Blære og transkutan tibial nervestimulering for nevrogen dysfunksjon i nedre urinveier (bTUNED)
5. august 2025 oppdatert av: University of Zurich
Transkutan tibial nervestimulering (TTNS) for behandling av nevrogen dysfunksjon i nedre urinveier: En multisenter, randomisert, sham-kontrollert, dobbeltblind klinisk studie
Mange pasienter med nevrologiske sykdommer lider av nevrogen nedre urinveisdysfunksjon (NLUTD), som ofte svekker livskvaliteten sterkt, på grunn av urintrang med eller uten inkontinens og tømmedysfunksjon. I tillegg kan de øvre urinveiene settes i fare på grunn av høyt intravesikalt trykk forårsaket av detrusoroveraktivitet (DO) med samtidig detrusor-sfinkter-dyssynergi og/eller lav blærekomplians.
Behandlingen av NLUTD er en utfordring siden konvensjonelle konservative terapier ofte mislykkes og mer invasive behandlinger som intradetrusor onabotulinumtoxinA-injeksjoner, blæreforstørrelse og urinavledning må vurderes. Nevromodulerende terapier inkludert tibial nervestimulering (TNS) kan være alternative ikke-invasive behandlingsalternativer.
TNS er faktisk en effektiv og sikker behandling for idiopatisk overaktiv blære som er bevist i randomiserte kontrollerte studier (RCT), men verdien hos nevrologiske pasienter er uklar. I en nylig systematisk gjennomgang fant etterforskerne bevis på at TNS kan bli et lovende behandlingsalternativ for NLUTD, men mer pålitelige data fra veldesignede RCT-er er påtrengende nødvendig for å komme til definitive konklusjoner.
Imidlertid vil denne studien være den første tilstrekkelig samplede og drevne, randomiserte, falske kontrollerte, dobbeltblinde studien som vurderer transkutan TNS (TTNS) for NLUTD. Det vil gi betydelig innsikt i effekten av TTNS hos pasienter som lider av NLUTD, og i tilfelle at denne behandlingen er virkelig effektiv i den nevrologiske befolkningen, vil etterforskernes funn fullstendig revolusjonere behandlingen av NLUTD i daglig klinisk praksis. Dessuten vil denne tverrfaglige kliniske utprøvingen relevant påvirke den nevrologiske og urologiske tilnærmingen i ledelsen av NLUTD, som fremmer fremtidige samarbeidsprosjekter som forbedrer pasienters medisinske behandling og ligger til grunn for banebrytende rollen til Sveits i det raskt utviklende og ambisiøse forskningsfeltet nevro-urologi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgia
- University Hospital Antwerp
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil
- University of Sao Paulo School of Medicine
-
-
-
-
-
Florence, Italia
- Careggi University Hospital
-
Rome, Italia
- Tor Vergata University Hospital
-
-
-
-
-
Aarau, Sveits
- Cantonal Hospital Aarau
-
Basel, Sveits
- REHAB Basel
-
Bellinzona, Sveits
- EOC - Regional Hospital Bellinzona and Valleys
-
Berne, Sveits
- Inselspital Bern, University Hospital
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
-
Sankt Gallen, Sveits
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
Zürich, Sveits
- Balgrist University Hospital
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Sveits
- Cantonal Hospital Winterthur
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- Alder >18 år
- Siste uretro-cystoskopi og blærevaskingscytologi innen 1 år før inklusjon
- Siste urodynamiske undersøkelse innen 6 måneder og ingen endring av blæremedisin siden da
Refraktær LUTD på grunn av en nevrologisk lidelse:
- Nevrogen OAB (dvs. hastefrekvenssyndrom med eller uten hasteinkontinens) motstandsdyktig mot antimuskarinika (farmakoterapi i minst 4 uker med minst 2 antimuskarinika)
- Nevrogen tømningsdysfunksjon (dvs. ufullstendig blæretømming/ufullstendig/fullstendig urinretensjon) refraktær overfor alfablokker (farmakoterapi med alfablokker i minst 4 uker)
- Kombinasjon av nevrogen OAB og nevrogen tømmedysfunksjon (dvs. hastefrekvenssyndrom med eller uten hasteinkontinens og ufullstendig/fullstendig urinretensjon) motstandsdyktig mot antimuskarinika (farmakoterapi i minst 4 uker med minst 2 antimuskarinika) og alfablokker (farmakoterapi med alfablokker i minst 4 uker)
- Motorisk respons indusert av TTNS-stimulering minst ved ett ben
- Villig til ikke å endre eller starte noen nye medisiner eller behandlinger for LUT under hele studieperioden (fra screening til avblinding)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for undersøkelsesproduktet
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens
- Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmiddel eller -produkt innen 30 dager før og under denne studien
- Nevromodulasjonsbehandling for urologisk indikasjon siste seks måneder eller pågående
- Botulinumtoksin-injeksjoner i detrusor og/eller urethral sphincter de siste seks månedene
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet
- Individer som har spesielt behov for beskyttelse (ifølge Research with Human Subjects publisert av Swiss Academy of Medical Sciences [www.samw.ch/en/News/News.html]
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkutan tibial nervestimulering (TTNS)
|
30-minutters TTNS-intervensjon utføres 2 dager i uken i løpet av en behandlingsperiode på 6 uker
|
|
Sham-komparator: TTNS falsk stimulering
|
30-minutters falsk intervensjon utføres 2 dager i uken i løpet av en behandlingsperiode på 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess for TTNS
Tidsramme: studieuke 8 / studieslutt
|
Suksess for TTNS definert som:
|
studieuke 8 / studieslutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetriske endringer under urodynamikk og deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; studieuke 8 / studieslutt
|
Cystometrisk kapasitet [mL], volum ved første DO [mL], tømt volum [mL] og post-void residual [mL] som vurdert ved urodynamisk måling
|
Grunnlinje; studieuke 8 / studieslutt
|
|
Endringer i blærekompatibilitet [mL/cmH2O] under urodynamikk og deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; studieuke 8 / studieslutt
|
Grunnlinje; studieuke 8 / studieslutt
|
|
|
Trykkendringer under urodynamikk og deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; studieuke 1-8 / studieslutt
|
Maksimalt DO-trykk [cmH2O], detrusor-lekkasjepunkttrykk [cmH2O], maksimalt detrusortrykk [cmH2O] under lagringsfasen, maksimalt detrusortrykk [cmH2O] under tømmefasen, detrusortrykk ved maksimal strømningshastighet [cmH2O] som vurdert ved urodynamisk måling
|
Grunnlinje; studieuke 1-8 / studieslutt
|
|
Endringer i maksimal strømningshastighet [mL/s] vurdert av urodynamikk og deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; studieuke 8 / studieslutt
|
Grunnlinje; studieuke 8 / studieslutt
|
|
|
Endringer i vesikoureterorenal refluks (VUR) vurdert ved videografi under urodynamikk og deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; studieuke 8 / studieslutt
|
Grunnlinje; studieuke 8 / studieslutt
|
|
|
Endringer i bekkenbunnsaktivitet vurdert ved elektromyografi (EMG) under urodynamikk og deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; studieuke 8 / studieslutt
|
Grunnlinje; studieuke 8 / studieslutt
|
|
|
Endringer i blærelagrings- og tømmeparametere og deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; en gang per uke i løpet av TTNS-intervensjonsperioden; studieuke 8 / studieslutt
|
Vurdert av en blæredagbok
|
Grunnlinje; en gang per uke i løpet av TTNS-intervensjonsperioden; studieuke 8 / studieslutt
|
|
Endringer i tarmdagbokparametere og deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; studieuke 8 / studieslutt
|
Vurdert av en tarmdagbok
|
Grunnlinje; studieuke 8 / studieslutt
|
|
Skalering av måloppnåelse vurdert ved et spørreskjema for selvevaluering av måloppnåelse (SAGA)
Tidsramme: Grunnlinje; studieuke 8 / studieslutt
|
Grunnlinje SAGA-modulen ber pasienter vurdere viktigheten av 9 forhåndsdefinerte (faste) behandlingsmål som beskriver reduksjon av følgende LUTS: frekvens (dagtid og natt); følelse av trykk; primær sensasjon å bruke badet; tømning av blæren; starte eller opprettholde en urinstrøm; urintap når du hoster, ler, trener eller nyser; urinlekkasje; og haster.
I tillegg til de 9 faste målene kan pasienter liste opp inntil 5 ekstra (åpne) behandlingsmål.
Pasienter vurderer viktigheten av hvert mål ved å bruke en 5-punkts skala som strekker seg fra "ikke veldig viktig mål" til "veldig viktig mål."
I SAGA-oppfølgingsmodulen vurderer pasientene deres oppnåelse av hvert individuelle mål og overordnet måloppnåelse med en 5-punkts skala som strekker seg fra «oppnådde ikke mål» til «betraktelig overskredet mål».
|
Grunnlinje; studieuke 8 / studieslutt
|
|
Endringer i International Prostate Symptom (IPSS) spørreskjema og deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; en gang per uke i løpet av TTNS-intervensjonsperioden; studieuke 8 / studieslutt
|
IPSS ("International Prostate Symptom Questionnaire") poengsum er basert på spørsmål om urinveissymptomer og livskvalitet (QoL).
Den består av 8 elementer som dekker 7 urinsymptomer relaterte dimensjoner (underskalaer) og 1 ekstra element som vurderer livskvalitet.
Hvert element er vurdert på en 6-punkts skala (0=ikke i det hele tatt; 5=nesten alltid).
Lavest mulig skår i den totale IPSS-skåren er 0 (asymptomatisk); høyest mulig poengsum er 35 (symptomatisk).
QoL-indeksen er vurdert på en 7-punkts skala, hvor 0 indikerer "fornøyd" og 6 "forferdelig".
|
Grunnlinje; en gang per uke i løpet av TTNS-intervensjonsperioden; studieuke 8 / studieslutt
|
|
Endringer i urinsymptomer vurdert av spørreskjemaet Urinary Symptom Profile (USP) og deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; en gang per uke i løpet av TTNS-intervensjonsperioden; studieuke 8 / studieslutt
|
USP ("Urinary Symptom Profile") poengsum er basert på spørsmål om urinsymptomer og deres alvorlighetsgrad hos menn og kvinner.
Den består av 13 elementer som dekker 3 dimensjoner (underskalaer) med 7 overaktiv blære (OAB), 3 stressurininkontinens (SUI) og 3 lavstrømsrelaterte (LS) elementer.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala.
Den laveste skåren er 0 (asymptomatisk); høyeste poengsum er 3 (symptomatisk).
|
Grunnlinje; en gang per uke i løpet av TTNS-intervensjonsperioden; studieuke 8 / studieslutt
|
|
Endringer i Qualiveen spørreskjemascore og deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; en gang per uke i løpet av TTNS-intervensjonsperioden; studieuke 8 / studieslutt
|
Qualiveen-30 vurderer den spesifikke innvirkningen av urinveisproblemer (SIUP) på livskvalitet.
Den består av 30 elementer som dekker 4 domener, nemlig ulempe (9 spørsmål), begrensninger (8 spørsmål), frykt (8 spørsmål) og innvirkning på dagliglivet (5 spørsmål).
Hvert element er vurdert på en 5-punkts ordinær skala (0=asymptomatisk; 4=symptomatisk).
Indeksen til SIUP om livskvalitet er gjennomsnittet av de fire individuelle skårene.
Lavest mulig totalscore i Qualiveen-30 er 0 (urinproblemer har ingen spesifikk innvirkning på QoL); høyest mulig poengsum er 30 (Urinproblemer har en enorm spesifikk innvirkning på QoL).
|
Grunnlinje; en gang per uke i løpet av TTNS-intervensjonsperioden; studieuke 8 / studieslutt
|
|
Endringer i kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) og deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; en gang per uke i løpet av TTNS-intervensjonsperioden; studieuke 8 / studieslutt
|
FSFI ("Female Sexual Function Index") er basert på spørsmål om kvinnelige seksuelle funksjoner.
Den består av 19 elementer som dekker 6 domener, nemlig seksuell lyst, opphisselse (både subjektiv og fysiologisk), smøring, orgasme, tilfredshet og smerte.
Lavest mulig skår i total FSFI er 2 (asymptomatisk); høyest mulig skår er 36 (symptomatisk).
|
Grunnlinje; en gang per uke i løpet av TTNS-intervensjonsperioden; studieuke 8 / studieslutt
|
|
Endringer i International Index of Erectile Function (IIEF) og deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; en gang per uke i løpet av TTNS-intervensjonsperioden; studieuke 8 / studieslutt
|
IIEF ("International Index of Erectile Function") er basert på spørsmål om erektil dysfunksjon.
Den består av 15 elementer som dekker 5 domener, nemlig erektil funksjon, orgasmisk funksjon, seksuell lyst og samleietilfredshet sammen med en femte komponent som omfatter begrepet generell seksuell tilfredshet.
Mens elementene 1-10 er vurdert på en 6-punkts Likert-skala fra 0 til 5, er elementene 11-15 vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Høyere skårer gjenspeiler mindre dysfunksjon.
Domenepoeng beregnes ved å summere sårene for individuelle elementer i hvert domene.
|
Grunnlinje; en gang per uke i løpet av TTNS-intervensjonsperioden; studieuke 8 / studieslutt
|
|
Variabilitet og validitet av University of South Australia Urinary Symptom Assessment Spørreskjema (USA2) for behandlingsoppfølging
Tidsramme: Grunnlinje; en gang per uke i løpet av TTNS-intervensjonsperioden; studieuke 8 / studieslutt
|
USA2 ("University of South Australia Urinary Symptom Assessment") vurderer flere dimensjoner av hastefølelse.
10 elementer er vurdert på en 6-punkts Likert-skala fra 0 til 5. Lavere skåre reflekterer mindre hastende symptomer.
Domenepoeng beregnes ved å summere sårene for individuelle elementer i hvert domene.
|
Grunnlinje; en gang per uke i løpet av TTNS-intervensjonsperioden; studieuke 8 / studieslutt
|
|
Endringer i nevrogen tarmdysfunksjon (NBD) spørreskjema og deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; en gang per uke i løpet av TTNS-intervensjonsperioden; studieuke 8 / studieslutt
|
NBD ("Neurogenic Bowel Dysfunction")-score er basert på spørsmål om forstoppelse og fekal inkontinens og ble utviklet for og validert i ryggmargsskadepopulasjonen.
Den består av 10 elementer.
Lavest mulig skår i total NBD er 0 (asymptomatisk); høyest mulig skår er 47 (symptomatisk).
Tolkningen av den totale NBD-skåren er svært liten NBD (0-6), liten NBD (7-9), moderat NBD (10-13) og alvorlig NBD (≥14).
|
Grunnlinje; en gang per uke i løpet av TTNS-intervensjonsperioden; studieuke 8 / studieslutt
|
|
Endringer i nevrofysiologiske målinger av fremkalte potensialer (EP) så vel som nerveledningsmålinger og deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; en gang per uke i løpet av TTNS-intervensjonsperioden; studieuke 8 / studieslutt
|
Grunnlinje; en gang per uke i løpet av TTNS-intervensjonsperioden; studieuke 8 / studieslutt
|
|
|
Volumetriske endringer under rektal sensitivitetstesting og barostatvurdering og deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; studieuke 8 / studieslutt
|
Initial sensasjon [ml], volum ved trang til avføring [ml], maksimalt tolerert volum [mL] vurdert ved rektal sensitivitetstesting; rektalkapasitet [mL] vurdert ved barostatvurdering
|
Grunnlinje; studieuke 8 / studieslutt
|
|
Trykkendringer under anorektal manometri og barostatvurdering og deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; studieuke 8 / studieslutt
|
Basalt internt analsfinktertrykk [mmHg], klem ut eksternt analsfinktertrykk [mmHg], avspenning internt analsfinktertrykk under avføring [mmHg], intraabdominalt trykk under avføring [mmHg]
|
Grunnlinje; studieuke 8 / studieslutt
|
|
Endringer i rektal compliance [mL/cmH2O] under anorektal manometri og barostatvurdering og deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; studieuke 8 / studieslutt
|
Grunnlinje; studieuke 8 / studieslutt
|
|
|
Endringer i avføringsforstyrrelse [Raos klassifisering] identifisert under anorektal manometri og deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; studieuke 8 / studieslutt
|
Anorektal manometri er den foretrukne testen for avføringsforstyrrelser.
Raos klassifisering beskriver de fire typene manometriske mønstre (I-IV) som identifiseres gjennom manometriske vurderinger.
|
Grunnlinje; studieuke 8 / studieslutt
|
|
Forekomst av bivirkninger samt antall og intensitet/alvorlighet (mild/moderat/alvorlig) av AE og SAE
Tidsramme: Gjennom hele studietiden
|
Kategorier:
|
Gjennom hele studietiden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- bTUNED
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .