- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04315337
Améliorer les performances des tâches quotidiennes grâce à la pratique répétée de la réalité virtuelle. (VKI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incapacité fonctionnelle, la perte d'indépendance dans les tâches quotidiennes comme la préparation des repas, est un critère diagnostique essentiel de la démence clinique/maladie d'Alzheimer (MA) et contribue aux coûts exorbitants de la maladie et à la charge des soignants. Il n'existe actuellement aucun remède contre la MA et les interventions disponibles ont eu un succès limité pour réduire l'incapacité fonctionnelle. L'entraînement cognitif conduit à des améliorations fiables sur la ou les tâches spécifiques qui sont répétées, mais le transfert vers des tâches fonctionnelles non entraînées est limité. En raison à la fois d'un transfert limité et d'un apprentissage rigide (procédural) dans la MA, de nouvelles interventions basées sur le langage pour la démence se sont concentrées sur la pratique répétée avec un vocabulaire circonscrit et hautement personnalisé pour maintenir une communication fonctionnelle. La pratique répétée des tâches quotidiennes (il a également été démontré que l'utilisation de la mémoire procédurale intacte améliore la performance des tâches entraînées chez les personnes atteintes de MA, mais n'est pas une intervention réalisable, car l'effort requis pour configurer les tâches, surveiller les performances et fournir des commentaires/supervision est loin plus que de demander à un soignant de simplement accomplir la tâche pour le patient. Cependant, si la pratique répétée de tâches quotidiennes spécifiques pouvait être mise en œuvre de manière plus rentable et efficace, cette stratégie d'intervention simple pourrait réduire l'incapacité fonctionnelle et les coûts associés des soins et du fardeau des soignants.
Cette proposition R21 étudiera l'efficacité d'un programme de formation informatique portable et peu coûteux qui utilise la réalité virtuelle (RV) non immersive pour permettre aux participants atteints de MA de pratiquer de manière indépendante des activités quotidiennes significatives (par exemple, la préparation des repas). L'objectif de cette étude R21 est d'évaluer dans quelle mesure la formation dans un contexte virtuel se généralisera aux tâches de la vie réelle. Si les effets de l'entraînement se généralisent des environnements virtuels aux environnements réels, l'entraînement de tâches personnalisées pour maintenir et améliorer les capacités fonctionnelles des personnes âgées atteintes de la maladie d'Alzheimer sera étudié dans un futur essai clinique randomisé et contrôlé.
Cette proposition a été informée par un modèle d'activation cognitive sur lequel les activités quotidiennes sont représentées sous forme de hiérarchies de schémas. L'activation au sein de la hiérarchie des schémas peut se propager automatiquement du schéma de niveau supérieur (par exemple, préparer le déjeuner) au schéma de niveau inférieur (par exemple, tartiner du beurre de cacahuète) ainsi qu'à partir d'objets ou d'environnements susceptibles de "déclencher" le schéma associé (par exemple, une tasse de café peut activer le schéma de préparation du café). Un contrôle cognitif délibéré est essentiel pour moduler les activations, permettre des transitions en douceur entre les sous-tâches du schéma et inhiber l'activation inappropriée des objets de l'environnement. Sans mécanismes de contrôle, les interférences de schémas ou d'objets concurrents dans l'environnement peuvent faire dérailler les performances et conduire à l'inefficacité et à la désorganisation des étapes de la tâche (c'est-à-dire des erreurs de commission telles qu'un mauvais séquençage, une sélection d'objet incorrecte, etc.). Un autre mécanisme des difficultés de performance implique une dégradation prématurée de l'activation du schéma ou une dégradation du schéma/de la connaissance des tâches (c'est-à-dire des erreurs d'omission). Sur ce modèle, la pratique répétée sert à renforcer les associations au sein d'une hiérarchie de schéma et entre le schéma de tâche et les objets cibles dans l'environnement, réduisant ainsi la charge sur les mécanismes de contrôle et la probabilité d'une dégradation prématurée.
Pour évaluer l'efficacité de la formation VR, les enquêteurs recruteront 40 participants atteints de MA pour suivre des séances de formation quotidiennes pendant une semaine. La formation VR comprendra la pratique répétée d'une seule tâche quotidienne dans un contexte VR non immersif (par exemple, un petit-déjeuner VR) à l'aide d'un ordinateur portable avec une interface à écran tactile. L'exécution d'une version réelle de la tâche entraînée (par exemple, le vrai petit-déjeuner) et d'une tâche réelle appariée, non entraînée/contrôle (par exemple, le vrai déjeuner) avant et à deux moments après la formation en réalité virtuelle servira de principales mesures des résultats . Toutes les procédures sont conçues pour atteindre les objectifs suivants :
Objectif 1 : tester l'hypothèse selon laquelle les personnes atteintes de MA légère à modérée afficheront de meilleures performances sur une tâche quotidienne après avoir pratiqué à plusieurs reprises la tâche en VR. Lorsque les personnes atteintes de MA pratiquent à plusieurs reprises des tâches dans la vie réelle, elles montrent une amélioration des performances de ces tâches. Le transfert de la formation en réalité virtuelle aux résultats de la vie réelle n'a pas été systématiquement étudié dans la MA, mais des adultes en bonne santé, un rapport de cas d'une femme atteinte de MA modérée et des données pilotes du laboratoire des chercheurs soutiennent le transfert de la réalité virtuelle aux tâches réelles. Ainsi, les enquêteurs prédisent que les participants montreront une réalisation des tâches significativement plus élevée, moins d'erreurs et des temps d'exécution plus rapides de la ligne de base au post-test sur de vraies tâches formées par rapport à de vraies tâches non formées.
Objectif 2 (Exploratoire) : Explorer l'utilisabilité et l'acceptabilité de la formation VR et les associations entre les variables de différences individuelles (par exemple, les capacités cognitives) et les effets de la formation. Ces analyses permettront d'élucider les mécanismes et d'identifier les individus les plus susceptibles de bénéficier de la formation VR.
Les résultats démontreront l'efficacité et la faisabilité de la formation VR et identifieront les caractéristiques des patients les plus fortement associées aux avantages de la formation sur les tâches de la vie réelle. Les données seront utilisées pour éclairer un futur essai clinique randomisé utilisant des tâches de réalité virtuelle adaptées aux routines quotidiennes des participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19121
- Temple University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion/exclusion :
- 65 ans ou plus ;
- maîtrise de la langue anglaise;
- disponibilité d'un reporter informateur connaissant le fonctionnement quotidien du participant;
- aucun antécédent au cours de la vie d'un trouble psychiatrique grave (p.
- aucun trouble métabolique ou systémique actuel (par exemple, carence en vitamine B12, insuffisance rénale, cancer) ;
- aucun symptôme actuel de dépression majeure ou de dépression modérée à sévère ;
- aucun symptôme d'anxiété actuel modéré à sévère, incontrôlé ;
- aucun déficit sensoriel grave qui empêcherait la détection visuelle ou l'identification d'objets quotidiens courants utilisés dans l'étude ou l'incapacité d'entendre les directives de la tâche (par exemple, cécité, perte auditive totale) ;
- aucune faiblesse motrice grave qui empêcherait l'utilisation d'objets du quotidien ou de l'écran tactile de l'ordinateur VR Training (par exemple, des déformations graves ou une paralysie des deux membres supérieurs) ;
- fonctionnement intellectuel général estimé intact (c.-à-d. aucun antécédent de déficience intellectuelle);
- disponible pour participer à la session de suivi d'un mois après la formation VR (c'est-à-dire, aucune intervention chirurgicale, aucun voyage, etc. prévu au cours du mois suivant) ;
- diagnostic de maladie d'Alzheimer légère à modérée au cours de l'année écoulée, y compris la confirmation d'une démence légère à modérée lors du mini-examen de l'état mental (score d'environ 25 ou moins), des difficultés fonctionnelles importantes signalées par le rapport d'un informateur et une déficience cognitive sur des critères démographiquement ajustés (âge, éducation , sexe et race) résultats des tests cognitifs au départ.
Un informateur (N = 40) sera également recruté pour chaque participant atteint de démence. Les informateurs sont des personnes qui connaissent bien le participant et interagissent quotidiennement avec lui. Les informateurs seront invités à rendre compte du fonctionnement quotidien des participants et de la mesure dans laquelle l'informateur est accablé par les participants. Les informateurs seront également invités à signaler les changements de l'état médical ou mental au cours de la période d'étude. Les critères d'éligibilité des informateurs sont énumérés ci-dessous :
- 18 ans ou plus
- maîtrise de la langue anglaise
- disponible et disposé à remplir les questionnaires d'étude en personne ou par téléphone
- a un contact quotidien avec le participant
- rapporte qu'il connaît le fonctionnement quotidien du participant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'entraînement virtuel
Il s'agit d'une étude intra-participante à deux bras.
Tous les participants reçoivent la formation virtuelle avec une tâche cible et sont testés (après un jour et un mois) sur la tâche cible (bras 1) ainsi que sur une tâche de contrôle (bras 2).
L'affectation à la tâche spécifique qui est formée est randomisée entre les participants.
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La formation VR comprendra la pratique répétée d'une seule tâche quotidienne dans un contexte VR non immersif (par exemple, un petit-déjeuner VR) à l'aide d'un ordinateur portable avec une interface à écran tactile pendant quatre jours au cours d'une semaine.
Autres noms:
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Aucune intervention: Bras de commande
Il s'agit d'une étude intra-participante à deux bras.
Tous les participants reçoivent la formation virtuelle avec une tâche cible et sont testés (après un jour et un mois) sur la tâche cible (bras 1) ainsi que sur une tâche de contrôle (bras 2).
L'affectation à la tâche spécifique qui est formée est randomisée entre les participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance réelle des tâches formées - Accomplissement
Délai: 1 jour après la formation (immédiat)
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Le nombre d'étapes de tâche accomplies sur 16 étapes possibles ; peut également être signalé comme le nombre d'étapes de tâche omises (erreurs d'omission)
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1 jour après la formation (immédiat)
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Performance réelle des tâches formées - Accomplissement
Délai: 1 mois après la formation
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Le nombre d'étapes de tâche accomplies sur 16 étapes possibles ; peut également être signalé comme le nombre d'étapes de tâche omises (erreurs d'omission)
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1 mois après la formation
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Performance réelle des tâches formées - Erreurs de commission manifestes
Délai: 1 jour après la formation (immédiat)
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Le nombre total d'erreurs manifestes de commission ; peut être caractérisé comme un total brut ou comme une mesure du taux d'erreur (en divisant par le nombre total d'étapes accomplies) pour contrôler la variabilité du nombre d'étapes accomplies.
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1 jour après la formation (immédiat)
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Performance réelle des tâches formées - Erreurs de commission manifestes
Délai: 1 mois après la formation
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Le nombre total d'erreurs manifestes de commission ; peut être caractérisé comme un total brut ou comme une mesure du taux d'erreur (en divisant par le nombre total d'étapes accomplies) pour contrôler la variabilité du nombre d'étapes accomplies.
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1 mois après la formation
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Performance réelle des tâches entraînées - Micro-erreurs
Délai: 1 jour après la formation (immédiat)
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Le nombre total d'erreurs subtiles codées ; peut être caractérisé comme un total brut ou comme une mesure du taux de micro-erreurs (en divisant par le nombre total d'étapes réalisées) pour contrôler la variabilité du nombre d'étapes réalisées.
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1 jour après la formation (immédiat)
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Performance réelle des tâches entraînées - Micro-erreurs
Délai: 1 mois après la formation
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Le nombre total d'erreurs subtiles codées ; peut être caractérisé comme un total brut ou comme une mesure du taux de micro-erreurs (en divisant par le nombre total d'étapes réalisées) pour contrôler la variabilité du nombre d'étapes réalisées.
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1 mois après la formation
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Performance réelle des tâches formées - Temps d'exécution
Délai: 1 jour après la formation (immédiat)
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Le temps total (en secondes) nécessaire pour terminer la tâche ; peut être caractérisé comme un temps brut ou comme une mesure du taux d'achèvement (en divisant par le temps total par le nombre d'étapes complétées) pour contrôler la variabilité du nombre d'étapes accomplies.
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1 jour après la formation (immédiat)
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Performance réelle des tâches formées - Temps d'exécution
Délai: 1 mois après la formation
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Le temps total (en secondes) nécessaire pour terminer la tâche ; peut être caractérisé comme un temps brut ou comme une mesure du taux d'achèvement (en divisant par le temps total par le nombre d'étapes complétées) pour contrôler la variabilité du nombre d'étapes accomplies.
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1 mois après la formation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de la formation en réalité virtuelle
Délai: 1 jour après la formation
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On pose aux participants des questions ouvertes sur le fardeau que la formation virtuelle a eu sur leur vie quotidienne et sur la probabilité qu'ils adoptent la formation virtuelle dans leur vie de tous les jours.
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1 jour après la formation
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Facilité d'utilisation de la formation en réalité virtuelle
Délai: 1 jour après la formation
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L'échelle d'utilisabilité du système comprend 10 éléments évalués sur une échelle de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
Après correction (-1 pour les items impairs et -5 pour les items pairs à score inversé), le total est multiplié par 2,5 pour donner un score total allant de 0 (faible utilisabilité) à 100 (excellente utilisabilité).
Les enquêteurs ont également ajouté une seule question d'évaluation d'adjectif en sept points concernant la facilité d'utilisation de la formation (1 = pire imaginable à 7 = meilleure imaginable) à la fin du questionnaire pour faciliter l'interprétation.
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1 jour après la formation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Tauopathies
- Troubles cognitifs
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Artériosclérose intracrânienne
- Leucoencéphalopathies
- Démence
- Maladie d'Alzheimer
- Dysfonctionnement cognitif
- Démence vasculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- AG066771
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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