- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04315337
A mindennapi feladatok teljesítményének javítása ismételt gyakorlatokkal a virtuális valóságban. (VKI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A funkcionális fogyatékosság, az önállóság elvesztése az olyan mindennapi feladatok során, mint az étkezések elkészítése, a klinikai demencia/Alzheimer-kór (AD) alapvető diagnosztikai kritériuma, és hozzájárul a betegség túlzott költségeihez és a gondozói terhekhez. Jelenleg nincs gyógymód az AD-re, és a rendelkezésre álló beavatkozások csak korlátozott sikereket értek el a funkcionális fogyatékosság csökkentésében. A kognitív tréning megbízható javulást eredményez az adott feladat(ok)ban, amelyeket ismételten gyakorolnak, de a nem képzett, funkcionális feladatokra való átvitel korlátozott. A korlátozott transzfer és a merev (procedurális) tanulás miatt az AD-ban, a demencia kezelésére szolgáló új nyelvi alapú beavatkozások az ismételt gyakorlatra összpontosítottak, körülhatárolt és erősen személyre szabott szókinccsel a funkcionális kommunikáció fenntartása érdekében. A mindennapi feladatok ismételt gyakorlása (az érintetlen procedurális memória kihasználása szintén javítja a betanított feladatok teljesítményét AD-ben szenvedő betegeknél, de ez nem megvalósítható beavatkozás, mert a feladatok beállításához, a teljesítmény monitorozásához és a visszacsatolás/felügyelet biztosításához szükséges erőfeszítés messze van nagyobb, mintha egy gondozó egyszerűen elvégezné a feladatot a beteg helyett. Ha azonban az egyes mindennapi feladatok ismételt gyakorlása költséghatékonyabban, hatékonyabban megvalósítható, akkor ez az egyszerű beavatkozási stratégia csökkentheti a funkcionális fogyatékosságot és az ezzel járó gondozási költségeket és a gondozói terheket.
Ez az R21 javaslat egy olyan olcsó és hordozható számítógépes képzési program hatékonyságát vizsgálja, amely nem immerzív virtuális valóságot (VR) használ annak érdekében, hogy az AD-ben szenvedő résztvevők önállóan gyakorolhassanak értelmes mindennapi tevékenységeket (pl. étkezés előkészítése). Ennek az R21-es tanulmánynak a célja annak felmérése, hogy a virtuális kontextusban végzett képzés milyen mértékben általánosítható a valós életben végzett feladatokra. Ha a képzési hatások a virtuálisról a valósra általánossá válnak, akkor egy jövőbeli randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat során megvizsgálják az idős, AD-ban szenvedő felnőttek funkcionális képességeinek fenntartását és javítását szolgáló testreszabott feladatok képzését.
Ezt a javaslatot egy kognitív aktivációs modell alapozta meg, amelyen a mindennapi tevékenységek sémahierarchiaként jelennek meg. A sémahierarchián belüli aktiválás automatikusan átterjedhet a magasabb szintű sémáról (pl. ebéd készítése) az alacsonyabb szintű sémára (pl. mogyoróvaj megkenése), valamint olyan tárgyakról vagy környezetekről, amelyek "kiválthatnak" egy kapcsolódó sémát (pl. egy kávés bögre aktiválja a kávéfőzési sémát). A szándékos kognitív vezérlés elengedhetetlen az aktiválások modulálásához, a séma részfeladatok közötti zökkenőmentes átmenethez, és megakadályozza a környezetben lévő objektumok nem megfelelő aktiválását. Vezérlési mechanizmusok nélkül a versengő sémák vagy a környezetben lévő objektumok által okozott interferencia ronthatja a teljesítményt, és a feladatlépések hatékonyságának csökkenéséhez és szervezetlenségéhez vezethet (azaz megbízási hibákhoz, például hibás sorrendbe állítás, helytelen objektumkiválasztás stb.). A teljesítményproblémák másik mechanizmusa a séma aktiválásának idő előtti leépülése vagy a feladatséma/tudás leromlása (azaz kihagyási hibák). Ezen a modellen az ismételt gyakorlat a sémahierarchián belüli, valamint a feladatséma és a környezetben lévő célobjektumok közötti asszociációk megerősítését szolgálja, csökkentve a kontrollmechanizmusok terheit és az idő előtti lebomlás valószínűségét.
A VR-képzés hatékonyságának értékelése érdekében a vizsgálók 40 AD-ben szenvedő résztvevőt vesznek fel, hogy egy hétig napi edzéseket végezzenek. A VR-oktatás egyetlen, mindennapi feladat ismételt gyakorlását foglalja magában nem magával ragadó VR-környezetben (pl. VR Reggeli), érintőképernyős felülettel rendelkező laptop használatával. A betanított feladat valós változatának (pl. Valódi Reggeli) és egy hozzáillő, nem edzett/kontroll, valós feladatnak (pl. Valódi ebéd) a VR-képzés előtt és két időpontban történő végrehajtása lesz az elsődleges eredménymérő. . Minden eljárást a következő célok elérésére terveztek:
1. cél: Annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint az enyhe-közepes AD-ben szenvedő egyének jobb teljesítményt mutatnak a mindennapi feladatok során, miután ismételten gyakorolják a feladatot VR-ben. Amikor az AD-ben szenvedő emberek ismételten a való életben gyakorolják a feladatokat, jobb teljesítményt mutatnak ezekben a feladatokban. A VR-tréningről a valós eredményekre való átmenetet nem vizsgálták szisztematikusan AD-ben, de egészséges felnőtteket, egy közepesen súlyos AD-ban szenvedő nő esettanulmányát, valamint a vizsgálók laboratóriumi támogatásának kísérleti adatait, a VR-ről valós feladatokra való átvitelt. Így a kutatók azt jósolják, hogy a résztvevők lényegesen magasabb teljesítményt, kevesebb hibát és gyorsabb befejezési időt fognak mutatni az alaphelyzettől az utótesztelésig a valódi betanított feladatokon, mint a valódi, nem betanított feladatokon.
2. cél (feltáró): A VR tréning használhatóságának és elfogadhatóságának, valamint az egyéni különbségek változói (pl. kognitív képességek) és a képzési hatások közötti összefüggések feltárása. Ezek az elemzések felderítik a mechanizmusokat, és azonosítják azokat az egyéneket, akiknek a legnagyobb valószínűséggel részesülnek a VR-képzésből.
Az eredmények bemutatják a VR-képzés hatékonyságát és megvalósíthatóságát, és azonosítják a páciens azon jellemzőit, amelyek a legerősebben kapcsolódnak a valós életben végzett feladatokhoz kapcsolódó képzési előnyökhöz. Az adatokat egy jövőbeni randomizált klinikai vizsgálatban fogják felhasználni, amely során a résztvevők napi rutinjához igazodó VR-feladatokat használnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tania Giovannetti, PhD
- Telefonszám: 215-204-4296
- E-mail: tgio@temple.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19121
- Toborzás
- Temple University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi/kizárási kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb;
- folyékony angol nyelvtudás;
- egy informátor riporter rendelkezésre állása, aki ismeri a résztvevő napi működését;
- élete során nem szerepelt súlyos pszichiátriai rendellenesség (pl. skizofrénia, bipoláris zavar), idegrendszeri fertőzések vagy rendellenességek (pl. epilepszia, agydaganat, nagy érvérzés, súlyos fejsérülés), kivéve az Alzheimer-kórt;
- nincsenek jelenlegi anyagcsere- vagy szisztémás rendellenességek (pl. B12-hiány, veseelégtelenség, rák);
- nincsenek jelenlegi súlyos depresszió vagy közepesen súlyos depresszió tünetei;
- nincsenek jelenleg mérsékelt - súlyos, kontrollálatlan szorongásos tünetek;
- nincs olyan súlyos érzékszervi hiányosság, amely kizárná a vizsgálat során használt hétköznapi tárgyak vizuális észlelését vagy azonosítását, vagy a feladat irányának hallásának képtelensége (pl. vakság, teljes halláscsökkenés);
- nincs olyan súlyos motoros gyengeség, amely kizárná a mindennapi tárgyak vagy a VR Training számítógép érintőképernyőjének használatát (pl. mindkét felső végtag súlyos deformitása vagy bénulása);
- sértetlen becsült általános intellektuális működés (azaz nincs értelmi fogyatékosság);
- részt vehet a VR tréning utáni egyhónapos utókövetésen (azaz nincs műtét, utazás stb. ütemezett a következő hónapra);
- enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kór diagnózisa az elmúlt évben, beleértve az enyhe vagy közepes demencia megerősítését a Mini Mental Status Exam-en (pontszám körülbelül 25 vagy alacsonyabb), jelentős funkcionális nehézségek, amelyeket az adatközlői jelentés jelez, és kognitív károsodás a demográfiailag igazított (életkor, iskolai végzettség) alapján , nem és rassz) kognitív teszteredmények a kiinduláskor.
Minden demenciában szenvedő résztvevőhöz egy informátort (N = 40) is toboroznak. Az informátorok olyan emberek, akik jól ismerik a résztvevőt, és napi szinten érintkeznek vele. Az adatközlőknek be kell számolniuk a résztvevők napi működéséről és arról, hogy az adatközlőt milyen mértékben terhelik a résztvevők. Az adatközlőket arra is felkérik majd, hogy számoljanak be az orvosi vagy mentális állapot változásairól a vizsgálati időszak alatt. Az informátorok alkalmassági feltételei az alábbiak:
- 18 éves vagy idősebb
- folyékonyan beszél angolul
- elérhető és hajlandó kitölteni a vizsgálati kérdőíveket személyesen vagy telefonon
- napi kapcsolatban áll a résztvevővel
- beszámol arról, hogy ismeri a résztvevő napi működését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Virtuális edzőkar
Ez egy résztvevőn belüli vizsgálat két karral.
Minden résztvevő megkapja a Virtuális tréninget egy célfeladattal, és tesztelik őket (egy nap és egy hónap után) a célfeladaton (1. kar) és egy kontroll feladaton (2. kar).
A betanított konkrét feladathoz való hozzárendelés a résztvevők között véletlenszerűen történik.
|
A VR-képzés egyetlen, mindennapi feladat ismételt gyakorlását foglalja magában nem magával ragadó VR-környezetben (például VR-reggeli), érintőképernyős interfésszel ellátott laptop használatával, egy hét alatt négy napon keresztül.
Más nevek:
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Irányító kar
Ez egy résztvevőn belüli vizsgálat két karral.
Minden résztvevő megkapja a Virtuális tréninget egy célfeladattal, és tesztelik őket (egy nap és egy hónap után) a célfeladaton (1. kar) és egy kontroll feladaton (2. kar).
A betanított konkrét feladathoz való hozzárendelés a résztvevők között véletlenszerűen történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Valódi betanított feladatteljesítmény-teljesítés
Időkeret: 1 nappal az edzés után (azonnal)
|
A 16 lehetséges lépésből végrehajtott feladatlépések száma; a kihagyott feladatlépések számaként is jelenthető (kihagyási hibák)
|
1 nappal az edzés után (azonnal)
|
Valódi betanított feladatteljesítmény-teljesítés
Időkeret: 1 hónappal a képzés után
|
A 16 lehetséges lépésből végrehajtott feladatlépések száma; a kihagyott feladatlépések számaként is jelenthető (kihagyási hibák)
|
1 hónappal a képzés után
|
Valódi képzett feladat-végrehajtás – Nyílt jutalékhibák
Időkeret: 1 nappal az edzés után (azonnal)
|
A nyílt jutalékhibák teljes száma; jellemezhető nyers összegként vagy hibaarány-mértékként (osztva az elvégzett lépések teljes számával), hogy ellenőrizzék az elvégzett lépések számának változékonyságát.
|
1 nappal az edzés után (azonnal)
|
Valódi képzett feladat-végrehajtás – Nyílt jutalékhibák
Időkeret: 1 hónappal a képzés után
|
A nyílt jutalékhibák teljes száma; jellemezhető nyers összegként vagy hibaarány-mértékként (osztva az elvégzett lépések teljes számával), hogy ellenőrizzék az elvégzett lépések számának változékonyságát.
|
1 hónappal a képzés után
|
Valódi képzett feladatteljesítmény – mikrohibák
Időkeret: 1 nappal az edzés után (azonnal)
|
A kódolt finom hibák teljes száma; jellemezhető nyers összességként vagy mikrohibaarány-mérőként (osztva az elvégzett lépések teljes számával), hogy ellenőrizzék az elvégzett lépések számának változékonyságát.
|
1 nappal az edzés után (azonnal)
|
Valódi képzett feladatteljesítmény – mikrohibák
Időkeret: 1 hónappal a képzés után
|
A kódolt finom hibák teljes száma; jellemezhető nyers összességként vagy mikrohibaarány-mérőként (osztva az elvégzett lépések teljes számával), hogy ellenőrizzék az elvégzett lépések számának változékonyságát.
|
1 hónappal a képzés után
|
Valódi betanított feladatteljesítmény – Befejezési idő
Időkeret: 1 nappal az edzés után (azonnal)
|
A feladat elvégzéséhez szükséges teljes idő (másodpercben); jellemezhető mint nyers idő vagy a befejezési arány mértéke (osztva a teljes időt a végrehajtott lépések számával), hogy ellenőrizzék az elvégzett lépések számának változékonyságát.
|
1 nappal az edzés után (azonnal)
|
Valódi betanított feladatteljesítmény – Befejezési idő
Időkeret: 1 hónappal a képzés után
|
A feladat elvégzéséhez szükséges teljes idő (másodpercben); jellemezhető mint nyers idő vagy a befejezési arány mértéke (osztva a teljes időt a végrehajtott lépések számával), hogy ellenőrizzék az elvégzett lépések számának változékonyságát.
|
1 hónappal a képzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A virtuális valóság képzésének elfogadhatósága
Időkeret: 1 nap edzés után
|
A résztvevőknek nyílt végű kérdéseket tesznek fel arról, hogy a virtuális tréning mekkora terhet jelentett a mindennapi életében, és hogy mekkora valószínűséggel alkalmaznák a virtuális képzést a mindennapi életükben.
|
1 nap edzés után
|
Virtuális valóság képzés használhatósága
Időkeret: 1 nap edzés után
|
A rendszer használhatósági skála 10 elemet tartalmaz, 1 (egyáltalán nem értek egyet) – 5 (teljes mértékben egyetértek) skálán értékelve.
A javítás után (-1 a páratlan tételeknél és -5 a páros, fordított pontozású tételeknél) a végösszeget megszorozzuk 2,5-tel, így 0 (rossz használhatóság) és 100 (kiváló használhatóság) közötti összpontszámot kapunk.
A kutatók a kérdőív végéhez egy hétpontos jelzős értékelést is tettek a tréning használhatóságára vonatkozóan (1 = az elképzelhető legrosszabb - 7 = az elképzelhető legjobb) az értelmezés megkönnyítése érdekében.
|
1 nap edzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Tauopathies
- Kogníciós zavarok
- Intrakraniális artériás betegségek
- Intrakraniális arterioszklerózis
- Leukoencephalopathiák
- Elmebaj
- Alzheimer-kór
- Kognitív diszfunkció
- Demencia, érrendszeri
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AG066771
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Virtuális konyhai tréning
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health and...Toborzás
-
Beirut Arab UniversityBefejezve
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthToborzás
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexIsmeretlenRetinitis Pigmentosa | Gyenge látás | Albinizmus | Stargardt-kór 1 | Stargardt-kór 3 | Stargardt-kór 4Egyesült Királyság
-
University of ValenciaToborzás
-
Ochsner Health SystemBefejezveTörések, csont | Ortopédiai rendellenességEgyesült Államok
-
Baylor Research InstituteToborzásKórházba került 18 éves vagy annál idősebb, fájdalmas betegekEgyesült Államok
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteIsmeretlen
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)ToborzásFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
The Hospital for Sick ChildrenAktív, nem toborzóGyermekkori vagy serdülőkori szorongásos zavarKanada