- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04315337
Verbesserung der täglichen Aufgabenleistung durch wiederholtes Üben in der virtuellen Realität. (VKI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Funktionelle Behinderung, der Verlust der Unabhängigkeit bei alltäglichen Aufgaben wie der Zubereitung von Mahlzeiten, ist ein zentrales diagnostisches Kriterium für klinische Demenz/Alzheimer-Krankheit (AD) und trägt zu den exorbitanten Kosten und der Belastung der Pflegekräfte bei. Derzeit gibt es keine Heilung für AD und verfügbare Interventionen haben nur begrenzten Erfolg bei der Verringerung der funktionellen Behinderung. Kognitives Training führt zu zuverlässigen Verbesserungen bei der/den spezifischen Aufgabe(n), die wiederholt geübt werden, aber die Übertragung auf untrainierte, funktionale Aufgaben ist begrenzt. Aufgrund sowohl der begrenzten Übertragung als auch des starren (prozeduralen) Lernens bei AD haben sich neuartige sprachbasierte Interventionen für Demenz auf wiederholtes Üben mit einem umschriebenen und hochgradig personalisierten Vokabular konzentriert, um eine funktionale Kommunikation aufrechtzuerhalten. Das wiederholte Üben alltäglicher Aufgaben (unter Nutzung des intakten prozeduralen Gedächtnisses) verbessert nachweislich auch die Leistung trainierter Aufgaben bei Menschen mit AD, ist aber keine durchführbare Intervention, da der Aufwand, der erforderlich ist, um Aufgaben einzurichten, die Leistung zu überwachen und Feedback/Supervision zu geben, weit ist mehr, als eine Pflegekraft einfach die Aufgabe für den Patienten erledigen zu lassen. Wenn jedoch das wiederholte Üben spezifischer Alltagsaufgaben kosteneffektiver und effizienter umgesetzt werden könnte, dann könnte diese unkomplizierte Interventionsstrategie die funktionelle Behinderung und die damit verbundenen Pflegekosten und die Belastung des Pflegepersonals reduzieren.
Dieser R21-Vorschlag wird die Wirksamkeit eines kostengünstigen und tragbaren Computer-Trainingsprogramms untersuchen, das nicht-immersive virtuelle Realität (VR) verwendet, um es Teilnehmern mit AD zu ermöglichen, sinnvolle Alltagsaktivitäten (z. B. Essenszubereitung) unabhängig zu üben. Das Ziel dieser R21-Studie ist es, zu bewerten, inwieweit sich das Training in einem virtuellen Kontext auf reale Aufgaben übertragen lässt. Wenn sich die Trainingseffekte von virtuellen auf reale Umgebungen verallgemeinern, wird das Training angepasster Aufgaben zur Aufrechterhaltung und Verbesserung der funktionellen Fähigkeiten bei älteren Erwachsenen mit AD in einer zukünftigen randomisierten, kontrollierten klinischen Studie untersucht.
Dieser Vorschlag basiert auf einem kognitiven Aktivierungsmodell, bei dem alltägliche Aktivitäten als Schemahierarchien dargestellt werden. Die Aktivierung innerhalb der Schemahierarchie kann sich automatisch von einem Schema einer höheren Ebene (z. B. Mittagessen zubereiten) zu einem Schema einer niedrigeren Ebene (z. B. Erdnussbutter verteilen) sowie von Objekten oder Umgebungen ausbreiten, die ein zugehöriges Schema "auslösen" können (z. B. eine Kaffeetasse kann Kaffeezubereitungsschema aktivieren). Die bewusste kognitive Kontrolle ist unerlässlich, um Aktivierungen zu modulieren, reibungslose Übergänge zwischen Schema-Unteraufgaben zu ermöglichen und unangemessene Aktivierungen durch Objekte in der Umgebung zu verhindern. Ohne Kontrollmechanismen können Störungen durch konkurrierende Schemata oder Objekte in der Umgebung die Leistung beeinträchtigen und zu Ineffizienz und Desorganisation von Aufgabenschritten führen (d. h. Kommissionsfehler wie falsche Sequenzierung, falsche Objektauswahl usw.). Ein weiterer Mechanismus für Leistungsschwierigkeiten umfasst einen vorzeitigen Verfall der Schemaaktivierung oder ein verschlechtertes Aufgabenschema/Wissen (d. h. Auslassungsfehler). Bei diesem Modell dient wiederholtes Üben dazu, Assoziationen innerhalb einer Schemahierarchie und zwischen Aufgabenschema und Zielobjekten in der Umgebung zu stärken, wodurch die Belastung der Kontrollmechanismen und die Wahrscheinlichkeit eines vorzeitigen Verfalls verringert werden.
Um die Wirksamkeit des VR-Trainings zu bewerten, werden die Forscher 40 Teilnehmer mit AD rekrutieren, um eine Woche lang tägliche Trainingseinheiten zu absolvieren. Das VR-Training umfasst das wiederholte Üben einer einzelnen, alltäglichen Aufgabe in einem nicht-immersiven VR-Kontext (z. B. VR-Frühstück) unter Verwendung eines Laptops mit Touchscreen-Oberfläche. Die Durchführung einer realen Version der trainierten Aufgabe (z. B. echtes Frühstück) und einer angepassten, untrainierten/kontrollierten, realen Aufgabe (z. B. echtes Mittagessen) vor und zu zwei Zeitpunkten nach dem VR-Training dienen als primäre Ergebnismessungen . Alle Verfahren sind darauf ausgerichtet, folgende Ziele zu erreichen:
Ziel 1: Testen der Hypothese, dass Personen mit leichter bis mäßiger AD eine verbesserte Leistung bei einer alltäglichen Aufgabe zeigen, nachdem sie die Aufgabe wiederholt in VR geübt haben. Wenn Menschen mit AD wiederholt Aufgaben im wirklichen Leben üben, zeigen sie eine verbesserte Leistung dieser Aufgaben. Die Übertragung von VR-Training auf reale Ergebnisse wurde bei AD nicht systematisch untersucht, aber gesunde Erwachsene, ein Fallbericht einer Frau mit mittelschwerer AD und Pilotdaten aus dem Labor der Ermittler unterstützen die Übertragung von VR auf reale Aufgaben. Daher sagen die Ermittler voraus, dass die Teilnehmer bei echten trainierten Aufgaben im Vergleich zu echten ungeschulten Aufgaben eine deutlich höhere Aufgabenerfüllung, weniger Fehler und schnellere Abschlusszeiten von der Baseline bis zum Post-Test zeigen werden.
Ziel 2 (explorativ): Erforschung der Nutzbarkeit und Akzeptanz des VR-Trainings und Zusammenhänge zwischen individuellen Unterschiedsvariablen (z. B. kognitive Fähigkeiten) und Trainingseffekten. Diese Analysen werden Mechanismen aufklären und Personen identifizieren, die am wahrscheinlichsten von VR-Training profitieren.
Die Ergebnisse werden die Wirksamkeit und Durchführbarkeit des VR-Trainings demonstrieren und die Patientenmerkmale identifizieren, die am stärksten mit Trainingsvorteilen bei realen Aufgaben verbunden sind. Die Daten werden verwendet, um eine zukünftige randomisierte klinische Studie mit VR-Aufgaben zu informieren, die an die täglichen Routinen der Teilnehmer angepasst sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19121
- Temple University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Ein-/Ausschlusskriterien:
- 65 Jahre oder älter;
- Beherrschung der englischen Sprache;
- Verfügbarkeit eines informellen Berichterstatters, der Kenntnis von der täglichen Arbeitsweise des Teilnehmers hat;
- keine lebenslange Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung), Infektionen oder Störungen des Nervensystems (z. B. Epilepsie, Hirntumor, Schlaganfall großer Gefäße, schweres Kopftrauma) außer der Alzheimer-Krankheit;
- keine aktuellen metabolischen oder systemischen Erkrankungen (z. B. B12-Mangel, Nierenversagen, Krebs);
- keine aktuelle schwere Depression oder mittelschwere bis schwere Depressionssymptome;
- keine aktuellen mäßigen - schweren, unkontrollierten Angstsymptome;
- keine schweren sensorischen Defizite, die das visuelle Erkennen oder Identifizieren von gewöhnlichen Alltagsgegenständen, die in der Studie verwendet werden, oder die Unfähigkeit, die Aufgabenanweisungen zu hören, ausschließen würden (z. B. Blindheit, vollständiger Hörverlust);
- keine schwere motorische Schwäche, die die Nutzung von Alltagsgegenständen oder des Touchscreens des VR-Trainingscomputers ausschließen würde (z. B. schwere Deformitäten oder Lähmungen beider oberen Extremitäten);
- intakte geschätzte allgemeine intellektuelle Funktion (d. h. keine Vorgeschichte von geistiger Behinderung);
- verfügbar, um an der einmonatigen Nachsorgesitzung nach dem VR-Training teilzunehmen (d. h. keine Operationen, Reisen usw., die im nächsten Monat geplant sind);
- Diagnose einer leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit innerhalb des letzten Jahres, einschließlich Bestätigung einer leichten bis mittelschweren Demenz bei der Mini-Mental-Status-Untersuchung (Ergebnis von etwa 25 oder weniger), signifikante funktionelle Schwierigkeiten, die durch den Informantenbericht gemeldet wurden, und kognitive Beeinträchtigung nach demografischer Anpassung (Alter, Bildung , Geschlecht und Rasse) kognitive Testergebnisse zu Studienbeginn.
Außerdem wird für jeden Teilnehmer mit Demenz ein Informant (N = 40) rekrutiert. Informanten sind Personen, die den Teilnehmer gut kennen und täglich mit ihm interagieren. Hinweisgeber werden gebeten, über den Alltag der Teilnehmer und das Ausmaß der Belastung des Hinweisgebers durch die Teilnehmer zu berichten. Informanten werden auch gebeten, über Veränderungen des medizinischen oder psychischen Zustands während des Studienzeitraums zu berichten. Die Eignungskriterien für Informanten sind unten aufgeführt:
- 18 Jahre oder älter
- Beherrschung der englischen Sprache
- verfügbar und bereit, Studienfragebögen persönlich oder telefonisch auszufüllen
- hat täglichen Kontakt mit dem Teilnehmer
- gibt an, dass er/sie den Alltag des Teilnehmers kennt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Virtueller Trainingsarm
Dies ist eine teilnehmerinterne Studie mit zwei Armen.
Alle Teilnehmer erhalten das virtuelle Training mit einer Zielaufgabe und werden (nach einem Tag und einem Monat) an der Zielaufgabe (Arm 1) und zusätzlich an einer Kontrollaufgabe (Arm 2) getestet.
Die Zuweisung zu der spezifischen Aufgabe, die trainiert wird, erfolgt nach dem Zufallsprinzip unter den Teilnehmern.
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Das VR-Training umfasst das wiederholte Üben einer einzelnen, alltäglichen Aufgabe in einem nicht-immersiven VR-Kontext (z. B. VR-Frühstück) mit einem Laptop mit Touchscreen-Oberfläche für vier Tage im Laufe einer Woche.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Steuerarm
Dies ist eine teilnehmerinterne Studie mit zwei Armen.
Alle Teilnehmer erhalten das virtuelle Training mit einer Zielaufgabe und werden (nach einem Tag und einem Monat) an der Zielaufgabe (Arm 1) und zusätzlich an einer Kontrollaufgabe (Arm 2) getestet.
Die Zuweisung zu der spezifischen Aufgabe, die trainiert wird, erfolgt nach dem Zufallsprinzip unter den Teilnehmern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Echte trainierte Aufgabenleistung – Erfüllung
Zeitfenster: 1 Tag Nachschulung (sofort)
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Die Anzahl der erledigten Aufgabenschritte von 16 möglichen Schritten; kann auch als Anzahl der ausgelassenen Aufgabenschritte gemeldet werden (Auslassungsfehler)
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1 Tag Nachschulung (sofort)
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Echte trainierte Aufgabenleistung – Erfüllung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Ausbildung
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Die Anzahl der erledigten Aufgabenschritte von 16 möglichen Schritten; kann auch als Anzahl der ausgelassenen Aufgabenschritte gemeldet werden (Auslassungsfehler)
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1 Monat nach der Ausbildung
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Echte trainierte Aufgabenleistung - Offensichtliche Provisionsfehler
Zeitfenster: 1 Tag Nachschulung (sofort)
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Die Gesamtzahl offenkundiger Provisionsfehler; kann als Rohsumme oder als Maß für die Fehlerquote (durch Division durch die Gesamtzahl der abgeschlossenen Schritte) charakterisiert werden, um die Schwankungen in der Anzahl der durchgeführten Schritte zu kontrollieren.
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1 Tag Nachschulung (sofort)
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Echte trainierte Aufgabenleistung - Offensichtliche Provisionsfehler
Zeitfenster: 1 Monat nach der Ausbildung
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Die Gesamtzahl offenkundiger Provisionsfehler; kann als Rohsumme oder als Maß für die Fehlerquote (durch Division durch die Gesamtzahl der abgeschlossenen Schritte) charakterisiert werden, um die Schwankungen in der Anzahl der durchgeführten Schritte zu kontrollieren.
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1 Monat nach der Ausbildung
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Echte trainierte Aufgabenleistung – Mikrofehler
Zeitfenster: 1 Tag Nachschulung (sofort)
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Die Zahl insgesamt subtiler Fehler codiert; kann als Rohsumme oder als Maß für die Mikrofehlerrate (durch Teilen durch die Gesamtzahl der abgeschlossenen Schritte) charakterisiert werden, um die Variabilität in der Anzahl der durchgeführten Schritte zu kontrollieren.
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1 Tag Nachschulung (sofort)
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Echte trainierte Aufgabenleistung – Mikrofehler
Zeitfenster: 1 Monat nach der Ausbildung
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Die Zahl insgesamt subtiler Fehler codiert; kann als Rohsumme oder als Maß für die Mikrofehlerrate (durch Teilen durch die Gesamtzahl der abgeschlossenen Schritte) charakterisiert werden, um die Variabilität in der Anzahl der durchgeführten Schritte zu kontrollieren.
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1 Monat nach der Ausbildung
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Reale trainierte Aufgabenleistung – Fertigstellungszeit
Zeitfenster: 1 Tag Nachschulung (sofort)
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Die Gesamtzeit (in Sekunden), die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich ist; kann als Rohzeit oder als Maß für die Fertigstellungsrate (durch Division durch die Gesamtzeit durch die Anzahl der abgeschlossenen Schritte) charakterisiert werden, um die Variabilität in der Anzahl der durchgeführten Schritte zu kontrollieren.
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1 Tag Nachschulung (sofort)
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Reale trainierte Aufgabenleistung – Fertigstellungszeit
Zeitfenster: 1 Monat nach der Ausbildung
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Die Gesamtzeit (in Sekunden), die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich ist; kann als Rohzeit oder als Maß für die Fertigstellungsrate (durch Division durch die Gesamtzeit durch die Anzahl der abgeschlossenen Schritte) charakterisiert werden, um die Variabilität in der Anzahl der durchgeführten Schritte zu kontrollieren.
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1 Monat nach der Ausbildung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz von Virtual-Reality-Training
Zeitfenster: 1 Tag nach dem Training
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Den Teilnehmern werden offene Fragen zu der Belastung gestellt, die das virtuelle Training für ihr tägliches Leben hatte und wie wahrscheinlich es wäre, dass sie das virtuelle Training in ihrem täglichen Leben übernehmen würden.
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1 Tag nach dem Training
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Virtual-Reality-Trainings-Usability
Zeitfenster: 1 Tag nach dem Training
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Die System Usability Scale umfasst 10 Punkte, die auf einer Punkteskala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet werden.
Nach der Korrektur (-1 für ungerade Items und -5 für gerade, umgekehrt bewertete Items) wird die Summe mit 2,5 multipliziert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 (schlechte Benutzerfreundlichkeit) bis 100 (ausgezeichnete Benutzerfreundlichkeit) zu erhalten.
Die Ermittler fügten am Ende des Fragebogens außerdem eine einzige adjektivische Bewertungsfrage mit sieben Punkten zur Benutzerfreundlichkeit des Trainings hinzu (1 = am schlechtesten vorstellbar bis 7 = am besten vorstellbar) am Ende des Fragebogens, um die Interpretation zu erleichtern.
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1 Tag nach dem Training
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Tauopathien
- Kognitionsstörungen
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Intrakranielle Arteriosklerose
- Leukenzephalopathien
- Demenz
- Alzheimer Erkrankung
- Kognitive Dysfunktion
- Demenz, Gefäß
Andere Studien-ID-Nummern
- AG066771
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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