- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04315337
Förbättra vardagliga uppgifter genom upprepad övning i virtuell verklighet. (VKI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Funktionshinder, förlust av självständighet i vardagliga sysslor som måltidsförberedelser, är ett centralt diagnostiskt kriterium för klinisk demens/Alzheimers sjukdom (AD) och bidrar till sjukdomens orimliga kostnader och vårdgivare. Det finns för närvarande inget botemedel mot AD och tillgängliga interventioner har haft begränsad framgång för att minska funktionshinder. Kognitiv träning leder till tillförlitliga förbättringar av den eller de specifika uppgifterna som praktiseras upprepade gånger, men överföringen till otränade, funktionella uppgifter är begränsad. På grund av både begränsad överföring och stel (procedurmässig) inlärning i AD har nya språkbaserade interventioner för demens fokuserat på upprepad praktik med ett begränsat och mycket personligt ordförråd för att upprätthålla funktionell kommunikation. Upprepad övning av vardagliga uppgifter (att utnyttja intakt procedurminne har också visat sig förbättra prestanda för tränade uppgifter hos personer med AD men är inte en genomförbar intervention, eftersom ansträngningen som krävs för att ställa in uppgifter, övervaka prestanda och ge feedback/övervakning är långt större än att en vårdgivare helt enkelt slutför uppgiften för patienten. Men om upprepad övning av specifika vardagliga uppgifter kunde implementeras på ett mer kostnadseffektivt och effektivt sätt, skulle denna enkla interventionsstrategi kunna minska funktionshinder och associerade kostnader för vård- och vårdbelastning.
Detta R21-förslag kommer att undersöka effektiviteten av ett billigt och bärbart datorutbildningsprogram som använder icke-uppslukande virtuell verklighet (VR) för att göra det möjligt för deltagare med AD att självständigt utöva meningsfulla vardagsaktiviteter (t.ex. måltidsförberedelse). Målet med denna R21-studie är att utvärdera i vilken utsträckning träning i ett virtuellt sammanhang kommer att generaliseras till verkliga uppgifter. Om träningseffekter generaliserar från virtuella till verkliga miljöer, kommer träning av skräddarsydda uppgifter för att bibehålla och förbättra funktionella förmågor hos äldre vuxna med AD att undersökas i en framtida randomiserad, kontrollerad klinisk prövning.
Detta förslag grundades av en kognitiv aktiveringsmodell där vardagliga aktiviteter representeras som schemahierarkier. Aktivering inom schemahierarkin kan spridas automatiskt från schema på högre nivå (t.ex. laga lunch) till schema på lägre nivå (t.ex. bred jordnötssmör) såväl som från objekt eller miljöer som kan "utlösa" associerat schema (t.ex. en kaffemugg kan aktivera kaffekokningsschema). Avsiktlig kognitiv kontroll är avgörande för att modulera aktivering, möjliggöra smidiga övergångar mellan schemaunderuppgifter och förhindra olämplig aktivering från objekt i miljön. Utan kontrollmekanismer kan interferens från konkurrerande scheman eller objekt i miljön urholka prestanda och leda till ineffektivitet och desorganisering av uppgiftsstegen (d.v.s. idrifttagningsfel som felsekvensering, felaktigt objektval, etc.). En annan mekanism för prestationssvårigheter involverar för tidig avklingning av schemaaktivering eller försämrad uppgiftsschema/kunskap (d.v.s. utelämnandefel). På denna modell tjänar upprepad övning till att stärka associationer inom en schemahierarki och mellan uppgiftsschema och målobjekt i miljön, vilket minskar bördan på kontrollmekanismer och sannolikheten för för tidigt förfall.
För att utvärdera effektiviteten av VR Training kommer utredarna att rekrytera 40 deltagare med AD för att genomföra dagliga träningspass under en vecka. VR-träning kommer att inkludera upprepad övning av en enda vardaglig uppgift i en icke-uppslukande VR-kontext (t.ex. VR-frukost) med en bärbar dator med pekskärmsgränssnitt. Utförande av en verklig version av den tränade uppgiften (t.ex. riktig frukost) och en matchad, otränad/kontrollerad, verklig uppgift (t.ex. riktig lunch) före och vid två tidpunkter efter VR-träning kommer att fungera som de primära resultatmåtten . Alla procedurer är utformade för att uppnå följande mål:
Syfte 1: Att testa hypotesen att individer med mild till måttlig AD kommer att visa förbättrad prestation på en vardaglig uppgift efter att ha övat uppgiften upprepade gånger i VR. När personer med AD upprepade gånger utövar uppgifter i verkliga livet, visar de förbättrad prestation av dessa uppgifter. Överföring från VR-träning till verkliga utfall har inte studerats systematiskt i AD, men friska vuxna, en fallrapport av en kvinna med måttlig AD, och pilotdata från utredarnas laboratoriestödsöverföring från VR till verkliga uppgifter. Sålunda förutspår utredarna att deltagarna kommer att visa betydligt högre uppgiftsutförande, färre fel och snabbare slutförandetider från Baseline till Post-Test på verkliga tränade uppgifter jämfört med riktiga otränade uppgifter.
Mål 2 (Utforskande): Att utforska användbarheten och acceptansen av VR-träningen och associationer mellan individuella skillnadsvariabler (t.ex. kognitiva förmågor) och träningseffekter. Dessa analyser kommer att belysa mekanismer och identifiera individer som mest sannolikt kommer att dra nytta av VR-utbildning.
Resultaten kommer att visa effektiviteten och genomförbarheten av VR-träning och identifiera de patientegenskaper som starkast förknippas med träningsfördelar på verkliga uppgifter. Data kommer att användas för att informera om en framtida randomiserad klinisk prövning med VR-uppgifter som är anpassade till deltagarnas dagliga rutiner.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tania Giovannetti, PhD
- Telefonnummer: 215-204-4296
- E-post: tgio@temple.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19121
- Rekrytering
- Temple University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Kriterier för inkludering/uteslutning:
- 65 år eller äldre;
- flytande i engelska språket;
- tillgång till en informantreporter som har kunskap om deltagarens dagliga funktion;
- ingen livstidshistoria av allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom), nervsystemets infektioner eller störningar (t.ex. epilepsi, hjärntumör, stroke i stora kärl, större huvudtrauma) förutom Alzheimers sjukdom;
- inga aktuella metabola eller systemiska störningar (t.ex. B12-brist, njursvikt, cancer);
- inga aktuella allvarliga depressioner eller måttligt svåra depressionssymtom;
- inga aktuella måttliga - svåra, okontrollerade ångestsymtom;
- inga allvarliga sensoriska brister som skulle förhindra visuell upptäckt eller identifiering av vanliga vardagliga föremål som används i studien eller oförmåga att höra uppgiftens anvisningar (t.ex. blindhet, total hörselnedsättning);
- ingen allvarlig motorisk svaghet som skulle utesluta användningen av vardagsföremål eller VR Training-datorns pekskärm (t.ex. svåra deformiteter eller förlamning av båda övre extremiteterna);
- intakt uppskattad allmän intellektuell funktion (d.v.s. ingen historia av intellektuell funktionsnedsättning);
- tillgänglig för att delta i en månads uppföljningssession efter VR-träningen (d.v.s. ingen operation, resor, etc. planerad under nästa månad);
- diagnos av mild till måttlig Alzheimers sjukdom under det senaste året, inklusive bekräftelse av mild till måttlig demens på Mini Mental Status Exam (poäng cirka 25 eller lägre), betydande funktionssvårigheter rapporterade av informantrapporten och kognitiv funktionsnedsättning på demografiskt justerade (ålder, utbildning) , kön och ras) kognitiva testresultat vid baslinjen.
En informant (N = 40) kommer också att rekryteras för varje deltagare med demens. Informanter är personer som känner deltagaren väl och interagerar med deltagaren dagligen. Informatörer kommer att uppmanas att rapportera om deltagarnas dagliga funktion och i vilken utsträckning informanten belastas av deltagarna. Informanter kommer också att uppmanas att rapportera om förändringar i medicinsk eller mental status under studieperioden. Behörighetskriterier för informanter listas nedan:
- 18 år eller äldre
- flytande i det engelska språket
- tillgänglig och villig att fylla i studieenkäter personligen eller per telefon
- har daglig kontakt med deltagaren
- rapporterar att han/hon är kunnig om deltagarens dagliga funktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Virtuell träningsarm
Detta är en internstudie med två armar.
Alla deltagare får den virtuella träningen med en måluppgift och de testas (efter en dag och en månad) på måluppgiften (arm 1) och på en kontrolluppgift (arm 2).
Tilldelningen till den specifika uppgiften som tränas är randomiserad mellan deltagarna.
|
VR-träning kommer att inkludera upprepad övning av en enda, vardaglig uppgift i ett icke-uppslukande VR-sammanhang (t.ex. VR-frukost) med en bärbar dator med pekskärmsgränssnitt under fyra dagar under en vecka.
Andra namn:
|
NO_INTERVENTION: Kontrollarm
Detta är en internstudie med två armar.
Alla deltagare får den virtuella träningen med en måluppgift och de testas (efter en dag och en månad) på måluppgiften (arm 1) och på en kontrolluppgift (arm 2).
Tilldelningen till den specifika uppgiften som tränas är randomiserad mellan deltagarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Riktigt tränad uppgiftsprestation- prestation
Tidsram: 1 dag efter träning (omedelbart)
|
Antalet utförda uppgiftssteg av 16 möjliga steg; kan också rapporteras som antalet utelämnade uppgiftssteg (utelämnande fel)
|
1 dag efter träning (omedelbart)
|
Riktigt tränad uppgiftsprestation- prestation
Tidsram: 1 månad efter träning
|
Antalet utförda uppgiftssteg av 16 möjliga steg; kan också rapporteras som antalet utelämnade uppgiftssteg (utelämnande fel)
|
1 månad efter träning
|
Riktig tränad uppgiftsprestation- Uppenbara provisionsfel
Tidsram: 1 dag efter träning (omedelbart)
|
Antalet totala uppenbara provisionsfel; kan karakteriseras som en råsumma eller som ett felfrekvensmått (genom att dividera med det totala antalet genomförda steg) för att kontrollera variabiliteten i antalet steg som utförs.
|
1 dag efter träning (omedelbart)
|
Riktig tränad uppgiftsprestation- Uppenbara provisionsfel
Tidsram: 1 månad efter träning
|
Antalet totala uppenbara provisionsfel; kan karakteriseras som en råsumma eller som ett felfrekvensmått (genom att dividera med det totala antalet genomförda steg) för att kontrollera variabiliteten i antalet steg som utförs.
|
1 månad efter träning
|
Verklig tränad uppgiftsprestation- Mikrofel
Tidsram: 1 dag efter träning (omedelbart)
|
Antalet totala subtila fel kodade; kan karakteriseras som en råsumma eller som ett mått på mikrofelfrekvens (genom att dividera med det totala antalet genomförda steg) för att kontrollera variabiliteten i antalet steg som utförs.
|
1 dag efter träning (omedelbart)
|
Verklig tränad uppgiftsprestation- Mikrofel
Tidsram: 1 månad efter träning
|
Antalet totala subtila fel kodade; kan karakteriseras som en råsumma eller som ett mått på mikrofelfrekvens (genom att dividera med det totala antalet genomförda steg) för att kontrollera variabiliteten i antalet steg som utförs.
|
1 månad efter träning
|
Riktigt tränad uppgiftsprestation- Slutförandetid
Tidsram: 1 dag efter träning (omedelbart)
|
Den totala tiden (i sekunder) som krävs för att slutföra uppgiften; kan karakteriseras som en obearbetad tid eller som ett mått på färdigställandegrad (genom att dividera med total tid med antal genomförda steg) för att kontrollera variabiliteten i antalet steg som utförs.
|
1 dag efter träning (omedelbart)
|
Riktigt tränad uppgiftsprestation- Slutförandetid
Tidsram: 1 månad efter träning
|
Den totala tiden (i sekunder) som krävs för att slutföra uppgiften; kan karakteriseras som en obearbetad tid eller som ett mått på färdigställandegrad (genom att dividera med total tid med antal genomförda steg) för att kontrollera variabiliteten i antalet steg som utförs.
|
1 månad efter träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Acceptans för Virtual Reality-träning
Tidsram: 1 dag efter träning
|
Deltagarna får öppna frågor om belastningen av den virtuella träningen på sitt dagliga liv och hur sannolikt det är att de skulle ta till sig den virtuella träningen i sitt dagliga liv.
|
1 dag efter träning
|
Virtual Reality-träning Användbarhet
Tidsram: 1 dag efter träning
|
Systemanvändbarhetsskalan innehåller 10 punkter som utvärderas på en skala från 1 (håller inte med) - 5 (instämmer starkt).
Efter korrigering (-1 för udda objekt och -5 för jämna objekt med omvänd poäng), multipliceras summan med 2,5 för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 (dålig användbarhet) till 100 (utmärkt användbarhet).
Utredarna lade också till en enda sjupunktsfråga om adjektivbetyg om träningens användbarhet (1 = sämsta tänkbara till 7 = bäst tänkbara) i slutet av frågeformuläret för att underlätta tolkningen.
|
1 dag efter träning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Tauopatier
- Kognitionsstörningar
- Intrakraniella arteriella sjukdomar
- Intrakraniell arterioskleros
- Leukoencefalopati
- Demens
- Alzheimers sjukdom
- Kognitiv dysfunktion
- Demens, Vaskulär
Andra studie-ID-nummer
- AG066771
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Utbildning i virtuellt kök
-
University of California, Los AngelesRekryteringDepression | Positiv påverkanFörenta staterna
-
Yale UniversityUniversity of TexasAvslutadAutismspektrum störningarFörenta staterna
-
I-Shou UniversityAvslutadLivskvalité | Kognitiv försämring | Virtuell verklighetTaiwan
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health...Rekrytering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Psychiatric Clinics BaselRekryteringRättspsykiatriSchweiz
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrytering
-
Psychiatric University Hospital, ZurichRekryteringSchizofreni | Psykos | Schizo Affective Disorder | Att höra röster när ingen pratar (Symtom)Schweiz
-
The University of Texas at DallasYale University; University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutad
-
Brittany RosenNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMänskligt papillomvirusFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringImplicit partiskhetFörenta staterna