- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04315337
Verbetering van de dagelijkse taakprestaties door herhaald oefenen in virtual reality. (VKI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Functionele handicaps, het verlies van onafhankelijkheid bij alledaagse taken zoals het bereiden van maaltijden, is een centraal diagnostisch criterium voor klinische dementie/ziekte van Alzheimer (AD) en draagt bij tot de exorbitante kosten en de belasting van de zorgverlener. Er is momenteel geen remedie voor AD en beschikbare interventies hebben beperkt succes gehad bij het verminderen van functionele beperkingen. Cognitieve training leidt tot betrouwbare verbeteringen op de specifieke taak(en) die herhaaldelijk worden geoefend, maar overdracht naar ongetrainde, functionele taken is beperkt. Vanwege zowel de beperkte overdracht als het starre (procedurele) leren bij AD, hebben nieuwe op taal gebaseerde interventies voor dementie zich gericht op herhaald oefenen met een afgebakend en sterk gepersonaliseerd vocabulaire om functionele communicatie te behouden. Herhaaldelijk oefenen van alledaagse taken (gebruikmaken van intact procedureel geheugen blijkt ook de uitvoering van getrainde taken bij mensen met AD te verbeteren, maar is geen haalbare interventie, omdat de inspanning die nodig is om taken op te zetten, prestaties te bewaken en feedback/supervisie te geven, veel te hoog is). groter dan een verzorger gewoon de taak voor de patiënt te laten uitvoeren. Als het herhaald oefenen van specifieke alledaagse taken echter op een kosteneffectievere, efficiëntere manier zou kunnen worden geïmplementeerd, dan zou deze eenvoudige interventiestrategie de functionele handicap en de bijbehorende zorgkosten en de belasting van de zorgverlener kunnen verminderen.
Dit R21-voorstel onderzoekt de doeltreffendheid van een goedkoop en draagbaar computertrainingsprogramma dat gebruikmaakt van niet-immersieve virtual reality (VR) om deelnemers met AD in staat te stellen zelfstandig zinvolle alledaagse activiteiten uit te oefenen (bijv. maaltijdbereiding). Het doel van deze R21-studie is om te evalueren in hoeverre training in een virtuele context zal worden gegeneraliseerd naar taken in het echte leven. Als trainingseffecten generaliseren van virtuele naar echte instellingen, dan zal training van aangepaste taken voor het behouden en verbeteren van functionele vaardigheden bij oudere volwassenen met AD worden onderzocht in een toekomstige gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie.
Dit voorstel is gebaseerd op een cognitief activeringsmodel waarin alledaagse activiteiten worden weergegeven als schemahiërarchieën. Activering binnen de schemahiërarchie kan zich automatisch verspreiden van een schema op een hoger niveau (bijv. lunch maken) naar een schema op een lager niveau (bijv. Pindakaas verspreiden), maar ook vanuit objecten of omgevingen die het bijbehorende schema kunnen 'triggeren' (bijv. een koffiemok kan koffiezetschema activeren). Opzettelijke cognitieve controle is essentieel om activeringen te moduleren, soepele overgangen tussen schemasubtaken mogelijk te maken en ongepaste activering door objecten in de omgeving te voorkomen. Zonder besturingsmechanismen kan interferentie van concurrerende schema's of objecten in de omgeving de prestaties doen ontsporen en leiden tot inefficiëntie en desorganisatie van taakstappen (d.w.z. commissiefouten zoals verkeerde volgorde, onjuiste objectselectie, enz.). Een ander mechanisme voor prestatieproblemen is voortijdig verval van schemaactivering of verslechterd taakschema/kennis (d.w.z. weglatingsfouten). Volgens dit model dient herhaald oefenen om associaties binnen een schemahiërarchie en tussen taakschema's en doelobjecten in de omgeving te versterken, waardoor de belasting van controlemechanismen en de kans op voortijdig verval wordt verminderd.
Om de doeltreffendheid van VR-training te evalueren, zullen de onderzoekers 40 deelnemers met AD rekruteren om gedurende een week dagelijkse trainingssessies te voltooien. VR-training omvat het herhaaldelijk oefenen van een enkele, alledaagse taak in een niet-immersieve VR-context (bijv. VR-ontbijt) met behulp van een laptop met een touchscreen-interface. Uitvoering van een real-life versie van de getrainde taak (bijv. Real Breakfast) en een bijpassende, niet-getrainde/controle, echte taak (bijv. Real Lunch) voor en op twee tijdstippen post-VR Training zal dienen als de primaire uitkomstmaten . Alle procedures zijn ontworpen om de volgende doelen te bereiken:
Doel 1: de hypothese testen dat personen met milde tot matige AD betere prestaties zullen laten zien bij een alledaagse taak na herhaaldelijk oefenen van de taak in VR. Wanneer mensen met AD herhaaldelijk taken in het echte leven oefenen, vertonen ze verbeterde uitvoering van die taken. Overdracht van VR-training naar resultaten in het echte leven is niet systematisch bestudeerd bij AD, maar gezonde volwassenen, een casusrapport van een vrouw met matige AD en pilotgegevens van het laboratorium van de onderzoekers ondersteunen de overdracht van VR naar echte taken. De onderzoekers voorspellen dus dat deelnemers significant hogere taakprestaties, minder fouten en snellere voltooiingstijden zullen laten zien van Baseline tot Post-Testing op echt getrainde taken versus echte ongetrainde taken.
Doel 2 (verkennend): De bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de VR-training en associaties tussen individuele verschillen, variabelen (bijv. cognitieve vaardigheden) en trainingseffecten onderzoeken. Deze analyses zullen mechanismen ophelderen en individuen identificeren die waarschijnlijk het meeste baat zullen hebben bij VR-training.
De resultaten zullen de doeltreffendheid en haalbaarheid van VR-training aantonen en de kenmerken van de patiënt identificeren die het sterkst samenhangen met trainingsvoordelen bij taken in het echte leven. Gegevens zullen worden gebruikt om een toekomstig gerandomiseerd klinisch onderzoek te informeren met behulp van VR-taken die zijn aangepast aan de dagelijkse routines van de deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19121
- Temple University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Criteria voor opname/uitsluiting:
- 65 jaar of ouder;
- vloeiend in de Engelse taal;
- beschikbaarheid van een melder die kennis heeft van het dagelijks functioneren van de deelnemer;
- geen levenslange geschiedenis van ernstige psychiatrische stoornis (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis), infecties van het zenuwstelsel of aandoeningen (bijv. epilepsie, hersentumor, beroerte van grote bloedvaten, ernstig hoofdtrauma) anders dan de ziekte van Alzheimer;
- geen huidige metabole of systemische stoornissen (bijv. B12-tekort, nierfalen, kanker);
- geen huidige ernstige depressie of matig-ernstige depressiesymptomen;
- momenteel geen matige - ernstige, ongecontroleerde angstsymptomen;
- geen ernstige sensorische stoornissen die visuele detectie of identificatie van veelvoorkomende alledaagse voorwerpen die in het onderzoek worden gebruikt, of het onvermogen om de taakinstructies te horen, uitsluiten (bijv. blindheid, totaal gehoorverlies);
- geen ernstige motorische zwakte die het gebruik van alledaagse voorwerpen of het aanraakscherm van de VR-trainingscomputer zou verhinderen (bijv. ernstige misvormingen of verlamming van beide bovenste ledematen);
- intact geschat algemeen intellectueel functioneren (d.w.z. geen voorgeschiedenis van verstandelijke beperking);
- beschikbaar om deel te nemen aan de follow-upsessie van een maand na de VR-training (d.w.z. geen operatie, reizen, enz. gepland in de volgende maand);
- diagnose van milde tot matige ziekte van Alzheimer in het afgelopen jaar, inclusief bevestiging van milde tot matige dementie op Mini Mental Status Exam (score ongeveer 25 of lager), significante functionele problemen gerapporteerd door informantrapport, en cognitieve stoornissen op demografisch aangepaste (leeftijd, opleidingsniveau) , geslacht en ras) cognitieve testscores bij baseline.
Voor elke deelnemer met dementie wordt ook een informant (N = 40) geworven. Informanten zijn mensen die de deelnemer goed kennen en dagelijks met de deelnemer communiceren. Aan informanten wordt gevraagd te rapporteren over het dagelijks functioneren van de deelnemers en de mate waarin de informant wordt belast door de deelnemers. Informanten zullen ook worden gevraagd om te rapporteren over veranderingen in de medische of mentale toestand tijdens de onderzoeksperiode. Criteria om in aanmerking te komen voor informanten worden hieronder vermeld:
- 18 jaar of ouder
- beheersing van de Engelse taal
- beschikbaar en bereid om onderzoeksvragenlijsten persoonlijk of telefonisch in te vullen
- heeft dagelijks contact met de deelnemer
- meldt dat hij/zij op de hoogte is van het dagelijks functioneren van de deelnemer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele trainingsarm
Dit is een onderzoek binnen de deelnemers met twee armen.
Alle deelnemers krijgen de virtuele training met één doeltaak en worden (na één dag en één maand) getest op de doeltaak (arm 1) en ook op een controletaak (arm 2).
De toewijzing aan de specifieke taak die wordt getraind, wordt gerandomiseerd over de deelnemers.
|
VR-training omvat het herhaaldelijk oefenen van een enkele, alledaagse taak in een niet-meeslepende VR-context (bijv. VR-ontbijt) met behulp van een laptop met een touchscreen-interface gedurende vier dagen in de loop van een week.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle-arm
Dit is een onderzoek binnen de deelnemers met twee armen.
Alle deelnemers krijgen de virtuele training met één doeltaak en worden (na één dag en één maand) getest op de doeltaak (arm 1) en ook op een controletaak (arm 2).
De toewijzing aan de specifieke taak die wordt getraind, wordt gerandomiseerd over de deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echt getrainde taakuitvoering - Voltooiing
Tijdsspanne: 1 dag na de training (onmiddellijk)
|
Het aantal voltooide taakstappen uit 16 mogelijke stappen; kan ook worden gerapporteerd als het aantal weggelaten taakstappen (weglatingsfouten)
|
1 dag na de training (onmiddellijk)
|
|
Echt getrainde taakuitvoering - Voltooiing
Tijdsspanne: 1 maand na de training
|
Het aantal voltooide taakstappen uit 16 mogelijke stappen; kan ook worden gerapporteerd als het aantal weggelaten taakstappen (weglatingsfouten)
|
1 maand na de training
|
|
Echt getrainde taakuitvoering - Openlijke commissiefouten
Tijdsspanne: 1 dag na de training (onmiddellijk)
|
Het totale aantal openlijke commissiefouten; kan worden gekarakteriseerd als een ruw totaal of als een foutpercentagemaatstaf (door te delen door het totale aantal voltooide stappen) om te controleren op variabiliteit in het aantal voltooide stappen.
|
1 dag na de training (onmiddellijk)
|
|
Echt getrainde taakuitvoering - Openlijke commissiefouten
Tijdsspanne: 1 maand na de training
|
Het totale aantal openlijke commissiefouten; kan worden gekarakteriseerd als een ruw totaal of als een foutpercentagemaatstaf (door te delen door het totale aantal voltooide stappen) om te controleren op variabiliteit in het aantal voltooide stappen.
|
1 maand na de training
|
|
Echt getrainde taakprestaties - Microfouten
Tijdsspanne: 1 dag na de training (onmiddellijk)
|
Het totale aantal gecodeerde subtiele fouten; kan worden gekarakteriseerd als een ruw totaal of als een microfoutpercentagemaat (door te delen door het totale aantal voltooide stappen) om te controleren op variabiliteit in het aantal voltooide stappen.
|
1 dag na de training (onmiddellijk)
|
|
Echt getrainde taakprestaties - Microfouten
Tijdsspanne: 1 maand na de training
|
Het totale aantal gecodeerde subtiele fouten; kan worden gekarakteriseerd als een ruw totaal of als een microfoutpercentagemaat (door te delen door het totale aantal voltooide stappen) om te controleren op variabiliteit in het aantal voltooide stappen.
|
1 maand na de training
|
|
Echt getrainde taakuitvoering - Voltooiingstijd
Tijdsspanne: 1 dag na de training (onmiddellijk)
|
De totale tijd (in seconden) die nodig is om de taak te voltooien; kan worden gekarakteriseerd als een onbewerkte tijd of als een voltooiingsgraad (door te delen door de totale tijd door het aantal voltooide stappen) om te controleren op variabiliteit in het aantal voltooide stappen.
|
1 dag na de training (onmiddellijk)
|
|
Echt getrainde taakuitvoering - Voltooiingstijd
Tijdsspanne: 1 maand na de training
|
De totale tijd (in seconden) die nodig is om de taak te voltooien; kan worden gekarakteriseerd als een onbewerkte tijd of als een voltooiingsgraad (door te delen door de totale tijd door het aantal voltooide stappen) om te controleren op variabiliteit in het aantal voltooide stappen.
|
1 maand na de training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van virtual reality-trainingen
Tijdsspanne: 1 dag na de training
|
Deelnemers worden open vragen gesteld over de belasting van de virtuele training op hun dagelijks leven en hoe waarschijnlijk het is dat ze de virtuele training in hun dagelijks leven zullen toepassen.
|
1 dag na de training
|
|
Gebruiksvriendelijkheid van Virtual Reality-trainingen
Tijdsspanne: 1 dag na de training
|
De systeembruikbaarheidsschaal bevat 10 items die worden geëvalueerd op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) - 5 (helemaal mee eens).
Na correctie (-1 voor oneven items en -5 voor even, omgekeerd gescoorde items), wordt het totaal vermenigvuldigd met 2,5 om een totaalscore te verkrijgen variërend van 0 (slechte bruikbaarheid) tot 100 (uitstekende bruikbaarheid).
De onderzoekers voegden aan het einde van de vragenlijst ook een enkele beoordelingsvraag van zeven punten toe met betrekking tot de bruikbaarheid van de training (1 = slechtst denkbare tot 7 = best denkbare) om de interpretatie te vergemakkelijken.
|
1 dag na de training
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Tauopathieën
- Cognitieve stoornissen
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Intracraniële arteriosclerose
- Leuko-encefalopathieën
- Dementie
- Ziekte van Alzheimer
- Cognitieve disfunctie
- Dementie, vasculair
Andere studie-ID-nummers
- AG066771
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .