- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04315337
Forbedre ytelsen til hverdagsoppgaver gjennom gjentatt praksis i virtuell virkelighet. (VKI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Funksjonshemming, tap av uavhengighet i hverdagslige gjøremål som tilberedning av måltider, er et kjernediagnostisk kriterium for klinisk demens/Alzheimers sykdom (AD) og bidrar til sykdommens ublu kostnader og omsorgsbyrde. Det er foreløpig ingen kur for AD, og tilgjengelige intervensjoner har hatt begrenset suksess med å redusere funksjonshemming. Kognitiv trening fører til pålitelige forbedringer på den eller de spesifikke oppgavene som praktiseres gjentatte ganger, men overføring til utrente, funksjonelle oppgaver er begrenset. På grunn av både begrenset overføring og rigid (prosedyremessig) læring i AD, har nye språkbaserte intervensjoner for demens fokusert på gjentatt praksis med et avgrenset og svært personlig vokabular for å opprettholde funksjonell kommunikasjon. Gjentatt øvelse av hverdagslige oppgaver (utnyttelse av intakt prosedyreminne har også vist seg å forbedre ytelsen til trente oppgaver hos personer med AD, men er ikke en gjennomførbar intervensjon, fordi innsatsen som kreves for å sette opp oppgaver, overvåke ytelse og gi tilbakemelding/tilsyn er langt større enn at en omsorgsperson bare fullfører oppgaven for pasienten. Men hvis gjentatt praktisering av spesifikke hverdagsoppgaver kunne implementeres på en mer kostnadseffektiv og effektiv måte, kan denne enkle intervensjonsstrategien redusere funksjonshemming og tilhørende kostnader til omsorgs- og omsorgsbyrder.
Dette R21-forslaget vil undersøke effektiviteten til et rimelig og bærbart dataopplæringsprogram som bruker ikke-oppslukende virtuell virkelighet (VR) for å gjøre det mulig for deltakere med AD å selvstendig praktisere meningsfulle hverdagsaktiviteter (f.eks. måltidstilberedning). Målet med denne R21-studien er å evaluere i hvilken grad trening i en virtuell kontekst vil generalisere til virkelige oppgaver. Hvis treningseffekter generaliserer fra virtuelle til virkelige omgivelser, vil trening av tilpassede oppgaver for å opprettholde og forbedre funksjonelle evner hos eldre voksne med AD bli undersøkt i en fremtidig randomisert, kontrollert klinisk studie.
Dette forslaget ble informert av en kognitiv aktiveringsmodell der hverdagsaktiviteter er representert som skjemahierarkier. Aktivering innenfor skjemahierarkiet kan spre seg automatisk fra skjema på høyere nivå (f.eks. lage lunsj) til skjema på lavere nivå (f.eks. spre peanøttsmør) så vel som fra objekter eller miljøer som kan "utløse" tilknyttet skjema (f.eks. kan et kaffekrus aktiver kaffekokingsskjema). Bevisst kognitiv kontroll er avgjørende for å modulere aktiveringer, muliggjøre jevne overganger mellom skjemaunderoppgaver og hindre upassende aktivering fra objekter i miljøet. Uten kontrollmekanismer kan interferens fra konkurrerende skjemaer eller objekter i miljøet avspore ytelsen og føre til ineffektivitet og uorganisering av oppgavetrinn (dvs. idriftsettelsesfeil som feilsekvensering, feil objektvalg, etc.). En annen mekanisme for ytelsesvansker involverer for tidlig forfall av skjemaaktivering eller degradert oppgaveskjema/kunnskap (dvs. utelatelsesfeil). På denne modellen tjener gjentatt praksis til å styrke assosiasjoner innenfor et skjemahierarki og mellom oppgaveskjema og målobjekter i miljøet, noe som reduserer belastningen på kontrollmekanismer og sannsynligheten for for tidlig forfall.
For å evaluere effektiviteten av VR-trening vil etterforskerne rekruttere 40 deltakere med AD for å gjennomføre daglige treningsøkter i en uke. VR-trening vil inkludere gjentatt øving av en enkelt, hverdagslig oppgave i en ikke-oppslukende VR-kontekst (f.eks. VR-frokost) ved å bruke en bærbar datamaskin med berøringsskjermgrensesnitt. Utførelse av en virkelig versjon av den trente oppgaven (f.eks. ekte frokost) og en matchet, utrent/kontrollert, ekte oppgave (f.eks. ekte lunsj) før og på to tidspunkter etter VR-trening vil fungere som de primære resultatmålene . Alle prosedyrer er utformet for å oppnå følgende mål:
Mål 1: Å teste hypotesen om at individer med mild-moderat AD vil vise forbedret ytelse på en hverdagsoppgave etter gjentatte øving av oppgaven i VR. Når personer med AD gjentatte ganger øver på oppgaver i det virkelige liv, viser de forbedret ytelse av disse oppgavene. Overføring fra VR-trening til virkelige resultater har ikke blitt systematisk studert i AD, men friske voksne, en saksrapport om en kvinne med moderat AD, og pilotdata fra etterforskernes laboratoriestøtter overføring fra VR til reelle oppgaver. Dermed spår etterforskerne at deltakerne vil vise betydelig høyere oppgavegjennomføring, færre feil og raskere gjennomføringstider fra baseline til ettertesting på ekte trente oppgaver versus ekte utrente oppgaver.
Mål 2 (Utforskende): Å utforske brukervennlighet og aksept av VR-trening og assosiasjoner mellom individuelle forskjellsvariabler (f.eks. kognitive evner) og treningseffekter. Disse analysene vil belyse mekanismer og identifisere individer som mest sannsynlig vil ha nytte av VR-trening.
Resultatene vil demonstrere effektiviteten og gjennomførbarheten av VR-trening og identifisere pasientkarakteristikkene som er sterkest forbundet med treningsfordeler på oppgaver i det virkelige liv. Data vil bli brukt til å informere om en fremtidig randomisert klinisk studie ved bruk av VR-oppgaver som er tilpasset deltakernes daglige rutiner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19121
- Temple University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderings-/ekskluderingskriterier:
- 65 år eller eldre;
- flyt i det engelske språket;
- tilgjengelighet av en informantreporter som har kunnskap om deltakerens daglige virkemåte;
- ingen livshistorie med alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse), nervesysteminfeksjoner eller lidelser (f.eks. epilepsi, hjernesvulst, hjerneslag i store kar, større hodetraumer) annet enn Alzheimers sykdom;
- ingen aktuelle metabolske eller systemiske forstyrrelser (f.eks. B12-mangel, nyresvikt, kreft);
- ingen nåværende alvorlig depresjon eller moderat-alvorlige depresjonssymptomer;
- ingen nåværende moderate - alvorlige, ukontrollerte angstsymptomer;
- ingen alvorlige sensoriske mangler som vil utelukke visuell oppdagelse eller identifikasjon av vanlige hverdagsobjekter brukt i studien eller manglende evne til å høre oppgaveanvisningene (f.eks. blindhet, totalt hørselstap);
- ingen alvorlig motorisk svakhet som vil utelukke bruk av hverdagslige gjenstander eller VR Training-datamaskinens berøringsskjerm (f.eks. alvorlige deformiteter eller lammelser av begge øvre ekstremiteter);
- intakt estimert generell intellektuell funksjon (dvs. ingen historie med intellektuell funksjonshemming);
- tilgjengelig for å delta i en måneds oppfølgingsøkt etter VR-treningen (dvs. ingen operasjon, reiser osv. planlagt i løpet av neste måned);
- diagnose av mild til moderat Alzheimers sykdom i løpet av det siste året, inkludert bekreftelse av mild til moderat demens på Mini Mental Status Exam (score ca. 25 eller lavere), betydelige funksjonsvansker rapportert av informantrapport, og kognitiv svikt på demografisk justert (alder, utdanning) , kjønn og rase) kognitive testresultater ved baseline.
En informant (N = 40) vil også bli rekruttert for hver deltaker med demens. Informanter er personer som kjenner deltakeren godt og samhandler med deltakeren på daglig basis. Informantene vil bli bedt om å rapportere om deltakernes daglige fungering og i hvilken grad informanten belastes av deltakerne. Informantene vil også bli bedt om å rapportere om endringer i medisinsk eller mental status i løpet av studieperioden. Kvalifikasjonskriterier for informanter er oppført nedenfor:
- 18 år eller eldre
- flyt i det engelske språket
- tilgjengelig og villig til å fylle ut spørreskjemaer personlig eller på telefon
- har daglig kontakt med deltakeren
- rapporterer at han/hun har kunnskap om deltakerens daglige virkemåte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell treningsarm
Dette er en internstudie med to armer.
Alle deltakere får den virtuelle treningen med én måloppgave og de testes (etter én dag og én måned) på måloppgaven (arm 1) og i tillegg til en kontrolloppgave (arm 2).
Tildeling til den spesifikke oppgaven som trenes er randomisert på tvers av deltakerne.
|
VR-trening vil inkludere gjentatt øving av en enkelt, hverdagslig oppgave i en ikke-oppslukende VR-kontekst (f.eks. VR-frokost) ved å bruke en bærbar datamaskin med berøringsskjermgrensesnitt i fire dager i løpet av en uke.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Dette er en internstudie med to armer.
Alle deltakere får den virtuelle treningen med én måloppgave og de testes (etter én dag og én måned) på måloppgaven (arm 1) og i tillegg til en kontrolloppgave (arm 2).
Tildeling til den spesifikke oppgaven som trenes er randomisert på tvers av deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekte trent oppgaveytelse - gjennomføring
Tidsramme: 1 dag etter trening (umiddelbar)
|
Antall oppgavetrinn utført av 16 mulige trinn; kan også rapporteres som antall oppgavetrinn som er utelatt (utelatelsesfeil)
|
1 dag etter trening (umiddelbar)
|
|
Ekte trent oppgaveytelse - gjennomføring
Tidsramme: 1 måned etter trening
|
Antall oppgavetrinn utført av 16 mulige trinn; kan også rapporteres som antall oppgavetrinn som er utelatt (utelatelsesfeil)
|
1 måned etter trening
|
|
Ekte trent oppgaveytelse - åpenbare provisjonsfeil
Tidsramme: 1 dag etter trening (umiddelbar)
|
Antallet totale åpenbare provisjonsfeil; kan karakteriseres som en råtotal eller som et mål for feilfrekvens (ved å dele på totalt antall fullførte trinn) for å kontrollere for variasjon i antall utførte trinn.
|
1 dag etter trening (umiddelbar)
|
|
Ekte trent oppgaveytelse - åpenbare provisjonsfeil
Tidsramme: 1 måned etter trening
|
Antallet totale åpenbare provisjonsfeil; kan karakteriseres som en råtotal eller som et mål for feilfrekvens (ved å dele på totalt antall fullførte trinn) for å kontrollere for variasjon i antall utførte trinn.
|
1 måned etter trening
|
|
Virkelig trent oppgaveytelse - mikrofeil
Tidsramme: 1 dag etter trening (umiddelbar)
|
Antallet totalt subtile feil kodet; kan karakteriseres som en rå total eller som et mål for mikrofeilfrekvens (ved å dele på totalt antall fullførte trinn) for å kontrollere for variasjon i antall utførte trinn.
|
1 dag etter trening (umiddelbar)
|
|
Virkelig trent oppgaveytelse - mikrofeil
Tidsramme: 1 måned etter trening
|
Antallet totalt subtile feil kodet; kan karakteriseres som en rå total eller som et mål for mikrofeilfrekvens (ved å dele på totalt antall fullførte trinn) for å kontrollere for variasjon i antall utførte trinn.
|
1 måned etter trening
|
|
Virkelig trent oppgaveytelse - fullføringstid
Tidsramme: 1 dag etter trening (umiddelbar)
|
Den totale tiden (i sekunder) som kreves for å fullføre oppgaven; kan karakteriseres som en ubehandlet tid eller som et mål for fullføringsgrad (ved å dele på total tid med antall fullførte trinn) for å kontrollere for variasjon i antall utførte trinn.
|
1 dag etter trening (umiddelbar)
|
|
Virkelig trent oppgaveytelse - fullføringstid
Tidsramme: 1 måned etter trening
|
Den totale tiden (i sekunder) som kreves for å fullføre oppgaven; kan karakteriseres som en ubehandlet tid eller som et mål for fullføringsgrad (ved å dele på total tid med antall fullførte trinn) for å kontrollere for variasjon i antall utførte trinn.
|
1 måned etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet for Virtual Reality-trening
Tidsramme: 1 dag etter trening
|
Deltakeren blir stilt åpne spørsmål om belastningen den virtuelle opplæringen hadde på deres daglige liv og hvor sannsynlig det er at de vil ta i bruk den virtuelle opplæringen i hverdagen.
|
1 dag etter trening
|
|
Virtual Reality-trening brukervennlighet
Tidsramme: 1 dag etter trening
|
Systembrukerbarhetsskalaen inkluderer 10 elementer evaluert på en skala fra 1 (helt uenig) - 5 (helt enig).
Etter korrigering (-1 for odde elementer og -5 for partall, omvendt poengsum), multipliseres totalen med 2,5 for å gi en total poengsum fra 0 (dårlig brukervennlighet) til 100 (utmerket brukervennlighet).
Etterforskerne la også til et enkelt syvpunkts adjektivvurderingsspørsmål angående brukervennligheten til opplæringen (1 = verst tenkelig til 7 = best tenkelig) på slutten av spørreskjemaet for å lette tolkningen.
|
1 dag etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Tauopatier
- Kognisjonsforstyrrelser
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Intrakraniell arteriosklerose
- Leukoencefalopatier
- Demens
- Alzheimers sykdom
- Kognitiv dysfunksjon
- Demens, vaskulær
Andre studie-ID-numre
- AG066771
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .