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Mejorar el rendimiento de las tareas diarias a través de la práctica repetida en realidad virtual. (VKI)

14 de julio de 2024 actualizado por: Temple University
Hay muy pocas intervenciones efectivas que promuevan la independencia funcional en personas con enfermedad de Alzheimer (EA) y demencias relacionadas. Este proyecto R21 es el primer paso en el objetivo a largo plazo de desarrollar una intervención de entrenamiento de realidad virtual (VR) no inmersiva efectiva, agradable, portátil y económica para mejorar el desempeño de las tareas cotidianas. El enfoque de entrenamiento de RV de los investigadores se basa en los resultados de estudios anteriores que muestran 1) cuando las personas con EA practican repetidamente las tareas diarias, posteriormente las realizan de manera más completa y sin errores; y 2) las personas sanas pueden transferir las habilidades aprendidas en contextos de realidad virtual a tareas en el mundo real. Este estudio R21 obtendrá datos preliminares para informar un futuro ensayo clínico aleatorizado a través de tres objetivos: Objetivo 1) Probar la hipótesis de que las personas con EA leve a moderada mostrarán un mejor rendimiento en una tarea diaria después de practicar repetidamente la tarea en un ambiente no inmersivo. configuración de realidad virtual; Objetivo 2) Explorar la usabilidad y aceptabilidad del entrenamiento de RV, así como las asociaciones entre las variables de las diferencias individuales (p. ej., habilidades cognitivas, demografía) y los efectos del entrenamiento. Para probar el objetivo 1, se reclutarán 40 participantes con EA de leve a moderada para completar sesiones diarias de entrenamiento de realidad virtual durante una semana. El entrenamiento de RV incluirá la práctica repetida de una sola tarea cotidiana en un contexto de RV no inmersivo (Desayuno de RV o Almuerzo de RV; equilibrado entre los participantes). La medida de resultado primaria es el desempeño de la versión de la vida real de la tarea entrenada, que se recopilará antes y en dos puntos de tiempo después del entrenamiento, en comparación con el desempeño de una tarea de control no entrenada de dificultad comparable y calificada a partir del video por codificadores cegados. a la tarea/condición de entrenamiento. Para evaluar el Objetivo 2, todos los participantes y un informante completarán entrevistas y cuestionarios y los participantes completarán pruebas de habilidades cognitivas. Se evaluará la usabilidad y aceptabilidad del entrenamiento de RV y se explorarán las asociaciones entre las variables de los participantes y los resultados del entrenamiento de RV. Si se respalda la hipótesis propuesta y los resultados muestran que los efectos del entrenamiento se generalizan de las tareas virtuales a las reales en la muestra del estudio, entonces el entrenamiento de RV de tareas personalizadas e individualizadas se investigará en un futuro ensayo clínico aleatorizado y controlado para mantener y mejorar las habilidades funcionales en las personas. con EA de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La discapacidad funcional, la pérdida de independencia en las tareas cotidianas como la preparación de comidas, es un criterio de diagnóstico central para la demencia clínica/enfermedad de Alzheimer (EA) y contribuye a los costos exorbitantes de la enfermedad y la carga del cuidador. Actualmente no existe una cura para la EA y las intervenciones disponibles han tenido un éxito limitado en la reducción de la discapacidad funcional. El entrenamiento cognitivo conduce a mejoras confiables en las tareas específicas que se practican repetidamente, pero la transferencia a tareas funcionales no entrenadas es limitada. Debido tanto a la transferencia limitada como al aprendizaje rígido (procedimiento) en la EA, las nuevas intervenciones basadas en el lenguaje para la demencia se han centrado en la práctica repetida con un vocabulario circunscrito y altamente personalizado para mantener una comunicación funcional. La práctica repetida de las tareas cotidianas (también se ha demostrado que aprovechar la memoria de procedimientos intacta mejora el desempeño de las tareas entrenadas en personas con EA, pero no es una intervención factible, porque el esfuerzo requerido para establecer tareas, monitorear el desempeño y brindar retroalimentación/supervisión es muy mayor que tener un cuidador simplemente completando la tarea para el paciente. Sin embargo, si la práctica repetida de tareas cotidianas específicas pudiera implementarse de una manera más rentable y eficiente, entonces esta estrategia de intervención directa podría reducir la discapacidad funcional y los costos asociados de la atención y la carga del cuidador.

Esta propuesta de R21 investigará la eficacia de un programa de capacitación en computadora portátil y de bajo costo que utiliza realidad virtual no inmersiva (VR) para permitir que los participantes con AD practiquen de forma independiente actividades cotidianas significativas (p. ej., preparación de comidas). El objetivo de este estudio R21 es evaluar hasta qué punto el entrenamiento en un contexto virtual se generalizará a las tareas de la vida real. Si los efectos del entrenamiento se generalizan de los entornos virtuales a los reales, entonces se investigará el entrenamiento de tareas personalizadas para mantener y mejorar las habilidades funcionales en adultos mayores con EA en un futuro ensayo clínico aleatorizado y controlado.

Esta propuesta se basó en un modelo de activación cognitiva en el que las actividades cotidianas se representan como esquemas jerárquicos. La activación dentro de la jerarquía del esquema puede propagarse automáticamente desde un esquema de nivel superior (p. ej., preparar el almuerzo) a un esquema de nivel inferior (p. ej., untar mantequilla de maní), así como desde objetos o entornos que pueden "activar" el esquema asociado (p. ej., una taza de café puede activar esquema de preparación de café). El control cognitivo deliberado es esencial para modular las activaciones, permitir transiciones suaves entre las subtareas del esquema e inhibir la activación inapropiada de los objetos del entorno. Sin mecanismos de control, la interferencia de esquemas u objetos en competencia en el entorno puede descarrilar el rendimiento y conducir a la ineficiencia y la desorganización de los pasos de la tarea (es decir, errores de comisión como falta de secuencia, selección incorrecta de objetos, etc.). Otro mecanismo para las dificultades de rendimiento implica el deterioro prematuro de la activación del esquema o el conocimiento/esquema degradado de la tarea (es decir, errores de omisión). En este modelo, la práctica repetida sirve para fortalecer las asociaciones dentro de una jerarquía de esquemas y entre el esquema de tareas y los objetos objetivo en el entorno, lo que reduce la carga sobre los mecanismos de control y la probabilidad de deterioro prematuro.

Para evaluar la eficacia del entrenamiento VR, los investigadores reclutarán a 40 participantes con AD para completar sesiones de entrenamiento diarias durante una semana. El entrenamiento de RV incluirá la práctica repetida de una sola tarea cotidiana en un contexto de RV no inmersivo (p. ej., un desayuno de RV) utilizando una computadora portátil con una interfaz de pantalla táctil. Realización de una versión de la vida real de la tarea entrenada (p. ej., desayuno real) y una tarea real emparejada, no entrenada/de control (p. ej., almuerzo real) antes y en dos momentos posteriores a la RV El entrenamiento servirá como medidas de resultado primarias . Todos los procedimientos están diseñados para lograr los siguientes objetivos:

Objetivo 1: Probar la hipótesis de que las personas con EA de leve a moderada mostrarán un mejor rendimiento en una tarea diaria después de practicar repetidamente la tarea en RV. Cuando las personas con AD practican repetidamente tareas en la vida real, muestran un mejor desempeño de esas tareas. La transferencia del entrenamiento de RV a los resultados de la vida real no se ha estudiado sistemáticamente en la EA, pero los adultos sanos, el informe de un caso de una mujer con EA moderada y los datos piloto del laboratorio de los investigadores respaldan la transferencia de la RV a las tareas reales. Por lo tanto, los investigadores predicen que los participantes mostrarán un logro de tareas significativamente mayor, menos errores y tiempos de finalización más rápidos desde el inicio hasta la prueba posterior en tareas reales entrenadas en comparación con tareas reales no entrenadas.

Objetivo 2 (Exploratorio): Explorar la usabilidad y aceptabilidad del Entrenamiento VR y las asociaciones entre las variables de las diferencias individuales (p. ej., habilidades cognitivas) y los efectos del entrenamiento. Estos análisis aclararán los mecanismos e identificarán a las personas con mayor probabilidad de beneficiarse del entrenamiento de realidad virtual.

Los resultados demostrarán la eficacia y la viabilidad del entrenamiento VR e identificarán las características del paciente más fuertemente asociadas con los beneficios del entrenamiento en tareas de la vida real. Los datos se utilizarán para informar un futuro ensayo clínico aleatorizado utilizando tareas de RV personalizadas para las rutinas diarias de los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19121
        • Temple University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión/exclusión:

  1. 65 años o más;
  2. fluidez en el idioma inglés;
  3. disponibilidad de un reportero informante que tenga conocimiento del funcionamiento diario del participante;
  4. sin antecedentes de por vida de trastorno psiquiátrico grave (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar), infecciones o trastornos del sistema nervioso (p. ej., epilepsia, tumor cerebral, accidente cerebrovascular de grandes vasos, traumatismo craneoencefálico importante) distintos de la enfermedad de Alzheimer;
  5. sin trastornos metabólicos o sistémicos actuales (p. ej., deficiencia de vitamina B12, insuficiencia renal, cáncer);
  6. sin síntomas actuales de depresión mayor o depresión moderada-grave;
  7. sin síntomas de ansiedad actuales moderados - severos, no controlados;
  8. ausencia de deficiencias sensoriales graves que impidan la detección visual o la identificación de objetos cotidianos comunes utilizados en el estudio o la incapacidad de escuchar las instrucciones de la tarea (p. ej., ceguera, pérdida auditiva total);
  9. ninguna debilidad motora severa que impida el uso de objetos cotidianos o la pantalla táctil de la computadora de entrenamiento VR (por ejemplo, deformidades severas o parálisis de ambas extremidades superiores);
  10. funcionamiento intelectual general estimado intacto (es decir, sin antecedentes de discapacidad intelectual);
  11. disponible para participar en la sesión de seguimiento de un mes después del entrenamiento de RV (es decir, sin cirugía, viajes, etc. programados para el próximo mes);
  12. diagnóstico de enfermedad de Alzheimer de leve a moderada en el último año, incluida la confirmación de demencia de leve a moderada en el Mini examen del estado mental (puntuación de aproximadamente 25 o menos), dificultades funcionales significativas reportadas por el informe del informante y deterioro cognitivo en pruebas demográficamente ajustadas (edad, educación). , sexo y raza) puntajes de pruebas cognitivas al inicio del estudio.

También se reclutará un informante (N = 40) por cada participante con demencia. Los informantes son personas que conocen bien al participante e interactúan con él a diario. Se pedirá a los informantes que informen sobre el funcionamiento diario de los participantes y hasta qué punto los participantes cargan con el informante. También se les pedirá a los informantes que informen sobre los cambios en el estado médico o mental durante el período de estudio. Los criterios de elegibilidad de los informantes se enumeran a continuación:

  1. 18 años de edad o más
  2. fluidez en el idioma inglés
  3. disponible y dispuesto a completar cuestionarios de estudio en persona o por teléfono
  4. tiene contacto diario con el participante
  5. informa que tiene conocimiento del funcionamiento diario del participante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de entrenamiento virtual
Este es un estudio intraparticipante con dos brazos. Todos los participantes reciben la capacitación virtual con una tarea objetivo y se les realiza una prueba (después de un día y un mes) en la tarea objetivo (grupo 1) y también en una tarea de control (grupo 2). La asignación a la tarea específica que se entrena se realiza de forma aleatoria entre los participantes.
El entrenamiento de RV incluirá la práctica repetida de una sola tarea diaria en un contexto de RV no inmersivo (por ejemplo, un desayuno de RV) utilizando una computadora portátil con una interfaz de pantalla táctil durante cuatro días en el transcurso de una semana.
Otros nombres:
  • Formación virtual
Sin intervención: Brazo de control
Este es un estudio intraparticipante con dos brazos. Todos los participantes reciben la capacitación virtual con una tarea objetivo y se les realiza una prueba (después de un día y un mes) en la tarea objetivo (grupo 1) y también en una tarea de control (grupo 2). La asignación a la tarea específica que se entrena se realiza de forma aleatoria entre los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento real de tareas entrenadas: cumplimiento
Periodo de tiempo: 1 día post-entrenamiento (inmediato)
El número de pasos de la tarea realizados de 16 pasos posibles; también se puede informar como el número de pasos de tareas omitidos (errores de omisión)
1 día post-entrenamiento (inmediato)
Rendimiento real de tareas entrenadas: cumplimiento
Periodo de tiempo: 1 mes después del entrenamiento
El número de pasos de la tarea realizados de 16 pasos posibles; también se puede informar como el número de pasos de tareas omitidos (errores de omisión)
1 mes después del entrenamiento
Rendimiento real de tareas entrenadas: errores manifiestos de comisión
Periodo de tiempo: 1 día post-entrenamiento (inmediato)
El número total de errores manifiestos de comisión; puede caracterizarse como un total sin procesar o como una medida de tasa de error (al dividir por el número total de pasos completados) para controlar la variabilidad en el número de pasos realizados.
1 día post-entrenamiento (inmediato)
Rendimiento real de tareas entrenadas: errores manifiestos de comisión
Periodo de tiempo: 1 mes después del entrenamiento
El número total de errores manifiestos de comisión; puede caracterizarse como un total sin procesar o como una medida de tasa de error (al dividir por el número total de pasos completados) para controlar la variabilidad en el número de pasos realizados.
1 mes después del entrenamiento
Rendimiento real de tareas entrenadas: microerrores
Periodo de tiempo: 1 día post-entrenamiento (inmediato)
El número total de errores sutiles codificados; puede caracterizarse como un total sin procesar o como una medida de la tasa de microerrores (al dividir por el número total de pasos completados) para controlar la variabilidad en el número de pasos realizados.
1 día post-entrenamiento (inmediato)
Rendimiento real de tareas entrenadas: microerrores
Periodo de tiempo: 1 mes después del entrenamiento
El número total de errores sutiles codificados; puede caracterizarse como un total sin procesar o como una medida de la tasa de microerrores (al dividir por el número total de pasos completados) para controlar la variabilidad en el número de pasos realizados.
1 mes después del entrenamiento
Rendimiento real de tareas entrenadas: tiempo de finalización
Periodo de tiempo: 1 día post-entrenamiento (inmediato)
El tiempo total (en segundos) requerido para completar la tarea; se puede caracterizar como un tiempo bruto o como una medida de tasa de finalización (dividiendo el tiempo total por el número de pasos completados) para controlar la variabilidad en el número de pasos completados.
1 día post-entrenamiento (inmediato)
Rendimiento real de tareas entrenadas: tiempo de finalización
Periodo de tiempo: 1 mes después del entrenamiento
El tiempo total (en segundos) requerido para completar la tarea; se puede caracterizar como un tiempo bruto o como una medida de tasa de finalización (dividiendo el tiempo total por el número de pasos completados) para controlar la variabilidad en el número de pasos completados.
1 mes después del entrenamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad del entrenamiento de realidad virtual
Periodo de tiempo: 1 día después del entrenamiento
A los participantes se les hacen preguntas abiertas sobre la carga que tuvo la capacitación virtual en su vida diaria y la probabilidad de que adopten la capacitación virtual en su vida cotidiana.
1 día después del entrenamiento
Capacitación en Realidad Virtual Usabilidad
Periodo de tiempo: 1 día después del entrenamiento
La escala de usabilidad del sistema incluye 10 ítems evaluados en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) - 5 (totalmente de acuerdo). Después de la corrección (-1 para los elementos impares y -5 para los elementos pares con puntuación inversa), el total se multiplica por 2,5 para obtener una puntuación total que va de 0 (pobre usabilidad) a 100 (excelente usabilidad). Los investigadores también agregaron una sola pregunta de calificación de adjetivos de siete puntos con respecto a la usabilidad de la Capacitación (1 = peor imaginable a 7 = mejor imaginable) al final del cuestionario para facilitar la interpretación.
1 día después del entrenamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores presentarán datos preliminares y finales en conferencias y conferencias científicas en centros de investigación, entornos clínicos y centros para personas mayores. Los resultados del estudio serán publicados. La Cocina Virtual que se utiliza para la formación en esta propuesta está disponible gratuitamente para los científicos que estén interesados ​​en utilizarla. Actualmente, los investigadores simplemente necesitan contactar a los miembros del equipo de estudio para acceder al programa. Los investigadores harán que la versión de capacitación final de Virtual Kitchen esté disponible para su descarga en un sitio web después de que los procedimientos estén totalmente manualizados. Una vez que se complete la recopilación de datos y se publiquen los resultados de los objetivos, los investigadores tienen la intención de poner a disposición todo el conjunto de datos anonimizados siguiendo las pautas disponibles a través del Center for Open Science.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación de los resultados del estudio; indefinidamente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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