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バーチャル リアリティで繰り返し練習することで、日常業務のパフォーマンスを向上させます。 (VKI)

2024年7月14日 更新者:Temple University
アルツハイマー病 (AD) および関連する認知症を持つ人々の機能的自立を促進する効果的な介入はほとんどありません。 この R21 プロジェクトは、日常業務のパフォーマンスを向上させるための、効果的で、楽しく、ポータブルで、安価な非没入型仮想現実 (VR) トレーニング介入を開発するという長期目標の第 1 歩です。 研究者の VR トレーニング アプローチは、次のことを示す過去の研究結果に基づいて構築されています。 2) 健康な人は、VR コンテキストで学んだスキルを現実世界のタスクに移すことができます。 この R21 研究は、次の 3 つの目的を通じて、将来の無作為化臨床試験に役立つ予備データを取得します。 VR設定;目的 2) VR トレーニングの使いやすさと受容性、および個人差変数 (認知能力、人口統計など) とトレーニング効果との関連性を調査すること。 目的 1 をテストするために、軽度から中等度の AD を持つ 40 人の参加者が募集され、1 週間の毎日の VR トレーニング セッションを完了します。 VR トレーニングには、非没入型 VR コンテキスト (VR 朝食または VR ランチ、参加者間で相殺) での単一の日常タスクの反復練習が含まれます。 主な結果の尺度は、訓練されたタスクの実際のバージョンのパフォーマンスです。これは、訓練前と訓練後の 2 つの時点で収集され、同等の難易度の訓練されていない制御タスクのパフォーマンスと比較され、盲検化されたコーダーによってビデオから採点されます。トレーニングタスク/条件に。 目的 2 を評価するために、すべての参加者と情報提供者がインタビューとアンケートを完了し、参加者は認知能力のテストを完了します。 VR トレーニングの有用性と受容性が評価され、参加者の変数と VR トレーニングの結果との関連性が調査されます。 提案された仮説が支持され、トレーニング効果が研究サンプルの仮想タスクから実際のタスクに一般化することが結果によって示された場合、カスタムおよび個別化されたタスクの VR トレーニングは、人々の機能的能力を維持および改善するための将来の無作為化比較臨床試験で調査されます。軽度から中等度のAD。

調査の概要

詳細な説明

食事の準備などの日常業務における自立の喪失である機能障害は、臨床的認知症/アルツハイマー病 (AD) の中核的な診断基準であり、この疾患の法外な費用と介護者の負担に寄与しています。 現在、アルツハイマー病の治療法はなく、利用可能な介入による機能障害の軽減の成功は限定的です。 認知トレーニングは、繰り返し実践される特定のタスクの信頼できる改善につながりますが、トレーニングされていない機能的なタスクへの移行は限られています. アルツハイマー病における制限された転移と厳格な (手続き的) 学習の両方のために、認知症に対する新しい言語ベースの介入は、機能的なコミュニケーションを維持するために、制限された高度にパーソナライズされた語彙を使用して繰り返し練習することに焦点を当ててきました。 日常的なタスクを繰り返し練習する (無傷の手続き記憶を活用することも、AD を持つ人々の訓練されたタスクのパフォーマンスを向上させることが示されていますが、実行可能な介入ではありません。介護者が単に患者のために仕事を完了するよりも優れています。 しかし、特定の日常業務の反復練習をより費用対効果の高い効率的な方法で実施できれば、この単純な介入戦略により、機能障害と関連するケアの費用と介護者の負担を軽減できる可能性があります。

この R21 提案では、非没入型仮想現実 (VR) を使用して、AD を持つ参加者が有意義な日常活動 (食事の準備など) を独立して実践できるようにする、低コストでポータブルなコンピューター トレーニング プログラムの有効性を調査します。 この R21 調査の目的は、仮想コンテキストでのトレーニングが実際のタスクにどの程度一般化されるかを評価することです。 トレーニング効果が仮想設定から実際の設定に一般化される場合、AD の高齢者の機能的能力を維持および改善するためのカスタマイズされたタスクのトレーニングは、将来の無作為化比較臨床試験で調査されます。

この提案は、日常の活動がスキーマ階層として表される認知活性化モデルによって通知されました。 スキーマ階層内の活性化は、より高いレベルのスキーマ (例: 昼食を作る) からより低いレベルのスキーマ (例: ピーナッツバターを広げる) に自動的に広がるだけでなく、関連付けられたスキーマを「トリガー」する可能性のあるオブジェクトまたは環境 (例: コーヒーマグがコーヒー製造スキーマを有効にします)。 意図的な認知制御は、活性化を調整し、スキーマのサブタスク間のスムーズな移行を可能にし、環境内のオブジェクトからの不適切な活性化を抑制するために不可欠です。 制御メカニズムがないと、環境内の競合するスキーマまたはオブジェクトからの干渉によってパフォーマンスが低下し、タスク ステップの非効率性や混乱が生じる可能性があります (つまり、順序付けの誤り、オブジェクトの選択ミスなどのコミッション エラー)。 パフォーマンスの問題の別のメカニズムには、スキーマのアクティブ化またはタスクのスキーマ/知識の低下 (つまり、省略エラー) の早期の減衰が含まれます。 このモデルでは、繰り返し練習することで、スキーマ階層内および環境内のタスク スキーマとターゲット オブジェクトの間の関連付けが強化され、制御メカニズムの負担と早期崩壊の可能性が軽減されます。

VR トレーニングの有効性を評価するために、研究者は AD を持つ 40 人の参加者を募集し、1 週間の毎日のトレーニング セッションを完了させます。 VR トレーニングには、非没入型 VR コンテキスト (VR 朝食など) で、タッチスクリーン インターフェイスを備えたラップトップを使用して、1 つの日常的なタスクを繰り返し練習することが含まれます。 VR トレーニングの前と後の 2 つの時点での、トレーニング済みタスク (例: リアル ブレックファースト) の実際のバージョンと、対応する未トレーニング/コントロールのリアル タスク (例: リアル ランチ) のパフォーマンスは、主要な結果の尺度として機能します。 . すべての手順は、次の目的を達成するように設計されています。

目的 1: 軽度から中等度の AD を持つ個人が、VR でタスクを繰り返し練習した後、日常のタスクでパフォーマンスの向上を示すという仮説を検証すること。 ADの人が実生活でタスクを繰り返し練習すると、それらのタスクのパフォーマンスが向上します. VR トレーニングから実際の生活の結果への移行は、AD では体系的に研究されていませんが、健康な成人、中等度の AD を持つ女性の症例報告、研究者の実験室からのパイロット データは、VR から実際のタスクへの移行をサポートしています。 したがって、調査員は、参加者は、実際のトレーニングされたタスクと実際のトレーニングされていないタスクで、ベースラインから事後テストまでの大幅に高いタスク達成、エラーの減少、完了時間の短縮を示すと予測しています。

目的 2 (探索的): VR トレーニングの使いやすさと受容性、および個人差変数 (認知能力など) とトレーニング効果との関連性を調査します。 これらの分析により、メカニズムが解明され、VR トレーニングの恩恵を受ける可能性が最も高い個人が特定されます。

結果は、VRトレーニングの有効性と実現可能性を実証し、実際のタスクでのトレーニングの利点に最も強く関連する患者の特性を特定します. データは、参加者の日常生活に合わせてカスタマイズされた VR タスクを使用して、将来のランダム化臨床試験に情報を提供するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19121
        • Temple University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含/除外基準:

  1. 65歳以上;
  2. 英語の流暢さ;
  3. 参加者の日常の機能についての知識を持っている情報提供者のレポーターの利用可能性;
  4. -アルツハイマー病以外の重度の精神障害(統合失調症、双極性障害など)、神経系の感染症または障害(てんかん、脳腫瘍、大血管脳卒中、主要な頭部外傷など)の生涯歴がない;
  5. 現在の代謝障害または全身障害(例えば、B12欠乏症、腎不全、癌)がない;
  6. 現在、大うつ病または中等度から重度のうつ病の症状はありません。
  7. 現在、中等度から重度の制御不能な不安症状はありません。
  8. 研究で使用される一般的な日常のオブジェクトの視覚的検出または識別を妨げる重度の感覚障害、またはタスクの指示を聞くことができない (例: 失明、完全な難聴);
  9. 日用品や VR トレーニング コンピューターのタッチ スクリーンの使用を妨げる重度の運動障害がないこと (例: 両上肢の重度の奇形または麻痺);
  10. 推定された一般的な知的機能が損なわれていない (すなわち、知的障害の病歴がない);
  11. VR トレーニング後の 1 か月のフォローアップ セッションに参加できます (つまり、翌月に予定されている手術や旅行などはありません)。
  12. 過去 1 年以内の軽度から中等度のアルツハイマー病の診断。これには、Mini Mental Status Exam (スコアが約 25 以下) での軽度から中等度の認知症の確認、情報提供者の報告で報告された重大な機能障害、および人口統計学的に調整された (年齢、教育) 、性別、および人種) ベースラインでの認知テストのスコア。

認知症の参加者ごとに情報提供者 (N = 40) も募集されます。 情報提供者は、参加者をよく知っていて、日常的に参加者とやり取りする人々です。 情報提供者は、参加者の日常業務と、情報提供者が参加者によってどの程度負担されているかについて報告するよう求められます。 情報提供者は、研究期間中の医学的または精神的状態の変化についても報告するよう求められます。 情報提供者の適格基準は以下のとおりです。

  1. 18歳以上
  2. 英語の流暢さ
  3. -直接または電話で調査アンケートに回答し、喜んで記入する
  4. 参加者と毎日接触している
  5. 参加者の日常機能に精通していると報告する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バーチャルトレーニングアーム
これは 2 つの部門による参加者内研究です。 すべての参加者は 1 つのターゲット タスクで仮想トレーニングを受け、ターゲット タスク (アーム 1) とコントロール タスク (アーム 2) でテストを受けます (1 日後と 1 か月後)。 トレーニングされる特定のタスクへの割り当ては、参加者間でランダム化されます。
VR トレーニングには、非没入型 VR コンテキスト (VR 朝食など) で、タッチスクリーン インターフェイスを備えたラップトップを使用して、1 週間にわたって 4 日間、1 つの日常的なタスクを繰り返し練習することが含まれます。
他の名前:
  • 仮想トレーニング
介入なし:コントロールアーム
これは 2 つの部門による参加者内研究です。 すべての参加者は 1 つのターゲット タスクで仮想トレーニングを受け、ターゲット タスク (アーム 1) とコントロール タスク (アーム 2) でテストを受けます (1 日後と 1 か月後)。 トレーニングされる特定のタスクへの割り当ては、参加者間でランダム化されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実際の訓練されたタスクのパフォーマンス - 達成
時間枠:トレーニング後 1 日(即時)
16 の可能なステップのうち達成されたタスク ステップの数。また、省略されたタスクステップの数として報告される場合があります (省略エラー)
トレーニング後 1 日(即時)
実際の訓練されたタスクのパフォーマンス - 達成
時間枠:研修後1ヶ月
16 の可能なステップのうち達成されたタスク ステップの数。また、省略されたタスクステップの数として報告される場合があります (省略エラー)
研修後1ヶ月
実際の訓練されたタスクのパフォーマンス - 明らかな手数料エラー
時間枠:トレーニング後 1 日(即時)
明白な手数料エラーの合計数。達成されたステップ数の変動を制御するために、未加工の合計またはエラー率測定 (完了したステップの総数で割ることによる) として特徴付けることができます。
トレーニング後 1 日(即時)
実際の訓練されたタスクのパフォーマンス - 明らかな手数料エラー
時間枠:研修後1ヶ月
明白な手数料エラーの合計数。達成されたステップ数の変動を制御するために、未加工の合計またはエラー率測定 (完了したステップの総数で割ることによる) として特徴付けることができます。
研修後1ヶ月
実際の訓練されたタスクのパフォーマンス - マイクロエラー
時間枠:トレーニング後 1 日(即時)
コード化された微妙なエラーの総数。達成されたステップ数の変動を制御するために、未処理の合計またはマイクロエラー率測定 (完了したステップの総数で割ることによる) として特徴付けることができます。
トレーニング後 1 日(即時)
実際の訓練されたタスクのパフォーマンス - マイクロエラー
時間枠:研修後1ヶ月
コード化された微妙なエラーの総数。達成されたステップ数の変動を制御するために、未処理の合計またはマイクロエラー率測定 (完了したステップの総数で割ることによる) として特徴付けることができます。
研修後1ヶ月
実際の訓練されたタスクのパフォーマンス - 完了時間
時間枠:トレーニング後 1 日(即時)
タスクを完了するのに必要な合計時間 (秒単位)。達成されたステップ数の変動を制御するために、未処理の時間または完了率の測定値 (完了したステップ数で合計時間を割ることによる) として特徴付けることができます。
トレーニング後 1 日(即時)
実際の訓練されたタスクのパフォーマンス - 完了時間
時間枠:研修後1ヶ月
タスクを完了するのに必要な合計時間 (秒単位)。達成されたステップ数の変動を制御するために、未処理の時間または完了率の測定値 (完了したステップ数で合計時間を割ることによる) として特徴付けることができます。
研修後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーチャル リアリティ トレーニングの受容性
時間枠:トレーニング後 1 日
参加者は、バーチャル トレーニングが日常生活にもたらした負担と、日常生活でバーチャル トレーニングを採用する可能性について、自由回答式の質問をされます。
トレーニング後 1 日
バーチャル リアリティ トレーニングのユーザビリティ
時間枠:トレーニング後 1 日
システム ユーザビリティ スケールには、1 (まったくそう思わない) ~ 5 (まったくそう思う) の段階で評価された 10 項目が含まれます。 補正後 (奇数のアイテムは -1、偶数の逆スコアのアイテムは -5)、合計に 2.5 を掛けて、0 (使い勝手が悪い) から 100 (使い勝手が良い) の範囲の合計スコアが得られます。 調査員はまた、解釈を容易にするために、アンケートの最後に、トレーニングの使いやすさに関する 7 段階の形容詞評価質問 (1 = 想像できる最悪から 7 = 想像できる最高) を 1 つ追加しました。
トレーニング後 1 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月12日

一次修了 (実際)

2024年3月31日

研究の完了 (実際)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月18日

最初の投稿 (実際)

2020年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月14日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、研究センター、臨床現場、高齢者センターでの科学会議や講演で予備データと最終データを発表します。 調査結果を公開します。 この提案のトレーニングに使用される仮想キッチンは、使用に関心のある科学者が自由に利用できます。 現在、研究者は研究チームのメンバーに連絡するだけでプログラムを達成できます。 調査員は、手順が完全にマニュアル化された後、Virtual Kitchen の最終的なトレーニング バージョンを Web サイトでダウンロードできるようにします。 データ収集が完了し、目的の結果が公開された後、研究者は、センター フォー オープン サイエンスを通じて利用可能なガイドラインに従って、匿名化されたデータ セット全体を利用できるようにする予定です。

IPD 共有時間枠

研究結果の公表後。無期限に。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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