Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wydajności codziennych zadań poprzez powtarzane ćwiczenia w wirtualnej rzeczywistości. (VKI)

14 lipca 2024 zaktualizowane przez: Temple University
Istnieje bardzo niewiele skutecznych interwencji, które promują niezależność funkcjonalną u osób z chorobą Alzheimera (AD) i pokrewnymi demencjami. Ten projekt R21 jest pierwszym krokiem w długoterminowym celu, jakim jest opracowanie skutecznej, przyjemnej, przenośnej i niedrogiej interwencji szkoleniowej w wirtualnej rzeczywistości (VR), która nie będzie immersyjna, w celu poprawy wydajności codziennych zadań. Podejście badaczy do szkolenia VR opiera się na wynikach wcześniejszych badań, które pokazują, że 1) osoby z AD wielokrotnie ćwiczą codzienne zadania, a następnie wykonują je pełniej i bezbłędnie; oraz 2) zdrowi ludzie są w stanie przenieść umiejętności nabyte w kontekstach VR do zadań w prawdziwym świecie. W tym badaniu R21 zostaną uzyskane wstępne dane, które będą stanowić podstawę przyszłych randomizowanych badań klinicznych, z trzema celami: Cel 1) Sprawdzenie hipotezy, że osoby z łagodną lub umiarkowaną postacią AD będą wykazywać lepszą wydajność w wykonywaniu codziennych zadań po wielokrotnym ćwiczeniu zadania w trybie nieimmersyjnym ustawienia wirtualnej rzeczywistości; Cel 2) Zbadanie użyteczności i akceptowalności treningu VR oraz powiązań między zmiennymi różnic indywidualnych (np. zdolności poznawcze, dane demograficzne) a efektami treningu. Aby przetestować Cel 1, 40 uczestników z łagodną do umiarkowanej AD zostanie zwerbowanych do udziału w codziennych sesjach treningowych VR przez jeden tydzień. Szkolenie VR będzie obejmować wielokrotne ćwiczenie pojedynczego, codziennego zadania w kontekście VR, który nie jest wciągający (VR Breakfast lub VR Lunch; przeciwwaga dla wszystkich uczestników). Podstawową miarą wyniku jest wykonanie rzeczywistej wersji wyszkolonego zadania, które zostanie zebrane przed i w dwóch punktach czasowych po treningu, w porównaniu z wykonaniem nieprzeszkolonego zadania kontrolnego o porównywalnej trudności i ocenione na podstawie wideo przez zaślepionych programistów do zadania/warunku treningowego. Aby ocenić Cel 2, wszyscy uczestnicy i informator wypełnią wywiady i kwestionariusze, a uczestnicy wypełnią testy zdolności poznawczych. Oceniona zostanie użyteczność i akceptowalność szkolenia VR oraz zbadane zostaną powiązania między zmiennymi uczestników a wynikami szkolenia VR. Jeśli proponowana hipoteza zostanie potwierdzona, a wyniki wykażą, że efekty treningu generalizują się z zadań wirtualnych do rzeczywistych w badanej próbie, wówczas szkolenie VR w zakresie niestandardowych i zindywidualizowanych zadań zostanie zbadane w przyszłym randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym mającym na celu utrzymanie i poprawę zdolności funkcjonalnych u ludzi z łagodną do umiarkowanej AZS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niepełnosprawność funkcjonalna, utrata niezależności w wykonywaniu codziennych czynności, takich jak przygotowywanie posiłków, jest podstawowym kryterium diagnostycznym demencji klinicznej/choroby Alzheimera (AD) i przyczynia się do nadmiernych kosztów choroby i obciążenia opiekunów. Obecnie nie ma lekarstwa na AD, a dostępne interwencje przyniosły ograniczony sukces w zmniejszaniu niepełnosprawności funkcjonalnej. Trening kognitywny prowadzi do niezawodnych ulepszeń w zakresie określonych zadań, które są powtarzane, ale przejście do niewytrenowanych zadań funkcjonalnych jest ograniczone. Z powodu zarówno ograniczonego transferu, jak i sztywnego (procedurowego) uczenia się w AD, nowe interwencje językowe w przypadku demencji skupiały się na powtarzalnej praktyce z ograniczonym i wysoce spersonalizowanym słownictwem w celu utrzymania funkcjonalnej komunikacji. Powtarzające się wykonywanie codziennych zadań (wykazano również, że wykorzystywanie nienaruszonej pamięci proceduralnej poprawia wykonywanie wyuczonych zadań u osób z AD, ale nie jest to wykonalna interwencja, ponieważ wysiłek wymagany do skonfigurowania zadań, monitorowania wydajności i zapewnienia informacji zwrotnej/nadzoru jest znacznie większe niż posiadanie opiekuna, który po prostu wykonuje zadanie za pacjenta. Jeśli jednak powtarzalne wykonywanie określonych codziennych czynności mogłoby zostać wdrożone w bardziej opłacalny i skuteczny sposób, wówczas ta prosta strategia interwencji mogłaby zmniejszyć niepełnosprawność funkcjonalną i związane z nią koszty opieki i obciążenia opiekuna.

Ta propozycja R21 zbada skuteczność niedrogiego i przenośnego programu szkoleniowego z komputerem, który wykorzystuje nieimmersyjną rzeczywistość wirtualną (VR), aby umożliwić uczestnikom z AD samodzielne wykonywanie znaczących codziennych czynności (np. przygotowywanie posiłków). Celem tego badania R21 jest ocena, w jakim stopniu szkolenie w kontekście wirtualnym przełoży się na rzeczywiste zadania. Jeśli efekty treningu uogólnią się z ustawień wirtualnych do rzeczywistych, wówczas szkolenie zindywidualizowanych zadań w celu utrzymania i poprawy zdolności funkcjonalnych u osób starszych z AD zostanie zbadane w przyszłym randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym.

Ta propozycja została oparta na modelu aktywacji poznawczej, w którym codzienne czynności są reprezentowane jako hierarchie schematów. Aktywacja w hierarchii schematów może rozprzestrzeniać się automatycznie ze schematu wyższego poziomu (np. zrobić obiad) do schematu niższego poziomu (np. posmarować masłem orzechowym), jak również z obiektów lub środowisk, które mogą „uruchamiać” powiązany schemat (np. kubek kawy może aktywować schemat parzenia kawy). Celowa kontrola poznawcza jest niezbędna do modulowania aktywacji, umożliwiania płynnych przejść między podzadaniami schematu i hamowania niewłaściwej aktywacji z obiektów w środowisku. Bez mechanizmów kontrolnych ingerencja ze strony konkurencyjnych schematów lub obiektów w środowisku może wykolejać wydajność i prowadzić do nieefektywności i dezorganizacji etapów zadania (tj. Inny mechanizm trudności z wykonaniem obejmuje przedwczesne zanikanie aktywacji schematu lub degradację schematu/wiedzy zadania (tj. Błędy pominięcia). W tym modelu powtarzana praktyka służy wzmocnieniu powiązań w ramach hierarchii schematów oraz między schematem zadań a obiektami docelowymi w środowisku, zmniejszając obciążenie mechanizmów kontrolnych i prawdopodobieństwo przedwczesnego rozkładu.

Aby ocenić skuteczność treningu VR, badacze zrekrutują 40 uczestników z AD, aby ukończyli codzienne sesje treningowe przez jeden tydzień. Szkolenie VR będzie obejmować wielokrotne ćwiczenie pojedynczego, codziennego zadania w kontekście VR, które nie jest immersyjne (np. Śniadanie VR) przy użyciu laptopa z interfejsem z ekranem dotykowym. Wykonanie rzeczywistej wersji wyszkolonego zadania (np. Prawdziwe śniadanie) i dopasowanego, nieprzeszkolonego/kontrolnego, prawdziwego zadania (np. Prawdziwy lunch) przed i w dwóch punktach czasowych po treningu VR będzie służyć jako główne miary wyniku . Wszystkie procedury mają na celu osiągnięcie następujących celów:

Cel 1: Sprawdzenie hipotezy, że osoby z łagodną lub umiarkowaną postacią AD będą wykazywać lepszą wydajność w wykonywaniu codziennych zadań po wielokrotnym ćwiczeniu tego zadania w VR. Kiedy osoby z AD wielokrotnie ćwiczą zadania w prawdziwym życiu, wykazują lepszą wydajność tych zadań. Przejście od treningu VR do rzeczywistych wyników nie było systematycznie badane w AD, ale zdrowi dorośli, opis przypadku kobiety z umiarkowanym AD oraz dane pilotażowe z laboratorium badaczy wspierają przeniesienie z VR do rzeczywistych zadań. W związku z tym badacze przewidują, że uczestnicy wykażą się znacznie wyższą realizacją zadań, mniejszą liczbą błędów i krótszym czasem ukończenia od linii bazowej do testów końcowych w przypadku naprawdę wyszkolonych zadań w porównaniu z prawdziwymi zadaniami nieprzeszkolonymi.

Cel 2 (eksploracyjny): Zbadanie użyteczności i akceptowalności treningu VR oraz powiązań między zmiennymi dotyczącymi różnic indywidualnych (np. zdolności poznawczych) a efektami treningu. Analizy te wyjaśnią mechanizmy i zidentyfikują osoby, które najprawdopodobniej odniosą korzyści ze szkolenia VR.

Wyniki wykażą skuteczność i wykonalność treningu VR oraz zidentyfikują cechy pacjenta najsilniej związane z korzyściami treningowymi w zakresie rzeczywistych zadań. Dane zostaną wykorzystane w przyszłych randomizowanych badaniach klinicznych z wykorzystaniem zadań VR dostosowanych do codziennych zajęć uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19121
        • Temple University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia/wyłączenia:

  1. 65 lat lub więcej;
  2. biegła znajomość języka angielskiego;
  3. dostępność reportera-informatora, który ma wiedzę na temat codziennego funkcjonowania uczestnika;
  4. brak historii ciężkich zaburzeń psychicznych (np. schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej), infekcji lub zaburzeń układu nerwowego (np. padaczki, guza mózgu, udaru dużych naczyń, poważnego urazu głowy) innych niż choroba Alzheimera;
  5. brak aktualnych zaburzeń metabolicznych lub ogólnoustrojowych (np. niedobór witaminy B12, niewydolność nerek, rak);
  6. brak obecnie objawów dużej depresji lub umiarkowanej lub ciężkiej depresji;
  7. brak aktualnych umiarkowanych – ciężkich, niekontrolowanych objawów lękowych;
  8. brak poważnych deficytów czucia, które uniemożliwiałyby wizualne wykrycie lub identyfikację przedmiotów codziennego użytku używanych w badaniu lub niemożność usłyszenia wskazówek dotyczących zadania (np. ślepota, całkowity ubytek słuchu);
  9. brak znacznego osłabienia motorycznego uniemożliwiającego korzystanie z przedmiotów codziennego użytku lub ekranu dotykowego komputera VR Training (np. poważne deformacje lub porażenia obu kończyn górnych);
  10. nienaruszone oszacowane ogólne funkcjonowanie intelektualne (tj. brak historii niepełnosprawności intelektualnej);
  11. możliwość uczestniczenia w miesięcznej sesji kontrolnej po szkoleniu VR (tj. brak operacji, podróży itp. zaplanowanych na następny miesiąc);
  12. rozpoznanie łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera w ciągu ostatniego roku, w tym potwierdzenie łagodnego do umiarkowanego otępienia na Mini Testie Stanu Psychicznego (wynik w przybliżeniu 25 lub mniej), znaczne trudności funkcjonalne zgłaszane przez informatora oraz upośledzenie funkcji poznawczych na podstawie danych demograficznych (wiek, wykształcenie , płeć i rasa) wyniki testów poznawczych na początku badania.

Dla każdego uczestnika z demencją zostanie również zatrudniony informator (N = 40). Informatorzy to osoby, które dobrze znają uczestnika i na co dzień wchodzą z nim w interakcję. Informatorzy będą proszeni o zdawanie relacji z codziennego funkcjonowania uczestników oraz stopnia obciążenia informatora przez uczestników. Informatorzy będą również proszeni o zgłaszanie zmian w stanie zdrowia lub stanu psychicznego w okresie badania. Kryteria kwalifikowalności informatora są wymienione poniżej:

  1. 18 lat lub więcej
  2. biegła znajomość języka angielskiego
  3. dyspozycyjni i chętni do wypełnienia kwestionariuszy badawczych osobiście lub telefonicznie
  4. ma codzienny kontakt z uczestnikiem
  5. deklaruje, że ma wiedzę na temat codziennego funkcjonowania uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualne ramię treningowe
Jest to badanie wewnątrzuczestnicze, które ma dwie części. Wszyscy uczestnicy przechodzą Wirtualne Szkolenie z jednym zadaniem docelowym i są testowani (po jednym dniu i miesiącu) w zadaniu docelowym (ramię 1) i zadaniu kontrolnym (ramię 2). Przypisanie do konkretnego szkolonego zadania jest losowe wśród uczestników.
Szkolenie VR będzie obejmować wielokrotne ćwiczenie pojedynczego, codziennego zadania w kontekście VR, które nie jest immersyjne (np. Śniadanie VR) przy użyciu laptopa z interfejsem ekranu dotykowego przez cztery dni w ciągu jednego tygodnia.
Inne nazwy:
  • Wirtualne szkolenie
Brak interwencji: Ramię sterujące
Jest to badanie wewnątrzuczestnicze, które ma dwie części. Wszyscy uczestnicy przechodzą Wirtualne Szkolenie z jednym zadaniem docelowym i są testowani (po jednym dniu i miesiącu) w zadaniu docelowym (ramię 1) i zadaniu kontrolnym (ramię 2). Przypisanie do konkretnego szkolonego zadania jest losowe wśród uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdziwie wyszkolone wykonanie zadania - wykonanie
Ramy czasowe: 1 dzień po szkoleniu (natychmiast)
Liczba wykonanych kroków zadania z 16 możliwych kroków; może być również zgłaszany jako liczba pominiętych kroków zadania (błędy pominięcia)
1 dzień po szkoleniu (natychmiast)
Prawdziwie wyszkolone wykonanie zadania - wykonanie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po treningu
Liczba wykonanych kroków zadania z 16 możliwych kroków; może być również zgłaszany jako liczba pominiętych kroków zadania (błędy pominięcia)
1 miesiąc po treningu
Rzeczywista wydajność wyszkolonego zadania — jawne błędy prowizji
Ramy czasowe: 1 dzień po szkoleniu (natychmiast)
Całkowita liczba jawnych błędów prowizji; można scharakteryzować jako surową sumę lub jako miarę poziomu błędu (poprzez podzielenie przez całkowitą liczbę ukończonych kroków) w celu kontrolowania zmienności liczby wykonanych kroków.
1 dzień po szkoleniu (natychmiast)
Rzeczywista wydajność wyszkolonego zadania — jawne błędy prowizji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po treningu
Całkowita liczba jawnych błędów prowizji; można scharakteryzować jako surową sumę lub jako miarę poziomu błędu (poprzez podzielenie przez całkowitą liczbę ukończonych kroków) w celu kontrolowania zmienności liczby wykonanych kroków.
1 miesiąc po treningu
Rzeczywista wydajność wytrenowanego zadania — mikrobłędy
Ramy czasowe: 1 dzień po szkoleniu (natychmiast)
Łączna liczba zakodowanych subtelnych błędów; można scharakteryzować jako surową sumę lub jako miarę mikrobłędów (poprzez podzielenie przez całkowitą liczbę wykonanych kroków) w celu kontrolowania zmienności liczby wykonanych kroków.
1 dzień po szkoleniu (natychmiast)
Rzeczywista wydajność wytrenowanego zadania — mikrobłędy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po treningu
Łączna liczba zakodowanych subtelnych błędów; można scharakteryzować jako surową sumę lub jako miarę mikrobłędów (poprzez podzielenie przez całkowitą liczbę wykonanych kroków) w celu kontrolowania zmienności liczby wykonanych kroków.
1 miesiąc po treningu
Rzeczywista wydajność wyszkolonego zadania — czas wykonania
Ramy czasowe: 1 dzień po szkoleniu (natychmiast)
Całkowity czas (w sekundach) wymagany do wykonania zadania; można scharakteryzować jako surowy czas lub jako miarę stopnia ukończenia (poprzez podzielenie przez całkowity czas przez liczbę ukończonych kroków) w celu kontrolowania zmienności liczby wykonanych kroków.
1 dzień po szkoleniu (natychmiast)
Rzeczywista wydajność wyszkolonego zadania — czas wykonania
Ramy czasowe: 1 miesiąc po treningu
Całkowity czas (w sekundach) wymagany do wykonania zadania; można scharakteryzować jako surowy czas lub jako miarę stopnia ukończenia (poprzez podzielenie przez całkowity czas przez liczbę ukończonych kroków) w celu kontrolowania zmienności liczby wykonanych kroków.
1 miesiąc po treningu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność szkoleń w wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: 1 dzień po treningu
Uczestnikom zadawane są otwarte pytania dotyczące obciążenia, jakie Wirtualne Szkolenie miało dla ich codziennego życia i jak prawdopodobne jest, że przyjęliby wirtualne szkolenie w swoim codziennym życiu.
1 dzień po treningu
Użyteczność szkolenia w wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: 1 dzień po treningu
Skala Użyteczności Systemu obejmuje 10 pozycji ocenianych w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Po korekcie (-1 dla nieparzystych elementów i -5 dla parzystych, odwróconych punktów) suma jest mnożona przez 2,5, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 (słaba użyteczność) do 100 (doskonała użyteczność). Badacze dodali również jedno siedmiopunktowe przymiotnikowe pytanie oceniające użyteczność Szkolenia (od 1 = najgorsze, jakie można sobie wyobrazić do 7 = najlepsze, jakie można sobie wyobrazić) na końcu kwestionariusza, aby ułatwić interpretację.
1 dzień po treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze przedstawią wstępne i końcowe dane na konferencjach naukowych i wykładach w ośrodkach badawczych, placówkach klinicznych i ośrodkach dla seniorów. Wyniki badań zostaną opublikowane. Wirtualna kuchnia, która jest wykorzystywana do szkolenia w tej propozycji, jest bezpłatnie dostępna dla naukowców zainteresowanych jej użyciem. Obecnie badacze muszą po prostu skontaktować się z członkami zespołu badawczego, aby przystąpić do programu. Śledczy udostępnią ostateczną wersję szkoleniową Wirtualnej Kuchni do pobrania na stronie internetowej po pełnym zautomatyzowaniu procedur. Po zakończeniu gromadzenia danych i opublikowaniu wyników celów badacze zamierzają udostępnić cały zestaw danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację zgodnie z wytycznymi dostępnymi za pośrednictwem Centrum Otwartej Nauki.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników badań; w sposób nieokreślony.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirtualne szkolenie kuchenne

Subskrybuj