Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mindennapi feladatok teljesítményének javítása ismételt gyakorlatokkal a virtuális valóságban. (VKI)

2022. július 29. frissítette: Temple University
Nagyon kevés olyan hatékony beavatkozás létezik, amely elősegíti az Alzheimer-kórban (AD) és a kapcsolódó demenciában szenvedők funkcionális függetlenségét. Ez az R21 projekt az első lépés a hosszú távú cél felé, egy hatékony, élvezetes, hordozható és olcsó, nem immerzív virtuális valóság (VR) képzési beavatkozás kifejlesztésére a mindennapi feladatok teljesítményének javítására. A vizsgálók VR-képzési megközelítése korábbi tanulmányok eredményeire épül, amelyek azt mutatják, hogy 1) amikor az AD-ban szenvedő emberek ismételten gyakorolják a napi feladatokat, azt követően teljesebben és hibamentesen hajtják végre azokat; és 2) az egészséges emberek képesek a VR-kontextusban elsajátított készségeket a való világbeli feladatokba átültetni. Ez az R21 vizsgálat előzetes adatokat fog gyűjteni egy jövőbeli randomizált klinikai vizsgálathoz három célból: Cél 1) Annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint az enyhe-közepes AD-ban szenvedő egyének jobb teljesítményt mutatnak a mindennapi feladatok során, miután ismételten elvégezték a feladatot nem immerzív módon. VR beállítás; Cél 2) A VR-tréning használhatóságának és elfogadhatóságának, valamint az egyéni különbségek változói (pl. kognitív képességek, demográfiai adatok) és a képzési hatások közötti összefüggések feltárása. Az 1. cél teszteléséhez 40, enyhe vagy közepesen súlyos AD-ben szenvedő résztvevőt vesznek fel, hogy egy hétig napi VR-képzést végezzenek. A VR-képzés egyetlen, mindennapi feladat ismételt gyakorlását foglalja magában nem magával ragadó VR-kontextusban (VR-reggeli vagy VR-ebéd; ellensúlyozva a résztvevők között). Az elsődleges eredménymérő a betanított feladat valós verziójának teljesítménye, amelyet edzés előtt és két időpontban gyűjtenek össze, összehasonlítva egy nem képzett, hasonló nehézségű kontrollfeladat teljesítésével, és videóról pontozzák a vak kódolók. képzési feladathoz/feltételhez. A 2. cél értékeléséhez minden résztvevő és egy informátor interjúkat és kérdőíveket tölt ki, a résztvevők pedig kognitív képességek tesztjeit. Értékelni fogják a VR-képzés használhatóságát és elfogadhatóságát, és feltárják a résztvevő változók és a VR-képzés eredményei közötti összefüggéseket. Ha a javasolt hipotézist alátámasztják, és az eredmények azt mutatják, hogy a vizsgálati mintában az edzési hatások a virtuális feladatoktól a valósig terjednek, akkor az egyéni és személyre szabott feladatok VR-képzését egy jövőbeni randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban vizsgálják az emberek funkcionális képességeinek fenntartására és javítására. enyhe vagy közepes fokú AD-vel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A funkcionális fogyatékosság, az önállóság elvesztése az olyan mindennapi feladatok során, mint az étkezések elkészítése, a klinikai demencia/Alzheimer-kór (AD) alapvető diagnosztikai kritériuma, és hozzájárul a betegség túlzott költségeihez és a gondozói terhekhez. Jelenleg nincs gyógymód az AD-re, és a rendelkezésre álló beavatkozások csak korlátozott sikereket értek el a funkcionális fogyatékosság csökkentésében. A kognitív tréning megbízható javulást eredményez az adott feladat(ok)ban, amelyeket ismételten gyakorolnak, de a nem képzett, funkcionális feladatokra való átvitel korlátozott. A korlátozott transzfer és a merev (procedurális) tanulás miatt az AD-ban, a demencia kezelésére szolgáló új nyelvi alapú beavatkozások az ismételt gyakorlatra összpontosítottak, körülhatárolt és erősen személyre szabott szókinccsel a funkcionális kommunikáció fenntartása érdekében. A mindennapi feladatok ismételt gyakorlása (az érintetlen procedurális memória kihasználása szintén javítja a betanított feladatok teljesítményét AD-ben szenvedő betegeknél, de ez nem megvalósítható beavatkozás, mert a feladatok beállításához, a teljesítmény monitorozásához és a visszacsatolás/felügyelet biztosításához szükséges erőfeszítés messze van nagyobb, mintha egy gondozó egyszerűen elvégezné a feladatot a beteg helyett. Ha azonban az egyes mindennapi feladatok ismételt gyakorlása költséghatékonyabban, hatékonyabban megvalósítható, akkor ez az egyszerű beavatkozási stratégia csökkentheti a funkcionális fogyatékosságot és az ezzel járó gondozási költségeket és a gondozói terheket.

Ez az R21 javaslat egy olyan olcsó és hordozható számítógépes képzési program hatékonyságát vizsgálja, amely nem immerzív virtuális valóságot (VR) használ annak érdekében, hogy az AD-ben szenvedő résztvevők önállóan gyakorolhassanak értelmes mindennapi tevékenységeket (pl. étkezés előkészítése). Ennek az R21-es tanulmánynak a célja annak felmérése, hogy a virtuális kontextusban végzett képzés milyen mértékben általánosítható a valós életben végzett feladatokra. Ha a képzési hatások a virtuálisról a valósra általánossá válnak, akkor egy jövőbeli randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat során megvizsgálják az idős, AD-ban szenvedő felnőttek funkcionális képességeinek fenntartását és javítását szolgáló testreszabott feladatok képzését.

Ezt a javaslatot egy kognitív aktivációs modell alapozta meg, amelyen a mindennapi tevékenységek sémahierarchiaként jelennek meg. A sémahierarchián belüli aktiválás automatikusan átterjedhet a magasabb szintű sémáról (pl. ebéd készítése) az alacsonyabb szintű sémára (pl. mogyoróvaj megkenése), valamint olyan tárgyakról vagy környezetekről, amelyek "kiválthatnak" egy kapcsolódó sémát (pl. egy kávés bögre aktiválja a kávéfőzési sémát). A szándékos kognitív vezérlés elengedhetetlen az aktiválások modulálásához, a séma részfeladatok közötti zökkenőmentes átmenethez, és megakadályozza a környezetben lévő objektumok nem megfelelő aktiválását. Vezérlési mechanizmusok nélkül a versengő sémák vagy a környezetben lévő objektumok által okozott interferencia ronthatja a teljesítményt, és a feladatlépések hatékonyságának csökkenéséhez és szervezetlenségéhez vezethet (azaz megbízási hibákhoz, például hibás sorrendbe állítás, helytelen objektumkiválasztás stb.). A teljesítményproblémák másik mechanizmusa a séma aktiválásának idő előtti leépülése vagy a feladatséma/tudás leromlása (azaz kihagyási hibák). Ezen a modellen az ismételt gyakorlat a sémahierarchián belüli, valamint a feladatséma és a környezetben lévő célobjektumok közötti asszociációk megerősítését szolgálja, csökkentve a kontrollmechanizmusok terheit és az idő előtti lebomlás valószínűségét.

A VR-képzés hatékonyságának értékelése érdekében a vizsgálók 40 AD-ben szenvedő résztvevőt vesznek fel, hogy egy hétig napi edzéseket végezzenek. A VR-oktatás egyetlen, mindennapi feladat ismételt gyakorlását foglalja magában nem magával ragadó VR-környezetben (pl. VR Reggeli), érintőképernyős felülettel rendelkező laptop használatával. A betanított feladat valós változatának (pl. Valódi Reggeli) és egy hozzáillő, nem edzett/kontroll, valós feladatnak (pl. Valódi ebéd) a VR-képzés előtt és két időpontban történő végrehajtása lesz az elsődleges eredménymérő. . Minden eljárást a következő célok elérésére terveztek:

1. cél: Annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint az enyhe-közepes AD-ben szenvedő egyének jobb teljesítményt mutatnak a mindennapi feladatok során, miután ismételten gyakorolják a feladatot VR-ben. Amikor az AD-ben szenvedő emberek ismételten a való életben gyakorolják a feladatokat, jobb teljesítményt mutatnak ezekben a feladatokban. A VR-tréningről a valós eredményekre való átmenetet nem vizsgálták szisztematikusan AD-ben, de egészséges felnőtteket, egy közepesen súlyos AD-ban szenvedő nő esettanulmányát, valamint a vizsgálók laboratóriumi támogatásának kísérleti adatait, a VR-ről valós feladatokra való átvitelt. Így a kutatók azt jósolják, hogy a résztvevők lényegesen magasabb teljesítményt, kevesebb hibát és gyorsabb befejezési időt fognak mutatni az alaphelyzettől az utótesztelésig a valódi betanított feladatokon, mint a valódi, nem betanított feladatokon.

2. cél (feltáró): A VR tréning használhatóságának és elfogadhatóságának, valamint az egyéni különbségek változói (pl. kognitív képességek) és a képzési hatások közötti összefüggések feltárása. Ezek az elemzések felderítik a mechanizmusokat, és azonosítják azokat az egyéneket, akiknek a legnagyobb valószínűséggel részesülnek a VR-képzésből.

Az eredmények bemutatják a VR-képzés hatékonyságát és megvalósíthatóságát, és azonosítják a páciens azon jellemzőit, amelyek a legerősebben kapcsolódnak a valós életben végzett feladatokhoz kapcsolódó képzési előnyökhöz. Az adatokat egy jövőbeni randomizált klinikai vizsgálatban fogják felhasználni, amely során a résztvevők napi rutinjához igazodó VR-feladatokat használnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Tania Giovannetti, PhD
  • Telefonszám: 215-204-4296
  • E-mail: tgio@temple.edu

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19121
        • Toborzás
        • Temple University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi/kizárási kritériumok:

  1. 65 éves vagy idősebb;
  2. folyékony angol nyelvtudás;
  3. egy informátor riporter rendelkezésre állása, aki ismeri a résztvevő napi működését;
  4. élete során nem szerepelt súlyos pszichiátriai rendellenesség (pl. skizofrénia, bipoláris zavar), idegrendszeri fertőzések vagy rendellenességek (pl. epilepszia, agydaganat, nagy érvérzés, súlyos fejsérülés), kivéve az Alzheimer-kórt;
  5. nincsenek jelenlegi anyagcsere- vagy szisztémás rendellenességek (pl. B12-hiány, veseelégtelenség, rák);
  6. nincsenek jelenlegi súlyos depresszió vagy közepesen súlyos depresszió tünetei;
  7. nincsenek jelenleg mérsékelt - súlyos, kontrollálatlan szorongásos tünetek;
  8. nincs olyan súlyos érzékszervi hiányosság, amely kizárná a vizsgálat során használt hétköznapi tárgyak vizuális észlelését vagy azonosítását, vagy a feladat irányának hallásának képtelensége (pl. vakság, teljes halláscsökkenés);
  9. nincs olyan súlyos motoros gyengeség, amely kizárná a mindennapi tárgyak vagy a VR Training számítógép érintőképernyőjének használatát (pl. mindkét felső végtag súlyos deformitása vagy bénulása);
  10. sértetlen becsült általános intellektuális működés (azaz nincs értelmi fogyatékosság);
  11. részt vehet a VR tréning utáni egyhónapos utókövetésen (azaz nincs műtét, utazás stb. ütemezett a következő hónapra);
  12. enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kór diagnózisa az elmúlt évben, beleértve az enyhe vagy közepes demencia megerősítését a Mini Mental Status Exam-en (pontszám körülbelül 25 vagy alacsonyabb), jelentős funkcionális nehézségek, amelyeket az adatközlői jelentés jelez, és kognitív károsodás a demográfiailag igazított (életkor, iskolai végzettség) alapján , nem és rassz) kognitív teszteredmények a kiinduláskor.

Minden demenciában szenvedő résztvevőhöz egy informátort (N = 40) is toboroznak. Az informátorok olyan emberek, akik jól ismerik a résztvevőt, és napi szinten érintkeznek vele. Az adatközlőknek be kell számolniuk a résztvevők napi működéséről és arról, hogy az adatközlőt milyen mértékben terhelik a résztvevők. Az adatközlőket arra is felkérik majd, hogy számoljanak be az orvosi vagy mentális állapot változásairól a vizsgálati időszak alatt. Az informátorok alkalmassági feltételei az alábbiak:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. folyékonyan beszél angolul
  3. elérhető és hajlandó kitölteni a vizsgálati kérdőíveket személyesen vagy telefonon
  4. napi kapcsolatban áll a résztvevővel
  5. beszámol arról, hogy ismeri a résztvevő napi működését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Virtuális edzőkar
Ez egy résztvevőn belüli vizsgálat két karral. Minden résztvevő megkapja a Virtuális tréninget egy célfeladattal, és tesztelik őket (egy nap és egy hónap után) a célfeladaton (1. kar) és egy kontroll feladaton (2. kar). A betanított konkrét feladathoz való hozzárendelés a résztvevők között véletlenszerűen történik.
A VR-képzés egyetlen, mindennapi feladat ismételt gyakorlását foglalja magában nem magával ragadó VR-környezetben (például VR-reggeli), érintőképernyős interfésszel ellátott laptop használatával, egy hét alatt négy napon keresztül.
Más nevek:
  • Virtuális képzés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Irányító kar
Ez egy résztvevőn belüli vizsgálat két karral. Minden résztvevő megkapja a Virtuális tréninget egy célfeladattal, és tesztelik őket (egy nap és egy hónap után) a célfeladaton (1. kar) és egy kontroll feladaton (2. kar). A betanított konkrét feladathoz való hozzárendelés a résztvevők között véletlenszerűen történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Valódi betanított feladatteljesítmény-teljesítés
Időkeret: 1 nappal az edzés után (azonnal)
A 16 lehetséges lépésből végrehajtott feladatlépések száma; a kihagyott feladatlépések számaként is jelenthető (kihagyási hibák)
1 nappal az edzés után (azonnal)
Valódi betanított feladatteljesítmény-teljesítés
Időkeret: 1 hónappal a képzés után
A 16 lehetséges lépésből végrehajtott feladatlépések száma; a kihagyott feladatlépések számaként is jelenthető (kihagyási hibák)
1 hónappal a képzés után
Valódi képzett feladat-végrehajtás – Nyílt jutalékhibák
Időkeret: 1 nappal az edzés után (azonnal)
A nyílt jutalékhibák teljes száma; jellemezhető nyers összegként vagy hibaarány-mértékként (osztva az elvégzett lépések teljes számával), hogy ellenőrizzék az elvégzett lépések számának változékonyságát.
1 nappal az edzés után (azonnal)
Valódi képzett feladat-végrehajtás – Nyílt jutalékhibák
Időkeret: 1 hónappal a képzés után
A nyílt jutalékhibák teljes száma; jellemezhető nyers összegként vagy hibaarány-mértékként (osztva az elvégzett lépések teljes számával), hogy ellenőrizzék az elvégzett lépések számának változékonyságát.
1 hónappal a képzés után
Valódi képzett feladatteljesítmény – mikrohibák
Időkeret: 1 nappal az edzés után (azonnal)
A kódolt finom hibák teljes száma; jellemezhető nyers összességként vagy mikrohibaarány-mérőként (osztva az elvégzett lépések teljes számával), hogy ellenőrizzék az elvégzett lépések számának változékonyságát.
1 nappal az edzés után (azonnal)
Valódi képzett feladatteljesítmény – mikrohibák
Időkeret: 1 hónappal a képzés után
A kódolt finom hibák teljes száma; jellemezhető nyers összességként vagy mikrohibaarány-mérőként (osztva az elvégzett lépések teljes számával), hogy ellenőrizzék az elvégzett lépések számának változékonyságát.
1 hónappal a képzés után
Valódi betanított feladatteljesítmény – Befejezési idő
Időkeret: 1 nappal az edzés után (azonnal)
A feladat elvégzéséhez szükséges teljes idő (másodpercben); jellemezhető mint nyers idő vagy a befejezési arány mértéke (osztva a teljes időt a végrehajtott lépések számával), hogy ellenőrizzék az elvégzett lépések számának változékonyságát.
1 nappal az edzés után (azonnal)
Valódi betanított feladatteljesítmény – Befejezési idő
Időkeret: 1 hónappal a képzés után
A feladat elvégzéséhez szükséges teljes idő (másodpercben); jellemezhető mint nyers idő vagy a befejezési arány mértéke (osztva a teljes időt a végrehajtott lépések számával), hogy ellenőrizzék az elvégzett lépések számának változékonyságát.
1 hónappal a képzés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A virtuális valóság képzésének elfogadhatósága
Időkeret: 1 nap edzés után
A résztvevőknek nyílt végű kérdéseket tesznek fel arról, hogy a virtuális tréning mekkora terhet jelentett a mindennapi életében, és hogy mekkora valószínűséggel alkalmaznák a virtuális képzést a mindennapi életükben.
1 nap edzés után
Virtuális valóság képzés használhatósága
Időkeret: 1 nap edzés után
A rendszer használhatósági skála 10 elemet tartalmaz, 1 (egyáltalán nem értek egyet) – 5 (teljes mértékben egyetértek) skálán értékelve. A javítás után (-1 a páratlan tételeknél és -5 a páros, fordított pontozású tételeknél) a végösszeget megszorozzuk 2,5-tel, így 0 (rossz használhatóság) és 100 (kiváló használhatóság) közötti összpontszámot kapunk. A kutatók a kérdőív végéhez egy hétpontos jelzős értékelést is tettek a tréning használhatóságára vonatkozóan (1 = az elképzelhető legrosszabb - 7 = az elképzelhető legjobb) az értelmezés megkönnyítése érdekében.
1 nap edzés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. január 12.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatók az előzetes és végleges adatokat tudományos konferenciákon és kutatóközpontokban, klinikai helyszíneken és vezető központokban tartott előadásokon mutatják be. A tanulmány eredményeit közzéteszik. A jelen javaslatban szereplő képzéshez használt Virtuális Konyha szabadon elérhető azon tudósok számára, akik érdeklődnek a használat iránt. Jelenleg a nyomozóknak egyszerűen fel kell venniük a kapcsolatot a vizsgálati csoport tagjaival, hogy elérjék a programot. A vizsgálók az eljárások teljes körű kézi feldolgozása után letölthetővé teszik a Virtuális Konyha végső képzési verzióját egy weboldalról. Az adatgyűjtés befejezése és a célkitűzések eredményeinek közzététele után a kutatók a teljes, azonosítatlan adatállományt az irányelvek szerint elérhetővé kívánják tenni a Nyílt Tudományos Központon keresztül.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati eredmények közzététele után; határozatlan ideig.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Virtuális konyhai tréning

3
Iratkozz fel