- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04315337
Migliorare le prestazioni delle attività quotidiane attraverso la pratica ripetuta nella realtà virtuale. (VKI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disabilità funzionale, la perdita di indipendenza nelle attività quotidiane come la preparazione dei pasti, è un criterio diagnostico fondamentale per la demenza clinica/malattia di Alzheimer (AD) e contribuisce ai costi esorbitanti della malattia e all'onere del caregiver. Attualmente non esiste una cura per l'AD e gli interventi disponibili hanno avuto un successo limitato nel ridurre la disabilità funzionale. L'allenamento cognitivo porta a miglioramenti affidabili sui compiti specifici che vengono praticati ripetutamente, ma il trasferimento a compiti funzionali non allenati è limitato. A causa sia del trasferimento limitato che dell'apprendimento rigido (procedurale) nell'AD, nuovi interventi basati sul linguaggio per la demenza si sono concentrati sulla pratica ripetuta con un vocabolario circoscritto e altamente personalizzato per mantenere una comunicazione funzionale. La pratica ripetuta delle attività quotidiane (sfruttando la memoria procedurale intatta ha anche dimostrato di migliorare le prestazioni delle attività addestrate nelle persone con AD, ma non è un intervento fattibile, perché lo sforzo richiesto per impostare le attività, monitorare le prestazioni e fornire feedback/supervisione è di gran lunga maggiore che avere un caregiver che semplicemente completa il compito per il paziente. Tuttavia, se la pratica ripetuta di specifici compiti quotidiani potesse essere implementata in modo più conveniente ed efficiente, allora questa semplice strategia di intervento potrebbe ridurre la disabilità funzionale e i costi associati dell'assistenza e il carico del caregiver.
Questa proposta R21 indagherà sull'efficacia di un programma di formazione per computer portatile a basso costo che utilizza la realtà virtuale (VR) non immersiva per consentire ai partecipanti con AD di praticare in modo indipendente attività quotidiane significative (ad esempio, la preparazione dei pasti). L'obiettivo di questo studio R21 è valutare la misura in cui la formazione in un contesto virtuale si generalizzerà alle attività della vita reale. Se gli effetti dell'allenamento si generalizzano dalle impostazioni virtuali a quelle reali, l'addestramento di compiti personalizzati per mantenere e migliorare le capacità funzionali negli anziani con AD sarà studiato in un futuro studio clinico randomizzato e controllato.
Questa proposta è stata informata da un modello di attivazione cognitiva su cui le attività quotidiane sono rappresentate come gerarchie di schemi. L'attivazione all'interno della gerarchia dello schema può diffondersi automaticamente da schemi di livello superiore (ad esempio, preparare il pranzo) a schemi di livello inferiore (ad esempio, spalmare il burro di arachidi), nonché da oggetti o ambienti che possono "attivare" lo schema associato (ad esempio, una tazza di caffè può attivare lo schema di preparazione del caffè). Il controllo cognitivo deliberato è essenziale per modulare le attivazioni, consentire transizioni fluide tra le attività secondarie dello schema e inibire l'attivazione inappropriata dagli oggetti nell'ambiente. Senza meccanismi di controllo, l'interferenza di schemi o oggetti concorrenti nell'ambiente può far deragliare le prestazioni e portare a inefficienza e disorganizzazione delle fasi dell'attività (ad esempio, errori di commissione come sequenza errata, selezione errata degli oggetti, ecc.). Un altro meccanismo per le difficoltà di prestazione comporta il decadimento prematuro dell'attivazione dello schema o lo schema/conoscenza del compito degradato (ovvero errori di omissione). Su questo modello, la pratica ripetuta serve a rafforzare le associazioni all'interno di una gerarchia dello schema e tra lo schema delle attività e gli oggetti target nell'ambiente, riducendo il carico sui meccanismi di controllo e la probabilità di decadimento prematuro.
Per valutare l'efficacia della formazione VR, gli investigatori recluteranno 40 partecipanti con AD per completare sessioni di formazione giornaliere per una settimana. La formazione VR includerà la pratica ripetuta di una singola attività quotidiana in un contesto VR non immersivo (ad es. Colazione VR) utilizzando un laptop con un'interfaccia touch-screen. L'esecuzione di una versione reale del compito addestrato (ad es. Colazione reale) e un compito reale abbinato, non addestrato/di controllo (ad es. Pranzo reale) prima e in due momenti successivi all'addestramento VR serviranno come misure di esito primarie . Tutte le procedure sono finalizzate al raggiungimento dei seguenti obiettivi:
Obiettivo 1: verificare l'ipotesi che gli individui con AD lieve-moderato mostreranno prestazioni migliorate in un'attività quotidiana dopo aver praticato ripetutamente l'attività in VR. Quando le persone con AD si esercitano ripetutamente nelle attività nella vita reale, mostrano un miglioramento delle prestazioni di tali attività. Il trasferimento dalla formazione VR ai risultati della vita reale non è stato studiato sistematicamente nell'AD, ma adulti sani, un caso clinico di una donna con AD moderata e dati pilota dal trasferimento di supporto del laboratorio degli investigatori dalla VR a compiti reali. Pertanto, gli investigatori prevedono che i partecipanti mostreranno una realizzazione delle attività significativamente più elevata, meno errori e tempi di completamento più rapidi dalla linea di base al post-test su compiti reali addestrati rispetto a compiti reali non addestrati.
Obiettivo 2 (esplorativo): esplorare l'usabilità e l'accettabilità della formazione VR e le associazioni tra le variabili delle differenze individuali (ad esempio, le capacità cognitive) e gli effetti della formazione. Queste analisi chiariranno i meccanismi e identificheranno le persone che hanno maggiori probabilità di beneficiare della formazione VR.
I risultati dimostreranno l'efficacia e la fattibilità della formazione VR e identificheranno le caratteristiche del paziente più fortemente associate ai benefici della formazione sui compiti della vita reale. I dati verranno utilizzati per informare un futuro studio clinico randomizzato utilizzando attività VR personalizzate per le routine quotidiane dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19121
- Temple University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione/esclusione:
- 65 anni o più;
- padronanza della lingua inglese;
- disponibilità di un giornalista informatore che sia a conoscenza del funzionamento quotidiano del partecipante;
- nessuna storia nel corso della vita di gravi disturbi psichiatrici (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare), infezioni o disturbi del sistema nervoso (ad es. epilessia, tumore al cervello, ictus dei grossi vasi, trauma cranico maggiore) diversi dal morbo di Alzheimer;
- nessun disturbo metabolico o sistemico in corso (ad esempio, carenza di vitamina B12, insufficienza renale, cancro);
- nessuna depressione maggiore in corso o sintomi di depressione moderata-grave;
- assenza di sintomi di ansia in corso moderati-gravi, non controllati;
- nessun grave deficit sensoriale che precluderebbe il rilevamento visivo o l'identificazione di oggetti quotidiani comuni utilizzati nello studio o l'incapacità di ascoltare le indicazioni del compito (ad esempio, cecità, perdita totale dell'udito);
- nessuna grave debolezza motoria che precluderebbe l'uso di oggetti di uso quotidiano o del touch screen del computer VR Training (ad esempio, gravi deformità o paralisi di entrambe le estremità superiori);
- funzionamento intellettivo generale stimato intatto (cioè, nessuna storia di disabilità intellettiva);
- disponibile a partecipare alla sessione di follow-up di un mese dopo la formazione VR (ovvero, nessun intervento chirurgico, viaggio, ecc. programmato nel mese successivo);
- diagnosi di malattia di Alzheimer da lieve a moderata nell'ultimo anno, inclusa la conferma di demenza da lieve a moderata al Mini Mental Status Exam (punteggio di circa 25 o inferiore), difficoltà funzionali significative riportate dal rapporto dell'informatore e deterioramento cognitivo su dati demograficamente corretti (età, istruzione , sesso e razza) punteggi dei test cognitivi al basale.
Verrà reclutato anche un informatore (N = 40) per ogni partecipante con demenza. Gli informatori sono persone che conoscono bene il partecipante e interagiscono quotidianamente con il partecipante. Agli informatori verrà chiesto di riferire sul funzionamento quotidiano dei partecipanti e sulla misura in cui l'informatore è gravato dai partecipanti. Agli informatori verrà inoltre chiesto di riferire sui cambiamenti nello stato medico o mentale durante il periodo di studio. I criteri di ammissibilità degli informatori sono elencati di seguito:
- 18 anni o più
- padronanza della lingua inglese
- disponibili e disposti a completare i questionari di studio di persona o per telefono
- ha contatti quotidiani con il partecipante
- riferisce di essere a conoscenza del funzionamento quotidiano del partecipante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di allenamento virtuale
Questo è uno studio intra-partecipante con due bracci.
Tutti i partecipanti ricevono la formazione virtuale con un'attività target e vengono testati (dopo un giorno e un mese) sull'attività target (braccio 1) e su un'attività di controllo (braccio 2).
L'assegnazione al compito specifico addestrato è randomizzata tra i partecipanti.
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La formazione VR includerà la pratica ripetuta di una singola attività quotidiana in un contesto VR non immersivo (ad es. Colazione VR) utilizzando un laptop con un'interfaccia touch-screen per quattro giorni nel corso di una settimana.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Questo è uno studio intra-partecipante con due bracci.
Tutti i partecipanti ricevono la formazione virtuale con un'attività target e vengono testati (dopo un giorno e un mese) sull'attività target (braccio 1) e su un'attività di controllo (braccio 2).
L'assegnazione al compito specifico addestrato è randomizzata tra i partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Real Training Task Performance - Realizzazione
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la formazione (immediato)
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Il numero di passaggi dell'attività completati su 16 passaggi possibili; può anche essere riportato come il numero di passaggi dell'attività omessi (errori di omissione)
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1 giorno dopo la formazione (immediato)
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Real Training Task Performance - Realizzazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'allenamento
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Il numero di passaggi dell'attività completati su 16 passaggi possibili; può anche essere riportato come il numero di passaggi dell'attività omessi (errori di omissione)
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1 mese dopo l'allenamento
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Prestazioni di attività realmente addestrate - Errori di commissione palesi
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la formazione (immediato)
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Il numero totale di errori di commissioni evidenti; può essere caratterizzato come un totale grezzo o come misura del tasso di errore (dividendo per il numero totale di passaggi completati) per controllare la variabilità del numero di passaggi completati.
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1 giorno dopo la formazione (immediato)
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Prestazioni di attività realmente addestrate - Errori di commissione palesi
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'allenamento
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Il numero totale di errori di commissioni evidenti; può essere caratterizzato come un totale grezzo o come misura del tasso di errore (dividendo per il numero totale di passaggi completati) per controllare la variabilità del numero di passaggi completati.
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1 mese dopo l'allenamento
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Prestazioni di attività realmente addestrate - Micro-errori
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la formazione (immediato)
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Il numero totale di errori subdoli codificati; può essere caratterizzato come un totale grezzo o come una misura del tasso di micro-errore (dividendo per il numero totale di passaggi completati) per controllare la variabilità del numero di passaggi compiuti.
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1 giorno dopo la formazione (immediato)
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Prestazioni di attività realmente addestrate - Micro-errori
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'allenamento
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Il numero totale di errori subdoli codificati; può essere caratterizzato come un totale grezzo o come una misura del tasso di micro-errore (dividendo per il numero totale di passaggi completati) per controllare la variabilità del numero di passaggi compiuti.
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1 mese dopo l'allenamento
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Prestazioni reali dell'attività addestrata - Tempo di completamento
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la formazione (immediato)
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Il tempo totale (in secondi) necessario per completare l'attività; può essere caratterizzato come tempo grezzo o come misura del tasso di completamento (dividendo per il tempo totale per il numero di passaggi completati) per controllare la variabilità del numero di passaggi compiuti.
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1 giorno dopo la formazione (immediato)
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Prestazioni reali dell'attività addestrata - Tempo di completamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'allenamento
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Il tempo totale (in secondi) necessario per completare l'attività; può essere caratterizzato come tempo grezzo o come misura del tasso di completamento (dividendo per il tempo totale per il numero di passaggi completati) per controllare la variabilità del numero di passaggi compiuti.
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1 mese dopo l'allenamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità della formazione sulla realtà virtuale
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'allenamento
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Ai partecipanti vengono poste domande aperte sull'onere che la formazione virtuale ha avuto sulla loro vita quotidiana e sulla probabilità che adottino la formazione virtuale nella loro vita quotidiana.
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1 giorno dopo l'allenamento
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Usabilità della formazione sulla realtà virtuale
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'allenamento
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La scala di usabilità del sistema include 10 elementi valutati su una scala da 1 (molto in disaccordo) a 5 (molto d'accordo).
Dopo la correzione (-1 per gli elementi dispari e -5 per gli elementi pari con punteggio inverso), il totale viene moltiplicato per 2,5 per ottenere un punteggio totale che va da 0 (scarsa usabilità) a 100 (eccellente usabilità).
Gli investigatori hanno anche aggiunto una singola domanda di valutazione dell'aggettivo a sette punti relativa all'usabilità della formazione (da 1 = peggiore immaginabile a 7 = migliore immaginabile) alla fine del questionario per facilitare l'interpretazione.
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1 giorno dopo l'allenamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Tauopatie
- Disturbi cognitivi
- Malattie arteriose intracraniche
- Arteriosclerosi intracranica
- Leucoencefalopatie
- Demenza
- Malattia di Alzheimer
- Disfunzione cognitiva
- Demenza, Vascolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- AG066771
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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