- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04315337
가상 현실에서의 반복 연습을 통한 일상 업무 수행 능력 향상 (VKI)
연구 개요
상세 설명
기능 장애, 식사 준비와 같은 일상 업무에서의 독립성 상실은 임상 치매/알츠하이머병(AD)의 핵심 진단 기준이며 질병의 엄청난 비용과 간병인의 부담에 기여합니다. 현재 AD에 대한 치료법은 없으며 사용 가능한 개입은 기능 장애를 줄이는 데 제한적인 성공을 거두었습니다. 인지 훈련은 반복적으로 연습되는 특정 작업에 대한 신뢰할 수 있는 개선으로 이어지지만 훈련되지 않은 기능적 작업으로의 전환은 제한됩니다. 알츠하이머병의 제한된 전이 및 경직된(절차적) 학습 때문에 치매에 대한 새로운 언어 기반 개입은 기능적 의사소통을 유지하기 위해 제한적이고 고도로 개인화된 어휘를 사용하여 반복 연습에 중점을 두었습니다. 일상 작업의 반복 연습(손상되지 않은 절차적 기억을 활용하는 것도 AD 환자의 훈련된 작업 성능을 향상시키는 것으로 나타났지만 작업을 설정하고 성능을 모니터링하며 피드백/감독을 제공하는 데 필요한 노력이 너무 멀기 때문에 실행 가능한 개입이 아닙니다. 간병인이 단순히 환자를 위해 작업을 완료하는 것보다 더 중요합니다. 그러나 특정 일상 업무의 반복적인 연습이 보다 비용 효과적이고 효율적인 방식으로 구현될 수 있다면 이 간단한 개입 전략은 기능 장애 및 관련 비용과 간병인의 부담을 줄일 수 있습니다.
이 R21 제안은 AD 참가자가 독립적으로 의미 있는 일상 활동(예: 식사 준비)을 연습할 수 있도록 비몰입형 가상 현실(VR)을 사용하는 저비용 및 휴대용 컴퓨터 교육 프로그램의 효능을 조사할 것입니다. 이 R21 연구의 목표는 가상 상황에서의 교육이 실제 업무에 일반화되는 정도를 평가하는 것입니다. 훈련 효과가 가상에서 실제 설정으로 일반화되면 AD가 있는 노인의 기능적 능력을 유지하고 개선하기 위한 맞춤형 작업의 훈련이 향후 무작위 통제 임상 시험에서 조사될 것입니다.
이 제안은 일상 활동이 스키마 계층으로 표현되는 인지 활성화 모델에 의해 알려졌습니다. 스키마 계층 내의 활성화는 상위 수준 스키마(예: 점심 만들기)에서 하위 수준 스키마(예: 땅콩 버터 바르기)로 자동으로 확산될 수 있을 뿐만 아니라 연결된 스키마를 "촉발"할 수 있는 개체 또는 환경(예: 커피 머그는 커피 만들기 스키마 활성화). 의도적인 인지 제어는 활성화를 조절하고, 스키마 하위 작업 간의 원활한 전환을 가능하게 하고, 환경의 개체에서 부적절한 활성화를 억제하는 데 필수적입니다. 제어 메커니즘이 없으면 환경에서 경쟁하는 스키마 또는 개체의 간섭으로 인해 성능이 저하되고 작업 단계의 비효율성과 혼란이 발생할 수 있습니다(즉, 잘못된 시퀀싱, 잘못된 개체 선택 등과 같은 커미션 오류). 성능 문제에 대한 또 다른 메커니즘은 스키마 활성화의 조기 붕괴 또는 저하된 작업 스키마/지식(즉, 누락 오류)을 포함합니다. 이 모델에서 반복적인 연습은 스키마 계층 내에서 그리고 작업 스키마와 환경의 대상 개체 간의 연관성을 강화하여 제어 메커니즘에 대한 부담과 조기 소멸 가능성을 줄이는 역할을 합니다.
VR 교육의 효능을 평가하기 위해 조사관은 AD가 있는 참가자 40명을 모집하여 일주일 동안 일일 교육 세션을 완료할 것입니다. VR 교육에는 터치 스크린 인터페이스가 있는 노트북을 사용하여 비몰입형 VR 컨텍스트(예: VR 아침 식사)에서 일상적인 단일 작업의 반복 연습이 포함됩니다. 훈련된 작업(예: 실제 아침 식사)의 실제 버전과 일치하는 훈련되지 않은/통제된 실제 작업(예: 실제 점심)의 성능은 VR 훈련 전과 후 두 시점에서 주요 결과 측정으로 사용됩니다. . 모든 절차는 다음 목표를 달성하도록 설계되었습니다.
목표 1: 경도-중등도 알츠하이머병이 있는 개인이 VR에서 작업을 반복적으로 연습한 후 일상 작업에서 향상된 성능을 보일 것이라는 가설을 테스트합니다. 알츠하이머병 환자가 실생활에서 반복적으로 작업을 연습하면 해당 작업의 성능이 향상됩니다. VR 훈련에서 실생활 결과로의 전이는 AD에서 체계적으로 연구되지 않았지만, 건강한 성인, 중간 정도의 AD를 가진 여성의 사례 보고, 연구자의 실험실 지원 파일럿 데이터는 VR에서 실제 작업으로 전이를 지원합니다. 따라서 조사관은 참가자가 훈련되지 않은 실제 작업에 비해 실제 훈련된 작업에서 기준선에서 사후 테스트까지 훨씬 더 높은 작업 성취도, 더 적은 오류 및 더 빠른 완료 시간을 보여줄 것으로 예측합니다.
목표 2(탐색): VR 교육의 유용성 및 수용 가능성과 개인차 변수(예: 인지 능력)와 교육 효과 간의 연관성을 탐색합니다. 이러한 분석은 메커니즘을 설명하고 VR 교육의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 개인을 식별합니다.
결과는 VR 교육의 효과와 타당성을 입증하고 실제 작업에 대한 교육 혜택과 가장 밀접하게 관련된 환자 특성을 식별합니다. 데이터는 참가자의 일상에 맞춤화된 VR 작업을 사용하여 향후 무작위 임상 시험을 알리는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tania Giovannetti, PhD
- 전화번호: 215-204-4296
- 이메일: tgio@temple.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19121
- 모병
- Temple University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함/제외 기준:
- 65세 이상
- 영어 유창성;
- 참가자의 일상 기능을 알고 있는 정보 제공 기자의 가용성;
- 알츠하이머병 이외의 중증 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애), 신경계 감염 또는 장애(예: 간질, 뇌종양, 대혈관 뇌졸중, 주요 두부 외상)의 평생 병력 없음;
- 현재 대사 또는 전신 장애(예: B12 결핍, 신부전, 암) 없음
- 현재 주요 우울증 또는 중등도-중증 우울증 증상 없음;
- 현재 중등도 - 중증, 조절되지 않는 불안 증상 없음;
- 시각적 감지 또는 연구에 사용되는 일반적인 일상 물체의 식별을 방해하는 심각한 감각 결함이 없거나 작업 지시를 들을 수 없음(예: 실명, 청력 상실);
- 일상적인 물체 또는 VR 교육 컴퓨터 터치 스크린의 사용을 방해하는 심각한 운동 약화가 없음(예: 양쪽 상지의 심각한 기형 또는 마비);
- 온전한 추정 일반 지적 기능(즉, 지적 장애의 병력 없음);
- VR 교육 후 1개월 후속 세션에 참여 가능(즉, 다음 달에 예정된 수술, 여행 등 없음)
- 미니 정신 상태 검사(점수 약 25점 이하)에서 경증 내지 중등도 치매 확인, 정보 제공자 보고에 의해 보고된 상당한 기능 장애, 인구통계학적으로 조정된 인지 장애(연령, 교육 , 성별, 인종) 기준선에서 인지 테스트 점수.
정보 제공자(N = 40)도 치매가 있는 각 참가자에 대해 모집됩니다. 정보원은 참여자를 잘 알고 일상적으로 참여자와 교류하는 사람입니다. 제보자는 참가자의 일상 기능과 참가자가 제보자에게 부담을 주는 정도에 대해 보고해야 합니다. 정보 제공자는 또한 연구 기간 동안 의학적 또는 정신 상태의 변화를 보고하도록 요청받을 것입니다. 제보자 자격 기준은 다음과 같습니다.
- 18세 이상
- 영어 유창함
- 직접 또는 전화로 연구 설문지를 작성할 수 있고 기꺼이 작성
- 참가자와 매일 연락
- 참가자의 일상 기능에 대해 잘 알고 있다고 보고합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 트레이닝 암
이것은 두 팔이 있는 참가자 내 연구입니다.
모든 참가자는 하나의 목표 작업으로 가상 교육을 받고 목표 작업(1단계)과 제어 작업(2단계)에 대해 테스트를 받습니다(1일 1개월 후).
훈련된 특정 작업에 대한 할당은 참가자 간에 무작위로 지정됩니다.
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VR 교육에는 1주일 동안 4일 동안 터치 스크린 인터페이스가 있는 노트북을 사용하여 비몰입형 VR 컨텍스트(예: VR 아침 식사)에서 단일 일상 작업의 반복 연습이 포함됩니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 컨트롤 암
이것은 두 팔이 있는 참가자 내 연구입니다.
모든 참가자는 하나의 목표 작업으로 가상 교육을 받고 목표 작업(1단계)과 제어 작업(2단계)에 대해 테스트를 받습니다(1일 1개월 후).
훈련된 특정 작업에 대한 할당은 참가자 간에 무작위로 지정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 훈련된 작업 수행 - 성취
기간: 교육 후 1일(즉시)
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16개의 가능한 단계 중 수행된 작업 단계의 수 또한 생략된 작업 단계의 수로 보고될 수 있습니다(누락 오류).
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교육 후 1일(즉시)
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실제 훈련된 작업 수행 - 성취
기간: 교육 후 1개월
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16개의 가능한 단계 중 수행된 작업 단계의 수 또한 생략된 작업 단계의 수로 보고될 수 있습니다(누락 오류).
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교육 후 1개월
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실제 훈련된 작업 수행 - 명백한 커미션 오류
기간: 교육 후 1일(즉시)
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총 명백한 커미션 오류 수 완료 단계 수의 가변성을 제어하기 위해 원시 총계 또는 오류율 측정(완료된 총 단계 수로 나눔)으로 특징지을 수 있습니다.
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교육 후 1일(즉시)
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실제 훈련된 작업 수행 - 명백한 커미션 오류
기간: 교육 후 1개월
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총 명백한 커미션 오류 수 완료 단계 수의 가변성을 제어하기 위해 원시 총계 또는 오류율 측정(완료된 총 단계 수로 나눔)으로 특징지을 수 있습니다.
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교육 후 1개월
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실제 훈련된 작업 성능 - 미세 오류
기간: 교육 후 1일(즉시)
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코딩된 총 미묘한 오류 수입니다. 달성된 단계 수의 가변성을 제어하기 위해 원시 총계 또는 마이크로 오류율 측정(완료된 총 단계 수로 나눔)으로 특징지을 수 있습니다.
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교육 후 1일(즉시)
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실제 훈련된 작업 성능 - 미세 오류
기간: 교육 후 1개월
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코딩된 총 미묘한 오류 수입니다. 달성된 단계 수의 가변성을 제어하기 위해 원시 총계 또는 마이크로 오류율 측정(완료된 총 단계 수로 나눔)으로 특징지을 수 있습니다.
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교육 후 1개월
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실제 훈련된 작업 수행 - 완료 시간
기간: 교육 후 1일(즉시)
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작업을 완료하는 데 필요한 총 시간(초) 완료 단계 수의 가변성을 제어하기 위해 원시 시간 또는 완료율 측정(총 시간을 완료된 단계 수로 나눔)으로 특징지을 수 있습니다.
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교육 후 1일(즉시)
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실제 훈련된 작업 수행 - 완료 시간
기간: 교육 후 1개월
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작업을 완료하는 데 필요한 총 시간(초) 완료 단계 수의 가변성을 제어하기 위해 원시 시간 또는 완료율 측정(총 시간을 완료된 단계 수로 나눔)으로 특징지을 수 있습니다.
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교육 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가상 현실 교육 수용 가능성
기간: 훈련 후 1일
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참가자는 가상 교육이 일상 생활에 미치는 부담과 일상 생활에서 가상 교육을 채택할 가능성에 대해 개방형 질문을 받습니다.
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훈련 후 1일
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가상 현실 교육 사용성
기간: 훈련 후 1일
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시스템 사용성 척도에는 1(매우 동의하지 않음) - 5(매우 동의함) 점수 척도로 평가된 10개 항목이 포함됩니다.
수정 후(홀수 항목의 경우 -1, 짝수, 역점수 항목의 경우 -5) 합계에 2.5를 곱하여 0(나쁜 사용성)에서 100(우수한 사용성) 범위의 총 점수를 산출합니다.
조사관은 또한 해석을 용이하게 하기 위해 설문지 끝에 훈련의 유용성에 관한 단일 7점 형용사 등급 질문(1 = 상상할 수 있는 최악 ~ 7 = 상상할 수 있는 최고)을 추가했습니다.
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훈련 후 1일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AG066771
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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