Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af hverdagens opgaver gennem gentagen øvelse i Virtual Reality. (VKI)

14. juli 2024 opdateret af: Temple University
Der er meget få effektive indgreb, der fremmer funktionel uafhængighed hos mennesker med Alzheimers sygdom (AD) og relaterede demenssygdomme. Dette R21-projekt er det første skridt i det langsigtede mål om at udvikle en effektiv, fornøjelig, bærbar og billig ikke-immersive virtual reality (VR) træningsintervention til at forbedre udførelsen af ​​daglige opgaver. Efterforskernes VR-træningstilgang er bygget på resultaterne af tidligere undersøgelser, der viser 1) når mennesker med AD gentagne gange praktiserer daglige opgaver, udfører de dem efterfølgende mere fuldstændigt og uden fejl; og 2) raske mennesker er i stand til at overføre færdigheder lært i VR-kontekster til opgaver i den virkelige verden. Dette R21-studie vil indhente foreløbige data til at informere et fremtidigt randomiseret klinisk forsøg gennem tre formål: Formål 1) At teste hypotesen om, at personer med mild-moderat AD vil vise forbedret ydeevne på en dagligdags opgave efter gentagne gange at have øvet opgaven i en ikke-fordybende VR indstilling; Mål 2) At udforske anvendelighed og accept af VR-træningen samt sammenhænge mellem individuelle forskelsvariabler (f.eks. kognitive evner, demografi) og træningseffekter. For at teste Mål 1 vil 40 deltagere med mild til moderat AD blive rekrutteret til at gennemføre daglige VR-træningssessioner i en uge. VR-træning vil omfatte gentagen øvelse af en enkelt hverdagsopgave i en ikke-fordybende VR-kontekst (VR-morgenmad eller VR-frokost; modvægt på tværs af deltagere). Det primære resultatmål er udførelse af den virkelige version af den trænede opgave, som vil blive indsamlet før og på to tidspunkter efter træning, sammenlignet med udførelse af en utrænet kontrolopgave af sammenlignelig sværhedsgrad og scoret fra video af blindede kodere til træningsopgave/tilstand. For at evaluere Mål 2 vil alle deltagere og en informant udfylde interviews og spørgeskemaer, og deltagerne vil gennemføre test af kognitive evner. Anvendelighed og accept af VR-træningen vil blive evalueret, og sammenhænge mellem deltagervariabler og VR-træningsresultater vil blive udforsket. Hvis den foreslåede hypotese understøttes, og resultaterne viser, at træningseffekter generaliserer fra virtuelle til virkelige opgaver i undersøgelsesprøven, så vil VR-træning af tilpassede og individualiserede opgaver blive undersøgt i et fremtidigt randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med henblik på at opretholde og forbedre funktionelle evner hos mennesker med mild til moderat AD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Funktionsnedsættelse, tabet af uafhængighed i hverdagens opgaver som madlavning, er et centralt diagnostisk kriterium for klinisk demens/Alzheimers sygdom (AD) og bidrager til sygdommens ublu omkostninger og plejebyrde. Der er i øjeblikket ingen kur mod AD, og ​​tilgængelige interventioner har haft begrænset succes med at reducere funktionsnedsættelse. Kognitiv træning fører til pålidelige forbedringer på den eller de specifikke opgave(r), der gentagne gange praktiseres, men overførsel til utrænede, funktionelle opgaver er begrænset. På grund af både begrænset overførsel og rigid (proceduremæssig) læring i AD har nye sprogbaserede interventioner for demens fokuseret på gentagen praksis med et afgrænset og meget personligt ordforråd for at opretholde funktionel kommunikation. Gentagen praksis af hverdagsopgaver (udnyttelse af intakt procedurehukommelse har også vist sig at forbedre udførelsen af ​​trænede opgaver hos mennesker med AD, men er ikke en gennemførlig intervention, fordi den indsats, der kræves for at opsætte opgaver, overvåge ydeevne og give feedback/supervision, er langt større end at have en pårørende til blot at udføre opgaven for patienten. Men hvis gentagen praksis af specifikke daglige opgaver kunne implementeres på en mere omkostningseffektiv og effektiv måde, så kunne denne ligetil interventionsstrategi reducere funktionsnedsættelse og dermed forbundne omkostninger til pleje- og omsorgsbyrde.

Dette R21-forslag vil undersøge effektiviteten af ​​et billigt og bærbart computertræningsprogram, der bruger ikke-immersive virtual reality (VR) for at gøre det muligt for deltagere med AD selvstændigt at øve meningsfulde hverdagsaktiviteter (f.eks. madlavning). Målet med denne R21 undersøgelse er at evaluere, i hvilket omfang træning i en virtuel kontekst vil generalisere til virkelige opgaver. Hvis træningseffekter generaliserer fra virtuelle til virkelige omgivelser, så vil træning af skræddersyede opgaver til opretholdelse og forbedring af funktionelle evner hos ældre voksne med AD blive undersøgt i et fremtidigt randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg.

Dette forslag var baseret på en kognitiv aktiveringsmodel, hvor hverdagsaktiviteter er repræsenteret som skemahierarkier. Aktivering inden for skemahierarkiet kan spredes automatisk fra skemaer på højere niveau (f.eks. lav frokost) til skemaer på lavere niveau (f.eks. smør jordnøddesmør) såvel som fra objekter eller miljøer, der kan "udløse" tilknyttet skema (f.eks. et kaffekrus kan f.eks. aktiver kaffefremstillingsskema). Bevidst kognitiv kontrol er afgørende for at modulere aktiveringer, muliggøre glidende overgange mellem skemaunderopgaver og forhindre uhensigtsmæssig aktivering fra objekter i miljøet. Uden kontrolmekanismer kan interferens fra konkurrerende skemaer eller objekter i miljøet afspore ydeevnen og føre til ineffektivitet og desorganisering af opgavetrin (dvs. idriftsættelsesfejl som forkert sekvensering, forkert objektvalg osv.). En anden mekanisme for præstationsvanskeligheder involverer for tidligt henfald af skemaaktivering eller forringet opgaveskema/viden (dvs. udeladelsesfejl). På denne model tjener gentaget praksis til at styrke associationer inden for et skemahierarki og mellem opgaveskema og målobjekter i miljøet, hvilket reducerer byrden på kontrolmekanismer og sandsynligheden for for tidligt henfald.

For at evaluere effektiviteten af ​​VR Training vil efterforskerne rekruttere 40 deltagere med AD til at gennemføre daglige træningssessioner i en uge. VR-træning vil omfatte gentagen øvelse af en enkelt hverdagsopgave i en ikke-fordybende VR-kontekst (f.eks. VR-morgenmad) ved hjælp af en bærbar computer med en touch-skærm-grænseflade. Udførelse af en virkelighedsversion af den trænede opgave (f.eks. rigtig morgenmad) og en matchet, utrænet/kontrol, rigtig opgave (f.eks. rigtig frokost) før og på to tidspunkter efter VR-træning vil fungere som de primære resultatmål . Alle procedurer er designet til at nå følgende mål:

Formål 1: At teste hypotesen om, at personer med let-moderat AD vil vise forbedret præstation på en hverdagsopgave efter gentagne gange at have øvet opgaven i VR. Når mennesker med AD gentagne gange øver opgaver i det virkelige liv, viser de forbedret udførelse af disse opgaver. Overførsel fra VR-træning til resultater fra det virkelige liv er ikke blevet systematisk undersøgt i AD, men raske voksne, en case-rapport om en kvinde med moderat AD, og ​​pilotdata fra efterforskernes laboratoriestøtter overførsel fra VR til virkelige opgaver. Efterforskerne forudsiger således, at deltagerne vil vise væsentligt højere opgaveudførelse, færre fejl og hurtigere færdiggørelsestider fra baseline til eftertest på rigtige trænede opgaver versus rigtige utrænede opgaver.

Mål 2 (Udforskende): At udforske anvendelighed og accept af VR-træningen og sammenhænge mellem individuelle forskelsvariabler (f.eks. kognitive evner) og træningseffekter. Disse analyser vil belyse mekanismer og identificere personer, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af VR-træning.

Resultaterne vil demonstrere effektiviteten og gennemførligheden af ​​VR-træning og identificere de patientegenskaber, der er stærkest forbundet med træningsfordele ved opgaver i det virkelige liv. Data vil blive brugt til at informere et fremtidigt randomiseret klinisk forsøg ved hjælp af VR-opgaver, der er tilpasset deltagernes daglige rutiner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19121
        • Temple University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusions-/eksklusionskriterier:

  1. 65 år eller ældre;
  2. flydende i det engelske sprog;
  3. tilgængelighed af en informant reporter, som har kendskab til deltagerens daglige funktion;
  4. ingen livslang historie med alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse), nervesysteminfektioner eller lidelser (f.eks. epilepsi, hjernetumor, slagtilfælde i store kar, større hovedtraume) bortset fra Alzheimers sygdom;
  5. ingen aktuelle metaboliske eller systemiske lidelser (f.eks. B12-mangel, nyresvigt, cancer);
  6. ingen aktuelle alvorlige depression eller moderat-alvorlige depressionssymptomer;
  7. ingen aktuelle moderate - svære, ukontrollerede angstsymptomer;
  8. ingen alvorlige sensoriske mangler, der ville udelukke visuel påvisning eller identifikation af almindelige hverdagsgenstande brugt i undersøgelsen eller manglende evne til at høre opgavens anvisninger (f.eks. blindhed, totalt høretab);
  9. ingen alvorlig motorisk svaghed, der ville udelukke brugen af ​​hverdagsgenstande eller VR Training-computerens berøringsskærm (f.eks. alvorlige deformiteter eller lammelse af begge overekstremiteter);
  10. intakt estimeret generel intellektuel funktion (dvs. ingen historie med intellektuelt handicap);
  11. tilgængelig for at deltage i den en-måneders opfølgningssession efter VR-træningen (dvs. ingen operation, rejser osv. planlagt i løbet af den næste måned);
  12. diagnosticering af mild til moderat Alzheimers sygdom inden for det seneste år, herunder bekræftelse af mild til moderat demens på Mini Mental Status Exam (score ca. 25 eller lavere), betydelige funktionelle vanskeligheder rapporteret af informantrapporten og kognitiv svækkelse på demografisk justeret (alder, uddannelse) , køn og race) kognitive testresultater ved baseline.

En informant (N = 40) vil også blive rekrutteret til hver deltager med demens. Informanter er personer, der kender deltageren godt og interagerer med deltageren på daglig basis. Informanterne vil blive bedt om at berette om deltagernes daglige virke og i hvilket omfang informanten belastes af deltagerne. Informanter vil også blive bedt om at rapportere om ændringer i medicinsk eller mental status i løbet af undersøgelsesperioden. Informantens berettigelseskriterier er anført nedenfor:

  1. 18 år eller ældre
  2. flydende i det engelske sprog
  3. tilgængelig og villig til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer personligt eller telefonisk
  4. har daglig kontakt med deltageren
  5. rapporterer, at han/hun har kendskab til deltagerens daglige funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtuel træningsarm
Dette er et internt deltagerstudie med to arme. Alle deltagere modtager den virtuelle træning med én målopgave, og de testes (efter en dag og en måned) på målopgaven (arm 1) og på en kontrolopgave (arm 2). Tildeling til den konkrete opgave, der trænes, er randomiseret på tværs af deltagere.
VR-træning vil omfatte gentagen øvelse af en enkelt hverdagsopgave i en ikke-fordybende VR-kontekst (f.eks. VR-morgenmad) ved hjælp af en bærbar computer med en touch-screen-grænseflade i fire dage i løbet af en uge.
Andre navne:
  • Virtuel træning
Ingen indgriben: Kontrolarm
Dette er et internt deltagerstudie med to arme. Alle deltagere modtager den virtuelle træning med én målopgave, og de testes (efter en dag og en måned) på målopgaven (arm 1) og på en kontrolopgave (arm 2). Tildeling til den konkrete opgave, der trænes, er randomiseret på tværs af deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkelig trænet opgaveudførelse - præstation
Tidsramme: 1 dag efter træning (umiddelbart)
Antallet af udførte opgavetrin ud af 16 mulige trin; kan også rapporteres som antallet af udeladte opgavetrin (udeladelsesfejl)
1 dag efter træning (umiddelbart)
Virkelig trænet opgaveudførelse - præstation
Tidsramme: 1 måned efter træning
Antallet af udførte opgavetrin ud af 16 mulige trin; kan også rapporteres som antallet af udeladte opgavetrin (udeladelsesfejl)
1 måned efter træning
Virkelig trænet opgaveudførelse - åbenlyse kommissionsfejl
Tidsramme: 1 dag efter træning (umiddelbart)
Antallet af totalt åbenlyse kommissionsfejl; kan karakteriseres som en rå total eller som et fejlratemål (ved at dividere med det samlede antal gennemførte trin) for at kontrollere for variabilitet i antallet af gennemførte trin.
1 dag efter træning (umiddelbart)
Virkelig trænet opgaveudførelse - åbenlyse kommissionsfejl
Tidsramme: 1 måned efter træning
Antallet af totalt åbenlyse kommissionsfejl; kan karakteriseres som en rå total eller som et fejlratemål (ved at dividere med det samlede antal gennemførte trin) for at kontrollere for variabilitet i antallet af gennemførte trin.
1 måned efter træning
Real Trained Task Performance- Mikrofejl
Tidsramme: 1 dag efter træning (umiddelbart)
Det samlede antal subtile fejl kodet; kan karakteriseres som en rå total eller som et mål for mikrofejlfrekvens (ved at dividere med det samlede antal gennemførte trin) for at kontrollere for variabilitet i antallet af udførte trin.
1 dag efter træning (umiddelbart)
Real Trained Task Performance- Mikrofejl
Tidsramme: 1 måned efter træning
Det samlede antal subtile fejl kodet; kan karakteriseres som en rå total eller som et mål for mikrofejlfrekvens (ved at dividere med det samlede antal gennemførte trin) for at kontrollere for variabilitet i antallet af udførte trin.
1 måned efter træning
Virkelig trænet opgaveudførelse- Gennemførelsestid
Tidsramme: 1 dag efter træning (umiddelbart)
Den samlede tid (i sekunder), der kræves for at fuldføre opgaven; kan karakteriseres som en rå tid eller som en fuldførelseshastighed (ved at dividere med den samlede tid med antallet af gennemførte trin) for at kontrollere for variabilitet i antallet af gennemførte trin.
1 dag efter træning (umiddelbart)
Virkelig trænet opgaveudførelse- Gennemførelsestid
Tidsramme: 1 måned efter træning
Den samlede tid (i sekunder), der kræves for at fuldføre opgaven; kan karakteriseres som en rå tid eller som en fuldførelseshastighed (ved at dividere med den samlede tid med antallet af gennemførte trin) for at kontrollere for variabilitet i antallet af gennemførte trin.
1 måned efter træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af Virtual Reality-træning
Tidsramme: 1 dag efter træning
Deltageren bliver stillet åbne spørgsmål om den byrde, den virtuelle træning havde på deres dagligdag, og hvor sandsynligt det ville være, at de ville adoptere den virtuelle træning i deres daglige liv.
1 dag efter træning
Virtual Reality Træning Brugervenlighed
Tidsramme: 1 dag efter træning
Systemanvendelighedsskalaen inkluderer 10 punkter vurderet på en 1 (helt uenig) - 5 (meget enig) skala. Efter korrektion (-1 for ulige elementer og -5 for lige elementer med omvendt score) ganges totalen med 2,5 for at give en samlet score, der spænder fra 0 (dårlig brugervenlighed) til 100 (fremragende brugervenlighed). Efterforskerne tilføjede også et enkelt syv-punkts adjektivvurderingsspørgsmål vedrørende træningens anvendelighed (1 = værst tænkelige til 7 = bedst tænkelige) i slutningen af ​​spørgeskemaet for at lette fortolkningen.
1 dag efter træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil præsentere foreløbige og endelige data på videnskabelige konferencer og foredrag på forskningscentre, kliniske omgivelser og seniorcentre. Undersøgelsens resultater vil blive offentliggjort. Det virtuelle køkken, der bruges til undervisningen i dette forslag, er frit tilgængeligt for forskere, der er interesserede i at bruge det. I øjeblikket skal efterforskere blot kontakte medlemmer af undersøgelsesteamet for at nå programmet. Efterforskerne vil gøre den endelige træningsversion af det virtuelle køkken tilgængelig til download på en hjemmeside, efter at procedurerne er fuldt manualiserede. Efter at dataindsamlingen er afsluttet, og resultaterne af målene er offentliggjort, har efterforskerne til hensigt at gøre hele det afidentificerede datasæt tilgængeligt efter retningslinjer tilgængelige gennem Center for Open Science.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne; på ubestemt tid.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Virtuelt køkken træning

Abonner