- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04315337
Poprawa wydajności codziennych zadań poprzez powtarzane ćwiczenia w wirtualnej rzeczywistości. (VKI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niepełnosprawność funkcjonalna, utrata niezależności w wykonywaniu codziennych czynności, takich jak przygotowywanie posiłków, jest podstawowym kryterium diagnostycznym demencji klinicznej/choroby Alzheimera (AD) i przyczynia się do nadmiernych kosztów choroby i obciążenia opiekunów. Obecnie nie ma lekarstwa na AD, a dostępne interwencje przyniosły ograniczony sukces w zmniejszaniu niepełnosprawności funkcjonalnej. Trening kognitywny prowadzi do niezawodnych ulepszeń w zakresie określonych zadań, które są powtarzane, ale przejście do niewytrenowanych zadań funkcjonalnych jest ograniczone. Z powodu zarówno ograniczonego transferu, jak i sztywnego (procedurowego) uczenia się w AD, nowe interwencje językowe w przypadku demencji skupiały się na powtarzalnej praktyce z ograniczonym i wysoce spersonalizowanym słownictwem w celu utrzymania funkcjonalnej komunikacji. Powtarzające się wykonywanie codziennych zadań (wykazano również, że wykorzystywanie nienaruszonej pamięci proceduralnej poprawia wykonywanie wyuczonych zadań u osób z AD, ale nie jest to wykonalna interwencja, ponieważ wysiłek wymagany do skonfigurowania zadań, monitorowania wydajności i zapewnienia informacji zwrotnej/nadzoru jest znacznie większe niż posiadanie opiekuna, który po prostu wykonuje zadanie za pacjenta. Jeśli jednak powtarzalne wykonywanie określonych codziennych czynności mogłoby zostać wdrożone w bardziej opłacalny i skuteczny sposób, wówczas ta prosta strategia interwencji mogłaby zmniejszyć niepełnosprawność funkcjonalną i związane z nią koszty opieki i obciążenia opiekuna.
Ta propozycja R21 zbada skuteczność niedrogiego i przenośnego programu szkoleniowego z komputerem, który wykorzystuje nieimmersyjną rzeczywistość wirtualną (VR), aby umożliwić uczestnikom z AD samodzielne wykonywanie znaczących codziennych czynności (np. przygotowywanie posiłków). Celem tego badania R21 jest ocena, w jakim stopniu szkolenie w kontekście wirtualnym przełoży się na rzeczywiste zadania. Jeśli efekty treningu uogólnią się z ustawień wirtualnych do rzeczywistych, wówczas szkolenie zindywidualizowanych zadań w celu utrzymania i poprawy zdolności funkcjonalnych u osób starszych z AD zostanie zbadane w przyszłym randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym.
Ta propozycja została oparta na modelu aktywacji poznawczej, w którym codzienne czynności są reprezentowane jako hierarchie schematów. Aktywacja w hierarchii schematów może rozprzestrzeniać się automatycznie ze schematu wyższego poziomu (np. zrobić obiad) do schematu niższego poziomu (np. posmarować masłem orzechowym), jak również z obiektów lub środowisk, które mogą „uruchamiać” powiązany schemat (np. kubek kawy może aktywować schemat parzenia kawy). Celowa kontrola poznawcza jest niezbędna do modulowania aktywacji, umożliwiania płynnych przejść między podzadaniami schematu i hamowania niewłaściwej aktywacji z obiektów w środowisku. Bez mechanizmów kontrolnych ingerencja ze strony konkurencyjnych schematów lub obiektów w środowisku może wykolejać wydajność i prowadzić do nieefektywności i dezorganizacji etapów zadania (tj. Inny mechanizm trudności z wykonaniem obejmuje przedwczesne zanikanie aktywacji schematu lub degradację schematu/wiedzy zadania (tj. Błędy pominięcia). W tym modelu powtarzana praktyka służy wzmocnieniu powiązań w ramach hierarchii schematów oraz między schematem zadań a obiektami docelowymi w środowisku, zmniejszając obciążenie mechanizmów kontrolnych i prawdopodobieństwo przedwczesnego rozkładu.
Aby ocenić skuteczność treningu VR, badacze zrekrutują 40 uczestników z AD, aby ukończyli codzienne sesje treningowe przez jeden tydzień. Szkolenie VR będzie obejmować wielokrotne ćwiczenie pojedynczego, codziennego zadania w kontekście VR, które nie jest immersyjne (np. Śniadanie VR) przy użyciu laptopa z interfejsem z ekranem dotykowym. Wykonanie rzeczywistej wersji wyszkolonego zadania (np. Prawdziwe śniadanie) i dopasowanego, nieprzeszkolonego/kontrolnego, prawdziwego zadania (np. Prawdziwy lunch) przed i w dwóch punktach czasowych po treningu VR będzie służyć jako główne miary wyniku . Wszystkie procedury mają na celu osiągnięcie następujących celów:
Cel 1: Sprawdzenie hipotezy, że osoby z łagodną lub umiarkowaną postacią AD będą wykazywać lepszą wydajność w wykonywaniu codziennych zadań po wielokrotnym ćwiczeniu tego zadania w VR. Kiedy osoby z AD wielokrotnie ćwiczą zadania w prawdziwym życiu, wykazują lepszą wydajność tych zadań. Przejście od treningu VR do rzeczywistych wyników nie było systematycznie badane w AD, ale zdrowi dorośli, opis przypadku kobiety z umiarkowanym AD oraz dane pilotażowe z laboratorium badaczy wspierają przeniesienie z VR do rzeczywistych zadań. W związku z tym badacze przewidują, że uczestnicy wykażą się znacznie wyższą realizacją zadań, mniejszą liczbą błędów i krótszym czasem ukończenia od linii bazowej do testów końcowych w przypadku naprawdę wyszkolonych zadań w porównaniu z prawdziwymi zadaniami nieprzeszkolonymi.
Cel 2 (eksploracyjny): Zbadanie użyteczności i akceptowalności treningu VR oraz powiązań między zmiennymi dotyczącymi różnic indywidualnych (np. zdolności poznawczych) a efektami treningu. Analizy te wyjaśnią mechanizmy i zidentyfikują osoby, które najprawdopodobniej odniosą korzyści ze szkolenia VR.
Wyniki wykażą skuteczność i wykonalność treningu VR oraz zidentyfikują cechy pacjenta najsilniej związane z korzyściami treningowymi w zakresie rzeczywistych zadań. Dane zostaną wykorzystane w przyszłych randomizowanych badaniach klinicznych z wykorzystaniem zadań VR dostosowanych do codziennych zajęć uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19121
- Temple University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia/wyłączenia:
- 65 lat lub więcej;
- biegła znajomość języka angielskiego;
- dostępność reportera-informatora, który ma wiedzę na temat codziennego funkcjonowania uczestnika;
- brak historii ciężkich zaburzeń psychicznych (np. schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej), infekcji lub zaburzeń układu nerwowego (np. padaczki, guza mózgu, udaru dużych naczyń, poważnego urazu głowy) innych niż choroba Alzheimera;
- brak aktualnych zaburzeń metabolicznych lub ogólnoustrojowych (np. niedobór witaminy B12, niewydolność nerek, rak);
- brak obecnie objawów dużej depresji lub umiarkowanej lub ciężkiej depresji;
- brak aktualnych umiarkowanych – ciężkich, niekontrolowanych objawów lękowych;
- brak poważnych deficytów czucia, które uniemożliwiałyby wizualne wykrycie lub identyfikację przedmiotów codziennego użytku używanych w badaniu lub niemożność usłyszenia wskazówek dotyczących zadania (np. ślepota, całkowity ubytek słuchu);
- brak znacznego osłabienia motorycznego uniemożliwiającego korzystanie z przedmiotów codziennego użytku lub ekranu dotykowego komputera VR Training (np. poważne deformacje lub porażenia obu kończyn górnych);
- nienaruszone oszacowane ogólne funkcjonowanie intelektualne (tj. brak historii niepełnosprawności intelektualnej);
- możliwość uczestniczenia w miesięcznej sesji kontrolnej po szkoleniu VR (tj. brak operacji, podróży itp. zaplanowanych na następny miesiąc);
- rozpoznanie łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera w ciągu ostatniego roku, w tym potwierdzenie łagodnego do umiarkowanego otępienia na Mini Testie Stanu Psychicznego (wynik w przybliżeniu 25 lub mniej), znaczne trudności funkcjonalne zgłaszane przez informatora oraz upośledzenie funkcji poznawczych na podstawie danych demograficznych (wiek, wykształcenie , płeć i rasa) wyniki testów poznawczych na początku badania.
Dla każdego uczestnika z demencją zostanie również zatrudniony informator (N = 40). Informatorzy to osoby, które dobrze znają uczestnika i na co dzień wchodzą z nim w interakcję. Informatorzy będą proszeni o zdawanie relacji z codziennego funkcjonowania uczestników oraz stopnia obciążenia informatora przez uczestników. Informatorzy będą również proszeni o zgłaszanie zmian w stanie zdrowia lub stanu psychicznego w okresie badania. Kryteria kwalifikowalności informatora są wymienione poniżej:
- 18 lat lub więcej
- biegła znajomość języka angielskiego
- dyspozycyjni i chętni do wypełnienia kwestionariuszy badawczych osobiście lub telefonicznie
- ma codzienny kontakt z uczestnikiem
- deklaruje, że ma wiedzę na temat codziennego funkcjonowania uczestnika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualne ramię treningowe
Jest to badanie wewnątrzuczestnicze, które ma dwie części.
Wszyscy uczestnicy przechodzą Wirtualne Szkolenie z jednym zadaniem docelowym i są testowani (po jednym dniu i miesiącu) w zadaniu docelowym (ramię 1) i zadaniu kontrolnym (ramię 2).
Przypisanie do konkretnego szkolonego zadania jest losowe wśród uczestników.
|
Szkolenie VR będzie obejmować wielokrotne ćwiczenie pojedynczego, codziennego zadania w kontekście VR, które nie jest immersyjne (np. Śniadanie VR) przy użyciu laptopa z interfejsem ekranu dotykowego przez cztery dni w ciągu jednego tygodnia.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Ramię sterujące
Jest to badanie wewnątrzuczestnicze, które ma dwie części.
Wszyscy uczestnicy przechodzą Wirtualne Szkolenie z jednym zadaniem docelowym i są testowani (po jednym dniu i miesiącu) w zadaniu docelowym (ramię 1) i zadaniu kontrolnym (ramię 2).
Przypisanie do konkretnego szkolonego zadania jest losowe wśród uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawdziwie wyszkolone wykonanie zadania - wykonanie
Ramy czasowe: 1 dzień po szkoleniu (natychmiast)
|
Liczba wykonanych kroków zadania z 16 możliwych kroków; może być również zgłaszany jako liczba pominiętych kroków zadania (błędy pominięcia)
|
1 dzień po szkoleniu (natychmiast)
|
|
Prawdziwie wyszkolone wykonanie zadania - wykonanie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po treningu
|
Liczba wykonanych kroków zadania z 16 możliwych kroków; może być również zgłaszany jako liczba pominiętych kroków zadania (błędy pominięcia)
|
1 miesiąc po treningu
|
|
Rzeczywista wydajność wyszkolonego zadania — jawne błędy prowizji
Ramy czasowe: 1 dzień po szkoleniu (natychmiast)
|
Całkowita liczba jawnych błędów prowizji; można scharakteryzować jako surową sumę lub jako miarę poziomu błędu (poprzez podzielenie przez całkowitą liczbę ukończonych kroków) w celu kontrolowania zmienności liczby wykonanych kroków.
|
1 dzień po szkoleniu (natychmiast)
|
|
Rzeczywista wydajność wyszkolonego zadania — jawne błędy prowizji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po treningu
|
Całkowita liczba jawnych błędów prowizji; można scharakteryzować jako surową sumę lub jako miarę poziomu błędu (poprzez podzielenie przez całkowitą liczbę ukończonych kroków) w celu kontrolowania zmienności liczby wykonanych kroków.
|
1 miesiąc po treningu
|
|
Rzeczywista wydajność wytrenowanego zadania — mikrobłędy
Ramy czasowe: 1 dzień po szkoleniu (natychmiast)
|
Łączna liczba zakodowanych subtelnych błędów; można scharakteryzować jako surową sumę lub jako miarę mikrobłędów (poprzez podzielenie przez całkowitą liczbę wykonanych kroków) w celu kontrolowania zmienności liczby wykonanych kroków.
|
1 dzień po szkoleniu (natychmiast)
|
|
Rzeczywista wydajność wytrenowanego zadania — mikrobłędy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po treningu
|
Łączna liczba zakodowanych subtelnych błędów; można scharakteryzować jako surową sumę lub jako miarę mikrobłędów (poprzez podzielenie przez całkowitą liczbę wykonanych kroków) w celu kontrolowania zmienności liczby wykonanych kroków.
|
1 miesiąc po treningu
|
|
Rzeczywista wydajność wyszkolonego zadania — czas wykonania
Ramy czasowe: 1 dzień po szkoleniu (natychmiast)
|
Całkowity czas (w sekundach) wymagany do wykonania zadania; można scharakteryzować jako surowy czas lub jako miarę stopnia ukończenia (poprzez podzielenie przez całkowity czas przez liczbę ukończonych kroków) w celu kontrolowania zmienności liczby wykonanych kroków.
|
1 dzień po szkoleniu (natychmiast)
|
|
Rzeczywista wydajność wyszkolonego zadania — czas wykonania
Ramy czasowe: 1 miesiąc po treningu
|
Całkowity czas (w sekundach) wymagany do wykonania zadania; można scharakteryzować jako surowy czas lub jako miarę stopnia ukończenia (poprzez podzielenie przez całkowity czas przez liczbę ukończonych kroków) w celu kontrolowania zmienności liczby wykonanych kroków.
|
1 miesiąc po treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność szkoleń w wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: 1 dzień po treningu
|
Uczestnikom zadawane są otwarte pytania dotyczące obciążenia, jakie Wirtualne Szkolenie miało dla ich codziennego życia i jak prawdopodobne jest, że przyjęliby wirtualne szkolenie w swoim codziennym życiu.
|
1 dzień po treningu
|
|
Użyteczność szkolenia w wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: 1 dzień po treningu
|
Skala Użyteczności Systemu obejmuje 10 pozycji ocenianych w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Po korekcie (-1 dla nieparzystych elementów i -5 dla parzystych, odwróconych punktów) suma jest mnożona przez 2,5, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 (słaba użyteczność) do 100 (doskonała użyteczność).
Badacze dodali również jedno siedmiopunktowe przymiotnikowe pytanie oceniające użyteczność Szkolenia (od 1 = najgorsze, jakie można sobie wyobrazić do 7 = najlepsze, jakie można sobie wyobrazić) na końcu kwestionariusza, aby ułatwić interpretację.
|
1 dzień po treningu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Tauopatie
- Zaburzenia poznawcze
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Arterioskleroza wewnątrzczaszkowa
- Leukoencefalopatie
- Demencja
- Choroba Alzheimera
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Demencja, naczyniowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- AG066771
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirtualne szkolenie kuchenne
-
Ohio State UniversityVirginia Commonwealth University; The University of Kansas Medical CenterRekrutacyjny
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthAktywny, nie rekrutujący
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rejestracja na zaproszenieCzynności życia codziennego | Izolacja społeczna osób starszych | Jakość życia (QOL)Stany Zjednoczone
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk