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Migliorare le prestazioni delle attività quotidiane attraverso la pratica ripetuta nella realtà virtuale. (VKI)

14 luglio 2024 aggiornato da: Temple University
Ci sono pochissimi interventi efficaci che promuovono l'indipendenza funzionale nelle persone con malattia di Alzheimer (AD) e demenze correlate. Questo progetto R21 è il primo passo verso l'obiettivo a lungo termine di sviluppare un intervento di formazione sulla realtà virtuale (VR) non immersivo efficace, divertente, portatile ed economico per migliorare le prestazioni delle attività quotidiane. L'approccio alla formazione VR degli investigatori si basa sui risultati di studi precedenti che mostrano 1) quando le persone con AD praticano ripetutamente compiti quotidiani, successivamente li eseguono in modo più completo e senza errori; e 2) le persone sane sono in grado di trasferire le abilità apprese in contesti VR a compiti nel mondo reale. Questo studio R21 otterrà dati preliminari per informare un futuro studio clinico randomizzato attraverso tre obiettivi: Scopo 1) Testare l'ipotesi che gli individui con AD lieve-moderato mostreranno prestazioni migliorate in un compito quotidiano dopo aver praticato ripetutamente il compito in un ambiente non immersivo impostazione VR; Obiettivo 2) Esplorare l'usabilità e l'accettabilità della formazione VR, nonché le associazioni tra le variabili delle differenze individuali (ad esempio, abilità cognitive, dati demografici) e gli effetti della formazione. Per testare l'obiettivo 1, 40 partecipanti con AD da lieve a moderata saranno reclutati per completare sessioni giornaliere di formazione VR per una settimana. La formazione VR includerà la pratica ripetuta di un singolo compito quotidiano in un contesto VR non immersivo (colazione VR o pranzo VR; controbilanciato tra i partecipanti). La misura dell'esito primario è l'esecuzione della versione reale dell'attività addestrata, che verrà raccolta prima e in due momenti successivi all'allenamento, confrontata con l'esecuzione di un'attività di controllo non addestrata di difficoltà comparabile e valutata dal video da programmatori in cieco al compito/condizione di addestramento. Per valutare l'Obiettivo 2, tutti i partecipanti e un informatore completeranno interviste e questionari e i partecipanti completeranno test di abilità cognitive. Verranno valutate l'usabilità e l'accettabilità della formazione VR e verranno esplorate le associazioni tra le variabili dei partecipanti e i risultati della formazione VR. Se l'ipotesi proposta è supportata e i risultati mostrano che gli effetti dell'allenamento si generalizzano dai compiti virtuali a quelli reali nel campione di studio, allora l'addestramento VR di compiti personalizzati e individualizzati sarà studiato in un futuro studio clinico randomizzato e controllato per mantenere e migliorare le capacità funzionali nelle persone con DA da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La disabilità funzionale, la perdita di indipendenza nelle attività quotidiane come la preparazione dei pasti, è un criterio diagnostico fondamentale per la demenza clinica/malattia di Alzheimer (AD) e contribuisce ai costi esorbitanti della malattia e all'onere del caregiver. Attualmente non esiste una cura per l'AD e gli interventi disponibili hanno avuto un successo limitato nel ridurre la disabilità funzionale. L'allenamento cognitivo porta a miglioramenti affidabili sui compiti specifici che vengono praticati ripetutamente, ma il trasferimento a compiti funzionali non allenati è limitato. A causa sia del trasferimento limitato che dell'apprendimento rigido (procedurale) nell'AD, nuovi interventi basati sul linguaggio per la demenza si sono concentrati sulla pratica ripetuta con un vocabolario circoscritto e altamente personalizzato per mantenere una comunicazione funzionale. La pratica ripetuta delle attività quotidiane (sfruttando la memoria procedurale intatta ha anche dimostrato di migliorare le prestazioni delle attività addestrate nelle persone con AD, ma non è un intervento fattibile, perché lo sforzo richiesto per impostare le attività, monitorare le prestazioni e fornire feedback/supervisione è di gran lunga maggiore che avere un caregiver che semplicemente completa il compito per il paziente. Tuttavia, se la pratica ripetuta di specifici compiti quotidiani potesse essere implementata in modo più conveniente ed efficiente, allora questa semplice strategia di intervento potrebbe ridurre la disabilità funzionale e i costi associati dell'assistenza e il carico del caregiver.

Questa proposta R21 indagherà sull'efficacia di un programma di formazione per computer portatile a basso costo che utilizza la realtà virtuale (VR) non immersiva per consentire ai partecipanti con AD di praticare in modo indipendente attività quotidiane significative (ad esempio, la preparazione dei pasti). L'obiettivo di questo studio R21 è valutare la misura in cui la formazione in un contesto virtuale si generalizzerà alle attività della vita reale. Se gli effetti dell'allenamento si generalizzano dalle impostazioni virtuali a quelle reali, l'addestramento di compiti personalizzati per mantenere e migliorare le capacità funzionali negli anziani con AD sarà studiato in un futuro studio clinico randomizzato e controllato.

Questa proposta è stata informata da un modello di attivazione cognitiva su cui le attività quotidiane sono rappresentate come gerarchie di schemi. L'attivazione all'interno della gerarchia dello schema può diffondersi automaticamente da schemi di livello superiore (ad esempio, preparare il pranzo) a schemi di livello inferiore (ad esempio, spalmare il burro di arachidi), nonché da oggetti o ambienti che possono "attivare" lo schema associato (ad esempio, una tazza di caffè può attivare lo schema di preparazione del caffè). Il controllo cognitivo deliberato è essenziale per modulare le attivazioni, consentire transizioni fluide tra le attività secondarie dello schema e inibire l'attivazione inappropriata dagli oggetti nell'ambiente. Senza meccanismi di controllo, l'interferenza di schemi o oggetti concorrenti nell'ambiente può far deragliare le prestazioni e portare a inefficienza e disorganizzazione delle fasi dell'attività (ad esempio, errori di commissione come sequenza errata, selezione errata degli oggetti, ecc.). Un altro meccanismo per le difficoltà di prestazione comporta il decadimento prematuro dell'attivazione dello schema o lo schema/conoscenza del compito degradato (ovvero errori di omissione). Su questo modello, la pratica ripetuta serve a rafforzare le associazioni all'interno di una gerarchia dello schema e tra lo schema delle attività e gli oggetti target nell'ambiente, riducendo il carico sui meccanismi di controllo e la probabilità di decadimento prematuro.

Per valutare l'efficacia della formazione VR, gli investigatori recluteranno 40 partecipanti con AD per completare sessioni di formazione giornaliere per una settimana. La formazione VR includerà la pratica ripetuta di una singola attività quotidiana in un contesto VR non immersivo (ad es. Colazione VR) utilizzando un laptop con un'interfaccia touch-screen. L'esecuzione di una versione reale del compito addestrato (ad es. Colazione reale) e un compito reale abbinato, non addestrato/di controllo (ad es. Pranzo reale) prima e in due momenti successivi all'addestramento VR serviranno come misure di esito primarie . Tutte le procedure sono finalizzate al raggiungimento dei seguenti obiettivi:

Obiettivo 1: verificare l'ipotesi che gli individui con AD lieve-moderato mostreranno prestazioni migliorate in un'attività quotidiana dopo aver praticato ripetutamente l'attività in VR. Quando le persone con AD si esercitano ripetutamente nelle attività nella vita reale, mostrano un miglioramento delle prestazioni di tali attività. Il trasferimento dalla formazione VR ai risultati della vita reale non è stato studiato sistematicamente nell'AD, ma adulti sani, un caso clinico di una donna con AD moderata e dati pilota dal trasferimento di supporto del laboratorio degli investigatori dalla VR a compiti reali. Pertanto, gli investigatori prevedono che i partecipanti mostreranno una realizzazione delle attività significativamente più elevata, meno errori e tempi di completamento più rapidi dalla linea di base al post-test su compiti reali addestrati rispetto a compiti reali non addestrati.

Obiettivo 2 (esplorativo): esplorare l'usabilità e l'accettabilità della formazione VR e le associazioni tra le variabili delle differenze individuali (ad esempio, le capacità cognitive) e gli effetti della formazione. Queste analisi chiariranno i meccanismi e identificheranno le persone che hanno maggiori probabilità di beneficiare della formazione VR.

I risultati dimostreranno l'efficacia e la fattibilità della formazione VR e identificheranno le caratteristiche del paziente più fortemente associate ai benefici della formazione sui compiti della vita reale. I dati verranno utilizzati per informare un futuro studio clinico randomizzato utilizzando attività VR personalizzate per le routine quotidiane dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19121
        • Temple University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione/esclusione:

  1. 65 anni o più;
  2. padronanza della lingua inglese;
  3. disponibilità di un giornalista informatore che sia a conoscenza del funzionamento quotidiano del partecipante;
  4. nessuna storia nel corso della vita di gravi disturbi psichiatrici (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare), infezioni o disturbi del sistema nervoso (ad es. epilessia, tumore al cervello, ictus dei grossi vasi, trauma cranico maggiore) diversi dal morbo di Alzheimer;
  5. nessun disturbo metabolico o sistemico in corso (ad esempio, carenza di vitamina B12, insufficienza renale, cancro);
  6. nessuna depressione maggiore in corso o sintomi di depressione moderata-grave;
  7. assenza di sintomi di ansia in corso moderati-gravi, non controllati;
  8. nessun grave deficit sensoriale che precluderebbe il rilevamento visivo o l'identificazione di oggetti quotidiani comuni utilizzati nello studio o l'incapacità di ascoltare le indicazioni del compito (ad esempio, cecità, perdita totale dell'udito);
  9. nessuna grave debolezza motoria che precluderebbe l'uso di oggetti di uso quotidiano o del touch screen del computer VR Training (ad esempio, gravi deformità o paralisi di entrambe le estremità superiori);
  10. funzionamento intellettivo generale stimato intatto (cioè, nessuna storia di disabilità intellettiva);
  11. disponibile a partecipare alla sessione di follow-up di un mese dopo la formazione VR (ovvero, nessun intervento chirurgico, viaggio, ecc. programmato nel mese successivo);
  12. diagnosi di malattia di Alzheimer da lieve a moderata nell'ultimo anno, inclusa la conferma di demenza da lieve a moderata al Mini Mental Status Exam (punteggio di circa 25 o inferiore), difficoltà funzionali significative riportate dal rapporto dell'informatore e deterioramento cognitivo su dati demograficamente corretti (età, istruzione , sesso e razza) punteggi dei test cognitivi al basale.

Verrà reclutato anche un informatore (N = 40) per ogni partecipante con demenza. Gli informatori sono persone che conoscono bene il partecipante e interagiscono quotidianamente con il partecipante. Agli informatori verrà chiesto di riferire sul funzionamento quotidiano dei partecipanti e sulla misura in cui l'informatore è gravato dai partecipanti. Agli informatori verrà inoltre chiesto di riferire sui cambiamenti nello stato medico o mentale durante il periodo di studio. I criteri di ammissibilità degli informatori sono elencati di seguito:

  1. 18 anni o più
  2. padronanza della lingua inglese
  3. disponibili e disposti a completare i questionari di studio di persona o per telefono
  4. ha contatti quotidiani con il partecipante
  5. riferisce di essere a conoscenza del funzionamento quotidiano del partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di allenamento virtuale
Questo è uno studio intra-partecipante con due bracci. Tutti i partecipanti ricevono la formazione virtuale con un'attività target e vengono testati (dopo un giorno e un mese) sull'attività target (braccio 1) e su un'attività di controllo (braccio 2). L'assegnazione al compito specifico addestrato è randomizzata tra i partecipanti.
La formazione VR includerà la pratica ripetuta di una singola attività quotidiana in un contesto VR non immersivo (ad es. Colazione VR) utilizzando un laptop con un'interfaccia touch-screen per quattro giorni nel corso di una settimana.
Altri nomi:
  • Formazione virtuale
Nessun intervento: Braccio di controllo
Questo è uno studio intra-partecipante con due bracci. Tutti i partecipanti ricevono la formazione virtuale con un'attività target e vengono testati (dopo un giorno e un mese) sull'attività target (braccio 1) e su un'attività di controllo (braccio 2). L'assegnazione al compito specifico addestrato è randomizzata tra i partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Real Training Task Performance - Realizzazione
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la formazione (immediato)
Il numero di passaggi dell'attività completati su 16 passaggi possibili; può anche essere riportato come il numero di passaggi dell'attività omessi (errori di omissione)
1 giorno dopo la formazione (immediato)
Real Training Task Performance - Realizzazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'allenamento
Il numero di passaggi dell'attività completati su 16 passaggi possibili; può anche essere riportato come il numero di passaggi dell'attività omessi (errori di omissione)
1 mese dopo l'allenamento
Prestazioni di attività realmente addestrate - Errori di commissione palesi
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la formazione (immediato)
Il numero totale di errori di commissioni evidenti; può essere caratterizzato come un totale grezzo o come misura del tasso di errore (dividendo per il numero totale di passaggi completati) per controllare la variabilità del numero di passaggi completati.
1 giorno dopo la formazione (immediato)
Prestazioni di attività realmente addestrate - Errori di commissione palesi
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'allenamento
Il numero totale di errori di commissioni evidenti; può essere caratterizzato come un totale grezzo o come misura del tasso di errore (dividendo per il numero totale di passaggi completati) per controllare la variabilità del numero di passaggi completati.
1 mese dopo l'allenamento
Prestazioni di attività realmente addestrate - Micro-errori
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la formazione (immediato)
Il numero totale di errori subdoli codificati; può essere caratterizzato come un totale grezzo o come una misura del tasso di micro-errore (dividendo per il numero totale di passaggi completati) per controllare la variabilità del numero di passaggi compiuti.
1 giorno dopo la formazione (immediato)
Prestazioni di attività realmente addestrate - Micro-errori
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'allenamento
Il numero totale di errori subdoli codificati; può essere caratterizzato come un totale grezzo o come una misura del tasso di micro-errore (dividendo per il numero totale di passaggi completati) per controllare la variabilità del numero di passaggi compiuti.
1 mese dopo l'allenamento
Prestazioni reali dell'attività addestrata - Tempo di completamento
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la formazione (immediato)
Il tempo totale (in secondi) necessario per completare l'attività; può essere caratterizzato come tempo grezzo o come misura del tasso di completamento (dividendo per il tempo totale per il numero di passaggi completati) per controllare la variabilità del numero di passaggi compiuti.
1 giorno dopo la formazione (immediato)
Prestazioni reali dell'attività addestrata - Tempo di completamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'allenamento
Il tempo totale (in secondi) necessario per completare l'attività; può essere caratterizzato come tempo grezzo o come misura del tasso di completamento (dividendo per il tempo totale per il numero di passaggi completati) per controllare la variabilità del numero di passaggi compiuti.
1 mese dopo l'allenamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della formazione sulla realtà virtuale
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'allenamento
Ai partecipanti vengono poste domande aperte sull'onere che la formazione virtuale ha avuto sulla loro vita quotidiana e sulla probabilità che adottino la formazione virtuale nella loro vita quotidiana.
1 giorno dopo l'allenamento
Usabilità della formazione sulla realtà virtuale
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'allenamento
La scala di usabilità del sistema include 10 elementi valutati su una scala da 1 (molto in disaccordo) a 5 (molto d'accordo). Dopo la correzione (-1 per gli elementi dispari e -5 per gli elementi pari con punteggio inverso), il totale viene moltiplicato per 2,5 per ottenere un punteggio totale che va da 0 (scarsa usabilità) a 100 (eccellente usabilità). Gli investigatori hanno anche aggiunto una singola domanda di valutazione dell'aggettivo a sette punti relativa all'usabilità della formazione (da 1 = peggiore immaginabile a 7 = migliore immaginabile) alla fine del questionario per facilitare l'interpretazione.
1 giorno dopo l'allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I ricercatori presenteranno dati preliminari e finali a conferenze scientifiche e lezioni presso centri di ricerca, contesti clinici e centri per anziani. I risultati dello studio saranno pubblicati. La cucina virtuale utilizzata per la formazione in questa proposta è disponibile gratuitamente per gli scienziati interessati a utilizzarla. Attualmente, i ricercatori devono semplicemente contattare i membri del gruppo di studio per ottenere il programma. Gli investigatori renderanno disponibile per il download la versione finale della formazione della cucina virtuale su un sito Web dopo che le procedure saranno completamente manuali. Dopo che la raccolta dei dati è stata completata e i risultati degli obiettivi sono stati pubblicati, gli investigatori intendono rendere disponibile l'intero set di dati non identificati seguendo le linee guida disponibili attraverso il Center for Open Science.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati dello studio; indefinitamente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione in cucina virtuale

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