- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04315337
Päivittäisten tehtävien suorituskyvyn parantaminen toistuvilla harjoituksilla virtuaalitodellisuudessa. (VKI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toiminnallinen vamma, itsenäisyyden menetys päivittäisissä tehtävissä, kuten aterioiden valmistuksessa, on kliinisen dementian/Alzheimerin taudin (AD) diagnostinen ydinkriteeri, ja se lisää taudin kohtuuttomia kustannuksia ja hoitajan taakkaa. Tällä hetkellä AD:hen ei ole parannuskeinoa, ja saatavilla olevat interventiot ovat onnistuneet vain vähän vähentämään toimintavammaisuutta. Kognitiivinen harjoittelu johtaa luotettaviin parannuksiin tietyissä tehtävissä, joita harjoitetaan toistuvasti, mutta siirtyminen kouluttamattomiin, toiminnallisiin tehtäviin on rajallista. Sekä rajoitetun siirron että jäykän (proseduaalisen) oppimisen vuoksi AD:ssa uudet kielipohjaiset dementian interventiot ovat keskittyneet toistuvaan harjoitteluun rajoitetun ja erittäin henkilökohtaisen sanaston avulla toimivan viestinnän ylläpitämiseksi. Päivittäisten tehtävien toistuvan harjoittelun (koskemattoman proseduurimuistin hyödyntämisen on myös osoitettu parantavan koulutettujen tehtävien suorittamista AD-potilailla, mutta se ei ole toteuttamiskelpoinen toimenpide, koska tehtävien määrittämiseen, suorituskyvyn seurantaan ja palautteen/valvonnan antamiseen vaaditaan paljon vaivaa. enemmän kuin se, että hoitaja suorittaa tehtävän yksinkertaisesti potilaan puolesta. Kuitenkin, jos tiettyjen jokapäiväisten tehtävien toistuva harjoittaminen voitaisiin toteuttaa kustannustehokkaammalla ja tehokkaammalla tavalla, tämä suoraviivainen interventiostrategia voisi vähentää toimintavammaisuutta ja siihen liittyviä hoitokustannuksia ja hoitajan taakkaa.
Tämä R21-ehdotus tutkii sellaisen edullisen ja kannettavan tietokoneen koulutusohjelman tehokkuutta, joka käyttää ei-immersiivistä virtuaalitodellisuutta (VR), jotta AD-potilaat voivat harjoittaa itsenäisesti merkityksellisiä jokapäiväisiä toimintoja (esim. aterioiden valmistus). Tämän R21-tutkimuksen tavoitteena on arvioida, missä määrin virtuaalikontekstissa harjoittelu yleistyy tosielämän tehtäviin. Jos harjoitteluvaikutukset yleistyvät virtuaalisista todellisiin asetuksiin, räätälöityjen tehtävien harjoittelua toiminnallisten kykyjen ylläpitämiseksi ja parantamiseksi AD-potilailla tutkitaan tulevassa satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Tämä ehdotus perustui kognitiiviseen aktivointimalliin, jossa jokapäiväiset toiminnot esitetään skeemahierarkioina. Aktivointi kaavahierarkiassa voi levitä automaattisesti ylemmän tason skeemasta (esim. valmista lounasta) alemman tason skeemalle (esim. levitettäessä maapähkinävoita) sekä objekteista tai ympäristöistä, jotka voivat "laukaa" siihen liittyvän skeeman (esim. kahvimuki voi aktivoi kahvinkeittomalli). Tarkoitettu kognitiivinen ohjaus on välttämätöntä aktivointien moduloimiseksi, sujuvan siirtymisen mahdollistamiseksi skeeman alitehtävien välillä ja sopimattoman aktivoinnin estämiseksi ympäristön kohteista. Ilman ohjausmekanismeja kilpailevien skeemojen tai ympäristössä olevien objektien aiheuttamat häiriöt voivat suistaa suorituskyvyn ja johtaa tehtävävaiheiden tehottomuuteen ja epäjärjestykseen (eli toimeksiantovirheisiin, kuten virheelliseen järjestykseen, virheelliseen objektien valintaan jne.). Toinen suoritusvaikeuksien mekanismi sisältää skeeman aktivoinnin ennenaikaisen heikkenemisen tai heikentyneen tehtäväskeeman/tiedon (eli laiminlyönnit). Tässä mallissa toistuva käytäntö vahvistaa assosiaatioita skeemahierarkiassa sekä tehtäväskeeman ja ympäristön kohdeobjektien välillä vähentäen ohjausmekanismeihin kohdistuvaa taakkaa ja ennenaikaisen rappeutumisen todennäköisyyttä.
VR Trainingin tehokkuuden arvioimiseksi tutkijat rekrytoivat 40 AD-potilasta suorittamaan päivittäisiä harjoituksia viikon ajan. VR-koulutus sisältää yhden, jokapäiväisen tehtävän toistuvan harjoittelun ei-immersiivisessä VR-kontekstissa (esim. VR-aamiainen) kannettavalla tietokoneella, jossa on kosketusnäytöllinen käyttöliittymä. Koulutetun tehtävän tosielämän version (esim. oikea aamiainen) ja yhteensovitetun, kouluttamattoman/kontrollin oikean tehtävän (esim. oikea lounas) suorittaminen ennen VR-harjoitusta ja kahdessa ajankohtana sen jälkeen ovat ensisijaisia tulosmittauksia. . Kaikki menettelyt on suunniteltu seuraavien tavoitteiden saavuttamiseksi:
Tavoite 1: Testaa hypoteesia, että henkilöt, joilla on lievä tai keskivaikea AD, osoittavat parempaa suorituskykyä jokapäiväisessä tehtävässä toistuvan tehtävän harjoittamisen jälkeen VR:ssä. Kun AD-potilaat harjoittelevat tehtäviä toistuvasti tosielämässä, he osoittavat näiden tehtävien parantuneen suorituskyvyn. Siirtymistä VR-harjoittelusta tosielämän tuloksiin ei ole systemaattisesti tutkittu AD:ssa, mutta terveitä aikuisia, kohtalaisen AD:n naisen tapausraportti ja pilottidata tutkijoiden laboratoriotuesta siirtymisestä VR:stä todellisiin tehtäviin. Näin ollen tutkijat ennustavat, että osallistujat suorittavat huomattavasti enemmän tehtäviä, tekevät vähemmän virheitä ja suorittavat nopeammin lähtötilanteesta jälkitestaukseen todellisissa koulutetuissa tehtävissä verrattuna todellisiin kouluttamattomiin tehtäviin.
Tavoite 2 (Tutkiva): Tutkia VR-koulutuksen käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä sekä yksilöllisten eromuuttujien (esim. kognitiivisten kykyjen) ja harjoitusvaikutusten välisiä assosiaatioita. Nämä analyysit selventävät mekanismeja ja tunnistavat henkilöt, jotka todennäköisimmin hyötyvät VR-koulutuksesta.
Tulokset osoittavat VR-koulutuksen tehokkuuden ja toteutettavuuden ja tunnistavat potilaan ominaisuudet, jotka liittyvät voimakkaimmin koulutusetuihin tosielämän tehtävissä. Tietoja käytetään tulevien satunnaistettujen kliinisten tutkimusten tekemiseen osallistujien päivittäisiin rutiineihin mukautetuilla VR-tehtävillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tania Giovannetti, PhD
- Puhelinnumero: 215-204-4296
- Sähköposti: tgio@temple.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19121
- Rekrytointi
- Temple University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit:
- 65 vuotta tai vanhempi;
- sujuva englannin kielen taito;
- tiedottajatoimittajan saatavuus, jolla on tietoa osallistujan päivittäisestä toiminnasta;
- ei elinikäistä vakavaa psykiatrista häiriötä (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö), hermoston infektioita tai häiriöitä (esim. epilepsia, aivokasvain, isoverisuonikohtaus, vakava pään vamma) muita kuin Alzheimerin tautia;
- ei ole olemassa olevia metabolisia tai systeemisiä häiriöitä (esim. B12-puutos, munuaisten vajaatoiminta, syöpä);
- ei tällä hetkellä vakavaa masennusta tai keskivaikeaa masennuksen oireita;
- ei tällä hetkellä kohtalaisia - vakavia, hallitsemattomia ahdistuneisuusoireita;
- ei vakavia sensorisia puutteita, jotka estäisivät tutkimuksessa käytettyjen tavallisten arkipäiväisten esineiden visuaalisen havaitsemisen tai tunnistamisen tai kyvyttömyys kuulla tehtävän ohjeita (esim. sokeus, täydellinen kuulonmenetys);
- ei vakavaa motorista heikkoutta, joka estäisi arkipäivän esineiden tai VR Training -tietokoneen kosketusnäytön käytön (esim. molempien yläraajojen vakavat epämuodostumat tai halvaantuminen);
- ehjä arvioitu yleinen älyllinen toiminta (eli ei henkistä vajaatoimintaa);
- mahdollisuus osallistua kuukauden mittaiseen seurantaistuntoon VR-koulutuksen jälkeen (eli ei leikkausta, matkaa jne. suunniteltu seuraavan kuukauden aikana);
- lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin diagnoosi viimeisen vuoden aikana, mukaan lukien lievän tai keskivaikean dementian vahvistus Mini Mental Status -tutkimuksessa (pistemäärä noin 25 tai vähemmän), merkittävät toiminnalliset vaikeudet raportoijan raportissa ja kognitiivinen heikentyminen demografisesti mukautetussa (ikä, koulutus) , sukupuoli ja rotu) kognitiiviset testitulokset lähtötilanteessa.
Jokaiselle dementiaa sairastavalle osallistujalle rekrytoidaan myös informantti (N = 40). Informantit ovat ihmisiä, jotka tuntevat osallistujan hyvin ja ovat vuorovaikutuksessa osallistujan kanssa päivittäin. Informantteja pyydetään raportoimaan osallistujien päivittäisestä toiminnasta ja siitä, missä määrin osallistujat rasittavat informanttia. Informantteja pyydetään myös raportoimaan lääketieteellisen tai henkisen tilan muutoksista tutkimusjakson aikana. Informanttien kelpoisuusehdot on lueteltu alla:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- sujuvaa englannin kieltä
- saatavilla ja valmiita täyttämään tutkimuskyselyitä henkilökohtaisesti tai puhelimitse
- on päivittäin yhteydessä osallistujaan
- ilmoittaa tuntevansa osallistujan päivittäisen toiminnan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Virtuaalinen harjoitusvarsi
Tämä on osallistujan sisäinen tutkimus, jossa on kaksi kättä.
Kaikki osallistujat saavat Virtuaalikoulutuksen yhdellä tavoitetehtävällä ja heidät testataan (päivän ja kuukauden kuluttua) kohdetehtävässä (käsi 1) sekä kontrollitehtävässä (käsi 2).
Koulutettavan tehtävän antaminen satunnaistetaan osallistujien kesken.
|
VR-koulutus sisältää yhden, jokapäiväisen tehtävän toistuvan harjoittelun ei-immersiivisessä VR-kontekstissa (esim. VR-aamiainen) kannettavalla tietokoneella, jossa on kosketusnäyttöliittymä, neljän päivän ajan viikon aikana.
Muut nimet:
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausvarsi
Tämä on osallistujan sisäinen tutkimus, jossa on kaksi kättä.
Kaikki osallistujat saavat Virtuaalikoulutuksen yhdellä tavoitetehtävällä ja heidät testataan (päivän ja kuukauden kuluttua) kohdetehtävässä (käsi 1) sekä kontrollitehtävässä (käsi 2).
Koulutettavan tehtävän antaminen satunnaistetaan osallistujien kesken.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Todellinen koulutettu tehtävän suoritus – suoritus
Aikaikkuna: 1 päivä koulutuksen jälkeen (välittömästi)
|
Suoritettujen tehtävävaiheiden määrä 16 mahdollisesta vaiheesta; voidaan myös raportoida pois jätettyjen tehtävävaiheiden lukumääränä (poisvirheet)
|
1 päivä koulutuksen jälkeen (välittömästi)
|
Todellinen koulutettu tehtävän suoritus – suoritus
Aikaikkuna: 1kk koulutuksen jälkeen
|
Suoritettujen tehtävävaiheiden määrä 16 mahdollisesta vaiheesta; voidaan myös raportoida pois jätettyjen tehtävävaiheiden lukumääränä (poisvirheet)
|
1kk koulutuksen jälkeen
|
Todellinen koulutettu tehtävien suoritus – ilmeiset komission virheet
Aikaikkuna: 1 päivä koulutuksen jälkeen (välittömästi)
|
Avointen välitysvirheiden kokonaismäärä; voidaan luonnehtia raakasummana tai virhesuhteen mittana (jakamalla suoritettujen vaiheiden kokonaismäärällä) suoritettujen vaiheiden lukumäärän vaihtelun hallitsemiseksi.
|
1 päivä koulutuksen jälkeen (välittömästi)
|
Todellinen koulutettu tehtävien suoritus – ilmeiset komission virheet
Aikaikkuna: 1kk koulutuksen jälkeen
|
Avointen välitysvirheiden kokonaismäärä; voidaan luonnehtia raakasummana tai virhesuhteen mittana (jakamalla suoritettujen vaiheiden kokonaismäärällä) suoritettujen vaiheiden lukumäärän vaihtelun hallitsemiseksi.
|
1kk koulutuksen jälkeen
|
Todellinen koulutettu tehtävän suoritus - mikrovirheet
Aikaikkuna: 1 päivä koulutuksen jälkeen (välittömästi)
|
Koodattujen hienovaraisten virheiden kokonaismäärä; voidaan luonnehtia raakasummana tai mikrovirhesuhteen mittana (jakamalla suoritettujen vaiheiden kokonaismäärällä) suoritettujen vaiheiden lukumäärän vaihtelun hallitsemiseksi.
|
1 päivä koulutuksen jälkeen (välittömästi)
|
Todellinen koulutettu tehtävän suoritus - mikrovirheet
Aikaikkuna: 1kk koulutuksen jälkeen
|
Koodattujen hienovaraisten virheiden kokonaismäärä; voidaan luonnehtia raakasummana tai mikrovirhesuhteen mittana (jakamalla suoritettujen vaiheiden kokonaismäärällä) suoritettujen vaiheiden lukumäärän vaihtelun hallitsemiseksi.
|
1kk koulutuksen jälkeen
|
Todellinen koulutettu tehtävän suorittaminen - valmistumisaika
Aikaikkuna: 1 päivä koulutuksen jälkeen (välittömästi)
|
Tehtävän suorittamiseen tarvittava kokonaisaika (sekunteina); voidaan luonnehtia raaka-ajana tai valmistumisasteena (jakamalla kokonaisajalla suoritettujen vaiheiden lukumäärällä) suoritettujen vaiheiden lukumäärän vaihtelun hallitsemiseksi.
|
1 päivä koulutuksen jälkeen (välittömästi)
|
Todellinen koulutettu tehtävän suorittaminen - valmistumisaika
Aikaikkuna: 1kk koulutuksen jälkeen
|
Tehtävän suorittamiseen tarvittava kokonaisaika (sekunteina); voidaan luonnehtia raaka-ajana tai valmistumisasteena (jakamalla kokonaisajalla suoritettujen vaiheiden lukumäärällä) suoritettujen vaiheiden lukumäärän vaihtelun hallitsemiseksi.
|
1kk koulutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Virtuaalitodellisuuskoulutuksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 päivä koulutuksen jälkeen
|
Osallistujalta kysytään avoimia kysymyksiä virtuaalikoulutuksen taakasta heidän jokapäiväiseen elämäänsä ja kuinka todennäköisesti hän ottaisi virtuaalikoulutuksen käyttöön jokapäiväisessä elämässään.
|
1 päivä koulutuksen jälkeen
|
Virtuaalitodellisuuskoulutuksen käytettävyys
Aikaikkuna: 1 päivä koulutuksen jälkeen
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko sisältää 10 kohtaa, jotka on arvioitu asteikolla 1 (täysin eri mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä).
Korjauksen jälkeen (-1 parittomille kohteille ja -5 parillisille, käänteisille kohteille) summa kerrotaan 2,5:llä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (huono käytettävyys) 100:aan (erinomainen käytettävyys).
Tutkijat lisäsivät kyselyn loppuun tulkinnan helpottamiseksi yhden seitsemän pisteen adjektiivisen luokituskysymyksen koulutuksen käytettävyydestä (1 = pahin kuviteltavissa 7 = paras kuviteltavissa).
|
1 päivä koulutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Tauopatiat
- Kognitiohäiriöt
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
- Leukoenkefalopatiat
- Dementia
- Alzheimerin tauti
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Dementia, vaskulaarinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- AG066771
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtuaalikeittiön koulutus
-
I-Shou UniversityValmisElämänlaatu | Kognitiivinen rajoite | VirtuaalitodellisuusTaiwan
-
Beirut Arab UniversityValmis
-
University of California, Los AngelesKeskeytettyMasennus | Mielialahäiriöt | Anhedonia | Stressi | Ahdistus | VirtuaalitodellisuusYhdysvallat
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Psychiatric Clinics BaselRekrytointiOikeuspsykiatriaSveitsi
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrytointi
-
University of California, Los AngelesRekrytointiMasennus | Positiivinen vaikutusYhdysvallat
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiImplisiittinen harhaYhdysvallat
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriöKanada
-
Johns Hopkins UniversityRekrytointiEteisvärinä | KäyttäytyminenYhdysvallat