Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blaas- en transcutane stimulatie van de scheenbeenzenuw voor nEurogene disfunctie van de onderste urinewegen (bTUNED)

28 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Zurich

Transcutane tibiale zenuwstimulatie (TTNS) voor de behandeling van neurogene disfunctie van de onderste urinewegen: een multicenter, gerandomiseerd, schijngecontroleerd, dubbelblind klinisch onderzoek

Veel patiënten met neurologische aandoeningen lijden aan neurogene disfunctie van de lagere urinewegen (NLUTD), die vaak de kwaliteit van leven ernstig schaadt, als gevolg van aandrang tot urineren met of zonder incontinentie en mictiedisfunctie. Bovendien kunnen de bovenste urinewegen in gevaar komen vanwege hoge intravesicale druk veroorzaakt door detrusoroveractiviteit (DO) met gelijktijdige detrusor-sfincter-dyssynergie en/of lage blaascompliantie.

De behandeling van NLUTD is een uitdaging aangezien conventionele conservatieve therapieën vaak falen en meer invasieve behandelingen zoals intradetrusor onabotulinumtoxinA-injecties, blaasvergroting en urinedeviatie moeten worden overwogen. Neuromodulatietherapieën, waaronder tibiale zenuwstimulatie (TNS), kunnen alternatieve, niet-invasieve behandelingsopties zijn.

TNS is inderdaad een effectieve en veilige behandeling voor idiopathische overactieve blaas, bewezen in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's), maar de waarde ervan bij neurologische patiënten is onduidelijk. In een recente systematische review vonden de onderzoekers bewijs dat TNS een veelbelovende behandelingsoptie voor NLUTD zou kunnen worden, maar er zijn dringend meer betrouwbare gegevens van goed opgezette RCT's nodig om definitieve conclusies te trekken.

Deze studie zal echter de eerste voldoende gesamplede en gepowerde, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde, dubbelblinde studie zijn die transcutane TNS (TTNS) voor NLUTD beoordeelt. Het zal belangrijke inzichten opleveren in de werkzaamheid van TTNS bij patiënten die lijden aan NLUTD en in het geval dat deze behandeling echt effectief is in de neurologische populatie, zouden de bevindingen van de onderzoekers de behandeling van NLUTD in de dagelijkse klinische praktijk volledig veranderen. Bovendien zal deze interdisciplinaire klinische studie een relevante invloed hebben op de neurologische en urologische benadering bij het beheer van NLUTD, door toekomstige samenwerkingsprojecten ter verbetering van de medische zorg voor patiënten te bevorderen en de pioniersrol van Zwitserland in het zich snel ontwikkelende en ambitieuze onderzoeksgebied van de neuro-urologie ten grondslag te leggen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België
        • Geschorst
        • University Hospital Antwerp
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Geschorst
        • University of Sao Paulo School of Medicine
  • Italië
      • Florence, Italië
        • Actief, niet wervend
        • Careggi University Hospital
      • Rome, Italië
        • Actief, niet wervend
        • Tor Vergata University Hospital
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • Geschorst
        • REHAB Basel
      • Bellinzona, Zwitserland
        • Geschorst
        • EOC - Regional Hospital Bellinzona and Valleys
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Actief, niet wervend
        • Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
      • Sankt Gallen, Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd >18 jaar
  • Laatste urethro-cystoscopie en blaasspoelcytologie binnen 1 jaar voor opname
  • Laatste urodynamisch onderzoek binnen 6 maanden en sindsdien geen verandering van blaasmedicatie

  • Refractaire LUTD als gevolg van een neurologische aandoening:

    1. Neurogene OAB (d.w.z. aandrangfrequentiesyndroom met of zonder aandrangincontinentie) refractair voor antimuscarinica (farmacotherapie gedurende ten minste 4 weken met ten minste 2 antimuscarinica)
    2. Neurogene mictiestoornis (d.w.z. onvolledige blaaslediging/onvolledige/volledige urineretentie) ongevoelig voor alfablokker (farmacotherapie met een alfablokker gedurende ten minste 4 weken)
    3. Combinatie van neurogene OAB en neurogene mictiedisfunctie (d.w.z. urgentiefrequentiesyndroom met of zonder aandrangincontinentie en onvolledige/volledige urineretentie) refractair voor antimuscarinica (farmacotherapie gedurende ten minste 4 weken met ten minste 2 antimuscarinica) en alfablokker (farmacotherapie met een alfablokker gedurende ten minste 4 weken)
  • Motorische respons geïnduceerd door TTNS-stimulatie van ten minste één been
  • Bereid om gedurende de gehele studieperiode (van screening tot deblindering) geen nieuwe medicijnen of behandelingen voor de LUT te veranderen of te starten

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor het onderzoeksproduct
  • Bekende of vermoede ontrouw, drugs- of alcoholmisbruik
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel of -product binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie
  • Neuromodulatiebehandeling voor urologische indicatie in de afgelopen zes maanden of lopend
  • Botulinumtoxine-injecties in de detrusor en/of urethrale sfincter in de afgelopen zes maanden
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Intentie om in de loop van het onderzoek zwanger te worden
  • Individuen die vooral bescherming nodig hebben (volgens Research with Human Subjects gepubliceerd door de Zwitserse Academie voor Medische Wetenschappen [www.samw.ch/en/News/News.html]
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcutane tibiale zenuwstimulatie (TTNS)
Apparaat: Experimentele TTNS
TTNS-interventie van 30 minuten wordt 2 dagen per week uitgevoerd gedurende een behandelperiode van 6 weken
Sham-vergelijker: TTNS schijnstimulatie
Apparaat: Schijn TTNS
Een schijninterventie van 30 minuten wordt 2 dagen per week uitgevoerd gedurende een behandelperiode van 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van TTNS
Tijdsspanne: studieweek 8 / einde studie

Succes van TTNS gedefinieerd als:

  • ≥50% vermindering van de incontinentie per 24 uur en/of ≥50% vermindering van de mictie-/katheterisatiefrequentie per 24 uur bij patiënten met een neurogene overactieve blaas (OAB)

  • Vermindering van post-leegteresidu (PVR) tot minder dan 25% van de blaascapaciteit bij blaascapaciteit

    • 100 ml, of minder dan 50% van de blaascapaciteit bij blaascapaciteit
  • Bij patiënten met gecombineerde neurogene OAB en neurogene mictiedisfunctie: De succescriteria van leidend symptoom/disfunctie zullen worden gekozen
studieweek 8 / einde studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volumetrische veranderingen tijdens urodynamica en hun relatie tot klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn; studieweek 8 / einde studie
Cystometrische capaciteit [ml], volume bij eerste DO [ml], geplastificeerd volume [ml] en residu na mictie [ml] zoals beoordeeld door urodynamische meting
Basislijn; studieweek 8 / einde studie
Veranderingen in blaascompliantie [mL/cmH2O] tijdens urodynamica en hun relatie tot klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn; studieweek 8 / einde studie
Basislijn; studieweek 8 / einde studie
Drukveranderingen tijdens urodynamica en hun relatie tot klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn; studieweek 1-8 / einde studie
Maximale DO-druk [cmH2O], detrusorlekpuntdruk [cmH2O], maximale detrusordruk [cmH2O] tijdens opslagfase, maximale detrusordruk [cmH2O] tijdens mictiefase, detrusordruk bij maximale stroomsnelheid [cmH2O] zoals beoordeeld door urodynamische meting
Basislijn; studieweek 1-8 / einde studie
Veranderingen in maximale stroomsnelheid [mL/s] zoals beoordeeld door urodynamica en hun relatie tot klinische resultaten
Tijdsspanne: Basislijn; studieweek 8 / einde studie
Basislijn; studieweek 8 / einde studie
Veranderingen in vesicoureterorenale reflux (VUR) zoals beoordeeld door videografie tijdens urodynamica en hun relatie tot klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn; studieweek 8 / einde studie
Basislijn; studieweek 8 / einde studie
Veranderingen in bekkenbodemactiviteit zoals beoordeeld door elektromyografie (EMG) tijdens urodynamica en hun relatie tot klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn; studieweek 8 / einde studie
Basislijn; studieweek 8 / einde studie
Veranderingen in parameters voor blaasopslag en mictie en hun relatie tot klinische resultaten
Tijdsspanne: Basislijn; eenmaal per week tijdens de TTNS-interventieperiode; studieweek 8 / einde studie
Beoordeeld door een blaasdagboek
Basislijn; eenmaal per week tijdens de TTNS-interventieperiode; studieweek 8 / einde studie
Veranderingen in darmdagboekparameters en hun relatie tot klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn; studieweek 8 / einde studie
Beoordeeld door een darmdagboek
Basislijn; studieweek 8 / einde studie
Doelbereiking schaling beoordeeld door een self-assessment goal achievement (SAGA) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn; studieweek 8 / einde studie
De baseline SAGA-module vraagt ​​patiënten om het belang te beoordelen van 9 vooraf gespecificeerde (vaste) behandeldoelen die het verminderen van de volgende LUTS beschrijven: frequentie (overdag en 's nachts); gevoel van druk; primaire sensatie om de badkamer te gebruiken; blaas ledigen; het starten of in stand houden van een urinestroom; urineverlies bij hoesten, lachen, sporten of niezen; urineverlies; en urgentie. Naast de 9 vaste doelen kunnen patiënten maximaal 5 aanvullende (open) behandeldoelen opnoemen. Patiënten beoordelen het belang van elk doel met behulp van een 5-puntsschaal gaande van "niet erg belangrijk doel" tot "zeer belangrijk doel". In de SAGA-follow-upmodule beoordelen patiënten hun verwezenlijking van elk individueel doel en het bereiken van het algehele doel op een 5-puntsschaal gaande van "doel niet bereikt" tot "doel ruimschoots overtroffen".
Basislijn; studieweek 8 / einde studie
Veranderingen in de International Prostate Symptom (IPSS) vragenlijst en hun relatie tot klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn; eenmaal per week tijdens de TTNS-interventieperiode; studieweek 8 / einde studie
De IPSS-score ("International Prostate Symptom Questionnaire") is gebaseerd op vragen over urinaire symptomen en kwaliteit van leven (QoL). Het bestaat uit 8 items die 7 urinesymptomen gerelateerde dimensies (subschalen) omvatten en 1 extra item dat de kwaliteit van leven beoordeelt. Elk item wordt gescoord op een 6-puntsschaal (0=helemaal niet; 5=bijna altijd). De laagst mogelijke score in de totale IPSS-score is 0 (asymptomatisch); de hoogst mogelijke score is 35 (symptomatisch). De QoL-index wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij 0 staat voor 'verrukt' en 6 voor 'verschrikkelijk'.
Basislijn; eenmaal per week tijdens de TTNS-interventieperiode; studieweek 8 / einde studie
Veranderingen in urinaire symptomen zoals beoordeeld door de Urinary Symptom Profile (USP) vragenlijst en hun relatie tot klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn; eenmaal per week tijdens de TTNS-interventieperiode; studieweek 8 / einde studie
De USP-score ("Urinary Symptom Profile") is gebaseerd op vragen over urinaire symptomen en hun ernst bij mannen en vrouwen. Het bestaat uit 13 items met 3 dimensies (subschalen) met 7 overactieve blaas (OAB), 3 stress-urine-incontinentie (SUI) en 3 low stream (LS) gerelateerde items. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal. De laagste score is 0 (asymptomatisch); de hoogste score is 3 (symptomatisch).
Basislijn; eenmaal per week tijdens de TTNS-interventieperiode; studieweek 8 / einde studie
Veranderingen in Qualiveen-vragenlijstscores en hun relatie tot klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn; eenmaal per week tijdens de TTNS-interventieperiode; studieweek 8 / einde studie
Qualiveen-30 beoordeelt de specifieke impact van urinewegproblemen (SIUP) op de kwaliteit van leven. Het bestaat uit 30 items over 4 domeinen, namelijk ongemak (9 vragen), beperkingen (8 vragen), angsten (8 vragen) en impact op het dagelijks leven (5 vragen). Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts ordinale schaal (0=asymptomatisch; 4=symptomatisch). De index van de SIUP op Kwaliteit van Leven is het gemiddelde van de vier individuele scores. De laagst mogelijke totaalscore in de Qualiveen-30 is 0 (urineproblemen hebben geen specifieke invloed op KvL); de hoogst mogelijke score is 30 (urineproblemen hebben een enorme specifieke impact op KvL).
Basislijn; eenmaal per week tijdens de TTNS-interventieperiode; studieweek 8 / einde studie
Veranderingen in Female Sexual Function Index (FSFI) en hun relatie tot klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn; eenmaal per week tijdens de TTNS-interventieperiode; studieweek 8 / einde studie
De FSFI ("Female Sexual Function Index") is gebaseerd op vragen over vrouwelijke seksuele functies. Het bestaat uit 19 items die 6 domeinen beslaan, namelijk seksueel verlangen, opwinding (zowel subjectief als fysiologisch), smering, orgasme, tevredenheid en pijn. De laagst mogelijke score in de totale FSFI is 2 (asymptomatisch); de hoogst mogelijke score is 36 (symptomatisch).
Basislijn; eenmaal per week tijdens de TTNS-interventieperiode; studieweek 8 / einde studie
Veranderingen in de International Index of Erectile Function (IIEF) en hun relatie tot klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn; eenmaal per week tijdens de TTNS-interventieperiode; studieweek 8 / einde studie
De IIEF ("International Index of Erectile Function") is gebaseerd op vragen over erectiestoornissen. Het bestaat uit 15 items die 5 domeinen bestrijken, namelijk erectiel functioneren, orgastisch functioneren, seksueel verlangen en geslachtsbevrediging, samen met een vijfde component dat het concept van algehele seksuele bevrediging omvat. Terwijl items 1-10 worden beoordeeld op een 6-punts Likert-type schaal van 0 tot 5, worden items 11-15 beoordeeld op een 5-punts Likert-type schaal van 1 tot 5. Hogere scores weerspiegelen minder disfunctioneren. Domeinscores worden berekend door de zweren voor individuele items in elk domein op te tellen.
Basislijn; eenmaal per week tijdens de TTNS-interventieperiode; studieweek 8 / einde studie
Variabiliteit en validiteit van de University of South Australia Urinary Symptom Assessment-vragenlijst (USA2) voor follow-up van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn; eenmaal per week tijdens de TTNS-interventieperiode; studieweek 8 / einde studie
De USA2 ("University of South Australia Urinary Symptom Assessment") beoordeelt meerdere dimensies van urgentiegevoel. 10 items worden beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal van 0 tot 5. Lagere scores weerspiegelen minder urgentiesymptomen. Domeinscores worden berekend door de zweren voor individuele items in elk domein op te tellen.
Basislijn; eenmaal per week tijdens de TTNS-interventieperiode; studieweek 8 / einde studie
Veranderingen in vragenlijst voor neurogene darmdysfunctie (NBD) en hun relatie tot klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn; eenmaal per week tijdens de TTNS-interventieperiode; studieweek 8 / einde studie
De NBD ("Neurogenic Bowel Dysfunction")-score is gebaseerd op vragen over constipatie en fecale incontinentie en is ontwikkeld voor en gevalideerd in de populatie met dwarslaesies. Het bestaat uit 10 artikelen. De laagst mogelijke score in de totale NBD is 0 (asymptomatisch); de hoogst mogelijke score is 47 (symptomatisch). De interpretatie van de totale NBD-score is zeer lichte NBD (0-6), lichte NBD (7-9), matige NBD (10-13) en ernstige NBD (≥14).
Basislijn; eenmaal per week tijdens de TTNS-interventieperiode; studieweek 8 / einde studie
Veranderingen in neurofysiologische metingen van evoked potentials (EP's) en zenuwgeleidingsmetingen en hun relatie tot klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn; eenmaal per week tijdens de TTNS-interventieperiode; studieweek 8 / einde studie
Basislijn; eenmaal per week tijdens de TTNS-interventieperiode; studieweek 8 / einde studie
Volumetrische veranderingen tijdens rectale gevoeligheidstests en barostaatbeoordeling en hun relatie tot klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn; studieweek 8 / einde studie
Initiële sensatie [ml], volume bij aandrang tot ontlasting [ml], maximaal getolereerd volume [ml] zoals beoordeeld door middel van rectale gevoeligheidstesten; rectale capaciteit [ml] beoordeeld door barostaatbeoordeling
Basislijn; studieweek 8 / einde studie
Drukveranderingen tijdens anorectale manometrie en barostaatbeoordeling en hun relatie tot klinische resultaten
Tijdsspanne: Basislijn; studieweek 8 / einde studie
Basaal Interne anale sfincterdruk [mmHg], knijp externe anale sfincterdruk [mmHg], relaxatie interne anale sfincterdruk tijdens defecatie [mmHg], intra-abdominale druk tijdens defecatie [mmHg]
Basislijn; studieweek 8 / einde studie
Veranderingen in rectale compliantie [ml/cmH2O] tijdens anorectale manometrie en barostaatbeoordeling en hun relatie met klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn; studieweek 8 / einde studie
Basislijn; studieweek 8 / einde studie
Veranderingen in defecatiestoornis [Rao's classificatie] geïdentificeerd tijdens anorectale manometrie en hun relatie met klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn; studieweek 8 / einde studie
Anorectale manometrie is de voorkeurstest voor defecatiestoornis. Rao's classificatie beschrijft de vier soorten manometrische patronen (I-IV) die worden geïdentificeerd door middel van manometrische beoordelingen.
Basislijn; studieweek 8 / einde studie
Incidentie van bijwerkingen evenals aantal en intensiteit/ernst (licht/matig/ernstig) van bijwerkingen en SAE
Tijdsspanne: Gedurende volledige studieperiode

Categorieën:

  • infectie - Urineweginfectie (UTI)
  • infectie - anders dan UTI
  • huidirritatie op de plaats van de elektrode
  • decubitus
  • ernstige neurologische achteruitgang
  • ernstige of plotselinge toename van pijn
  • ernstige of plotselinge toename van spasticiteit
  • diepe veneuze trombose / longembolie
  • autonome dysreflexie
  • spoedeisende (onverwachte) overplaatsing/opname naar een acute zorginstelling
Gedurende volledige studieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • bTUNED

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurogene blaasdisfunctie

Klinische onderzoeken op Experimentele TTNS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren