- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04315337
Forbedring af hverdagens opgaver gennem gentagen øvelse i Virtual Reality. (VKI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Funktionsnedsættelse, tabet af uafhængighed i hverdagens opgaver som madlavning, er et centralt diagnostisk kriterium for klinisk demens/Alzheimers sygdom (AD) og bidrager til sygdommens ublu omkostninger og plejebyrde. Der er i øjeblikket ingen kur mod AD, og tilgængelige interventioner har haft begrænset succes med at reducere funktionsnedsættelse. Kognitiv træning fører til pålidelige forbedringer på den eller de specifikke opgave(r), der gentagne gange praktiseres, men overførsel til utrænede, funktionelle opgaver er begrænset. På grund af både begrænset overførsel og rigid (proceduremæssig) læring i AD har nye sprogbaserede interventioner for demens fokuseret på gentagen praksis med et afgrænset og meget personligt ordforråd for at opretholde funktionel kommunikation. Gentagen praksis af hverdagsopgaver (udnyttelse af intakt procedurehukommelse har også vist sig at forbedre udførelsen af trænede opgaver hos mennesker med AD, men er ikke en gennemførlig intervention, fordi den indsats, der kræves for at opsætte opgaver, overvåge ydeevne og give feedback/supervision, er langt større end at have en pårørende til blot at udføre opgaven for patienten. Men hvis gentagen praksis af specifikke daglige opgaver kunne implementeres på en mere omkostningseffektiv og effektiv måde, så kunne denne ligetil interventionsstrategi reducere funktionsnedsættelse og dermed forbundne omkostninger til pleje- og omsorgsbyrde.
Dette R21-forslag vil undersøge effektiviteten af et billigt og bærbart computertræningsprogram, der bruger ikke-immersive virtual reality (VR) for at gøre det muligt for deltagere med AD selvstændigt at øve meningsfulde hverdagsaktiviteter (f.eks. madlavning). Målet med denne R21 undersøgelse er at evaluere, i hvilket omfang træning i en virtuel kontekst vil generalisere til virkelige opgaver. Hvis træningseffekter generaliserer fra virtuelle til virkelige omgivelser, så vil træning af skræddersyede opgaver til opretholdelse og forbedring af funktionelle evner hos ældre voksne med AD blive undersøgt i et fremtidigt randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg.
Dette forslag var baseret på en kognitiv aktiveringsmodel, hvor hverdagsaktiviteter er repræsenteret som skemahierarkier. Aktivering inden for skemahierarkiet kan spredes automatisk fra skemaer på højere niveau (f.eks. lav frokost) til skemaer på lavere niveau (f.eks. smør jordnøddesmør) såvel som fra objekter eller miljøer, der kan "udløse" tilknyttet skema (f.eks. et kaffekrus kan f.eks. aktiver kaffefremstillingsskema). Bevidst kognitiv kontrol er afgørende for at modulere aktiveringer, muliggøre glidende overgange mellem skemaunderopgaver og forhindre uhensigtsmæssig aktivering fra objekter i miljøet. Uden kontrolmekanismer kan interferens fra konkurrerende skemaer eller objekter i miljøet afspore ydeevnen og føre til ineffektivitet og desorganisering af opgavetrin (dvs. idriftsættelsesfejl som forkert sekvensering, forkert objektvalg osv.). En anden mekanisme for præstationsvanskeligheder involverer for tidligt henfald af skemaaktivering eller forringet opgaveskema/viden (dvs. udeladelsesfejl). På denne model tjener gentaget praksis til at styrke associationer inden for et skemahierarki og mellem opgaveskema og målobjekter i miljøet, hvilket reducerer byrden på kontrolmekanismer og sandsynligheden for for tidligt henfald.
For at evaluere effektiviteten af VR Training vil efterforskerne rekruttere 40 deltagere med AD til at gennemføre daglige træningssessioner i en uge. VR-træning vil omfatte gentagen øvelse af en enkelt hverdagsopgave i en ikke-fordybende VR-kontekst (f.eks. VR-morgenmad) ved hjælp af en bærbar computer med en touch-skærm-grænseflade. Udførelse af en virkelighedsversion af den trænede opgave (f.eks. rigtig morgenmad) og en matchet, utrænet/kontrol, rigtig opgave (f.eks. rigtig frokost) før og på to tidspunkter efter VR-træning vil fungere som de primære resultatmål . Alle procedurer er designet til at nå følgende mål:
Formål 1: At teste hypotesen om, at personer med let-moderat AD vil vise forbedret præstation på en hverdagsopgave efter gentagne gange at have øvet opgaven i VR. Når mennesker med AD gentagne gange øver opgaver i det virkelige liv, viser de forbedret udførelse af disse opgaver. Overførsel fra VR-træning til resultater fra det virkelige liv er ikke blevet systematisk undersøgt i AD, men raske voksne, en case-rapport om en kvinde med moderat AD, og pilotdata fra efterforskernes laboratoriestøtter overførsel fra VR til virkelige opgaver. Efterforskerne forudsiger således, at deltagerne vil vise væsentligt højere opgaveudførelse, færre fejl og hurtigere færdiggørelsestider fra baseline til eftertest på rigtige trænede opgaver versus rigtige utrænede opgaver.
Mål 2 (Udforskende): At udforske anvendelighed og accept af VR-træningen og sammenhænge mellem individuelle forskelsvariabler (f.eks. kognitive evner) og træningseffekter. Disse analyser vil belyse mekanismer og identificere personer, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af VR-træning.
Resultaterne vil demonstrere effektiviteten og gennemførligheden af VR-træning og identificere de patientegenskaber, der er stærkest forbundet med træningsfordele ved opgaver i det virkelige liv. Data vil blive brugt til at informere et fremtidigt randomiseret klinisk forsøg ved hjælp af VR-opgaver, der er tilpasset deltagernes daglige rutiner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19121
- Temple University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusions-/eksklusionskriterier:
- 65 år eller ældre;
- flydende i det engelske sprog;
- tilgængelighed af en informant reporter, som har kendskab til deltagerens daglige funktion;
- ingen livslang historie med alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse), nervesysteminfektioner eller lidelser (f.eks. epilepsi, hjernetumor, slagtilfælde i store kar, større hovedtraume) bortset fra Alzheimers sygdom;
- ingen aktuelle metaboliske eller systemiske lidelser (f.eks. B12-mangel, nyresvigt, cancer);
- ingen aktuelle alvorlige depression eller moderat-alvorlige depressionssymptomer;
- ingen aktuelle moderate - svære, ukontrollerede angstsymptomer;
- ingen alvorlige sensoriske mangler, der ville udelukke visuel påvisning eller identifikation af almindelige hverdagsgenstande brugt i undersøgelsen eller manglende evne til at høre opgavens anvisninger (f.eks. blindhed, totalt høretab);
- ingen alvorlig motorisk svaghed, der ville udelukke brugen af hverdagsgenstande eller VR Training-computerens berøringsskærm (f.eks. alvorlige deformiteter eller lammelse af begge overekstremiteter);
- intakt estimeret generel intellektuel funktion (dvs. ingen historie med intellektuelt handicap);
- tilgængelig for at deltage i den en-måneders opfølgningssession efter VR-træningen (dvs. ingen operation, rejser osv. planlagt i løbet af den næste måned);
- diagnosticering af mild til moderat Alzheimers sygdom inden for det seneste år, herunder bekræftelse af mild til moderat demens på Mini Mental Status Exam (score ca. 25 eller lavere), betydelige funktionelle vanskeligheder rapporteret af informantrapporten og kognitiv svækkelse på demografisk justeret (alder, uddannelse) , køn og race) kognitive testresultater ved baseline.
En informant (N = 40) vil også blive rekrutteret til hver deltager med demens. Informanter er personer, der kender deltageren godt og interagerer med deltageren på daglig basis. Informanterne vil blive bedt om at berette om deltagernes daglige virke og i hvilket omfang informanten belastes af deltagerne. Informanter vil også blive bedt om at rapportere om ændringer i medicinsk eller mental status i løbet af undersøgelsesperioden. Informantens berettigelseskriterier er anført nedenfor:
- 18 år eller ældre
- flydende i det engelske sprog
- tilgængelig og villig til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer personligt eller telefonisk
- har daglig kontakt med deltageren
- rapporterer, at han/hun har kendskab til deltagerens daglige funktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtuel træningsarm
Dette er et internt deltagerstudie med to arme.
Alle deltagere modtager den virtuelle træning med én målopgave, og de testes (efter en dag og en måned) på målopgaven (arm 1) og på en kontrolopgave (arm 2).
Tildeling til den konkrete opgave, der trænes, er randomiseret på tværs af deltagere.
|
VR-træning vil omfatte gentagen øvelse af en enkelt hverdagsopgave i en ikke-fordybende VR-kontekst (f.eks. VR-morgenmad) ved hjælp af en bærbar computer med en touch-screen-grænseflade i fire dage i løbet af en uge.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Dette er et internt deltagerstudie med to arme.
Alle deltagere modtager den virtuelle træning med én målopgave, og de testes (efter en dag og en måned) på målopgaven (arm 1) og på en kontrolopgave (arm 2).
Tildeling til den konkrete opgave, der trænes, er randomiseret på tværs af deltagere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkelig trænet opgaveudførelse - præstation
Tidsramme: 1 dag efter træning (umiddelbart)
|
Antallet af udførte opgavetrin ud af 16 mulige trin; kan også rapporteres som antallet af udeladte opgavetrin (udeladelsesfejl)
|
1 dag efter træning (umiddelbart)
|
|
Virkelig trænet opgaveudførelse - præstation
Tidsramme: 1 måned efter træning
|
Antallet af udførte opgavetrin ud af 16 mulige trin; kan også rapporteres som antallet af udeladte opgavetrin (udeladelsesfejl)
|
1 måned efter træning
|
|
Virkelig trænet opgaveudførelse - åbenlyse kommissionsfejl
Tidsramme: 1 dag efter træning (umiddelbart)
|
Antallet af totalt åbenlyse kommissionsfejl; kan karakteriseres som en rå total eller som et fejlratemål (ved at dividere med det samlede antal gennemførte trin) for at kontrollere for variabilitet i antallet af gennemførte trin.
|
1 dag efter træning (umiddelbart)
|
|
Virkelig trænet opgaveudførelse - åbenlyse kommissionsfejl
Tidsramme: 1 måned efter træning
|
Antallet af totalt åbenlyse kommissionsfejl; kan karakteriseres som en rå total eller som et fejlratemål (ved at dividere med det samlede antal gennemførte trin) for at kontrollere for variabilitet i antallet af gennemførte trin.
|
1 måned efter træning
|
|
Real Trained Task Performance- Mikrofejl
Tidsramme: 1 dag efter træning (umiddelbart)
|
Det samlede antal subtile fejl kodet; kan karakteriseres som en rå total eller som et mål for mikrofejlfrekvens (ved at dividere med det samlede antal gennemførte trin) for at kontrollere for variabilitet i antallet af udførte trin.
|
1 dag efter træning (umiddelbart)
|
|
Real Trained Task Performance- Mikrofejl
Tidsramme: 1 måned efter træning
|
Det samlede antal subtile fejl kodet; kan karakteriseres som en rå total eller som et mål for mikrofejlfrekvens (ved at dividere med det samlede antal gennemførte trin) for at kontrollere for variabilitet i antallet af udførte trin.
|
1 måned efter træning
|
|
Virkelig trænet opgaveudførelse- Gennemførelsestid
Tidsramme: 1 dag efter træning (umiddelbart)
|
Den samlede tid (i sekunder), der kræves for at fuldføre opgaven; kan karakteriseres som en rå tid eller som en fuldførelseshastighed (ved at dividere med den samlede tid med antallet af gennemførte trin) for at kontrollere for variabilitet i antallet af gennemførte trin.
|
1 dag efter træning (umiddelbart)
|
|
Virkelig trænet opgaveudførelse- Gennemførelsestid
Tidsramme: 1 måned efter træning
|
Den samlede tid (i sekunder), der kræves for at fuldføre opgaven; kan karakteriseres som en rå tid eller som en fuldførelseshastighed (ved at dividere med den samlede tid med antallet af gennemførte trin) for at kontrollere for variabilitet i antallet af gennemførte trin.
|
1 måned efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af Virtual Reality-træning
Tidsramme: 1 dag efter træning
|
Deltageren bliver stillet åbne spørgsmål om den byrde, den virtuelle træning havde på deres dagligdag, og hvor sandsynligt det ville være, at de ville adoptere den virtuelle træning i deres daglige liv.
|
1 dag efter træning
|
|
Virtual Reality Træning Brugervenlighed
Tidsramme: 1 dag efter træning
|
Systemanvendelighedsskalaen inkluderer 10 punkter vurderet på en 1 (helt uenig) - 5 (meget enig) skala.
Efter korrektion (-1 for ulige elementer og -5 for lige elementer med omvendt score) ganges totalen med 2,5 for at give en samlet score, der spænder fra 0 (dårlig brugervenlighed) til 100 (fremragende brugervenlighed).
Efterforskerne tilføjede også et enkelt syv-punkts adjektivvurderingsspørgsmål vedrørende træningens anvendelighed (1 = værst tænkelige til 7 = bedst tænkelige) i slutningen af spørgeskemaet for at lette fortolkningen.
|
1 dag efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Tauopatier
- Kognitionsforstyrrelser
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Intrakraniel arteriosklerose
- Leukoencefalopati
- Demens
- Alzheimers sygdom
- Kognitiv dysfunktion
- Demens, Vaskulær
Andre undersøgelses-id-numre
- AG066771
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med Virtuelt køkken træning
-
University of California, Los AngelesAfsluttetDepression | Positiv påvirkningForenede Stater
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
McGill UniversityJewish Rehabilitation HospitalRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Ohio State UniversityVirginia Commonwealth University; The University of Kansas Medical CenterRekrutteringLæringForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Psychiatric Clinics BaselRekrutteringRetspsykiatrienSchweiz
-
I-Shou UniversityAfsluttetLivskvalitet | Kognitiv svækkelse | Virtual realityTaiwan
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health...Rekruttering
-
Universiteit AntwerpenIkke rekrutterer endnuSlag | Forsømmelse, hemispatial | Virtual Reality TerapiBelgien