vez por semana durante el período de intervención de TTNS; estudio semana 8 / fin del estudio
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El IIEF ("Índice internacional de la función eréctil") se basa en preguntas relacionadas con la disfunción eréctil.
Consta de 15 ítems que cubren 5 dominios, a saber, funcionamiento eréctil, funcionamiento orgásmico, deseo sexual y satisfacción sexual junto con un quinto componente que abarca el concepto de satisfacción sexual general.
Mientras que los ítems 1-10 se califican en una escala tipo Likert de 6 puntos de 0 a 5, los ítems 11-15 se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos de 1 a 5. Las puntuaciones más altas reflejan una menor disfunción.
Las puntuaciones de los dominios se calculan sumando las puntuaciones de los elementos individuales de cada dominio.
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Base; una vez por semana durante el período de intervención de TTNS; estudio semana 8 / fin del estudio
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Variabilidad y validez del cuestionario Urinary Symptom Assessment de la Universidad de Australia Meridional (USA2) para el seguimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Base; una vez por semana durante el período de intervención de TTNS; estudio semana 8 / fin del estudio
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El USA2 ("Evaluación de síntomas urinarios de la Universidad de Australia Meridional") evalúa múltiples dimensiones de la sensación de urgencia.
10 ítems se califican en una escala tipo Likert de 6 puntos de 0 a 5. Las puntuaciones más bajas reflejan síntomas de menor urgencia.
Las puntuaciones de los dominios se calculan sumando las puntuaciones de los elementos individuales de cada dominio.
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Base; una vez por semana durante el período de intervención de TTNS; estudio semana 8 / fin del estudio
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Cambios en el cuestionario de disfunción intestinal neurogénica (NBD) y su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; una vez por semana durante el período de intervención de TTNS; estudio semana 8 / fin del estudio
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La puntuación NBD ("Neurogenic Bowel Dysfunction") se basa en preguntas relacionadas con el estreñimiento y la incontinencia fecal y se desarrolló y validó en la población con lesión de la médula espinal.
Consta de 10 artículos.
La puntuación más baja posible en el NBD total es 0 (asintomático); la puntuación más alta posible es 47 (sintomático).
La interpretación de la puntuación total de NBD es NBD muy menor (0-6), NBD menor (7-9), NBD moderado (10-13) y NBD grave (≥14).
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Base; una vez por semana durante el período de intervención de TTNS; estudio semana 8 / fin del estudio
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Cambios en las mediciones neurofisiológicas de los potenciales evocados (EP), así como las mediciones de conducción nerviosa y su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; una vez por semana durante el período de intervención de TTNS; estudio semana 8 / fin del estudio
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Base; una vez por semana durante el período de intervención de TTNS; estudio semana 8 / fin del estudio
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Cambios volumétricos durante la prueba de sensibilidad rectal y la evaluación del barostato y su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; estudio semana 8 / fin del estudio
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Sensación inicial [mL], volumen en la urgencia de defecar [mL], volumen máximo tolerado [mL] evaluado por prueba de sensibilidad rectal; capacidad rectal [mL] evaluada por evaluación de barostato
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Base; estudio semana 8 / fin del estudio
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Cambios de presión durante la manometría anorrectal y la evaluación del barostato y su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; estudio semana 8 / fin del estudio
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Presión del esfínter anal interno basal [mmHg], presión del esfínter anal externo de compresión [mmHg], presión del esfínter anal interno de relajación durante la defecación [mmHg], presión intraabdominal durante la defecación [mmHg]
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Base; estudio semana 8 / fin del estudio
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Cambios en la distensibilidad rectal [mL/cmH2O] durante la manometría anorrectal y la evaluación del barostato y su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; estudio semana 8 / fin del estudio
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Base; estudio semana 8 / fin del estudio
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Cambios en el trastorno defecatorio [clasificación de Rao] identificados durante la manometría anorrectal y su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; estudio semana 8 / fin del estudio
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La manometría anorrectal es la prueba preferible para el trastorno defecatorio.
La clasificación de Rao describe los cuatro tipos de patrones manométricos (I-IV) que se identifican mediante evaluaciones manométricas.
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Base; estudio semana 8 / fin del estudio
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Incidencia de efectos secundarios, así como número e intensidad/gravedad (leve/moderada/grave) de AE y SAE
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio completo
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Categorías:
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Durante el período de estudio completo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Vejiga Urinaria Neurogénica
Otros números de identificación del estudio
- bTUNED
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .