- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04315337
Mejorar el rendimiento de las tareas diarias a través de la práctica repetida en realidad virtual. (VKI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La discapacidad funcional, la pérdida de independencia en las tareas cotidianas como la preparación de comidas, es un criterio de diagnóstico central para la demencia clínica/enfermedad de Alzheimer (EA) y contribuye a los costos exorbitantes de la enfermedad y la carga del cuidador. Actualmente no existe una cura para la EA y las intervenciones disponibles han tenido un éxito limitado en la reducción de la discapacidad funcional. El entrenamiento cognitivo conduce a mejoras confiables en las tareas específicas que se practican repetidamente, pero la transferencia a tareas funcionales no entrenadas es limitada. Debido tanto a la transferencia limitada como al aprendizaje rígido (procedimiento) en la EA, las nuevas intervenciones basadas en el lenguaje para la demencia se han centrado en la práctica repetida con un vocabulario circunscrito y altamente personalizado para mantener una comunicación funcional. La práctica repetida de las tareas cotidianas (también se ha demostrado que aprovechar la memoria de procedimientos intacta mejora el desempeño de las tareas entrenadas en personas con EA, pero no es una intervención factible, porque el esfuerzo requerido para establecer tareas, monitorear el desempeño y brindar retroalimentación/supervisión es muy mayor que tener un cuidador simplemente completando la tarea para el paciente. Sin embargo, si la práctica repetida de tareas cotidianas específicas pudiera implementarse de una manera más rentable y eficiente, entonces esta estrategia de intervención directa podría reducir la discapacidad funcional y los costos asociados de la atención y la carga del cuidador.
Esta propuesta de R21 investigará la eficacia de un programa de capacitación en computadora portátil y de bajo costo que utiliza realidad virtual no inmersiva (VR) para permitir que los participantes con AD practiquen de forma independiente actividades cotidianas significativas (p. ej., preparación de comidas). El objetivo de este estudio R21 es evaluar hasta qué punto el entrenamiento en un contexto virtual se generalizará a las tareas de la vida real. Si los efectos del entrenamiento se generalizan de los entornos virtuales a los reales, entonces se investigará el entrenamiento de tareas personalizadas para mantener y mejorar las habilidades funcionales en adultos mayores con EA en un futuro ensayo clínico aleatorizado y controlado.
Esta propuesta se basó en un modelo de activación cognitiva en el que las actividades cotidianas se representan como esquemas jerárquicos. La activación dentro de la jerarquía del esquema puede propagarse automáticamente desde un esquema de nivel superior (p. ej., preparar el almuerzo) a un esquema de nivel inferior (p. ej., untar mantequilla de maní), así como desde objetos o entornos que pueden "activar" el esquema asociado (p. ej., una taza de café puede activar esquema de preparación de café). El control cognitivo deliberado es esencial para modular las activaciones, permitir transiciones suaves entre las subtareas del esquema e inhibir la activación inapropiada de los objetos del entorno. Sin mecanismos de control, la interferencia de esquemas u objetos en competencia en el entorno puede descarrilar el rendimiento y conducir a la ineficiencia y la desorganización de los pasos de la tarea (es decir, errores de comisión como falta de secuencia, selección incorrecta de objetos, etc.). Otro mecanismo para las dificultades de rendimiento implica el deterioro prematuro de la activación del esquema o el conocimiento/esquema degradado de la tarea (es decir, errores de omisión). En este modelo, la práctica repetida sirve para fortalecer las asociaciones dentro de una jerarquía de esquemas y entre el esquema de tareas y los objetos objetivo en el entorno, lo que reduce la carga sobre los mecanismos de control y la probabilidad de deterioro prematuro.
Para evaluar la eficacia del entrenamiento VR, los investigadores reclutarán a 40 participantes con AD para completar sesiones de entrenamiento diarias durante una semana. El entrenamiento de RV incluirá la práctica repetida de una sola tarea cotidiana en un contexto de RV no inmersivo (p. ej., un desayuno de RV) utilizando una computadora portátil con una interfaz de pantalla táctil. Realización de una versión de la vida real de la tarea entrenada (p. ej., desayuno real) y una tarea real emparejada, no entrenada/de control (p. ej., almuerzo real) antes y en dos momentos posteriores a la RV El entrenamiento servirá como medidas de resultado primarias . Todos los procedimientos están diseñados para lograr los siguientes objetivos:
Objetivo 1: Probar la hipótesis de que las personas con EA de leve a moderada mostrarán un mejor rendimiento en una tarea diaria después de practicar repetidamente la tarea en RV. Cuando las personas con AD practican repetidamente tareas en la vida real, muestran un mejor desempeño de esas tareas. La transferencia del entrenamiento de RV a los resultados de la vida real no se ha estudiado sistemáticamente en la EA, pero los adultos sanos, el informe de un caso de una mujer con EA moderada y los datos piloto del laboratorio de los investigadores respaldan la transferencia de la RV a las tareas reales. Por lo tanto, los investigadores predicen que los participantes mostrarán un logro de tareas significativamente mayor, menos errores y tiempos de finalización más rápidos desde el inicio hasta la prueba posterior en tareas reales entrenadas en comparación con tareas reales no entrenadas.
Objetivo 2 (Exploratorio): Explorar la usabilidad y aceptabilidad del Entrenamiento VR y las asociaciones entre las variables de las diferencias individuales (p. ej., habilidades cognitivas) y los efectos del entrenamiento. Estos análisis aclararán los mecanismos e identificarán a las personas con mayor probabilidad de beneficiarse del entrenamiento de realidad virtual.
Los resultados demostrarán la eficacia y la viabilidad del entrenamiento VR e identificarán las características del paciente más fuertemente asociadas con los beneficios del entrenamiento en tareas de la vida real. Los datos se utilizarán para informar un futuro ensayo clínico aleatorizado utilizando tareas de RV personalizadas para las rutinas diarias de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19121
- Temple University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión/exclusión:
- 65 años o más;
- fluidez en el idioma inglés;
- disponibilidad de un reportero informante que tenga conocimiento del funcionamiento diario del participante;
- sin antecedentes de por vida de trastorno psiquiátrico grave (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar), infecciones o trastornos del sistema nervioso (p. ej., epilepsia, tumor cerebral, accidente cerebrovascular de grandes vasos, traumatismo craneoencefálico importante) distintos de la enfermedad de Alzheimer;
- sin trastornos metabólicos o sistémicos actuales (p. ej., deficiencia de vitamina B12, insuficiencia renal, cáncer);
- sin síntomas actuales de depresión mayor o depresión moderada-grave;
- sin síntomas de ansiedad actuales moderados - severos, no controlados;
- ausencia de deficiencias sensoriales graves que impidan la detección visual o la identificación de objetos cotidianos comunes utilizados en el estudio o la incapacidad de escuchar las instrucciones de la tarea (p. ej., ceguera, pérdida auditiva total);
- ninguna debilidad motora severa que impida el uso de objetos cotidianos o la pantalla táctil de la computadora de entrenamiento VR (por ejemplo, deformidades severas o parálisis de ambas extremidades superiores);
- funcionamiento intelectual general estimado intacto (es decir, sin antecedentes de discapacidad intelectual);
- disponible para participar en la sesión de seguimiento de un mes después del entrenamiento de RV (es decir, sin cirugía, viajes, etc. programados para el próximo mes);
- diagnóstico de enfermedad de Alzheimer de leve a moderada en el último año, incluida la confirmación de demencia de leve a moderada en el Mini examen del estado mental (puntuación de aproximadamente 25 o menos), dificultades funcionales significativas reportadas por el informe del informante y deterioro cognitivo en pruebas demográficamente ajustadas (edad, educación). , sexo y raza) puntajes de pruebas cognitivas al inicio del estudio.
También se reclutará un informante (N = 40) por cada participante con demencia. Los informantes son personas que conocen bien al participante e interactúan con él a diario. Se pedirá a los informantes que informen sobre el funcionamiento diario de los participantes y hasta qué punto los participantes cargan con el informante. También se les pedirá a los informantes que informen sobre los cambios en el estado médico o mental durante el período de estudio. Los criterios de elegibilidad de los informantes se enumeran a continuación:
- 18 años de edad o más
- fluidez en el idioma inglés
- disponible y dispuesto a completar cuestionarios de estudio en persona o por teléfono
- tiene contacto diario con el participante
- informa que tiene conocimiento del funcionamiento diario del participante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de entrenamiento virtual
Este es un estudio intraparticipante con dos brazos.
Todos los participantes reciben la capacitación virtual con una tarea objetivo y se les realiza una prueba (después de un día y un mes) en la tarea objetivo (grupo 1) y también en una tarea de control (grupo 2).
La asignación a la tarea específica que se entrena se realiza de forma aleatoria entre los participantes.
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El entrenamiento de RV incluirá la práctica repetida de una sola tarea diaria en un contexto de RV no inmersivo (por ejemplo, un desayuno de RV) utilizando una computadora portátil con una interfaz de pantalla táctil durante cuatro días en el transcurso de una semana.
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo de control
Este es un estudio intraparticipante con dos brazos.
Todos los participantes reciben la capacitación virtual con una tarea objetivo y se les realiza una prueba (después de un día y un mes) en la tarea objetivo (grupo 1) y también en una tarea de control (grupo 2).
La asignación a la tarea específica que se entrena se realiza de forma aleatoria entre los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento real de tareas entrenadas: cumplimiento
Periodo de tiempo: 1 día post-entrenamiento (inmediato)
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El número de pasos de la tarea realizados de 16 pasos posibles; también se puede informar como el número de pasos de tareas omitidos (errores de omisión)
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1 día post-entrenamiento (inmediato)
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Rendimiento real de tareas entrenadas: cumplimiento
Periodo de tiempo: 1 mes después del entrenamiento
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El número de pasos de la tarea realizados de 16 pasos posibles; también se puede informar como el número de pasos de tareas omitidos (errores de omisión)
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1 mes después del entrenamiento
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Rendimiento real de tareas entrenadas: errores manifiestos de comisión
Periodo de tiempo: 1 día post-entrenamiento (inmediato)
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El número total de errores manifiestos de comisión; puede caracterizarse como un total sin procesar o como una medida de tasa de error (al dividir por el número total de pasos completados) para controlar la variabilidad en el número de pasos realizados.
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1 día post-entrenamiento (inmediato)
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Rendimiento real de tareas entrenadas: errores manifiestos de comisión
Periodo de tiempo: 1 mes después del entrenamiento
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El número total de errores manifiestos de comisión; puede caracterizarse como un total sin procesar o como una medida de tasa de error (al dividir por el número total de pasos completados) para controlar la variabilidad en el número de pasos realizados.
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1 mes después del entrenamiento
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Rendimiento real de tareas entrenadas: microerrores
Periodo de tiempo: 1 día post-entrenamiento (inmediato)
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El número total de errores sutiles codificados; puede caracterizarse como un total sin procesar o como una medida de la tasa de microerrores (al dividir por el número total de pasos completados) para controlar la variabilidad en el número de pasos realizados.
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1 día post-entrenamiento (inmediato)
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Rendimiento real de tareas entrenadas: microerrores
Periodo de tiempo: 1 mes después del entrenamiento
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El número total de errores sutiles codificados; puede caracterizarse como un total sin procesar o como una medida de la tasa de microerrores (al dividir por el número total de pasos completados) para controlar la variabilidad en el número de pasos realizados.
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1 mes después del entrenamiento
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Rendimiento real de tareas entrenadas: tiempo de finalización
Periodo de tiempo: 1 día post-entrenamiento (inmediato)
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El tiempo total (en segundos) requerido para completar la tarea; se puede caracterizar como un tiempo bruto o como una medida de tasa de finalización (dividiendo el tiempo total por el número de pasos completados) para controlar la variabilidad en el número de pasos completados.
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1 día post-entrenamiento (inmediato)
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Rendimiento real de tareas entrenadas: tiempo de finalización
Periodo de tiempo: 1 mes después del entrenamiento
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El tiempo total (en segundos) requerido para completar la tarea; se puede caracterizar como un tiempo bruto o como una medida de tasa de finalización (dividiendo el tiempo total por el número de pasos completados) para controlar la variabilidad en el número de pasos completados.
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1 mes después del entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad del entrenamiento de realidad virtual
Periodo de tiempo: 1 día después del entrenamiento
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A los participantes se les hacen preguntas abiertas sobre la carga que tuvo la capacitación virtual en su vida diaria y la probabilidad de que adopten la capacitación virtual en su vida cotidiana.
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1 día después del entrenamiento
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Capacitación en Realidad Virtual Usabilidad
Periodo de tiempo: 1 día después del entrenamiento
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La escala de usabilidad del sistema incluye 10 ítems evaluados en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) - 5 (totalmente de acuerdo).
Después de la corrección (-1 para los elementos impares y -5 para los elementos pares con puntuación inversa), el total se multiplica por 2,5 para obtener una puntuación total que va de 0 (pobre usabilidad) a 100 (excelente usabilidad).
Los investigadores también agregaron una sola pregunta de calificación de adjetivos de siete puntos con respecto a la usabilidad de la Capacitación (1 = peor imaginable a 7 = mejor imaginable) al final del cuestionario para facilitar la interpretación.
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1 día después del entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Tauopatías
- Trastornos cognitivos
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Arteriosclerosis intracraneal
- Leucoencefalopatías
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Disfunción congnitiva
- Demencia Vascular
Otros números de identificación del estudio
- AG066771
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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