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脳卒中患者におけるマイクロバイオーム関連の変化を標的とするマルチオミクス (StrokeMicroBiomics) (SMB)

2024年10月9日 更新者：Philip William Melton、Ludwig-Maximilians - University of Munich

前臨床研究により、腸内微生物叢の組成の変化と脳卒中の転帰との間の説得力のある関連性が確立されました。 ただし、腸脳軸とその慢性的な特徴に関する臨床データはまばらです。 メタボロームによって特徴付けられるように、腸内細菌叢とマイクロバイオームの機能的変化との関係に関する虚血性脳卒中のコンテキストでの追加の調査は、まだ必要です。 StrokeMicroBiomics の研究は、これらのメカニズムへの洞察を提供し、治療介入の新しい潜在的な標的を提供します。

主な目的は、脳卒中後の急性期および 3 か月の追跡期間中の虚血性脳卒中患者の腸内細菌叢の特徴付けです。

副次的な目的には、疾患発症後 3 か月の追跡期間中の研究参加者の臨床的進行に加えて、調節不全の腸内細菌叢代謝産物と主要な免疫細胞集団の同定が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

実験的な前臨床研究の結果は、マイクロバイオームを標的とすることが、脳卒中の転帰および脳卒中関連の合併症を改善する可能性があることを示唆しています。 しかし、脳卒中後のマイクロバイオームの変化の程度と時間経過を説明する臨床試験は現在利用できません。 さらに、脳卒中後の代謝異常と全身性免疫への影響は未調査です。

したがって、この試験の主な目的は、3 か月の追跡期間中の虚血性脳卒中患者における腸内細菌叢の進行の特徴付けです。

副次的な目的には、疾患発症後 3 か月の追跡期間中の研究参加者の臨床的進行に加えて、調節不全の腸内細菌叢代謝産物と主要な免疫細胞集団の同定が含まれます。

病変サイズが免疫およびマイクロバイオームの恒常性に与える影響の違いを解明するために、軽度および重度の脳卒中の患者コホートを別々に研究します。

さらに、一時的な局所的な神経障害とストレス誘発性のマイクロバイオームと免疫の変化の影響を制御するために、脳卒中模倣患者と一過性脳虚血発作 (TIA) の患者が対照群に募集されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81377
        • LMU University hospital, Munich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脳卒中または TIA 疾患の発症から 7 日以内に参加者を募集し、サンプルを採取します。

説明

包含基準:

  • 被験者審査委員会に提出され承認された同意書は、参加者から収集する必要があります。
  • 参加者は50歳以上でなければなりません

重症脳卒中コホートの場合、適格性は次のように定義されます。

  • CTまたはMRIにより、前大脳動脈、中脳動脈または後大脳動脈の皮質被覆範囲の少なくとも1/3に影響を及ぼす虚血性脳卒中が確認された
  • -緊急治療室への導入時に少なくとも10のNIHSS
  • 過去7日以内に虚血性脳卒中が発生した

軽度の脳卒中コホートの場合、適格性は次のように定義されます。

  • CTまたはMRIで確認された虚血性脳卒中は、前、内側、または後大脳動脈の皮質被覆範囲の1/3以下に影響を与えます
  • -緊急治療室への導入時のNIHSSが1から10の間
  • 過去7日以内に虚血性脳卒中が発生した

TIA コホートの場合、適格性は次のように定義されます。

  • CTまたはMRIで病変がないことを確認
  • -緊急治療室への導入後24時間以内のNIHSS 0
  • 過去 7 日以内に TIA が発生した

除外基準:

  • 妊娠
  • 診断された悪性腫瘍の病気
  • 脳卒中以外に関連する活動性免疫抑制（すなわち、 HIV）
  • -脳卒中/TIAの4週間前までの感染、手術または抗生物質治療
  • 関連する自己免疫疾患 (例: Morbus Crohn)
  • 慢性感染症（C型肝炎など）
  • 出血性脳卒中または頭蓋内出血
  • 小脳病変
  • その他の神経変性疾患 (すなわち パーキンソン病またはアルツハイマー型認知症)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
重度の虚血性脳卒中
-選択基準によって定義された重度の脳卒中
診断テスト：マイクロバイオームと血漿のキャラクタリゼーション
フローサイトメトリー、質量分析、ショットガンシーケンシング
軽度の虚血性脳卒中
-選択基準によって定義された軽度の脳卒中
診断テスト：マイクロバイオームと血漿のキャラクタリゼーション
フローサイトメトリー、質量分析、ショットガンシーケンシング
一過性脳虚血発作
選択基準によって定義される一過性脳虚血発作
診断テスト：マイクロバイオームと血漿のキャラクタリゼーション
フローサイトメトリー、質量分析、ショットガンシーケンシング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中/TIA後3か月の腸内微生物叢組成のベースラインからの変化
時間枠：脳卒中後 1 ～ 7 日および 90 日
Shotgun Sequencing を使用して腸内細菌叢の組成を評価
脳卒中後 1 ～ 7 日および 90 日
脳卒中/TIA後3か月の血液と便で測定された腸メタボロームのベースラインからの変化
時間枠：脳卒中後 1 ～ 7 日および 90 日
メタボロームは、質量分析法を使用して測定されます
脳卒中後 1 ～ 7 日および 90 日
脳卒中/TIA後3か月での主要な免疫集団のベースラインからの変化
時間枠：脳卒中後 1 ～ 7 日および 90 日
免疫集団は、フローサイトメトリーを使用して測定されます
脳卒中後 1 ～ 7 日および 90 日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：脳卒中後1～7日および90日
脳卒中後1～7日および90日
修正ランキンスコア (mRS)
時間枠：脳卒中後1～7日および90日
脳卒中後1～7日および90日
CT および (利用可能な場合) MRI の文書
時間枠：脳卒中後1～7日および90日
脳卒中後1～7日および90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ludwig-Maximilians - University of Munich

協力者

University of Luxembourg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月16日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月18日

最初の投稿 (実際)

2020年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月9日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Synergy ID 390857198 SMB

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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