Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra vardagliga uppgifter genom upprepad övning i virtuell verklighet. (VKI)

29 juli 2022 uppdaterad av: Temple University
Det finns mycket få effektiva insatser som främjar funktionellt oberoende hos personer med Alzheimers sjukdom (AD) och relaterade demenssjukdomar. Detta R21-projekt är det första steget i det långsiktiga målet att utveckla en effektiv, njutbar, bärbar och billig, icke-uppslukande virtuell verklighet (VR)-träningsinsats för att förbättra utförandet av vardagliga uppgifter. Utredarnas VR-träningsmetod bygger på resultaten från tidigare studier som visar 1) när personer med AD upprepade gånger utövar dagliga uppgifter, utför de sedan dem mer fullständigt och utan fel; och 2) friska människor kan överföra färdigheter som lärts i VR-sammanhang till uppgifter i den verkliga världen. Denna R21-studie kommer att erhålla preliminära data för att informera en framtida randomiserad klinisk prövning genom tre syften: Syfte 1) Att testa hypotesen att individer med mild till måttlig AD kommer att uppvisa förbättrad prestation på en vardaglig uppgift efter att upprepade gånger utöva uppgiften i en icke-immersive VR-inställning; Syfte 2) Att utforska användbarheten och acceptansen av VR-träningen samt samband mellan individuella skillnadsvariabler (t.ex. kognitiva förmågor, demografi) och träningseffekter. För att testa Mål 1 kommer 40 deltagare med mild till måttlig AD att rekryteras för att genomföra dagliga VR-träningspass under en vecka. VR-träning kommer att inkludera upprepad övning av en enda, vardaglig uppgift i en icke-uppslukande VR-kontext (VR-frukost eller VR-lunch; motvikt mellan deltagarna). Det primära resultatmåttet är utförandet av den verkliga versionen av den tränade uppgiften, som kommer att samlas in före och vid två tidpunkter efter träningen, jämfört med utförandet av en otränad kontrolluppgift med jämförbar svårighetsgrad och poängsatt från video av kodare som är blindade till träningsuppgift/kondition. För att utvärdera Mål 2 kommer alla deltagare och en informant att fylla i intervjuer och frågeformulär och deltagarna kommer att genomföra tester av kognitiva förmågor. Användbarhet och acceptans av VR-träningen kommer att utvärderas och samband mellan deltagarvariabler och VR-träningsresultat kommer att undersökas. Om den föreslagna hypotesen stöds och resultaten visar att träningseffekter generaliserar från virtuella till verkliga uppgifter i studieurvalet, kommer VR-träning av anpassade och individualiserade uppgifter att undersökas i en framtida randomiserad, kontrollerad klinisk prövning för att bibehålla och förbättra funktionella förmågor hos människor med mild till måttlig AD.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Funktionshinder, förlust av självständighet i vardagliga sysslor som måltidsförberedelser, är ett centralt diagnostiskt kriterium för klinisk demens/Alzheimers sjukdom (AD) och bidrar till sjukdomens orimliga kostnader och vårdgivare. Det finns för närvarande inget botemedel mot AD och tillgängliga interventioner har haft begränsad framgång för att minska funktionshinder. Kognitiv träning leder till tillförlitliga förbättringar av den eller de specifika uppgifterna som praktiseras upprepade gånger, men överföringen till otränade, funktionella uppgifter är begränsad. På grund av både begränsad överföring och stel (procedurmässig) inlärning i AD har nya språkbaserade interventioner för demens fokuserat på upprepad praktik med ett begränsat och mycket personligt ordförråd för att upprätthålla funktionell kommunikation. Upprepad övning av vardagliga uppgifter (att utnyttja intakt procedurminne har också visat sig förbättra prestanda för tränade uppgifter hos personer med AD men är inte en genomförbar intervention, eftersom ansträngningen som krävs för att ställa in uppgifter, övervaka prestanda och ge feedback/övervakning är långt större än att en vårdgivare helt enkelt slutför uppgiften för patienten. Men om upprepad övning av specifika vardagliga uppgifter kunde implementeras på ett mer kostnadseffektivt och effektivt sätt, skulle denna enkla interventionsstrategi kunna minska funktionshinder och associerade kostnader för vård- och vårdbelastning.

Detta R21-förslag kommer att undersöka effektiviteten av ett billigt och bärbart datorutbildningsprogram som använder icke-uppslukande virtuell verklighet (VR) för att göra det möjligt för deltagare med AD att självständigt utöva meningsfulla vardagsaktiviteter (t.ex. måltidsförberedelse). Målet med denna R21-studie är att utvärdera i vilken utsträckning träning i ett virtuellt sammanhang kommer att generaliseras till verkliga uppgifter. Om träningseffekter generaliserar från virtuella till verkliga miljöer, kommer träning av skräddarsydda uppgifter för att bibehålla och förbättra funktionella förmågor hos äldre vuxna med AD att undersökas i en framtida randomiserad, kontrollerad klinisk prövning.

Detta förslag grundades av en kognitiv aktiveringsmodell där vardagliga aktiviteter representeras som schemahierarkier. Aktivering inom schemahierarkin kan spridas automatiskt från schema på högre nivå (t.ex. laga lunch) till schema på lägre nivå (t.ex. bred jordnötssmör) såväl som från objekt eller miljöer som kan "utlösa" associerat schema (t.ex. en kaffemugg kan aktivera kaffekokningsschema). Avsiktlig kognitiv kontroll är avgörande för att modulera aktivering, möjliggöra smidiga övergångar mellan schemaunderuppgifter och förhindra olämplig aktivering från objekt i miljön. Utan kontrollmekanismer kan interferens från konkurrerande scheman eller objekt i miljön urholka prestanda och leda till ineffektivitet och desorganisering av uppgiftsstegen (d.v.s. idrifttagningsfel som felsekvensering, felaktigt objektval, etc.). En annan mekanism för prestationssvårigheter involverar för tidig avklingning av schemaaktivering eller försämrad uppgiftsschema/kunskap (d.v.s. utelämnandefel). På denna modell tjänar upprepad övning till att stärka associationer inom en schemahierarki och mellan uppgiftsschema och målobjekt i miljön, vilket minskar bördan på kontrollmekanismer och sannolikheten för för tidigt förfall.

För att utvärdera effektiviteten av VR Training kommer utredarna att rekrytera 40 deltagare med AD för att genomföra dagliga träningspass under en vecka. VR-träning kommer att inkludera upprepad övning av en enda vardaglig uppgift i en icke-uppslukande VR-kontext (t.ex. VR-frukost) med en bärbar dator med pekskärmsgränssnitt. Utförande av en verklig version av den tränade uppgiften (t.ex. riktig frukost) och en matchad, otränad/kontrollerad, verklig uppgift (t.ex. riktig lunch) före och vid två tidpunkter efter VR-träning kommer att fungera som de primära resultatmåtten . Alla procedurer är utformade för att uppnå följande mål:

Syfte 1: Att testa hypotesen att individer med mild till måttlig AD kommer att visa förbättrad prestation på en vardaglig uppgift efter att ha övat uppgiften upprepade gånger i VR. När personer med AD upprepade gånger utövar uppgifter i verkliga livet, visar de förbättrad prestation av dessa uppgifter. Överföring från VR-träning till verkliga utfall har inte studerats systematiskt i AD, men friska vuxna, en fallrapport av en kvinna med måttlig AD, och pilotdata från utredarnas laboratoriestödsöverföring från VR till verkliga uppgifter. Sålunda förutspår utredarna att deltagarna kommer att visa betydligt högre uppgiftsutförande, färre fel och snabbare slutförandetider från Baseline till Post-Test på verkliga tränade uppgifter jämfört med riktiga otränade uppgifter.

Mål 2 (Utforskande): Att utforska användbarheten och acceptansen av VR-träningen och associationer mellan individuella skillnadsvariabler (t.ex. kognitiva förmågor) och träningseffekter. Dessa analyser kommer att belysa mekanismer och identifiera individer som mest sannolikt kommer att dra nytta av VR-utbildning.

Resultaten kommer att visa effektiviteten och genomförbarheten av VR-träning och identifiera de patientegenskaper som starkast förknippas med träningsfördelar på verkliga uppgifter. Data kommer att användas för att informera om en framtida randomiserad klinisk prövning med VR-uppgifter som är anpassade till deltagarnas dagliga rutiner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Tania Giovannetti, PhD
  • Telefonnummer: 215-204-4296
  • E-post: tgio@temple.edu

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19121
        • Rekrytering
        • Temple University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Kriterier för inkludering/uteslutning:

  1. 65 år eller äldre;
  2. flytande i engelska språket;
  3. tillgång till en informantreporter som har kunskap om deltagarens dagliga funktion;
  4. ingen livstidshistoria av allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom), nervsystemets infektioner eller störningar (t.ex. epilepsi, hjärntumör, stroke i stora kärl, större huvudtrauma) förutom Alzheimers sjukdom;
  5. inga aktuella metabola eller systemiska störningar (t.ex. B12-brist, njursvikt, cancer);
  6. inga aktuella allvarliga depressioner eller måttligt svåra depressionssymtom;
  7. inga aktuella måttliga - svåra, okontrollerade ångestsymtom;
  8. inga allvarliga sensoriska brister som skulle förhindra visuell upptäckt eller identifiering av vanliga vardagliga föremål som används i studien eller oförmåga att höra uppgiftens anvisningar (t.ex. blindhet, total hörselnedsättning);
  9. ingen allvarlig motorisk svaghet som skulle utesluta användningen av vardagsföremål eller VR Training-datorns pekskärm (t.ex. svåra deformiteter eller förlamning av båda övre extremiteterna);
  10. intakt uppskattad allmän intellektuell funktion (d.v.s. ingen historia av intellektuell funktionsnedsättning);
  11. tillgänglig för att delta i en månads uppföljningssession efter VR-träningen (d.v.s. ingen operation, resor, etc. planerad under nästa månad);
  12. diagnos av mild till måttlig Alzheimers sjukdom under det senaste året, inklusive bekräftelse av mild till måttlig demens på Mini Mental Status Exam (poäng cirka 25 eller lägre), betydande funktionssvårigheter rapporterade av informantrapporten och kognitiv funktionsnedsättning på demografiskt justerade (ålder, utbildning) , kön och ras) kognitiva testresultat vid baslinjen.

En informant (N = 40) kommer också att rekryteras för varje deltagare med demens. Informanter är personer som känner deltagaren väl och interagerar med deltagaren dagligen. Informatörer kommer att uppmanas att rapportera om deltagarnas dagliga funktion och i vilken utsträckning informanten belastas av deltagarna. Informanter kommer också att uppmanas att rapportera om förändringar i medicinsk eller mental status under studieperioden. Behörighetskriterier för informanter listas nedan:

  1. 18 år eller äldre
  2. flytande i det engelska språket
  3. tillgänglig och villig att fylla i studieenkäter personligen eller per telefon
  4. har daglig kontakt med deltagaren
  5. rapporterar att han/hon är kunnig om deltagarens dagliga funktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Virtuell träningsarm
Detta är en internstudie med två armar. Alla deltagare får den virtuella träningen med en måluppgift och de testas (efter en dag och en månad) på måluppgiften (arm 1) och på en kontrolluppgift (arm 2). Tilldelningen till den specifika uppgiften som tränas är randomiserad mellan deltagarna.
VR-träning kommer att inkludera upprepad övning av en enda, vardaglig uppgift i ett icke-uppslukande VR-sammanhang (t.ex. VR-frukost) med en bärbar dator med pekskärmsgränssnitt under fyra dagar under en vecka.
Andra namn:
  • Virtuell träning
NO_INTERVENTION: Kontrollarm
Detta är en internstudie med två armar. Alla deltagare får den virtuella träningen med en måluppgift och de testas (efter en dag och en månad) på måluppgiften (arm 1) och på en kontrolluppgift (arm 2). Tilldelningen till den specifika uppgiften som tränas är randomiserad mellan deltagarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riktigt tränad uppgiftsprestation- prestation
Tidsram: 1 dag efter träning (omedelbart)
Antalet utförda uppgiftssteg av 16 möjliga steg; kan också rapporteras som antalet utelämnade uppgiftssteg (utelämnande fel)
1 dag efter träning (omedelbart)
Riktigt tränad uppgiftsprestation- prestation
Tidsram: 1 månad efter träning
Antalet utförda uppgiftssteg av 16 möjliga steg; kan också rapporteras som antalet utelämnade uppgiftssteg (utelämnande fel)
1 månad efter träning
Riktig tränad uppgiftsprestation- Uppenbara provisionsfel
Tidsram: 1 dag efter träning (omedelbart)
Antalet totala uppenbara provisionsfel; kan karakteriseras som en råsumma eller som ett felfrekvensmått (genom att dividera med det totala antalet genomförda steg) för att kontrollera variabiliteten i antalet steg som utförs.
1 dag efter träning (omedelbart)
Riktig tränad uppgiftsprestation- Uppenbara provisionsfel
Tidsram: 1 månad efter träning
Antalet totala uppenbara provisionsfel; kan karakteriseras som en råsumma eller som ett felfrekvensmått (genom att dividera med det totala antalet genomförda steg) för att kontrollera variabiliteten i antalet steg som utförs.
1 månad efter träning
Verklig tränad uppgiftsprestation- Mikrofel
Tidsram: 1 dag efter träning (omedelbart)
Antalet totala subtila fel kodade; kan karakteriseras som en råsumma eller som ett mått på mikrofelfrekvens (genom att dividera med det totala antalet genomförda steg) för att kontrollera variabiliteten i antalet steg som utförs.
1 dag efter träning (omedelbart)
Verklig tränad uppgiftsprestation- Mikrofel
Tidsram: 1 månad efter träning
Antalet totala subtila fel kodade; kan karakteriseras som en råsumma eller som ett mått på mikrofelfrekvens (genom att dividera med det totala antalet genomförda steg) för att kontrollera variabiliteten i antalet steg som utförs.
1 månad efter träning
Riktigt tränad uppgiftsprestation- Slutförandetid
Tidsram: 1 dag efter träning (omedelbart)
Den totala tiden (i sekunder) som krävs för att slutföra uppgiften; kan karakteriseras som en obearbetad tid eller som ett mått på färdigställandegrad (genom att dividera med total tid med antal genomförda steg) för att kontrollera variabiliteten i antalet steg som utförs.
1 dag efter träning (omedelbart)
Riktigt tränad uppgiftsprestation- Slutförandetid
Tidsram: 1 månad efter träning
Den totala tiden (i sekunder) som krävs för att slutföra uppgiften; kan karakteriseras som en obearbetad tid eller som ett mått på färdigställandegrad (genom att dividera med total tid med antal genomförda steg) för att kontrollera variabiliteten i antalet steg som utförs.
1 månad efter träning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans för Virtual Reality-träning
Tidsram: 1 dag efter träning
Deltagarna får öppna frågor om belastningen av den virtuella träningen på sitt dagliga liv och hur sannolikt det är att de skulle ta till sig den virtuella träningen i sitt dagliga liv.
1 dag efter träning
Virtual Reality-träning Användbarhet
Tidsram: 1 dag efter träning
Systemanvändbarhetsskalan innehåller 10 punkter som utvärderas på en skala från 1 (håller inte med) - 5 (instämmer starkt). Efter korrigering (-1 för udda objekt och -5 för jämna objekt med omvänd poäng), multipliceras summan med 2,5 för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 (dålig användbarhet) till 100 (utmärkt användbarhet). Utredarna lade också till en enda sjupunktsfråga om adjektivbetyg om träningens användbarhet (1 = sämsta tänkbara till 7 = bäst tänkbara) i slutet av frågeformuläret för att underlätta tolkningen.
1 dag efter träning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

19 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att presentera preliminära och slutgiltiga data vid vetenskapliga konferenser och föreläsningar på forskningscentra, kliniska miljöer och seniorcenter. Studieresultaten kommer att publiceras. Det virtuella köket som används för utbildningen i detta förslag är fritt tillgängligt för forskare som är intresserade av att använda det. För närvarande behöver utredarna helt enkelt kontakta medlemmar av studieteamet för att uppnå programmet. Utredarna kommer att göra den slutliga utbildningsversionen av det virtuella köket tillgänglig för nedladdning på en webbplats efter att procedurerna är helt manuella. Efter att datainsamlingen är klar och resultaten av målen har publicerats, avser utredarna att göra hela den avidentifierade datamängden tillgänglig enligt riktlinjer tillgängliga genom Center for Open Science.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av studieresultaten; obegränsat.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utbildning i virtuellt kök

3
Prenumerera