- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04315337
Zlepšení každodenního výkonu úkolů prostřednictvím opakované praxe ve virtuální realitě. (VKI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Funkční postižení, ztráta nezávislosti v každodenních úkolech, jako je příprava jídla, je základním diagnostickým kritériem pro klinickou demenci/Alzheimerovu chorobu (AD) a přispívá k přemrštěným nákladům onemocnění ak zátěži pečovatelů. V současné době neexistuje lék na AD a dostupné intervence měly omezený úspěch při snižování funkční neschopnosti. Kognitivní trénink vede ke spolehlivému zlepšení konkrétního úkolu (úkolů), které jsou opakovaně procvičovány, ale přechod na netrénované funkční úkoly je omezený. Vzhledem k omezenému přenosu a rigidnímu (procedurálnímu) učení u AD se nové jazykové intervence pro demenci zaměřily na opakovanou praxi s omezenou a vysoce personalizovanou slovní zásobou k udržení funkční komunikace. Opakované procvičování každodenních úkolů (využití neporušené procedurální paměti také prokázalo zlepšení výkonu trénovaných úkolů u lidí s AD, ale není proveditelným zásahem, protože úsilí potřebné k nastavení úkolů, sledování výkonu a poskytování zpětné vazby/dohledu je daleko). větší, než když pečovatel jednoduše dokončí úkol za pacienta. Pokud by však opakované procvičování konkrétních každodenních úkolů bylo možné realizovat nákladově efektivnějším a účinnějším způsobem, pak by tato přímočará intervenční strategie mohla snížit funkční postižení a související náklady na péči a zátěž pečovatelů.
Tento návrh R21 bude zkoumat účinnost levného a přenosného počítačového školícího programu, který využívá nepohlcující virtuální realitu (VR), aby umožnil účastníkům s AD samostatně praktikovat smysluplné každodenní činnosti (např. Cílem této studie R21 je vyhodnotit, do jaké míry se trénink ve virtuálním kontextu zobecní na úkoly v reálném životě. Pokud se tréninkové efekty zobecní z virtuálního do reálného prostředí, pak trénink přizpůsobených úkolů pro udržení a zlepšení funkčních schopností u starších dospělých s AD bude zkoumán v budoucí randomizované, kontrolované klinické studii.
Tento návrh byl založen na modelu kognitivní aktivace, na kterém jsou každodenní činnosti reprezentovány jako hierarchie schémat. Aktivace v rámci hierarchie schémat se může automaticky rozšířit ze schématu vyšší úrovně (např. připravit oběd) do schématu nižší úrovně (např. pomazánka s arašídovým máslem) a také z objektů nebo prostředí, která mohou „spustit“ související schéma (např. hrnek na kávu může aktivovat schéma přípravy kávy). Záměrná kognitivní kontrola je nezbytná pro modulaci aktivací, umožnění hladkých přechodů mezi dílčími úkoly schématu a inhibici nevhodné aktivace z objektů v prostředí. Bez kontrolních mechanismů může rušení od konkurenčního schématu nebo objektů v prostředí vykolejit výkon a vést k neefektivitě a dezorganizaci kroků úkolu (tj. chybám provize, jako je chybné řazení, nesprávný výběr objektů atd.). Další mechanismus pro potíže s výkonem zahrnuje předčasný pokles aktivace schématu nebo zhoršené schéma/znalosti úlohy (tj. chyby opomenutí). Na tomto modelu opakované cvičení slouží k posílení asociací v rámci hierarchie schémat a mezi schématem úloh a cílovými objekty v prostředí, čímž se snižuje zátěž kontrolních mechanismů a pravděpodobnost předčasného rozpadu.
K vyhodnocení účinnosti tréninku VR vyšetřovatelé přijmou 40 účastníků s AD, aby absolvovali denní tréninková sezení po dobu jednoho týdne. Školení VR bude zahrnovat opakované procvičování jednoho každodenního úkolu v nepohlcujícím kontextu VR (např. VR snídaně) pomocí notebooku s rozhraním dotykové obrazovky. Provedení skutečné verze trénovaného úkolu (např. Skutečná snídaně) a shodného, netrénovaného/kontrolovaného skutečného úkolu (např. Skutečný oběd) před a ve dvou časových bodech po školení VR bude sloužit jako primární měřítka výsledku. . Všechny postupy jsou navrženy tak, aby dosáhly následujících cílů:
Cíl 1: Otestovat hypotézu, že jedinci s mírnou až středně těžkou AD budou vykazovat lepší výkon při každodenním úkolu po opakovaném procvičování úkolu ve VR. Když lidé s AD opakovaně procvičují úkoly v reálném životě, vykazují lepší výkon těchto úkolů. Přenos z tréninku VR na výsledky v reálném životě nebyl u AD systematicky studován, ale přenos zdravých dospělých, kazuistika ženy se středně těžkou AD a pilotní data z laboratorní podpory výzkumníků z VR do skutečných úkolů. Vyšetřovatelé tedy předpovídají, že účastníci budou vykazovat výrazně vyšší plnění úkolů, méně chyb a rychlejší časy dokončení od základního po následné testování na skutečných trénovaných úkolech oproti skutečným netrénovaným úkolům.
Cíl 2 (průzkumný): Prozkoumat použitelnost a přijatelnost tréninku VR a souvislostí mezi jednotlivými proměnnými rozdílů (např. kognitivní schopnosti) a efekty tréninku. Tyto analýzy objasní mechanismy a identifikují jednotlivce, kteří budou mít z tréninku VR největší užitek.
Výsledky prokážou účinnost a proveditelnost tréninku VR a identifikují charakteristiky pacienta, které jsou nejsilněji spojeny s přínosem tréninku na skutečných úkolech. Data budou použita k informování budoucí randomizované klinické studie využívající úkoly VR, které jsou přizpůsobeny každodenním rutinám účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19121
- Temple University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí/vyloučení:
- 65 let nebo starší;
- plynulost v anglickém jazyce;
- dostupnost informujícího reportéra, který má znalosti o každodenním fungování účastníka;
- žádná celoživotní anamnéza závažné psychiatrické poruchy (např. schizofrenie, bipolární porucha), infekcí nebo poruch nervového systému (např. epilepsie, mozkový nádor, mrtvice velkých cév, velké poranění hlavy) kromě Alzheimerovy choroby;
- žádné současné metabolické nebo systémové poruchy (např. nedostatek B12, selhání ledvin, rakovina);
- žádná současná velká deprese nebo středně těžké příznaky deprese;
- žádné současné středně těžké - těžké, nekontrolované úzkostné symptomy;
- žádné závažné senzorické deficity, které by bránily vizuální detekci nebo identifikaci běžných každodenních předmětů používaných ve studii, nebo neschopnost slyšet pokyny k úkolu (např. slepota, úplná ztráta sluchu);
- žádná závažná motorická slabost, která by znemožňovala používání každodenních předmětů nebo dotykové obrazovky počítače VR Training (např. těžké deformity nebo ochrnutí obou horních končetin);
- intaktní odhadované obecné intelektuální fungování (tj. bez anamnézy mentálního postižení);
- k dispozici k účasti na jednoměsíčním následném sezení po školení VR (tj. žádná operace, cestování atd. naplánované na příští měsíc);
- diagnostika mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby během posledního roku, včetně potvrzení mírné až středně těžké demence na Mini Mental Status Exam (skóre přibližně 25 nebo nižší), významné funkční obtíže hlášené ve zprávě informátora a kognitivní poruchy u demograficky přizpůsobených (věk, vzdělání , pohlaví a rasa) výsledky kognitivních testů na začátku.
Pro každého účastníka s demencí bude rovněž vybrán informátor (N = 40). Informátoři jsou lidé, kteří účastníka dobře znají a komunikují s ním na denní bázi. Informátoři budou požádáni, aby podávali zprávy o každodenním fungování účastníků a míře, v jaké je informátor účastníky zatěžován. Informátoři budou také požádáni, aby hlásili změny zdravotního nebo duševního stavu během studijního období. Kritéria způsobilosti informátorů jsou uvedena níže:
- 18 let nebo starší
- plynulost v anglickém jazyce
- k dispozici a ochotni vyplnit studijní dotazníky osobně nebo telefonicky
- má každodenní kontakt s účastníkem
- uvádí, že má znalosti o každodenním fungování účastníka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální tréninková paže
Jedná se o studii v rámci účastníka se dvěma rameny.
Všichni účastníci absolvují Virtuální školení s jedním cílovým úkolem a jsou testováni (po jednom dni a měsíci) na cílovém úkolu (rameno 1) a také na kontrolním úkolu (rameno 2).
Přiřazení ke konkrétnímu úkolu, který je trénován, je náhodně rozděleno mezi účastníky.
|
Školení VR bude zahrnovat opakované procvičování jednoho každodenního úkolu v nepohlcujícím kontextu VR (např. VR snídaně) pomocí notebooku s rozhraním dotykové obrazovky po dobu čtyř dnů v průběhu jednoho týdne.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Jedná se o studii v rámci účastníka se dvěma rameny.
Všichni účastníci absolvují virtuální trénink s jedním cílovým úkolem a jsou testováni (po jednom dni a měsíci) na cílovém úkolu (rameno 1) a také na kontrolním úkolu (rameno 2).
Přiřazení ke konkrétnímu úkolu, který je trénován, je náhodně rozděleno mezi účastníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skutečný trénovaný výkon úkolu – splnění
Časové okno: 1 den po tréninku (ihned)
|
Počet dokončených kroků úkolu z 16 možných kroků; také může být hlášen jako počet vynechaných kroků úkolu (chyby vynechání)
|
1 den po tréninku (ihned)
|
|
Skutečný trénovaný výkon úkolu – splnění
Časové okno: 1 měsíc po tréninku
|
Počet dokončených kroků úkolu z 16 možných kroků; také může být hlášen jako počet vynechaných kroků úkolu (chyby vynechání)
|
1 měsíc po tréninku
|
|
Skutečný výkon trénovaného úkolu – zjevné chyby provize
Časové okno: 1 den po tréninku (ihned)
|
Počet celkových zjevných chyb provize; může být charakterizována jako hrubý součet nebo jako míra chybovosti (vydělením celkovým počtem dokončených kroků) pro kontrolu variability v počtu provedených kroků.
|
1 den po tréninku (ihned)
|
|
Skutečný výkon trénovaného úkolu – zjevné chyby provize
Časové okno: 1 měsíc po tréninku
|
Počet celkových zjevných chyb provize; může být charakterizována jako hrubý součet nebo jako míra chybovosti (vydělením celkovým počtem dokončených kroků) pro kontrolu variability v počtu provedených kroků.
|
1 měsíc po tréninku
|
|
Skutečný výkon trénovaného úkolu – mikrochyby
Časové okno: 1 den po tréninku (ihned)
|
Celkový počet kódovaných drobných chyb; lze charakterizovat jako hrubý součet nebo jako míru mikrochybovosti (vydělením celkovým počtem dokončených kroků) pro kontrolu variability v počtu provedených kroků.
|
1 den po tréninku (ihned)
|
|
Skutečný výkon trénovaného úkolu – mikrochyby
Časové okno: 1 měsíc po tréninku
|
Celkový počet kódovaných drobných chyb; lze charakterizovat jako hrubý součet nebo jako míru mikrochybovosti (vydělením celkovým počtem dokončených kroků) pro kontrolu variability v počtu provedených kroků.
|
1 měsíc po tréninku
|
|
Skutečný výkon vyškoleného úkolu - čas dokončení
Časové okno: 1 den po tréninku (ihned)
|
Celkový čas (v sekundách) potřebný k dokončení úkolu; může být charakterizována jako hrubý čas nebo jako míra míry dokončení (vydělením celkovým časem počtem dokončených kroků) pro kontrolu variability v počtu dokončených kroků.
|
1 den po tréninku (ihned)
|
|
Skutečný výkon vyškoleného úkolu - čas dokončení
Časové okno: 1 měsíc po tréninku
|
Celkový čas (v sekundách) potřebný k dokončení úkolu; může být charakterizována jako hrubý čas nebo jako míra míry dokončení (vydělením celkovým časem počtem dokončených kroků) pro kontrolu variability v počtu dokončených kroků.
|
1 měsíc po tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost školení virtuální reality
Časové okno: 1 den po tréninku
|
Účastníkům jsou položeny otevřené otázky o zátěži, kterou virtuální školení představovalo pro jejich každodenní život, a jaká je pravděpodobnost, že si virtuální školení osvojí ve svém každodenním životě.
|
1 den po tréninku
|
|
Použitelnost školení virtuální reality
Časové okno: 1 den po tréninku
|
Škála použitelnosti systému zahrnuje 10 položek hodnocených na bodové škále 1 (zcela nesouhlasím) – 5 (zcela souhlasím).
Po opravě (-1 pro liché položky a -5 pro sudé, obráceně hodnocené položky) se součet vynásobí 2,5 a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 (špatná použitelnost) do 100 (výborná použitelnost).
Vyšetřovatelé také přidali na konec dotazníku jednu sedmibodovou přídavnou hodnotící otázku týkající se použitelnosti školení (1 = nejhorší představitelná až 7 = nejlepší představitelná) pro usnadnění interpretace.
|
1 den po tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Tauopatie
- Poruchy kognice
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Intrakraniální arterioskleróza
- Leukoencefalopatie
- Demence
- Alzheimerova nemoc
- Kognitivní dysfunkce
- Demence, Cévní
Další identifikační čísla studie
- AG066771
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Školení virtuální kuchyně
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthAktivní, ne nábor
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy