- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04315337
Улучшение выполнения повседневных задач за счет повторной практики в виртуальной реальности. (VKI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функциональная инвалидность, потеря независимости в повседневных задачах, таких как приготовление пищи, является основным диагностическим критерием клинической деменции/болезни Альцгеймера (БА) и способствует непомерным затратам на болезнь и нагрузке на лиц, осуществляющих уход. В настоящее время нет лекарства от БА, и доступные вмешательства имеют ограниченный успех в снижении функциональной нетрудоспособности. Когнитивная тренировка приводит к надежным улучшениям в конкретных задачах, которые повторяются неоднократно, но переход к неподготовленным функциональным задачам ограничен. Из-за как ограниченного переноса, так и жесткого (процедурного) обучения при БА новые языковые вмешательства при деменции были сосредоточены на повторной практике с ограниченным и высоко персонализированным словарным запасом для поддержания функциональной коммуникации. Многократное выполнение повседневных задач (использование неповрежденной процедурной памяти, как было показано, также улучшает выполнение обученных задач у людей с БА, но не является осуществимым вмешательством, поскольку усилия, необходимые для постановки задач, мониторинга производительности и обеспечения обратной связи/контроля, далеки лучше, чем если бы опекун просто выполнял задачу за пациента. Однако, если бы повторная практика конкретных повседневных задач могла быть реализована более экономичным и эффективным способом, то эта простая стратегия вмешательства могла бы уменьшить функциональную инвалидность и связанные с этим затраты на уход и нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
В этом предложении R21 будет исследована эффективность недорогой портативной компьютерной обучающей программы, в которой используется неиммерсивная виртуальная реальность (VR), позволяющая участникам с AD самостоятельно практиковать значимые повседневные действия (например, приготовление пищи). Целью этого исследования R21 является оценка степени, в которой обучение в виртуальном контексте применимо к задачам реальной жизни. Если тренировочные эффекты перейдут от виртуальных к реальным условиям, то обучение индивидуальным задачам для поддержания и улучшения функциональных способностей у пожилых людей с БА будет изучено в будущем рандомизированном контролируемом клиническом исследовании.
Это предложение было основано на модели когнитивной активации, в которой повседневные действия представлены в виде иерархий схем. Активация в иерархии схем может автоматически распространяться от схемы более высокого уровня (например, приготовление обеда) к схеме более низкого уровня (например, разбрасывание арахисового масла), а также от объектов или сред, которые могут «запустить» связанную схему (например, кофейная кружка может активировать схему приготовления кофе). Преднамеренный когнитивный контроль необходим для модуляции активаций, обеспечения плавных переходов между подзадачами схемы и предотвращения неуместной активации от объектов в окружающей среде. Без механизмов управления вмешательство со стороны конкурирующих схем или объектов в среде может снизить производительность и привести к неэффективности и дезорганизации шагов задачи (т. Другой механизм проблем с производительностью включает преждевременное затухание активации схемы или ухудшение схемы/знания задачи (т. е. ошибки пропуска). В этой модели повторная практика служит для укрепления ассоциаций в иерархии схем и между схемой задач и целевыми объектами в окружающей среде, снижая нагрузку на механизмы контроля и вероятность преждевременного распада.
Чтобы оценить эффективность VR-тренировок, исследователи наберут 40 участников с AD для прохождения ежедневных тренировок в течение одной недели. Виртуальное обучение будет включать в себя повторную отработку одной повседневной задачи в неиммерсивном контексте виртуальной реальности (например, завтрак в виртуальной реальности) с использованием ноутбука с интерфейсом с сенсорным экраном. Выполнение реальной версии обученного задания (например, «Настоящий завтрак») и согласованного, необученного/контрольного, реального задания (например, «Настоящий обед») до и в двух временных точках после VR-тренировки будет служить в качестве основных показателей результата. . Все процедуры направлены на достижение следующих целей:
Цель 1: проверить гипотезу о том, что люди с БА легкой и средней степени тяжести будут демонстрировать улучшенную производительность при выполнении повседневных задач после многократного выполнения этой задачи в виртуальной реальности. Когда люди с БА неоднократно выполняют задачи в реальной жизни, они показывают улучшение выполнения этих задач. Переход от VR-тренировок к реальным жизненным результатам систематически не изучался при БА, но здоровые взрослые, история болезни женщины с умеренной БА и экспериментальные данные исследовательской лаборатории подтверждают переход от VR к реальным задачам. Таким образом, исследователи прогнозируют, что участники продемонстрируют значительно более высокое выполнение задач, меньшее количество ошибок и более быстрое время выполнения от исходного уровня до пост-тестирования на реальных обученных задачах по сравнению с реальными необученными задачами.
Цель 2 (исследовательская): изучить удобство использования и приемлемость VR-тренировок и связи между переменными индивидуальных различий (например, когнитивными способностями) и эффектами тренировок. Этот анализ прояснит механизмы и выявит лиц, которые, скорее всего, выиграют от VR-тренировок.
Результаты продемонстрируют эффективность и осуществимость VR-обучения, а также определят характеристики пациентов, наиболее тесно связанные с преимуществами обучения при решении реальных жизненных задач. Данные будут использоваться для информирования будущих рандомизированных клинических испытаний с использованием задач виртуальной реальности, адаптированных к распорядку дня участников.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tania Giovannetti, PhD
- Номер телефона: 215-204-4296
- Электронная почта: tgio@temple.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19121
- Рекрутинг
- Temple University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения/исключения:
- 65 лет и старше;
- свободное владение английским языком;
- наличие репортера-информатора, знающего повседневную деятельность участника;
- отсутствие в анамнезе тяжелого психического расстройства (например, шизофрении, биполярного расстройства), инфекций или расстройств нервной системы (например, эпилепсия, опухоль головного мозга, инсульт крупных сосудов, обширная травма головы), кроме болезни Альцгеймера;
- отсутствие текущих метаболических или системных нарушений (например, дефицит B12, почечная недостаточность, рак);
- отсутствие текущей большой депрессии или умеренно-тяжелых симптомов депрессии;
- отсутствие текущих умеренно-тяжелых, неконтролируемых тревожных симптомов;
- отсутствие серьезного сенсорного дефицита, препятствующего визуальному обнаружению или идентификации обычных предметов повседневного обихода, используемых в исследовании, или неспособности слышать указания по выполнению задания (например, слепота, полная потеря слуха);
- отсутствие серьезной двигательной слабости, препятствующей использованию предметов повседневного обихода или сенсорного экрана компьютера VR Training (например, тяжелые деформации или паралич обеих верхних конечностей);
- сохранное предполагаемое общее интеллектуальное функционирование (т. е. отсутствие умственной отсталости в анамнезе);
- доступен для участия в месячном последующем сеансе после VR-тренинга (т. е. никаких операций, поездок и т. д., запланированных на следующий месяц);
- диагноз болезни Альцгеймера легкой или средней степени тяжести в течение последнего года, в том числе подтверждение слабоумия легкой или средней степени тяжести по результатам мини-экзамена психического статуса (примерно 25 баллов или ниже), значительные функциональные трудности, о которых сообщает информант, и когнитивные нарушения с учетом демографических поправок (возраст, образование). , пол и раса) результаты когнитивных тестов на исходном уровне.
Информант (N = 40) также будет набран для каждого участника с деменцией. Информанты – это люди, хорошо знающие участника и взаимодействующие с ним ежедневно. Информантов попросят сообщить о повседневном функционировании участников и степени, в которой участники обременяют информатора. Информантов также попросят сообщить об изменениях в медицинском или психическом состоянии в течение периода исследования. Критерии приемлемости информатора перечислены ниже:
- 18 лет и старше
- свободное владение английским языком
- готовы и готовы заполнить анкеты исследования лично или по телефону
- ежедневно контактирует с участником
- сообщает, что он/она осведомлен о ежедневном функционировании участника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Виртуальная тренировочная рука
Это исследование с участием двух участников.
Все участники проходят виртуальный тренинг с одним целевым заданием и проходят тестирование (через один день и один месяц) по целевому заданию (рука 1), а также по контрольному заданию (рука 2).
Назначение конкретной обучаемой задачи рандомизируется среди участников.
|
Обучение виртуальной реальности будет включать в себя повторную отработку одного повседневного задания в неиммерсивном контексте виртуальной реальности (например, завтрак в виртуальной реальности) с использованием ноутбука с интерфейсом с сенсорным экраном в течение четырех дней в течение одной недели.
Другие имена:
|
NO_INTERVENTION: Рычаг управления
Это исследование с участием двух участников.
Все участники проходят виртуальный тренинг с одним целевым заданием и проходят тестирование (через один день и один месяц) по целевому заданию (рука 1), а также по контрольному заданию (рука 2).
Назначение конкретной обучаемой задачи рандомизируется среди участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Реальное выполнение тренировочных задач — выполнение
Временное ограничение: 1 день после тренировки (немедленно)
|
Количество выполненных шагов задачи из 16 возможных шагов; также может указываться как количество пропущенных шагов задачи (ошибки пропуска)
|
1 день после тренировки (немедленно)
|
Реальное выполнение тренировочных задач — выполнение
Временное ограничение: 1 месяц после обучения
|
Количество выполненных шагов задачи из 16 возможных шагов; также может указываться как количество пропущенных шагов задачи (ошибки пропуска)
|
1 месяц после обучения
|
Выполнение реальной обученной задачи — явные ошибки комиссии
Временное ограничение: 1 день после тренировки (немедленно)
|
Общее количество явных комиссионных ошибок; может быть охарактеризована как необработанная сумма или как мера частоты ошибок (путем деления на общее количество выполненных шагов) для контроля изменчивости количества выполненных шагов.
|
1 день после тренировки (немедленно)
|
Выполнение реальной обученной задачи — явные ошибки комиссии
Временное ограничение: 1 месяц после обучения
|
Общее количество явных комиссионных ошибок; может быть охарактеризована как необработанная сумма или как мера частоты ошибок (путем деления на общее количество выполненных шагов) для контроля изменчивости количества выполненных шагов.
|
1 месяц после обучения
|
Реальное выполнение тренировочных задач — микроошибки
Временное ограничение: 1 день после тренировки (немедленно)
|
Общее количество закодированных малозаметных ошибок; может быть охарактеризована как необработанная сумма или как мера частоты микроошибок (путем деления на общее количество выполненных шагов) для контроля изменчивости количества выполненных шагов.
|
1 день после тренировки (немедленно)
|
Реальное выполнение тренировочных задач — микроошибки
Временное ограничение: 1 месяц после обучения
|
Общее количество закодированных малозаметных ошибок; может быть охарактеризована как необработанная сумма или как мера частоты микроошибок (путем деления на общее количество выполненных шагов) для контроля изменчивости количества выполненных шагов.
|
1 месяц после обучения
|
Реальная производительность обученной задачи - время завершения
Временное ограничение: 1 день после тренировки (немедленно)
|
Общее время (в секундах), необходимое для выполнения задачи; может быть охарактеризовано как исходное время или как показатель скорости выполнения (путем деления общего времени на количество выполненных шагов) для контроля изменчивости количества выполненных шагов.
|
1 день после тренировки (немедленно)
|
Реальная производительность обученной задачи - время завершения
Временное ограничение: 1 месяц после обучения
|
Общее время (в секундах), необходимое для выполнения задачи; может быть охарактеризовано как исходное время или как показатель скорости выполнения (путем деления общего времени на количество выполненных шагов) для контроля изменчивости количества выполненных шагов.
|
1 месяц после обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приемлемость обучения виртуальной реальности
Временное ограничение: 1 день после тренировки
|
Участникам задают открытые вопросы о нагрузке, которую виртуальное обучение оказало на их повседневную жизнь, и о том, насколько вероятно, что они примут виртуальное обучение в своей повседневной жизни.
|
1 день после тренировки
|
Обучение виртуальной реальности Юзабилити
Временное ограничение: 1 день после тренировки
|
Шкала юзабилити системы включает 10 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
После исправления (-1 для нечетных элементов и -5 для четных элементов с обратной оценкой) общая сумма умножается на 2,5, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 (плохое удобство использования) до 100 (отличное удобство использования).
Исследователи также добавили один вопрос с оценкой прилагательного из семи пунктов, касающийся удобства использования тренинга (от 1 = худшее из вообразимого до 7 = лучшее из вообразимого) в конце анкеты, чтобы облегчить интерпретацию.
|
1 день после тренировки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Таупатии
- Когнитивные расстройства
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Внутричерепной атеросклероз
- Лейкоэнцефалопатии
- Слабоумие
- Болезнь Альцгеймера
- Когнитивная дисфункция
- Деменция, сосудистая
Другие идентификационные номера исследования
- AG066771
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обучение виртуальной кухне
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингМерцательная аритмия | ПоведениеСоединенные Штаты
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteНеизвестный
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Case Western Reserve UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; University of Washington и другие соавторыЗавершенныйГипертония | ВИЧ-1-инфекцияСоединенные Штаты
-
The Hospital for Sick ChildrenАктивный, не рекрутирующийТревожное расстройство детского или подросткового возрастаКанада
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaРекрутинг
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteАктивный, не рекрутирующий
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты