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Melhorando o Desempenho de Tarefas Diárias Através da Prática Repetida em Realidade Virtual. (VKI)

14 de julho de 2024 atualizado por: Temple University
Existem muito poucas intervenções eficazes que promovem a independência funcional em pessoas com doença de Alzheimer (DA) e demências relacionadas. Este projeto R21 é o primeiro passo no objetivo de longo prazo de desenvolver uma intervenção de treinamento de realidade virtual (VR) não imersiva eficaz, agradável, portátil e barata para melhorar o desempenho das tarefas diárias. A abordagem de treinamento de RV dos investigadores baseia-se nos resultados de estudos anteriores que mostram 1) quando as pessoas com DA praticam repetidamente tarefas diárias, elas subsequentemente as executam de forma mais completa e sem erros; e 2) pessoas saudáveis ​​são capazes de transferir habilidades aprendidas em contextos de RV para tarefas no mundo real. Este estudo R21 obterá dados preliminares para informar um futuro ensaio clínico randomizado por meio de três objetivos: Objetivo 1) Testar a hipótese de que indivíduos com DA leve a moderada apresentarão melhor desempenho em uma tarefa diária após praticar repetidamente a tarefa em um ambiente não imersivo configuração de RV; Objetivo 2) Explorar a usabilidade e aceitabilidade do treinamento de RV, bem como associações entre variáveis ​​de diferenças individuais (por exemplo, habilidades cognitivas, demografia) e efeitos de treinamento. Para testar o objetivo 1, 40 participantes com DA leve a moderada serão recrutados para completar sessões diárias de treinamento de RV por uma semana. O treinamento de RV incluirá a prática repetida de uma única tarefa diária em um contexto de RV não imersivo (café da manhã em RV ou almoço em RV; contrabalançado entre os participantes). A medida de resultado primário é o desempenho da versão da vida real da tarefa treinada, que será coletada antes e em dois momentos após o treinamento, em comparação com o desempenho de uma tarefa de controle não treinada de dificuldade comparável e pontuada em vídeo por codificadores cegos para a tarefa/condição de treinamento. Para avaliar o Objetivo 2, todos os participantes e um informante completarão entrevistas e questionários e os participantes completarão testes de habilidades cognitivas. A usabilidade e a aceitabilidade do treinamento de RV serão avaliadas e as associações entre as variáveis ​​dos participantes e os resultados do treinamento de RV serão exploradas. Se a hipótese proposta for suportada e os resultados mostrarem que os efeitos do treinamento generalizam de tarefas virtuais para reais na amostra do estudo, o treinamento de RV de tarefas personalizadas e individualizadas será investigado em um futuro ensaio clínico randomizado e controlado para manter e melhorar as habilidades funcionais em pessoas com DA leve a moderada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Incapacidade funcional, a perda de independência em tarefas diárias como preparação de refeições, é um critério de diagnóstico básico para demência clínica/doença de Alzheimer (DA) e contribui para os custos exorbitantes da doença e sobrecarga do cuidador. Atualmente não há cura para a DA e as intervenções disponíveis tiveram sucesso limitado na redução da incapacidade funcional. O treinamento cognitivo leva a melhorias confiáveis ​​na(s) tarefa(s) específica(s) que são praticadas repetidamente, mas a transferência para tarefas funcionais não treinadas é limitada. Devido à transferência limitada e ao aprendizado rígido (procedural) na DA, as novas intervenções baseadas em linguagem para demência têm se concentrado na prática repetida com um vocabulário circunscrito e altamente personalizado para manter a comunicação funcional. A prática repetida de tarefas diárias (alavancar a memória processual intacta também demonstrou melhorar o desempenho de tarefas treinadas em pessoas com DA, mas não é uma intervenção viável, porque o esforço necessário para configurar tarefas, monitorar o desempenho e fornecer feedback/supervisão é muito grande maior do que ter um cuidador simplesmente completando a tarefa para o paciente. No entanto, se a prática repetida de tarefas diárias específicas pudesse ser implementada de maneira mais econômica e eficiente, essa estratégia de intervenção direta poderia reduzir a incapacidade funcional e os custos associados aos cuidados e à sobrecarga do cuidador.

Esta proposta R21 investigará a eficácia de um programa de treinamento de computador portátil e de baixo custo que usa realidade virtual (VR) não imersiva para permitir que participantes com DA pratiquem de forma independente atividades cotidianas significativas (por exemplo, preparação de refeições). O objetivo deste estudo R21 é avaliar até que ponto o treinamento em um contexto virtual se generalizará para tarefas da vida real. Se os efeitos do treinamento se generalizarem de configurações virtuais para reais, então o treinamento de tarefas personalizadas para manter e melhorar as habilidades funcionais em idosos com DA será investigado em um futuro ensaio clínico randomizado e controlado.

Esta proposta foi informada por um modelo de ativação cognitiva no qual as atividades cotidianas são representadas como hierarquias de esquemas. A ativação dentro da hierarquia do esquema pode se espalhar automaticamente do esquema de nível superior (por exemplo, preparar o almoço) para o esquema de nível inferior (por exemplo, espalhar manteiga de amendoim), bem como de objetos ou ambientes que podem "desencadear" o esquema associado (por exemplo, uma caneca de café pode ativar o esquema de preparo do café). O controle cognitivo deliberado é essencial para modular as ativações, permitir transições suaves entre as subtarefas do esquema e inibir a ativação inadequada de objetos no ambiente. Sem mecanismos de controle, a interferência de esquemas ou objetos concorrentes no ambiente pode prejudicar o desempenho e levar à ineficiência e desorganização das etapas da tarefa (ou seja, erros de comissão como sequenciamento incorreto, seleção incorreta de objetos, etc.). Outro mecanismo para dificuldades de desempenho envolve a deterioração prematura da ativação do esquema ou degradação do esquema/conhecimento da tarefa (ou seja, erros de omissão). Nesse modelo, a prática repetida serve para fortalecer as associações dentro de uma hierarquia de esquema e entre o esquema de tarefa e os objetos-alvo no ambiente, reduzindo a carga sobre os mecanismos de controle e a probabilidade de decadência prematura.

Para avaliar a eficácia do treinamento de RV, os investigadores recrutarão 40 participantes com DA para completar sessões diárias de treinamento por uma semana. O treinamento de VR incluirá a prática repetida de uma única tarefa diária em um contexto de RV não imersivo (por exemplo, café da manhã em RV) usando um laptop com interface de tela sensível ao toque. O desempenho de uma versão da vida real da tarefa treinada (por exemplo, café da manhã real) e uma tarefa real combinada, não treinada/controle (por exemplo, almoço real) antes e em dois pontos de tempo pós-treinamento de RV servirão como medidas de resultado primário . Todos os procedimentos são projetados para atingir os seguintes objetivos:

Objetivo 1: Testar a hipótese de que indivíduos com DA leve a moderada apresentarão melhor desempenho em uma tarefa cotidiana após praticar repetidamente a tarefa em RV. Quando as pessoas com DA praticam repetidamente tarefas na vida real, elas apresentam melhor desempenho nessas tarefas. A transferência do treinamento de RV para os resultados da vida real não foi sistematicamente estudada na DA, mas adultos saudáveis, um relato de caso de uma mulher com DA moderada e dados piloto da transferência de apoio laboratorial dos investigadores da RV para tarefas reais. Assim, os investigadores prevêem que os participantes apresentarão uma realização de tarefas significativamente maior, menos erros e tempos de conclusão mais rápidos desde a linha de base até o pós-teste em tarefas treinadas reais versus tarefas não treinadas reais.

Objetivo 2 (Exploratório): Explorar a usabilidade e aceitabilidade do treinamento de RV e associações entre variáveis ​​de diferenças individuais (por exemplo, habilidades cognitivas) e efeitos de treinamento. Essas análises elucidarão os mecanismos e identificarão os indivíduos com maior probabilidade de se beneficiar do treinamento em RV.

Os resultados demonstrarão a eficácia e a viabilidade do treinamento de RV e identificarão as características do paciente mais fortemente associadas aos benefícios do treinamento em tarefas da vida real. Os dados serão usados ​​para informar um futuro ensaio clínico randomizado usando tarefas de RV personalizadas para as rotinas diárias dos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19121
        • Temple University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão/exclusão:

  1. 65 anos ou mais;
  2. fluência na língua inglesa;
  3. disponibilidade de um repórter informante que tenha conhecimento do funcionamento diário do participante;
  4. sem história ao longo da vida de transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar), infecções ou distúrbios do sistema nervoso (por exemplo, epilepsia, tumor cerebral, acidente vascular cerebral de grandes vasos, traumatismo craniano importante) além da doença de Alzheimer;
  5. sem distúrbios metabólicos ou sistêmicos atuais (por exemplo, deficiência de B12, insuficiência renal, câncer);
  6. sem depressão maior atual ou sintomas de depressão moderada a grave;
  7. sem sintomas atuais moderados a graves de ansiedade descontrolada;
  8. nenhum déficit sensorial grave que impeça a detecção visual ou identificação de objetos comuns do dia a dia usados ​​no estudo ou a incapacidade de ouvir as instruções da tarefa (por exemplo, cegueira, perda auditiva total);
  9. sem fraqueza motora grave que impeça o uso de objetos do cotidiano ou da tela sensível ao toque do computador de treinamento VR (por exemplo, deformidades graves ou paralisia de ambas as extremidades superiores);
  10. funcionamento intelectual geral estimado intacto (ou seja, sem histórico de deficiência intelectual);
  11. disponível para participar da sessão de acompanhamento de um mês após o treinamento de RV (ou seja, sem cirurgia, viagem, etc. agendada para o próximo mês);
  12. diagnóstico de doença de Alzheimer leve a moderada no último ano, incluindo a confirmação de demência leve a moderada no Mini Exame do Estado Mental (pontuação de aproximadamente 25 ou menos), dificuldades funcionais significativas relatadas pelo relatório do informante e comprometimento cognitivo em dados demográficos ajustados (idade, educação , sexo e raça) pontuações de testes cognitivos na linha de base.

Um informante (N = 40) também será recrutado para cada participante com demência. Informantes são pessoas que conhecem bem o participante e interagem com ele diariamente. Os informantes serão solicitados a relatar sobre o funcionamento diário dos participantes e até que ponto o informante é sobrecarregado pelos participantes. Os informantes também serão solicitados a relatar as mudanças no estado médico ou mental durante o período do estudo. Os critérios de elegibilidade do informante estão listados abaixo:

  1. 18 anos de idade ou mais
  2. fluência na língua inglesa
  3. disponível e disposto a preencher questionários de estudo pessoalmente ou por telefone
  4. tem contato diário com o participante
  5. relata que tem conhecimento do funcionamento diário do participante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de treinamento virtual
Este é um estudo intraparticipante com dois braços. Todos os participantes recebem o Treinamento Virtual com uma tarefa alvo e são testados (após um dia e um mês) na tarefa alvo (braço 1) e também em uma tarefa de controle (braço 2). A atribuição à tarefa específica treinada é aleatória entre os participantes.
O treinamento de VR incluirá a prática repetida de uma única tarefa diária em um contexto de RV não imersivo (por exemplo, café da manhã em RV) usando um laptop com interface de tela sensível ao toque por quatro dias ao longo de uma semana.
Outros nomes:
  • Treinamento virtual
Sem intervenção: Braço de controle
Este é um estudo intraparticipante com dois braços. Todos os participantes recebem o Treinamento Virtual com uma tarefa alvo e são testados (após um dia e um mês) na tarefa alvo (braço 1) e também em uma tarefa de controle (braço 2). A atribuição à tarefa específica treinada é aleatória entre os participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho Real de Tarefas Treinadas - Realização
Prazo: 1 dia pós-treino (imediato)
O número de etapas da tarefa realizadas em 16 etapas possíveis; também pode ser relatado como o número de etapas da tarefa omitidas (erros de omissão)
1 dia pós-treino (imediato)
Desempenho Real de Tarefas Treinadas - Realização
Prazo: 1 mês pós treino
O número de etapas da tarefa realizadas em 16 etapas possíveis; também pode ser relatado como o número de etapas da tarefa omitidas (erros de omissão)
1 mês pós treino
Desempenho de tarefa treinada real - erros de comissão evidentes
Prazo: 1 dia pós-treino (imediato)
O número total de erros de comissão evidentes; pode ser caracterizado como um total bruto ou como uma medida de taxa de erro (dividindo pelo número total de etapas concluídas) para controlar a variabilidade no número de etapas concluídas.
1 dia pós-treino (imediato)
Desempenho de tarefa treinada real - erros de comissão evidentes
Prazo: 1 mês pós treino
O número total de erros de comissão evidentes; pode ser caracterizado como um total bruto ou como uma medida de taxa de erro (dividindo pelo número total de etapas concluídas) para controlar a variabilidade no número de etapas concluídas.
1 mês pós treino
Desempenho Real de Tarefas Treinadas - Micro-erros
Prazo: 1 dia pós-treino (imediato)
O número total de erros sutis codificados; pode ser caracterizado como um total bruto ou como uma medida de taxa de microerro (dividindo pelo número total de etapas concluídas) para controlar a variabilidade no número de etapas concluídas.
1 dia pós-treino (imediato)
Desempenho Real de Tarefas Treinadas - Micro-erros
Prazo: 1 mês pós treino
O número total de erros sutis codificados; pode ser caracterizado como um total bruto ou como uma medida de taxa de microerro (dividindo pelo número total de etapas concluídas) para controlar a variabilidade no número de etapas concluídas.
1 mês pós treino
Desempenho de Tarefa Treinada Real - Tempo de Conclusão
Prazo: 1 dia pós-treino (imediato)
O tempo total (em segundos) necessário para concluir a tarefa; pode ser caracterizado como um tempo bruto ou como uma medida de taxa de conclusão (dividindo pelo tempo total pelo número de etapas concluídas) para controlar a variabilidade no número de etapas concluídas.
1 dia pós-treino (imediato)
Desempenho de Tarefa Treinada Real - Tempo de Conclusão
Prazo: 1 mês pós treino
O tempo total (em segundos) necessário para concluir a tarefa; pode ser caracterizado como um tempo bruto ou como uma medida de taxa de conclusão (dividindo pelo tempo total pelo número de etapas concluídas) para controlar a variabilidade no número de etapas concluídas.
1 mês pós treino

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do treinamento de realidade virtual
Prazo: 1 dia pós treino
O participante responde a perguntas abertas sobre a carga que o treinamento virtual teve em sua vida diária e qual a probabilidade de adotar o treinamento virtual em sua vida cotidiana.
1 dia pós treino
Usabilidade de treinamento de realidade virtual
Prazo: 1 dia pós treino
A Escala de Usabilidade do Sistema inclui 10 itens avaliados em uma escala de pontos de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Após a correção (-1 para itens ímpares e -5 para itens pares com pontuação reversa), o total é multiplicado por 2,5 para produzir uma pontuação total que varia de 0 (pouca usabilidade) a 100 (excelente usabilidade). Os investigadores também adicionaram uma única pergunta de classificação de adjetivos de sete pontos sobre a usabilidade do Treinamento (1 = pior imaginável a 7 = melhor imaginável) no final do questionário para facilitar a interpretação.
1 dia pós treino

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores apresentarão dados preliminares e finais em conferências científicas e palestras em centros de pesquisa, ambientes clínicos e centros de idosos. Os resultados do estudo serão publicados. A Cozinha Virtual utilizada para o treinamento nesta proposta está disponível gratuitamente para cientistas interessados ​​em utilizá-la. Atualmente, os investigadores simplesmente precisam entrar em contato com os membros da equipe de estudo para obter o programa. Os investigadores disponibilizarão a versão final de treinamento da Cozinha Virtual para download em um site após os procedimentos serem totalmente manualizados. Depois que a coleta de dados estiver concluída e os resultados dos objetivos forem publicados, os investigadores pretendem disponibilizar todo o conjunto de dados não identificados seguindo as diretrizes disponíveis no Center for Open Science.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos resultados do estudo; indefinidamente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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