신경성 하부 요로 기능 장애에 대한 방광 및 경골 신경 자극 (bTUNED)
2025년 8월 5일 업데이트: University of Zurich
신경성 하부 요로 기능 장애 치료를 위한 경피 경골 신경 자극(TTNS): 다기관, 무작위, 가짜 대조, 이중 맹검 임상 시험
신경계 질환을 앓고 있는 많은 환자들은 요실금 및 배뇨 기능 장애를 동반하거나 동반하지 않는 절박뇨로 인해 종종 삶의 질을 심각하게 손상시키는 신경인성 하부 요로 기능 장애(NLUTD)를 앓고 있습니다. 또한 배뇨근 과활동성(DO)과 동시에 배뇨근-조임근-동조증 및/또는 낮은 방광 순응도로 인한 높은 방광 내 압력으로 인해 상부 요로가 위험에 처할 수 있습니다.
NLUTD의 치료는 기존의 보존적 요법이 종종 실패하고 배뇨근 내 onabotulinumtoxinA 주사, 방광 확장 및 요로 전환과 같은 보다 침습적인 치료를 고려해야 하기 때문에 어려운 과제입니다. 경골 신경 자극(TNS)을 포함한 신경 조절 요법은 대안적인 비침습적 치료 옵션이 될 수 있습니다.
실제로 TNS는 무작위 대조 시험(RCT)에서 입증된 특발성 과민성 방광에 대한 효과적이고 안전한 치료법이지만 신경계 환자에서 그 가치는 불분명합니다. 최근의 체계적 검토에서 연구자들은 TNS가 NLUTD에 대한 유망한 치료 옵션이 될 수 있다는 증거를 발견했지만 결정적인 결론에 도달하기 위해서는 잘 설계된 RCT의 보다 신뢰할 수 있는 데이터가 시급히 필요합니다.
그러나 이 연구는 NLUTD에 대한 경피적 TNS(TTNS)를 평가하는 최초의 적절하게 샘플링되고 전원이 공급되고 무작위 배정된 가짜 통제 이중 맹검 시험이 될 것입니다. 그것은 NLUTD로 고통받는 환자에서 TTNS의 효능에 대한 상당한 통찰력을 제공할 것이며 이 치료가 신경계 인구에서 실제로 효과적인 경우 연구자의 발견은 일상적인 임상 실습에서 NLUTD 관리에 완전히 혁명을 일으킬 것입니다. 또한, 이 학제 간 임상 시험은 NLUTD 관리의 신경 및 비뇨기과 접근 방식에 영향을 미치고 미래의 협력 프로젝트를 촉진하여 환자의 의료 서비스를 개선하고 빠르게 발전하고 야심 찬 신경 비뇨기과 연구 분야에서 스위스의 선구적인 역할을 뒷받침할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Edegem, 벨기에
- University Hospital Antwerp
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São Paulo, 브라질
- University of Sao Paulo School of Medicine
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Aarau, 스위스
- Cantonal Hospital Aarau
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Basel, 스위스
- REHAB Basel
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Bellinzona, 스위스
- EOC - Regional Hospital Bellinzona and Valleys
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Berne, 스위스
- Inselspital Bern, University Hospital
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Lausanne, 스위스, 1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
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Sankt Gallen, 스위스
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Zürich, 스위스
- Balgrist University Hospital
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Zurich
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Winterthur, Zurich, 스위스
- Cantonal Hospital Winterthur
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Florence, 이탈리아
- Careggi University Hospital
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Rome, 이탈리아
- Tor Vergata University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의
- 연령 >18세
- 포함 전 1년 이내의 마지막 요도-방광경 검사 및 방광 세척 세포검사
- 6개월 이내의 마지막 요역학 조사 및 그 이후로 방광 약물의 변화 없음
신경학적 장애로 인한 난치성 LUTD:
- 신경성 OAB(즉, 절박 요실금을 동반하거나 동반하지 않는 절박 빈도 증후군) 항무스카린제(항무스카린제 2종 이상으로 최소 4주 동안 약물 요법)에 불응성
- 신경성 배뇨 기능 장애(즉, 불완전 방광 비우기/불완전/완전 요폐) 알파 차단제에 불응(최소 4주 동안 알파 차단제를 사용한 약물 요법)
- 신경인성 OAB와 신경인성 배뇨 기능 장애(즉, 절박 요실금 및 불완전/완전 요폐를 동반하거나 동반하지 않는 절박 빈도 증후군) 항무스카린제(최소 2개의 항무스카린제와 함께 최소 4주 동안 약물 요법) 및 알파-차단제(최소 4주 동안 알파-차단제로 약물 요법)에 불응
- 적어도 한쪽 다리에서 TTNS 자극에 의해 유도된 운동 반응
- 전체 연구 기간 동안(선별에서 눈가림 해제까지) LUT에 대한 새로운 약물 또는 치료를 변경하거나 시작하지 않을 의향이 있음
제외 기준:
- 연구 제품에 대한 금기 사항
- 알려지거나 의심되는 비순응, 약물 또는 알코올 남용
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 언어 문제, 정신 장애, 치매로 인해
- 이전 30일 및 본 연구 동안 연구 약물 또는 제품에 대한 다른 연구에 참여
- 최근 6개월 이내 또는 진행 중인 비뇨기과 적응증에 대한 신경조절 치료
- 지난 6개월 동안 배뇨근 및/또는 요도 괄약근에 보툴리눔 독소 주사
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구 기간 동안 임신하려는 의도
- 특히 보호가 필요한 개인(Swiss Academy of Medical Sciences[www.samw.ch/en/News/News.html]에서 발표한 인간 대상 연구에 따름)
- 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피 경골 신경 자극(TTNS)
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30분 TTNS 개입은 6주의 치료 기간 동안 주 2일 수행됩니다.
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가짜 비교기: TTNS 가짜 자극
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6주의 치료 기간 동안 주 2일 30분 가짜 중재를 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TTNS의 성공
기간: 연구 8주차 / 연구 종료
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TTNS의 성공은 다음과 같이 정의됩니다.
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연구 8주차 / 연구 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Urodynamics 동안 체적 변화 및 임상 결과와의 관계
기간: 기준선 연구 8주차 / 연구 종료
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요역동학 측정으로 평가한 방광측정 용량[mL], 첫 번째 DO 용량[mL], 배뇨 용량[mL] 및 배뇨 후 잔류량[mL]
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기준선 연구 8주차 / 연구 종료
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요역학 검사 중 방광 순응도[mL/cmH2O]의 변화 및 임상 결과와의 관계
기간: 기준선 연구 8주차 / 연구 종료
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기준선 연구 8주차 / 연구 종료
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요역동학 중 압력 변화 및 임상 결과와의 관계
기간: 기준선 연구 1-8주차 / 연구 종료
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최대 DO 압력[cmH2O], 배뇨근 누출점 압력[cmH2O], 저장 단계 동안 최대 배뇨근 압력[cmH2O], 배뇨 단계 동안 최대 배뇨근 압력[cmH2O], 요역학 측정으로 평가된 최대 유속에서의 배뇨근 압력[cmH2O]
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기준선 연구 1-8주차 / 연구 종료
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요역동학 및 임상 결과와의 관계에 의해 평가된 최대 유속[mL/s]의 변화
기간: 기준선 연구 8주차 / 연구 종료
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기준선 연구 8주차 / 연구 종료
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요역동학 동안 비디오 촬영으로 평가한 방광요관역류(VUR)의 변화 및 임상 결과와의 관계
기간: 기준선 연구 8주차 / 연구 종료
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기준선 연구 8주차 / 연구 종료
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요역동학 동안 근전도 검사(EMG)로 평가한 골반저 활동의 변화 및 임상 결과와의 관계
기간: 기준선 연구 8주차 / 연구 종료
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기준선 연구 8주차 / 연구 종료
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방광 저장 및 배뇨 매개변수의 변화와 임상 결과와의 관계
기간: 기준선 TTNS 개입 기간 동안 주당 1회; 연구 8주차 / 연구 종료
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방광 일기로 평가
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기준선 TTNS 개입 기간 동안 주당 1회; 연구 8주차 / 연구 종료
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장 일기 매개 변수의 변화와 임상 결과와의 관계
기간: 기준선 연구 8주차 / 연구 종료
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장 일기로 평가
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기준선 연구 8주차 / 연구 종료
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자체 평가 목표 달성(SAGA) 설문지로 평가한 목표 달성 척도
기간: 기준선 연구 8주차 / 연구 종료
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기본 SAGA 모듈은 환자에게 다음 LUTS 감소를 설명하는 9가지 사전 지정된(고정된) 치료 목표의 중요성을 평가하도록 요청합니다. 빈도(주간 및 야간); 압박감; 화장실 사용에 대한 일차적 감각; 방광 배뇨; 소변줄기 시작 또는 유지; 기침, 웃음, 운동 또는 재채기 시 소변 손실; 소변 누출; 그리고 긴급.
9개의 고정 목표 외에도 환자는 최대 5개의 추가(공개) 치료 목표를 나열할 수 있습니다.
환자는 "별로 중요하지 않은 목표"에서 "매우 중요한 목표"까지 5점 척도를 사용하여 각 목표의 중요성을 평가합니다.
SAGA 후속 모듈에서 환자는 "목표를 달성하지 못함"에서 "목표를 크게 초과함"까지 5점 척도를 사용하여 각각의 개별 목표 및 전반적인 목표 달성을 평가합니다.
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기준선 연구 8주차 / 연구 종료
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국제 전립선 증상(IPSS) 설문지의 변화와 임상 결과와의 관계
기간: 기준선 TTNS 개입 기간 동안 주당 1회; 연구 8주차 / 연구 종료
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IPSS("International Prostate Symptom Questionnaire") 점수는 비뇨기 증상 및 삶의 질(QoL)에 관한 질문을 기반으로 합니다.
그것은 7개의 비뇨기 증상 관련 차원(하위 척도)을 다루는 8개의 항목과 삶의 질을 평가하는 1개의 추가 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 6점 척도로 평가됩니다(0=전혀 그렇지 않음, 5=거의 항상).
총 IPSS 점수에서 가능한 가장 낮은 점수는 0(무증상)입니다. 가능한 가장 높은 점수는 35(증상이 있는 경우)입니다.
QoL 지수는 7점 척도로 평가되며 0은 "기쁨", 6은 "끔찍함"을 나타냅니다.
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기준선 TTNS 개입 기간 동안 주당 1회; 연구 8주차 / 연구 종료
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USP(Urinary Symptom Profile) 설문지로 평가한 비뇨기 증상의 변화 및 임상 결과와의 관계
기간: 기준선 TTNS 개입 기간 동안 주당 1회; 연구 8주차 / 연구 종료
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USP("비뇨기 증상 프로필") 점수는 남성과 여성의 비뇨기 증상 및 심각도에 관한 질문을 기반으로 합니다.
과민성 방광(OAB) 7개, 복압성 요실금(SUI) 3개, 저류(LS) 관련 항목 3개와 함께 3차원(하위 척도)을 다루는 13개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 4점 척도로 평가됩니다.
가장 낮은 점수는 0(무증상)입니다. 가장 높은 점수는 3(증상이 있음)입니다.
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기준선 TTNS 개입 기간 동안 주당 1회; 연구 8주차 / 연구 종료
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Qualiveen 설문지 점수의 변화 및 임상 결과와의 관계
기간: 기준선 TTNS 개입 기간 동안 주당 1회; 연구 8주차 / 연구 종료
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Qualiveen-30은 삶의 질에 대한 비뇨기 문제의 특정 영향(SIUP)을 평가합니다.
불편함(9문항), 제약(8문항), 두려움(8문항), 일상생활에 미치는 영향(5문항)의 4개 영역을 아우르는 30문항으로 구성되어 있다.
각 항목은 5점 서수 척도로 평가됩니다(0=무증상, 4=증상).
삶의 질에 대한 SIUP 지수는 네 가지 개별 점수의 평균입니다.
Qualiveen-30에서 가능한 가장 낮은 전체 점수는 0입니다(비뇨기 문제는 QoL에 특별한 영향을 미치지 않음). 가장 높은 점수는 30점입니다(비뇨기 문제는 QoL에 큰 영향을 미칩니다).
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기준선 TTNS 개입 기간 동안 주당 1회; 연구 8주차 / 연구 종료
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여성 성기능 지수(FSFI)의 변화와 임상 결과와의 관계
기간: 기준선 TTNS 개입 기간 동안 주당 1회; 연구 8주차 / 연구 종료
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FSFI("여성 성기능 지수")는 여성의 성기능에 관한 질문을 기반으로 합니다.
성욕, 각성(주관적 및 생리적), 윤활, 오르가즘, 만족감, 통증 등 6개 영역을 포함하는 19개 항목으로 구성되어 있습니다.
총 FSFI에서 가능한 가장 낮은 점수는 2(무증상)입니다. 가능한 가장 높은 점수는 36(증상이 있음)입니다.
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기준선 TTNS 개입 기간 동안 주당 1회; 연구 8주차 / 연구 종료
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국제발기부전지수(IIEF)의 변화와 임상 결과와의 관계
기간: 기준선 TTNS 개입 기간 동안 주당 1회; 연구 8주차 / 연구 종료
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IIEF("국제 발기 기능 지수")는 발기 부전에 관한 질문을 기반으로 합니다.
발기기능, 오르가즘기능, 성적욕구, 성교만족도의 5개 영역을 포함하는 15개 문항과 전반적인 성적만족의 개념을 포함하는 5번째 항목으로 구성되어 있다.
항목 1-10은 0에서 5까지의 6점 리커트 유형 척도로 평가되는 반면, 항목 11-15는 1에서 5까지의 5점 리커트 유형 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 기능 장애가 적음을 나타냅니다.
도메인 점수는 각 도메인의 개별 항목에 대한 상처를 합산하여 계산됩니다.
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기준선 TTNS 개입 기간 동안 주당 1회; 연구 8주차 / 연구 종료
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치료 후속 조치를 위한 남호주 대학교 비뇨기 증상 평가 설문지(USA2)의 가변성과 타당성
기간: 기준선 TTNS 개입 기간 동안 주당 1회; 연구 8주차 / 연구 종료
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USA2("University of South Australia 요로 증상 평가")는 절박감의 여러 차원을 평가합니다.
10개 항목은 0에서 5까지의 6점 리커트 유형 척도로 평가됩니다. 점수가 낮을수록 덜 절박한 증상을 나타냅니다.
도메인 점수는 각 도메인의 개별 항목에 대한 상처를 합산하여 계산됩니다.
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기준선 TTNS 개입 기간 동안 주당 1회; 연구 8주차 / 연구 종료
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신경인성 장기능 장애(NBD) 설문지의 변화와 임상 결과와의 관계
기간: 기준선 TTNS 개입 기간 동안 주당 1회; 연구 8주차 / 연구 종료
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NBD("신경성 장 기능 장애") 점수는 변비 및 변실금에 관한 질문을 기반으로 하며 척수 손상 집단을 위해 개발되고 검증되었습니다.
총 10개의 항목으로 구성되어 있습니다.
총 NBD에서 가능한 가장 낮은 점수는 0(무증상)입니다. 가능한 가장 높은 점수는 47(증상이 있음)입니다.
총 NBD 점수의 해석은 매우 경미한 NBD(0-6), 경미한 NBD(7-9), 중등도 NBD(10-13) 및 중증 NBD(≥14)입니다.
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기준선 TTNS 개입 기간 동안 주당 1회; 연구 8주차 / 연구 종료
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유발전위(EP)의 신경생리학적 측정과 신경 전도 측정의 변화 및 임상 결과와의 관계
기간: 기준선 TTNS 개입 기간 동안 주당 1회; 연구 8주차 / 연구 종료
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기준선 TTNS 개입 기간 동안 주당 1회; 연구 8주차 / 연구 종료
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직장 감수성 검사 및 기압계 평가 중 체적 변화 및 임상 결과와의 관계
기간: 기준선 연구 8주차 / 연구 종료
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직장 감수성 시험에 의해 평가된 초기 감각[mL], 배변 충동 시 용적[mL], 최대 허용 용적[mL]; 기압계 평가로 평가한 직장 용량[mL]
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기준선 연구 8주차 / 연구 종료
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항문직장 내압 측정 및 기압계 평가 중 압력 변화 및 임상 결과와의 관계
기간: 기준선 연구 8주차 / 연구 종료
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기초 내항문 괄약근 압력[mmHg], 압착 외항문 괄약근 압력[mmHg], 이완 배변 시 내항문 괄약근 압력[mmHg], 배변 시 복강 내압[mmHg]
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기준선 연구 8주차 / 연구 종료
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항문직장 내압 측정 및 기압계 평가 중 직장 순응도[mL/cmH2O]의 변화 및 임상 결과와의 관계
기간: 기준선 연구 8주차 / 연구 종료
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기준선 연구 8주차 / 연구 종료
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항문직장 내압측정 시 확인된 배변장애[라오 분류]의 변화와 임상적 결과와의 관계
기간: 기준선 연구 8주차 / 연구 종료
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Anorectal manometry는 배변 장애에 대한 바람직한 검사입니다.
Rao의 분류는 마노메트릭 평가를 통해 식별되는 네 가지 유형의 마노메트릭 패턴(I-IV)을 설명합니다.
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기준선 연구 8주차 / 연구 종료
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AE 및 SAE의 수 및 강도/심각도(경증/중간/심각)뿐만 아니라 부작용 발생률
기간: 전체 학습 기간 동안
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카테고리:
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전체 학습 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- bTUNED
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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